- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03471793
Australian Colonic Large Sessile Lesion Endoscopic Resection Study (ACE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Koloskopisk polypektomi er veletablert som en effektiv måte å redusere dødeligheten av kolorektal kreft. Flertallet av polypper oppdaget og fjernet ved koloskopi er adenomer <10 mm i størrelse uten avansert histologi. Disse lesjonene har lav risiko for progresjon til malignitet og fjernes relativt enkelt ved standard snarepolypektomi med lav komplikasjonsfrekvens. Polypper som er fastsittende eller flate og større enn 20 mm i størrelse finnes i omtrent 1 % av alle koloskopier og er vanskeligere å håndtere. Disse lesjonene, kjent som store sessile lesjoner (LSL), har en høy grad av avansert histologi. Tradisjonelt har de blitt behandlet ved henvisning til åpen eller laparoskopisk kirurgi, som er definitiv, men invasiv, kostbar og assosiert med en betydelig dødelighetsrisiko hos pasienter med høy alder eller komorbiditet5. Endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) har dukket opp de siste årene som et alternativ til kirurgi som nå er i ferd med å bli standardbehandling. Det er en poliklinisk prosedyre som er effektiv, trygg og rimeligere enn kirurgi når den leveres på et videregående henvisningssenter6.
Australian Colonic Endoscopic Mucosal Resection Study (ACE), omfatter to multisenter prospektive observasjonsstudier som undersøkte EMR av colon LSL (Ethics-godkjenning nr. HREC JH/TG 2008/9/6.1(2858) og HREC/13/WMEAD/233 (3778)). Prosjektet har nå et omfattende datasett fra ledende colon endoskopiske reseksjonssentre i Australia på mer enn 2000 lesjoner resekert over 4 år siden september 2008.
Disse studiene har vært vellykkede med å adressere flere aspekter ved reseksjonen av LSL, noe som har resultert i flere høyprofilerte artikler i internasjonalt anerkjente tidsskrifter. Innsamlingen av disse dataene har gitt robust informasjon om effektiviteten av prosedyren4, tilbakefallsrater, blødningskomplikasjoner og dødelighet og kostnader sammenlignet med kirurgi. Enkeltsenteranalyse av ACE-datasettet hos Westmead har også gitt innsikt i hvordan man kan avgrense prosedyren for å forbedre resultatene. Måltegnet er nå en anerkjent indikasjon for plassering av klips for å forhindre perforering, CO2-innblåsing for EMR har vist seg å være overlegen luftinnblåsing og succinylert gelatin (Gelofusine®) har vist seg å være overlegen normal saltvann som submukosal løfting middel. Vurderings- og håndteringsstrategier for blødning og dyp veggmaleriskade eller perforering er utledet fra analyse av dataene. Myk koagulering av snarespiss av reseksjonsmarginen etter EMR har vist seg å redusere tilbakefall i en randomisert kontrollert studie. Flere ACE-studiepapirer har blitt innlemmet i gjennomgangspapirer og internasjonale retningslinjer for sikker og effektiv utførelse av EMR.
Det gjenstår en rekke ubesvarte spørsmål angående endoskopisk reseksjon av store fastsittende lesjoner, og en ny studie som inkluderer et større antall endoskopienheter rundt Australia vil tillate disse å bli adressert samt svare på spørsmål om den kliniske effektiviteten til teknikken. Forbedring av prediksjonen av submukosal invasiv kreft, avansert lesjonsklassifisering, validering av vurderingen av dyp skade, behandling av lesjonsmarginer etter reseksjon for å redusere tilbakefall, forebygging og profylakse av blødninger, og subtypeanalyser av de forskjellige histologiske gruppene av tykktarmslesjoner vil bli undersøkt. .
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekruttering
- Westmead Endoscopy Unit
-
Ta kontakt med:
- Kathleen Goodrick, BN
- Telefonnummer: 88905555
- E-post: kathleen.goodrick@health.nsw.gov.au
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter henvist til endoskopisk reseksjon av en stor sittende tykktarmspolypp eller lateralt spredt svulst ≥20 mm i størrelse.
- Kunne gi informert samtykke til involvering i den kliniske studien
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke for involvering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Tykktarmspolypp
Pasienter henvist til EMR av en colonpolypp >20 mm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilbakefall
Tidsramme: 6-60 måneder
|
Følg opp koloskopier i henhold til standard behandling i 6 - 60 måneder for å registrere og behandle ethvert tilbakefall.
|
6-60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Teknisk suksess for endoskopisk reseksjon
Tidsramme: 6-60 måneder
|
For å bestemme sikkerhet, effekt og prediktorer for suksess for endoskopisk slimhinnereseksjon av store sessile kolorektale polypper.
|
6-60 måneder
|
Kreftprediksjon
Tidsramme: peri-prosedyremessig
|
Ved å vurdere lesjonen på riktig måte håper vi at vi vil være i stand til å gi det større Gastroenterology-samfunnet et verktøy som kan brukes til å identifisere godartede og kreftøse lesjoner på riktig måte for å redusere antallet godartede lesjoner som henvises til kirurgi.
|
peri-prosedyremessig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HREC/16/WMEAD/383(4831)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Colon adenom
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongFullført
-
Singapore General HospitalUkjent
-
Hospital Universitario de CanariasUkjent
-
Technical University of MunichFullført
-
Ningbo No. 1 HospitalFullført
-
Massachusetts General HospitalFullført
-
Korea University Anam HospitalFullførtTykktarmskreft | Colon adenomKorea, Republikken
-
Korea University Anam HospitalFullførtTykktarmskreft | Colon adenomKorea, Republikken
-
Changhai HospitalXiangya Hospital of Central South University; Fudan University; Xuzhou Central... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Soonchunhyang University HospitalFullført