Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Australian Colonic Large Sessile Lesion Endoscopic Resection Study (ACE)

28. juni 2023 oppdatert av: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District
En prospektiv, multisenter, observasjonsstudie av alle pasienter henvist til endoskopisk reseksjon av fastsittende kolorektale polypper størrelse ≥20 mm utført med intensjon om å behandle analyse

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Koloskopisk polypektomi er veletablert som en effektiv måte å redusere dødeligheten av kolorektal kreft. Flertallet av polypper oppdaget og fjernet ved koloskopi er adenomer <10 mm i størrelse uten avansert histologi. Disse lesjonene har lav risiko for progresjon til malignitet og fjernes relativt enkelt ved standard snarepolypektomi med lav komplikasjonsfrekvens. Polypper som er fastsittende eller flate og større enn 20 mm i størrelse finnes i omtrent 1 % av alle koloskopier og er vanskeligere å håndtere. Disse lesjonene, kjent som store sessile lesjoner (LSL), har en høy grad av avansert histologi. Tradisjonelt har de blitt behandlet ved henvisning til åpen eller laparoskopisk kirurgi, som er definitiv, men invasiv, kostbar og assosiert med en betydelig dødelighetsrisiko hos pasienter med høy alder eller komorbiditet5. Endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) har dukket opp de siste årene som et alternativ til kirurgi som nå er i ferd med å bli standardbehandling. Det er en poliklinisk prosedyre som er effektiv, trygg og rimeligere enn kirurgi når den leveres på et videregående henvisningssenter6.

Australian Colonic Endoscopic Mucosal Resection Study (ACE), omfatter to multisenter prospektive observasjonsstudier som undersøkte EMR av colon LSL (Ethics-godkjenning nr. HREC JH/TG 2008/9/6.1(2858) og HREC/13/WMEAD/233 (3778)). Prosjektet har nå et omfattende datasett fra ledende colon endoskopiske reseksjonssentre i Australia på mer enn 2000 lesjoner resekert over 4 år siden september 2008.

Disse studiene har vært vellykkede med å adressere flere aspekter ved reseksjonen av LSL, noe som har resultert i flere høyprofilerte artikler i internasjonalt anerkjente tidsskrifter. Innsamlingen av disse dataene har gitt robust informasjon om effektiviteten av prosedyren4, tilbakefallsrater, blødningskomplikasjoner og dødelighet og kostnader sammenlignet med kirurgi. Enkeltsenteranalyse av ACE-datasettet hos Westmead har også gitt innsikt i hvordan man kan avgrense prosedyren for å forbedre resultatene. Måltegnet er nå en anerkjent indikasjon for plassering av klips for å forhindre perforering, CO2-innblåsing for EMR har vist seg å være overlegen luftinnblåsing og succinylert gelatin (Gelofusine®) har vist seg å være overlegen normal saltvann som submukosal løfting middel. Vurderings- og håndteringsstrategier for blødning og dyp veggmaleriskade eller perforering er utledet fra analyse av dataene. Myk koagulering av snarespiss av reseksjonsmarginen etter EMR har vist seg å redusere tilbakefall i en randomisert kontrollert studie. Flere ACE-studiepapirer har blitt innlemmet i gjennomgangspapirer og internasjonale retningslinjer for sikker og effektiv utførelse av EMR.

Det gjenstår en rekke ubesvarte spørsmål angående endoskopisk reseksjon av store fastsittende lesjoner, og en ny studie som inkluderer et større antall endoskopienheter rundt Australia vil tillate disse å bli adressert samt svare på spørsmål om den kliniske effektiviteten til teknikken. Forbedring av prediksjonen av submukosal invasiv kreft, avansert lesjonsklassifisering, validering av vurderingen av dyp skade, behandling av lesjonsmarginer etter reseksjon for å redusere tilbakefall, forebygging og profylakse av blødninger, og subtypeanalyser av de forskjellige histologiske gruppene av tykktarmslesjoner vil bli undersøkt. .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter henvist for colon EMR av en kjent sessil colon polypp eller lateralt spredende lesjon >20 mm i størrelse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter henvist til endoskopisk reseksjon av en stor sittende tykktarmspolypp eller lateralt spredt svulst ≥20 mm i størrelse.
  • Kunne gi informert samtykke til involvering i den kliniske studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke for involvering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Tykktarmspolypp
Pasienter henvist til EMR av en colonpolypp >20 mm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall
Tidsramme: 6-60 måneder
Følg opp koloskopier i henhold til standard behandling i 6 - 60 måneder for å registrere og behandle ethvert tilbakefall.
6-60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess for endoskopisk reseksjon
Tidsramme: 6-60 måneder
For å bestemme sikkerhet, effekt og prediktorer for suksess for endoskopisk slimhinnereseksjon av store sessile kolorektale polypper.
6-60 måneder
Kreftprediksjon
Tidsramme: peri-prosedyremessig
Ved å vurdere lesjonen på riktig måte håper vi at vi vil være i stand til å gi det større Gastroenterology-samfunnet et verktøy som kan brukes til å identifisere godartede og kreftøse lesjoner på riktig måte for å redusere antallet godartede lesjoner som henvises til kirurgi.
peri-prosedyremessig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2037

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HREC/16/WMEAD/383(4831)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Colon adenom

3
Abonnere