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Estudio australiano de resección endoscópica de lesiones sésiles grandes del colon (ACE)

28 de junio de 2023 actualizado por: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District
Estudio prospectivo, multicéntrico, observacional de todos los pacientes remitidos para resección endoscópica de pólipos sésiles colorrectales de tamaño ≥ 20 mm realizado con análisis por intención de tratar

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La polipectomía colonoscópica está bien establecida como una forma eficaz de reducir la mortalidad por cáncer colorrectal. La mayoría de los pólipos detectados y extirpados en la colonoscopia son adenomas <10 mm de tamaño sin histología avanzada. Estas lesiones tienen un riesgo bajo de progresión a malignidad y se eliminan con relativa facilidad mediante polipectomía con asa estándar con bajas tasas de complicaciones. Los pólipos que son sésiles o planos y de más de 20 mm de tamaño se encuentran en aproximadamente el 1 % de todas las colonoscopias y son más difíciles de manejar. Estas lesiones, conocidas como grandes lesiones sésiles (LSL), tienen una alta tasa de histología avanzada. Tradicionalmente han sido manejados por derivación para cirugía abierta o laparoscópica, que es definitiva, pero invasiva, costosa y asociada con un riesgo significativo de mortalidad en pacientes con edad avanzada o comorbilidades5. La resección endoscópica de la mucosa (EMR) ha surgido en los últimos años como una alternativa a la cirugía que ahora se está convirtiendo en el estándar de atención. Es un procedimiento ambulatorio que es eficaz, seguro y menos costoso que la cirugía cuando se realiza en un centro de referencia terciario6.

El estudio Australian Colonic Endoscopic Mucosal Resection (ACE), comprende dos estudios observacionales prospectivos multicéntricos que examinaron la EMR de LSL colónica (n.º de aprobación de ética HREC JH/TG 2008/9/6.1(2858) y HREC/13/WMEAD/233 (3778)). El proyecto ahora cuenta con un extenso conjunto de datos de los principales centros de resección endoscópica del colon en Australia sobre más de 2000 lesiones resecadas durante 4 años desde septiembre de 2008.

Estos estudios han tenido éxito al abordar varios aspectos de la resección de LSL, lo que ha dado como resultado varios artículos de alto perfil en revistas reconocidas internacionalmente. La recopilación de estos datos ha producido información sólida sobre la eficacia del procedimiento4, las tasas de recurrencia, las complicaciones hemorrágicas y la mortalidad y los costos en comparación con la cirugía. El análisis de un solo centro del conjunto de datos de ACE en Westmead también ha permitido obtener información sobre cómo refinar el procedimiento para mejorar los resultados. El signo del objetivo ahora es una indicación reconocida para la colocación de clips para prevenir la perforación, se ha demostrado que la insuflación de CO2 para EMR es superior a la insuflación de aire y la gelatina succinilada (Gelofusine®) ha demostrado ser superior a la solución salina normal como un levantamiento submucoso. agente. Las estrategias de evaluación y manejo para el sangrado y la lesión o perforación mural profunda se derivaron del análisis de los datos. Se ha demostrado que la coagulación blanda de la punta del asa del margen de resección después de la EMR reduce la recurrencia en un ensayo controlado aleatorio. Varios artículos de estudio de ACE se han incorporado a artículos de revisión y directrices internacionales para el desempeño seguro y eficaz de EMR.

Quedan varias preguntas sin respuesta con respecto a la resección endoscópica de grandes lesiones sésiles y un nuevo estudio que incorpora un mayor número de unidades de endoscopia en Australia permitirá abordarlas y responder preguntas sobre la efectividad clínica de la técnica. Se examinarán la mejora de la predicción del cáncer invasivo de la submucosa, la clasificación avanzada de lesiones, la validación de la evaluación de lesiones profundas, el tratamiento de los márgenes de las lesiones después de la resección para reducir la recurrencia, la prevención y profilaxis del sangrado y los análisis de subtipos de los diferentes grupos histológicos de lesiones colónicas. .

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

5000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes remitidos para EMR colónica de un pólipo colónico sésil conocido o lesión de extensión lateral > 20 mm de tamaño

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes remitidos para resección endoscópica de un gran pólipo colónico sésil o tumor de extensión lateral ≥20 mm de tamaño.
  • Capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio clínico

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de proporcionar el consentimiento informado para la participación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pólipo colónico
Pacientes derivados para RME de un pólipo colónico >20mm

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reaparición
Periodo de tiempo: 6-60 meses
Seguimiento de colonoscopias según el estándar de atención durante 6 a 60 meses para detectar y tratar cualquier recurrencia.
6-60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico para la resección endoscópica
Periodo de tiempo: 6-60 meses
Determinar la seguridad, la eficacia y los predictores de éxito de la resección endoscópica de la mucosa de los grandes pólipos colorrectales sésiles.
6-60 meses
Predicción del cáncer
Periodo de tiempo: peri-procedimiento
Al evaluar adecuadamente la lesión, se espera que podamos brindarle a la gran comunidad de gastroenterología una herramienta que pueda usarse para identificar correctamente las lesiones benignas y cancerosas para disminuir la cantidad de lesiones benignas que se remiten a cirugía.
peri-procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2037

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HREC/16/WMEAD/383(4831)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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