- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03471793
Estudio australiano de resección endoscópica de lesiones sésiles grandes del colon (ACE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La polipectomía colonoscópica está bien establecida como una forma eficaz de reducir la mortalidad por cáncer colorrectal. La mayoría de los pólipos detectados y extirpados en la colonoscopia son adenomas <10 mm de tamaño sin histología avanzada. Estas lesiones tienen un riesgo bajo de progresión a malignidad y se eliminan con relativa facilidad mediante polipectomía con asa estándar con bajas tasas de complicaciones. Los pólipos que son sésiles o planos y de más de 20 mm de tamaño se encuentran en aproximadamente el 1 % de todas las colonoscopias y son más difíciles de manejar. Estas lesiones, conocidas como grandes lesiones sésiles (LSL), tienen una alta tasa de histología avanzada. Tradicionalmente han sido manejados por derivación para cirugía abierta o laparoscópica, que es definitiva, pero invasiva, costosa y asociada con un riesgo significativo de mortalidad en pacientes con edad avanzada o comorbilidades5. La resección endoscópica de la mucosa (EMR) ha surgido en los últimos años como una alternativa a la cirugía que ahora se está convirtiendo en el estándar de atención. Es un procedimiento ambulatorio que es eficaz, seguro y menos costoso que la cirugía cuando se realiza en un centro de referencia terciario6.
El estudio Australian Colonic Endoscopic Mucosal Resection (ACE), comprende dos estudios observacionales prospectivos multicéntricos que examinaron la EMR de LSL colónica (n.º de aprobación de ética HREC JH/TG 2008/9/6.1(2858) y HREC/13/WMEAD/233 (3778)). El proyecto ahora cuenta con un extenso conjunto de datos de los principales centros de resección endoscópica del colon en Australia sobre más de 2000 lesiones resecadas durante 4 años desde septiembre de 2008.
Estos estudios han tenido éxito al abordar varios aspectos de la resección de LSL, lo que ha dado como resultado varios artículos de alto perfil en revistas reconocidas internacionalmente. La recopilación de estos datos ha producido información sólida sobre la eficacia del procedimiento4, las tasas de recurrencia, las complicaciones hemorrágicas y la mortalidad y los costos en comparación con la cirugía. El análisis de un solo centro del conjunto de datos de ACE en Westmead también ha permitido obtener información sobre cómo refinar el procedimiento para mejorar los resultados. El signo del objetivo ahora es una indicación reconocida para la colocación de clips para prevenir la perforación, se ha demostrado que la insuflación de CO2 para EMR es superior a la insuflación de aire y la gelatina succinilada (Gelofusine®) ha demostrado ser superior a la solución salina normal como un levantamiento submucoso. agente. Las estrategias de evaluación y manejo para el sangrado y la lesión o perforación mural profunda se derivaron del análisis de los datos. Se ha demostrado que la coagulación blanda de la punta del asa del margen de resección después de la EMR reduce la recurrencia en un ensayo controlado aleatorio. Varios artículos de estudio de ACE se han incorporado a artículos de revisión y directrices internacionales para el desempeño seguro y eficaz de EMR.
Quedan varias preguntas sin respuesta con respecto a la resección endoscópica de grandes lesiones sésiles y un nuevo estudio que incorpora un mayor número de unidades de endoscopia en Australia permitirá abordarlas y responder preguntas sobre la efectividad clínica de la técnica. Se examinarán la mejora de la predicción del cáncer invasivo de la submucosa, la clasificación avanzada de lesiones, la validación de la evaluación de lesiones profundas, el tratamiento de los márgenes de las lesiones después de la resección para reducir la recurrencia, la prevención y profilaxis del sangrado y los análisis de subtipos de los diferentes grupos histológicos de lesiones colónicas. .
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Reclutamiento
- Westmead Endoscopy Unit
-
Contacto:
- Kathleen Goodrick, BN
- Número de teléfono: 88905555
- Correo electrónico: kathleen.goodrick@health.nsw.gov.au
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes remitidos para resección endoscópica de un gran pólipo colónico sésil o tumor de extensión lateral ≥20 mm de tamaño.
- Capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio clínico
Criterio de exclusión:
- Incapaz de proporcionar el consentimiento informado para la participación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Pólipo colónico
Pacientes derivados para RME de un pólipo colónico >20mm
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reaparición
Periodo de tiempo: 6-60 meses
|
Seguimiento de colonoscopias según el estándar de atención durante 6 a 60 meses para detectar y tratar cualquier recurrencia.
|
6-60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Éxito técnico para la resección endoscópica
Periodo de tiempo: 6-60 meses
|
Determinar la seguridad, la eficacia y los predictores de éxito de la resección endoscópica de la mucosa de los grandes pólipos colorrectales sésiles.
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6-60 meses
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Predicción del cáncer
Periodo de tiempo: peri-procedimiento
|
Al evaluar adecuadamente la lesión, se espera que podamos brindarle a la gran comunidad de gastroenterología una herramienta que pueda usarse para identificar correctamente las lesiones benignas y cancerosas para disminuir la cantidad de lesiones benignas que se remiten a cirugía.
|
peri-procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HREC/16/WMEAD/383(4831)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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