Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ausztrál vastagbél nagy sessile lézió endoszkópos reszekciós vizsgálata (ACE)

2023. június 28. frissítette: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District
Prospektív, többközpontú, megfigyeléses vizsgálat minden olyan betegen, akit 20 mm-nél nagyobb méretű sessilis colorectalis polipok endoszkópos reszekciójára utaltak be, kezelési céllal

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A vastagbéltükrözéses polipektómia jól bevált módszer a vastagbélrákos halálozás csökkentésére. A kolonoszkópiával kimutatott és eltávolított polipok többsége 10 mm-nél kisebb méretű adenoma, fejlett szövettani vizsgálat nélkül. Ezeknek a lézióknak alacsony a kockázata a rosszindulatú daganatokká történő progressziónak, és viszonylag könnyen eltávolíthatók standard pergő polipektómiával, alacsony szövődményaránnyal. A ülő vagy lapos, 20 mm-nél nagyobb méretű polipok az összes kolonoszkópiás vizsgálat körülbelül 1%-ában találhatók, és nehezebben kezelhetők. Ezek a léziók, amelyeket nagy sebészeti lézióknak (LSL) ismernek, nagy arányban mutatják az előrehaladott szövettani arányt. Hagyományosan nyitott vagy laparoszkópos műtétre történő beutalással kezelték őket, amely végleges, de invazív, költséges és jelentős mortalitási kockázattal jár az előrehaladott életkorú vagy társbetegségben szenvedő betegeknél5. Az endoszkópos nyálkahártya reszekció (EMR) az elmúlt években a műtét alternatívájaként jelent meg, amely ma már az ellátás standardjává válik. Ez egy ambuláns eljárás, amely hatékony, biztonságos és olcsóbb, mint a felsőfokú beutalóközpontban végzett műtét6.

Az ausztrál vastagbél endoszkópos nyálkahártya reszekciós vizsgálat (ACE) két többcentrikus prospektív megfigyeléses vizsgálatból áll, amelyek a vastagbél LSL EMR-jét vizsgálták (HREC JH/TG 2008/9/6.1(2858) etikai jóváhagyási szám). és HREC/13/WMEAD/233 (3778)). A projekt kiterjedt adatkészlettel rendelkezik Ausztrália vezető vastagbél endoszkópos reszekciós központjaitól, több mint 2000 lézióról, amelyeket 2008 szeptembere óta 4 év alatt reszekáltak.

Ezek a tanulmányok sikeresek voltak az LSL reszekciójának számos aspektusával foglalkozva, aminek eredményeként számos magas rangú közlemény jelent meg nemzetközileg elismert folyóiratokban. Ezeknek az adatoknak az összegyűjtése megbízható információkat szolgáltatott az eljárás hatékonyságáról4, a kiújulási arányról, a vérzéses szövődményekről, valamint a mortalitásról és a költségekről a műtéttel összehasonlítva. A Westmead-i ACE-adatkészlet egyközpontú elemzése betekintést engedett abba is, hogyan lehet finomítani az eljárást az eredmények javítása érdekében. A céltábla ma már elismert jelzés a klipek elhelyezésére a perforáció megelőzésére, a CO2 befúvás az EMR-nél jobb, mint a levegő befúvás, és a szukcinilezett zselatin (Gelofusine®) jobbnak bizonyult, mint a normál sóoldat submucosalis liftingként. ügynök. Az adatok elemzéséből származnak a vérzések és a mély falsérülések vagy perforációk értékelési és kezelési stratégiái. Egy randomizált, kontrollos vizsgálatban kimutatták, hogy a reszekciós határ pergőhegy lágy koagulációja az EMR után csökkenti a kiújulást. Számos ACE tanulmányt beépítettek áttekintő dokumentumokba és nemzetközi irányelvekbe az EMR biztonságos és hatékony végrehajtására vonatkozóan.

Számos megválaszolatlan kérdés maradt a nagy ülősérülések endoszkópos reszekciójával kapcsolatban, és egy új tanulmány, amely több endoszkópos egységet foglal magában Ausztrália körül, lehetővé teszi majd ezek megválaszolását, valamint a technika klinikai hatékonyságával kapcsolatos kérdések megválaszolását. Megvizsgálják a nyálkahártya alatti invazív rák előrejelzésének javítását, az előrehaladott lézióosztályozást, a mélysérülés értékelésének validálását, a reszekció utáni léziószegélyek kezelését a kiújulás csökkentésére, a vérzés megelőzését és megelőzését, valamint a vastagbélléziók különböző szövettani csoportjainak altípus-analízisét. .

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

5000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ismert ülő vastagbélpolip vagy 20 mm-nél nagyobb méretű, oldalirányban terjedő elváltozás vastagbél-EMR miatt beutalt betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nagy, ülő vastagbélpolip vagy oldalirányban terjedő, ≥20 mm méretű daganat endoszkópos reszekciójára utalt betegek.
  • Képes tájékozott beleegyezését adni a klinikai vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni a részvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Vastagbél polip
20 mm-nél nagyobb vastagbélpolip EMR-re utalt betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődés
Időkeret: 6-60 hónap
Kövesse nyomon a kolonoszkópiát az ellátás standardja szerint 6-60 hónapig, minden kiújulás észlelésével és kezelésével.
6-60 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Technikai siker az endoszkópos rezekcióhoz
Időkeret: 6-60 hónap
A nagy ülő vastagbélpolipok endoszkópos nyálkahártya reszekciójának biztonságának, hatékonyságának és sikerének előrejelzőinek meghatározása.
6-60 hónap
A rák előrejelzése
Időkeret: eljárás körüli
Az elváltozás megfelelő felmérésével remélhetőleg a szélesebb gasztroenterológus közösség rendelkezésére fogunk állni egy olyan eszközzel, amellyel a jóindulatú és rákos elváltozások megfelelően azonosíthatók a műtétre utalt jóindulatú elváltozások számának csökkentése érdekében.
eljárás körüli

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2037. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HREC/16/WMEAD/383(4831)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel