- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03471793
Az ausztrál vastagbél nagy sessile lézió endoszkópos reszekciós vizsgálata (ACE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vastagbéltükrözéses polipektómia jól bevált módszer a vastagbélrákos halálozás csökkentésére. A kolonoszkópiával kimutatott és eltávolított polipok többsége 10 mm-nél kisebb méretű adenoma, fejlett szövettani vizsgálat nélkül. Ezeknek a lézióknak alacsony a kockázata a rosszindulatú daganatokká történő progressziónak, és viszonylag könnyen eltávolíthatók standard pergő polipektómiával, alacsony szövődményaránnyal. A ülő vagy lapos, 20 mm-nél nagyobb méretű polipok az összes kolonoszkópiás vizsgálat körülbelül 1%-ában találhatók, és nehezebben kezelhetők. Ezek a léziók, amelyeket nagy sebészeti lézióknak (LSL) ismernek, nagy arányban mutatják az előrehaladott szövettani arányt. Hagyományosan nyitott vagy laparoszkópos műtétre történő beutalással kezelték őket, amely végleges, de invazív, költséges és jelentős mortalitási kockázattal jár az előrehaladott életkorú vagy társbetegségben szenvedő betegeknél5. Az endoszkópos nyálkahártya reszekció (EMR) az elmúlt években a műtét alternatívájaként jelent meg, amely ma már az ellátás standardjává válik. Ez egy ambuláns eljárás, amely hatékony, biztonságos és olcsóbb, mint a felsőfokú beutalóközpontban végzett műtét6.
Az ausztrál vastagbél endoszkópos nyálkahártya reszekciós vizsgálat (ACE) két többcentrikus prospektív megfigyeléses vizsgálatból áll, amelyek a vastagbél LSL EMR-jét vizsgálták (HREC JH/TG 2008/9/6.1(2858) etikai jóváhagyási szám). és HREC/13/WMEAD/233 (3778)). A projekt kiterjedt adatkészlettel rendelkezik Ausztrália vezető vastagbél endoszkópos reszekciós központjaitól, több mint 2000 lézióról, amelyeket 2008 szeptembere óta 4 év alatt reszekáltak.
Ezek a tanulmányok sikeresek voltak az LSL reszekciójának számos aspektusával foglalkozva, aminek eredményeként számos magas rangú közlemény jelent meg nemzetközileg elismert folyóiratokban. Ezeknek az adatoknak az összegyűjtése megbízható információkat szolgáltatott az eljárás hatékonyságáról4, a kiújulási arányról, a vérzéses szövődményekről, valamint a mortalitásról és a költségekről a műtéttel összehasonlítva. A Westmead-i ACE-adatkészlet egyközpontú elemzése betekintést engedett abba is, hogyan lehet finomítani az eljárást az eredmények javítása érdekében. A céltábla ma már elismert jelzés a klipek elhelyezésére a perforáció megelőzésére, a CO2 befúvás az EMR-nél jobb, mint a levegő befúvás, és a szukcinilezett zselatin (Gelofusine®) jobbnak bizonyult, mint a normál sóoldat submucosalis liftingként. ügynök. Az adatok elemzéséből származnak a vérzések és a mély falsérülések vagy perforációk értékelési és kezelési stratégiái. Egy randomizált, kontrollos vizsgálatban kimutatták, hogy a reszekciós határ pergőhegy lágy koagulációja az EMR után csökkenti a kiújulást. Számos ACE tanulmányt beépítettek áttekintő dokumentumokba és nemzetközi irányelvekbe az EMR biztonságos és hatékony végrehajtására vonatkozóan.
Számos megválaszolatlan kérdés maradt a nagy ülősérülések endoszkópos reszekciójával kapcsolatban, és egy új tanulmány, amely több endoszkópos egységet foglal magában Ausztrália körül, lehetővé teszi majd ezek megválaszolását, valamint a technika klinikai hatékonyságával kapcsolatos kérdések megválaszolását. Megvizsgálják a nyálkahártya alatti invazív rák előrejelzésének javítását, az előrehaladott lézióosztályozást, a mélysérülés értékelésének validálását, a reszekció utáni léziószegélyek kezelését a kiújulás csökkentésére, a vérzés megelőzését és megelőzését, valamint a vastagbélléziók különböző szövettani csoportjainak altípus-analízisét. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Toborzás
- Westmead Endoscopy Unit
-
Kapcsolatba lépni:
- Kathleen Goodrick, BN
- Telefonszám: 88905555
- E-mail: kathleen.goodrick@health.nsw.gov.au
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nagy, ülő vastagbélpolip vagy oldalirányban terjedő, ≥20 mm méretű daganat endoszkópos reszekciójára utalt betegek.
- Képes tájékozott beleegyezését adni a klinikai vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni a részvételhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Vastagbél polip
20 mm-nél nagyobb vastagbélpolip EMR-re utalt betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ismétlődés
Időkeret: 6-60 hónap
|
Kövesse nyomon a kolonoszkópiát az ellátás standardja szerint 6-60 hónapig, minden kiújulás észlelésével és kezelésével.
|
6-60 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Technikai siker az endoszkópos rezekcióhoz
Időkeret: 6-60 hónap
|
A nagy ülő vastagbélpolipok endoszkópos nyálkahártya reszekciójának biztonságának, hatékonyságának és sikerének előrejelzőinek meghatározása.
|
6-60 hónap
|
A rák előrejelzése
Időkeret: eljárás körüli
|
Az elváltozás megfelelő felmérésével remélhetőleg a szélesebb gasztroenterológus közösség rendelkezésére fogunk állni egy olyan eszközzel, amellyel a jóindulatú és rákos elváltozások megfelelően azonosíthatók a műtétre utalt jóindulatú elváltozások számának csökkentése érdekében.
|
eljárás körüli
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HREC/16/WMEAD/383(4831)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .