Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Australian paksusuolen suuren istumattoman vaurion endoskooppinen resektiotutkimus (ACE)

tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District
Prospektiivinen, monikeskus-, havainnointitutkimus kaikista potilaista, jotka on lähetetty ≥20 mm:n istumattomien kolorektaalisten polyyppien endoskooppiseen resektioon ja joka tehtiin analyysin hoitamiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolonoskooppinen polypektomia on vakiintunut tehokkaana tapana vähentää kolorektaalisyövän kuolleisuutta. Suurin osa kolonoskopiassa havaituista ja poistetuista polyypeista on alle 10 mm:n kokoisia adenoomeja ilman edistynyttä histologiaa. Näillä vaurioilla on alhainen riski pahanlaatuisiksi kasvaimista, ja ne voidaan poistaa suhteellisen helposti tavanomaisella virvelepolypektomialla alhaisilla komplikaatiotasoilla. Polyyppejä, jotka ovat istumattomia tai litteitä ja kooltaan yli 20 mm, löytyy noin 1 %:sta kaikista kolonoskopioista, ja niitä on vaikeampi hallita. Näillä leesioilla, jotka tunnetaan nimellä suuria istuvia vaurioita (LSL), on korkea pitkälle edennyt histologia. Perinteisesti ne on hoidettu lähetteellä avo- tai laparoskooppiseen leikkaukseen, joka on lopullinen, mutta invasiivinen, kallista ja johon liittyy merkittävä kuolleisuusriski iäkkäillä potilailla tai sairastavilla potilailla5. Endoskooppinen limakalvoresektio (EMR) on noussut viime vuosina vaihtoehdoksi leikkaukselle, josta on nyt tulossa hoidon standardi. Se on avohoitotoimenpide, joka on tehokas, turvallinen ja halvempi kuin leikkaus, kun se toimitetaan korkea-asteen lähetekeskuksessa6.

Australian paksusuolen endoskooppinen limakalvon resektiotutkimus (ACE) koostuu kahdesta monikeskustutkimuksesta, joissa tutkittiin paksusuolen LSL:n EMR:ää (eettinen hyväksyntänumerot HREC JH/TG 2008/9/6.1(2858) ja HREC/13/WMEAD/233 (3778)). Hankkeessa on nyt laaja tietoaineisto Australian johtavista paksusuolen endoskopiaresektiokeskuksista yli 2000 leesiosta, jotka on leikattu neljän vuoden aikana syyskuusta 2008 lähtien.

Nämä tutkimukset ovat onnistuneet käsittelemään useita LSL:n resektion näkökohtia, mikä on johtanut useisiin korkean profiilin artikkeleihin kansainvälisesti tunnustetuissa aikakauslehdissä. Näiden tietojen keruu on tuottanut vankkaa tietoa toimenpiteen tehokkuudesta4, uusiutumistiheydestä, verenvuotokomplikaatioista sekä kuolleisuudesta ja kustannuksista verrattuna leikkaushoitoon. ACE-tietojoukon yhden keskuksen analyysi Westmeadissa on myös mahdollistanut näkemyksiä siitä, kuinka menettelyä voidaan parantaa tulosten parantamiseksi. Kohdemerkki on nyt tunnustettu osoitus klipsien asettamisesta perforaation estämiseksi, CO2-insufflaatio EMR:ssä on osoittautunut paremmaksi kuin ilmainsufflaatio ja sukkinyloidun gelatiinin (Gelofusine®) on osoitettu olevan parempi kuin normaali suolaliuos limakalvon alle kohottavana aineena. agentti. Arviointi- ja hallintastrategiat verenvuodon ja seinämaalauksen syvän vamman tai perforaation osalta on johdettu tietojen analysoinnista. Snare kärjen pehmeä koagulaatio resektiomarginaalissa EMR:n jälkeen on osoitettu vähentävän uusiutumista satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Useita ACE-tutkimuspapereita on sisällytetty katsauspapereihin ja kansainvälisiin ohjeisiin EMR:n turvallisesta ja tehokkaasta suorittamisesta.

Suurien istumattomien leesioiden endoskooppiseen resektioon liittyviä kysymyksiä on vielä jäljellä, ja uusi tutkimus, joka sisältää suuremman määrän endoskopiayksiköitä ympäri Australiaa, antaa mahdollisuuden käsitellä näitä kysymyksiä sekä vastata kysymyksiin tekniikan kliinisestä tehokkuudesta. Tutkimuksessa tarkastellaan submukosaalisen invasiivisen syövän ennustamisen tehostamista, edistynyttä leesioiden luokittelua, syvän vaurion arvioinnin validointia, vauriomarginaalien hoitoa resektion jälkeen uusiutumisen vähentämiseksi, verenvuodon ehkäisyä ja ehkäisyä sekä paksusuolen leesioiden eri histologisten ryhmien alatyyppianalyysit. .

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka on lähetetty paksusuolen EMR:n vuoksi tunnetun istumattoman paksusuolen polyypin tai sivuttain leviävän > 20 mm:n vaurion vuoksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka on lähetetty suuren istumattoman paksusuolen polyypin tai sivuttain leviävän kasvaimen kooltaan ≥20 mm endoskooppiseen resektioon.
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voida antaa tietoista suostumusta osallistumiselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Paksusuolen polyyppi
Potilaat lähetettiin paksusuolen polyypin EMR:n vuoksi > 20 mm

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuminen
Aikaikkuna: 6-60 kuukautta
Seuraa kolonoskopiaa hoidon standardin mukaisesti 6–60 kuukauden ajan ja huomioi ja hoitaa mahdolliset uusiutumiset.
6-60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoskooppisen resektion tekninen menestys
Aikaikkuna: 6-60 kuukautta
Suurten istumattomien kolorektaalisten polyyppien endoskooppisen limakalvoresektion turvallisuuden, tehokkuuden ja menestyksen ennustajien määrittäminen.
6-60 kuukautta
Syövän ennustus
Aikaikkuna: peri-menettelyn aikana
Arvioimalla vaurion asianmukaisesti toivomme, että voimme tarjota suuremmalle gastroenterologian yhteisölle työkalun, jota voidaan käyttää hyvänlaatuisten ja syöpäisten leesioiden tunnistamiseen, jotta leikkaushoitoon lähetettävien hyvänlaatuisten leesioiden määrää voidaan vähentää.
peri-menettelyn aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2037

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HREC/16/WMEAD/383(4831)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa