- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03471793
Australian paksusuolen suuren istumattoman vaurion endoskooppinen resektiotutkimus (ACE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolonoskooppinen polypektomia on vakiintunut tehokkaana tapana vähentää kolorektaalisyövän kuolleisuutta. Suurin osa kolonoskopiassa havaituista ja poistetuista polyypeista on alle 10 mm:n kokoisia adenoomeja ilman edistynyttä histologiaa. Näillä vaurioilla on alhainen riski pahanlaatuisiksi kasvaimista, ja ne voidaan poistaa suhteellisen helposti tavanomaisella virvelepolypektomialla alhaisilla komplikaatiotasoilla. Polyyppejä, jotka ovat istumattomia tai litteitä ja kooltaan yli 20 mm, löytyy noin 1 %:sta kaikista kolonoskopioista, ja niitä on vaikeampi hallita. Näillä leesioilla, jotka tunnetaan nimellä suuria istuvia vaurioita (LSL), on korkea pitkälle edennyt histologia. Perinteisesti ne on hoidettu lähetteellä avo- tai laparoskooppiseen leikkaukseen, joka on lopullinen, mutta invasiivinen, kallista ja johon liittyy merkittävä kuolleisuusriski iäkkäillä potilailla tai sairastavilla potilailla5. Endoskooppinen limakalvoresektio (EMR) on noussut viime vuosina vaihtoehdoksi leikkaukselle, josta on nyt tulossa hoidon standardi. Se on avohoitotoimenpide, joka on tehokas, turvallinen ja halvempi kuin leikkaus, kun se toimitetaan korkea-asteen lähetekeskuksessa6.
Australian paksusuolen endoskooppinen limakalvon resektiotutkimus (ACE) koostuu kahdesta monikeskustutkimuksesta, joissa tutkittiin paksusuolen LSL:n EMR:ää (eettinen hyväksyntänumerot HREC JH/TG 2008/9/6.1(2858) ja HREC/13/WMEAD/233 (3778)). Hankkeessa on nyt laaja tietoaineisto Australian johtavista paksusuolen endoskopiaresektiokeskuksista yli 2000 leesiosta, jotka on leikattu neljän vuoden aikana syyskuusta 2008 lähtien.
Nämä tutkimukset ovat onnistuneet käsittelemään useita LSL:n resektion näkökohtia, mikä on johtanut useisiin korkean profiilin artikkeleihin kansainvälisesti tunnustetuissa aikakauslehdissä. Näiden tietojen keruu on tuottanut vankkaa tietoa toimenpiteen tehokkuudesta4, uusiutumistiheydestä, verenvuotokomplikaatioista sekä kuolleisuudesta ja kustannuksista verrattuna leikkaushoitoon. ACE-tietojoukon yhden keskuksen analyysi Westmeadissa on myös mahdollistanut näkemyksiä siitä, kuinka menettelyä voidaan parantaa tulosten parantamiseksi. Kohdemerkki on nyt tunnustettu osoitus klipsien asettamisesta perforaation estämiseksi, CO2-insufflaatio EMR:ssä on osoittautunut paremmaksi kuin ilmainsufflaatio ja sukkinyloidun gelatiinin (Gelofusine®) on osoitettu olevan parempi kuin normaali suolaliuos limakalvon alle kohottavana aineena. agentti. Arviointi- ja hallintastrategiat verenvuodon ja seinämaalauksen syvän vamman tai perforaation osalta on johdettu tietojen analysoinnista. Snare kärjen pehmeä koagulaatio resektiomarginaalissa EMR:n jälkeen on osoitettu vähentävän uusiutumista satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Useita ACE-tutkimuspapereita on sisällytetty katsauspapereihin ja kansainvälisiin ohjeisiin EMR:n turvallisesta ja tehokkaasta suorittamisesta.
Suurien istumattomien leesioiden endoskooppiseen resektioon liittyviä kysymyksiä on vielä jäljellä, ja uusi tutkimus, joka sisältää suuremman määrän endoskopiayksiköitä ympäri Australiaa, antaa mahdollisuuden käsitellä näitä kysymyksiä sekä vastata kysymyksiin tekniikan kliinisestä tehokkuudesta. Tutkimuksessa tarkastellaan submukosaalisen invasiivisen syövän ennustamisen tehostamista, edistynyttä leesioiden luokittelua, syvän vaurion arvioinnin validointia, vauriomarginaalien hoitoa resektion jälkeen uusiutumisen vähentämiseksi, verenvuodon ehkäisyä ja ehkäisyä sekä paksusuolen leesioiden eri histologisten ryhmien alatyyppianalyysit. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Bourke, MBBS
- Puhelinnumero: 88905555
- Sähköposti: michael@citywestgastro.com.au
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekrytointi
- Westmead Endoscopy Unit
-
Ottaa yhteyttä:
- Clarence Kerrison, MBBS
- Puhelinnumero: 88905555
- Sähköposti: clarence.kerrison@health.nsw.gov.au
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on lähetetty suuren istumattoman paksusuolen polyypin tai sivuttain leviävän kasvaimen kooltaan ≥20 mm endoskooppiseen resektioon.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida antaa tietoista suostumusta osallistumiselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Paksusuolen polyyppi
Potilaat lähetettiin paksusuolen polyypin EMR:n vuoksi > 20 mm
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuminen
Aikaikkuna: 6-60 kuukautta
|
Seuraa kolonoskopiaa hoidon standardin mukaisesti 6–60 kuukauden ajan ja huomioi ja hoitaa mahdolliset uusiutumiset.
|
6-60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppisen resektion tekninen menestys
Aikaikkuna: 6-60 kuukautta
|
Suurten istumattomien kolorektaalisten polyyppien endoskooppisen limakalvoresektion turvallisuuden, tehokkuuden ja menestyksen ennustajien määrittäminen.
|
6-60 kuukautta
|
|
Syövän ennustus
Aikaikkuna: peri-menettelyn aikana
|
Arvioimalla vaurion asianmukaisesti toivomme, että voimme tarjota suuremmalle gastroenterologian yhteisölle työkalun, jota voidaan käyttää hyvänlaatuisten ja syöpäisten leesioiden tunnistamiseen, jotta leikkaushoitoon lähetettävien hyvänlaatuisten leesioiden määrää voidaan vähentää.
|
peri-menettelyn aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HREC/16/WMEAD/383(4831)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .