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호주 결장 대고착성 병변 내시경적 절제술 연구 (ACE)

2023년 6월 28일 업데이트: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District
분석을 치료할 의도로 수행된 ≥20mm 크기의 무착성 결장직장 폴립의 내시경 절제술을 위해 의뢰된 모든 환자에 대한 전향적, 다기관, 관찰 연구

연구 개요

상태

모병

상세 설명

결장경 용종절제술은 대장암 사망률을 줄이는 효과적인 방법으로 잘 확립되어 있습니다. 대장 내시경 검사에서 발견되고 제거되는 폴립의 대부분은 진행된 조직학 없이 크기가 10mm 미만인 선종입니다. 이러한 병변은 악성으로 진행될 위험이 낮고 합병증 발생률이 낮은 표준 올가미 폴립절제술로 비교적 쉽게 제거됩니다. 고착성 또는 편평하고 크기가 20mm 이상인 폴립은 모든 대장내시경 검사의 약 1%에서 발견되며 관리하기가 더 어렵습니다. LSL(large sessile lesions)로 알려진 이러한 병변은 조직학적으로 진행된 비율이 높습니다. 전통적으로 개복 수술이나 복강경 수술을 의뢰하여 관리했는데, 이 수술은 결정적이지만 침습적이고 비용이 많이 들며 고령이나 동반 질환이 있는 환자의 사망 위험이 상당히 높습니다5. 내시경 점막 절제술(EMR)은 현재 치료의 표준이 되고 있는 수술의 대안으로 최근 몇 년 동안 등장했습니다. 이는 3차 의뢰 센터6에서 제공되는 수술보다 효과적이고 안전하며 비용이 적게 드는 외래 시술입니다.

호주 결장 내시경 점막 절제 연구(ACE)는 결장 LSL의 EMR을 조사한 두 개의 다기관 전향적 관찰 연구로 구성됩니다(윤리 승인 번호 HREC JH/TG 2008/9/6.1(2858) 및 HREC/13/WMEAD/233(3778)). 이 프로젝트는 이제 2008년 9월 이후 4년 동안 절제된 2000개 이상의 병변에 대한 호주의 주요 결장 내시경 절제 센터의 광범위한 데이터 세트를 보유하고 있습니다.

이러한 연구는 LSL 절제술의 여러 측면을 성공적으로 다루어 국제적으로 인정받는 저널에 몇 가지 중요한 논문을 발표했습니다. 이 데이터의 수집은 수술과 비교할 때 시술의 효능4, 재발률, 출혈 합병증, 사망률 및 비용에 대한 강력한 정보를 생성했습니다. Westmead의 ACE 데이터 세트에 대한 단일 센터 분석은 또한 결과를 개선하기 위해 절차를 개선하는 방법에 대한 통찰력을 제공했습니다. 표적 징후는 이제 천공을 방지하기 위한 클립의 배치에 대한 인식된 표시이며, EMR을 위한 CO2 주입은 공기 주입보다 우수한 것으로 나타났으며 호박 젤라틴(Gelofusine®)은 점막하 리프팅으로서 일반 식염수보다 우수한 것으로 나타났습니다. 대리인. 출혈 및 심벽 손상 또는 천공에 대한 평가 및 관리 전략은 데이터 분석에서 파생되었습니다. EMR 후 절제연의 올가미 끝 연성 응고는 무작위 대조 시험에서 재발을 줄이는 것으로 나타났습니다. 여러 ACE 연구 논문이 EMR의 안전하고 효과적인 수행을 위한 검토 논문 및 국제 지침에 통합되었습니다.

큰 고착성 병변의 내시경적 절제와 관련하여 답변되지 않은 질문이 많이 있으며 호주 전역에서 더 많은 수의 내시경 장치를 통합한 새로운 연구를 통해 이러한 문제를 해결할 수 있을 뿐만 아니라 기술의 임상적 효과에 대한 질문에 답할 수 있습니다. 점막하 침습성 암의 예측 향상, 고급 병변 분류, 심부 손상 평가 검증, 재발을 줄이기 위한 절제 후 병변 변연 치료, 출혈 예방 및 예방, 결장 병변의 다양한 조직학적 그룹에 대한 하위 유형 분석이 검사됩니다. .

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

5000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

크기가 20mm를 초과하는 알려진 무착성 결장 폴립 또는 측면으로 퍼지는 병변의 결장 EMR을 위해 의뢰된 환자

설명

포함 기준:

  • 크기가 20mm 이상인 큰 무정성 결장 폴립 또는 옆으로 퍼지는 종양의 내시경 절제술을 의뢰받은 환자.
  • 임상 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
결장 폴립
결장 폴립 >20mm의 EMR을 위해 의뢰된 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회귀
기간: 6-60개월
6 - 60개월 동안 치료 표준에 따라 대장내시경을 추적하여 재발을 기록하고 치료합니다.
6-60개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내시경 절제술의 기술적 성공
기간: 6-60개월
큰 무정성 결장직장 폴립의 내시경 점막 절제술의 안전성, 효능 및 성공 예측 인자를 결정합니다.
6-60개월
암 예측
기간: 절차상
병변을 적절하게 평가함으로써 더 큰 위장병학 커뮤니티에 양성 및 암성 병변을 적절하게 식별하여 수술이 필요한 양성 병변의 수를 줄이는 데 사용할 수 있는 도구를 제공할 수 있기를 바랍니다.
절차상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 24일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2037년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HREC/16/WMEAD/383(4831)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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결장 선종에 대한 임상 시험

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