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Estudo Australiano de Ressecção Endoscópica de Grandes Lesões Sésseis do Cólon (ACE)

25 de março de 2025 atualizado por: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District
Um estudo prospectivo, multicêntrico e observacional de todos os pacientes encaminhados para ressecção endoscópica de pólipos colorretais sésseis de tamanho ≥20 mm conduzido com intenção de tratar a análise

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A polipectomia colonoscópica está bem estabelecida como uma forma eficaz de reduzir a mortalidade por câncer colorretal. A maioria dos pólipos detectados e removidos na colonoscopia são adenomas <10mm de tamanho sem histologia avançada. Essas lesões têm baixo risco de progressão para malignidade e são removidas com relativa facilidade por polipectomia com alça padrão, com baixas taxas de complicações. Pólipos sésseis ou planos e com tamanho maior que 20 mm são encontrados em aproximadamente 1% de todas as colonoscopias e são mais difíceis de gerenciar. Essas lesões, conhecidas como grandes lesões sésseis (LSL), apresentam alto índice de histologia avançada. Tradicionalmente têm sido manejados por encaminhamento para cirurgia aberta ou laparoscópica, que é definitiva, porém invasiva, onerosa e associada a significativo risco de mortalidade em pacientes com idade avançada ou comorbidades5. A ressecção endoscópica da mucosa (EMR) surgiu nos últimos anos como uma alternativa à cirurgia que agora está se tornando o padrão de atendimento. É um procedimento ambulatorial eficaz, seguro e menos dispendioso do que a cirurgia quando realizado em um centro de referência terciário6.

O estudo Australian Colonic Endoscopic Mucosal Resection (ACE), compreende dois estudos observacionais prospectivos multicêntricos que examinaram EMR de LSL colônica (No.s de aprovação ética HREC JH/TG 2008/9/6.1(2858) e HREC/13/WMEAD/233 (3778)). O projeto agora tem um extenso conjunto de dados dos principais centros de ressecção endoscópica colônica na Austrália em mais de 2.000 lesões ressecadas ao longo de 4 anos desde setembro de 2008.

Esses estudos foram bem-sucedidos em abordar vários aspectos da ressecção de LSL, resultando em vários artigos de alto nível em periódicos reconhecidos internacionalmente. A coleta desses dados produziu informações robustas sobre a eficácia do procedimento4, taxas de recorrência, complicações hemorrágicas e mortalidade e custos quando comparados à cirurgia. A análise de centro único do conjunto de dados ACE em Westmead também permitiu insights sobre como refinar o procedimento para melhorar os resultados. O sinal do alvo é agora uma indicação reconhecida para a colocação de clipes para evitar perfuração, a insuflação de CO2 para EMR demonstrou ser superior à insuflação de ar e a gelatina succinilada (Gelofusine®) demonstrou ser superior à solução salina normal como um levantamento submucoso agente. Estratégias de avaliação e tratamento para sangramento e lesão ou perfuração mural profunda foram derivadas da análise dos dados. A coagulação suave da ponta da alça da margem de ressecção pós-EMR demonstrou reduzir a recorrência em um estudo controlado randomizado. Vários artigos de estudo da ACE foram incorporados em artigos de revisão e diretrizes internacionais para o desempenho seguro e eficaz do EMR.

Ainda há uma série de perguntas sem resposta sobre a ressecção endoscópica de grandes lesões sésseis e um novo estudo incorporando um número maior de unidades de endoscopia na Austrália permitirá que elas sejam abordadas, bem como responda a perguntas sobre a eficácia clínica da técnica. Serão examinados o aprimoramento da previsão de câncer invasivo da submucosa, a classificação avançada de lesões, a validação da avaliação de lesões profundas, o tratamento das margens das lesões após a ressecção para reduzir a recorrência, a prevenção e a profilaxia do sangramento e as análises de subtipos dos diferentes grupos histológicos de lesões colônicas .

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes encaminhados para EMR colônica de um pólipo colônico séssil conhecido ou lesão de propagação lateral > 20 mm de tamanho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes encaminhados para ressecção endoscópica de um grande pólipo colônico séssil ou tumor de extensão lateral ≥20 mm.
  • Capaz de dar consentimento informado para envolvimento no estudo clínico

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento informado para envolvimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pólipo colônico
Pacientes encaminhados para EMR de um pólipo colônico >20mm

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência
Prazo: 6-60 meses
Faça colonoscopias de acompanhamento de acordo com o padrão de atendimento por 6 a 60 meses, observando e tratando qualquer recorrência.
6-60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico para ressecção endoscópica
Prazo: 6-60 meses
Determinar a segurança, eficácia e preditores de sucesso para a ressecção endoscópica da mucosa de grandes pólipos colorretais sésseis.
6-60 meses
Previsão de câncer
Prazo: peri-processualmente
Ao avaliar adequadamente a lesão, esperamos poder fornecer à comunidade gastroenterológica uma ferramenta que pode ser usada para identificar adequadamente lesões benignas e cancerígenas para diminuir o número de lesões benignas encaminhadas para cirurgia.
peri-processualmente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2037

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HREC/16/WMEAD/383(4831)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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