- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03471793
Estudo Australiano de Ressecção Endoscópica de Grandes Lesões Sésseis do Cólon (ACE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A polipectomia colonoscópica está bem estabelecida como uma forma eficaz de reduzir a mortalidade por câncer colorretal. A maioria dos pólipos detectados e removidos na colonoscopia são adenomas <10mm de tamanho sem histologia avançada. Essas lesões têm baixo risco de progressão para malignidade e são removidas com relativa facilidade por polipectomia com alça padrão, com baixas taxas de complicações. Pólipos sésseis ou planos e com tamanho maior que 20 mm são encontrados em aproximadamente 1% de todas as colonoscopias e são mais difíceis de gerenciar. Essas lesões, conhecidas como grandes lesões sésseis (LSL), apresentam alto índice de histologia avançada. Tradicionalmente têm sido manejados por encaminhamento para cirurgia aberta ou laparoscópica, que é definitiva, porém invasiva, onerosa e associada a significativo risco de mortalidade em pacientes com idade avançada ou comorbidades5. A ressecção endoscópica da mucosa (EMR) surgiu nos últimos anos como uma alternativa à cirurgia que agora está se tornando o padrão de atendimento. É um procedimento ambulatorial eficaz, seguro e menos dispendioso do que a cirurgia quando realizado em um centro de referência terciário6.
O estudo Australian Colonic Endoscopic Mucosal Resection (ACE), compreende dois estudos observacionais prospectivos multicêntricos que examinaram EMR de LSL colônica (No.s de aprovação ética HREC JH/TG 2008/9/6.1(2858) e HREC/13/WMEAD/233 (3778)). O projeto agora tem um extenso conjunto de dados dos principais centros de ressecção endoscópica colônica na Austrália em mais de 2.000 lesões ressecadas ao longo de 4 anos desde setembro de 2008.
Esses estudos foram bem-sucedidos em abordar vários aspectos da ressecção de LSL, resultando em vários artigos de alto nível em periódicos reconhecidos internacionalmente. A coleta desses dados produziu informações robustas sobre a eficácia do procedimento4, taxas de recorrência, complicações hemorrágicas e mortalidade e custos quando comparados à cirurgia. A análise de centro único do conjunto de dados ACE em Westmead também permitiu insights sobre como refinar o procedimento para melhorar os resultados. O sinal do alvo é agora uma indicação reconhecida para a colocação de clipes para evitar perfuração, a insuflação de CO2 para EMR demonstrou ser superior à insuflação de ar e a gelatina succinilada (Gelofusine®) demonstrou ser superior à solução salina normal como um levantamento submucoso agente. Estratégias de avaliação e tratamento para sangramento e lesão ou perfuração mural profunda foram derivadas da análise dos dados. A coagulação suave da ponta da alça da margem de ressecção pós-EMR demonstrou reduzir a recorrência em um estudo controlado randomizado. Vários artigos de estudo da ACE foram incorporados em artigos de revisão e diretrizes internacionais para o desempenho seguro e eficaz do EMR.
Ainda há uma série de perguntas sem resposta sobre a ressecção endoscópica de grandes lesões sésseis e um novo estudo incorporando um número maior de unidades de endoscopia na Austrália permitirá que elas sejam abordadas, bem como responda a perguntas sobre a eficácia clínica da técnica. Serão examinados o aprimoramento da previsão de câncer invasivo da submucosa, a classificação avançada de lesões, a validação da avaliação de lesões profundas, o tratamento das margens das lesões após a ressecção para reduzir a recorrência, a prevenção e a profilaxia do sangramento e as análises de subtipos dos diferentes grupos histológicos de lesões colônicas .
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael Bourke, MBBS
- Número de telefone: 88905555
- E-mail: michael@citywestgastro.com.au
Locais de estudo
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Recrutamento
- Westmead Endoscopy Unit
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Contato:
- Clarence Kerrison, MBBS
- Número de telefone: 88905555
- E-mail: clarence.kerrison@health.nsw.gov.au
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes encaminhados para ressecção endoscópica de um grande pólipo colônico séssil ou tumor de extensão lateral ≥20 mm.
- Capaz de dar consentimento informado para envolvimento no estudo clínico
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado para envolvimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pólipo colônico
Pacientes encaminhados para EMR de um pólipo colônico >20mm
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência
Prazo: 6-60 meses
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Faça colonoscopias de acompanhamento de acordo com o padrão de atendimento por 6 a 60 meses, observando e tratando qualquer recorrência.
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6-60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso técnico para ressecção endoscópica
Prazo: 6-60 meses
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Determinar a segurança, eficácia e preditores de sucesso para a ressecção endoscópica da mucosa de grandes pólipos colorretais sésseis.
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6-60 meses
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Previsão de câncer
Prazo: peri-processualmente
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Ao avaliar adequadamente a lesão, esperamos poder fornecer à comunidade gastroenterológica uma ferramenta que pode ser usada para identificar adequadamente lesões benignas e cancerígenas para diminuir o número de lesões benignas encaminhadas para cirurgia.
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peri-processualmente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HREC/16/WMEAD/383(4831)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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