- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03471793
Australijskie badanie endoskopowej resekcji dużej siedzącej zmiany okrężnicy (ACE)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Polipektomia kolonoskopowa jest dobrze uznaną skuteczną metodą zmniejszania śmiertelności z powodu raka jelita grubego. Większość polipów wykrytych i usuniętych podczas kolonoskopii to gruczolaki o wielkości <10 mm bez zaawansowanej histologii. Zmiany te mają niskie ryzyko progresji do złośliwości i są stosunkowo łatwo usuwane przez standardową polipektomię pętlową z niskim odsetkiem powikłań. Polipy, które są siedzące lub płaskie i mają rozmiar większy niż 20 mm, znajdują się w około 1% wszystkich kolonoskopii i są trudniejsze do opanowania. Te zmiany, znane jako duże siedzące zmiany (LSL), mają wysoki wskaźnik zaawansowanej histologii. Tradycyjnie były one zarządzane przez skierowanie na operację otwartą lub laparoskopową, która jest ostateczna, ale inwazyjna, kosztowna i wiąże się ze znacznym ryzykiem śmiertelności u pacjentów w podeszłym wieku lub z chorobami współistniejącymi5. Endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR) pojawiła się w ostatnich latach jako alternatywa dla operacji, która obecnie staje się standardem opieki. Jest to procedura ambulatoryjna, która jest skuteczna, bezpieczna i tańsza niż zabieg chirurgiczny, jeśli jest wykonywana w ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia6.
Australijskie badanie endoskopowej resekcji błony śluzowej jelita grubego (ACE) obejmuje dwa wieloośrodkowe prospektywne badania obserwacyjne, w których oceniano EMR LSL okrężnicy (nr aprobaty etycznej HREC JH/TG 2008/9/6.1(2858) i HREC/13/WMEAD/233 (3778)). Projekt dysponuje obecnie obszernym zestawem danych z wiodących ośrodków endoskopowej resekcji okrężnicy w Australii, obejmujący ponad 2000 zmian wyciętych w ciągu 4 lat od września 2008 r.
Badania te z powodzeniem dotyczyły kilku aspektów resekcji LSL, co zaowocowało kilkoma głośnymi artykułami w czasopismach o międzynarodowej renomie. Zebranie tych danych dostarczyło solidnych informacji na temat skuteczności procedury4, częstości nawrotów, powikłań krwotocznych oraz śmiertelności i kosztów w porównaniu z operacją. Pojedyncza analiza zbioru danych ACE w Westmead umożliwiła również wgląd w to, jak udoskonalić procedurę w celu poprawy wyników. Znak docelowy jest obecnie uznanym wskazaniem do umieszczania klipsów w celu zapobiegania perforacji, wykazano, że wdmuchiwanie CO2 w przypadku EMR jest skuteczniejsze niż wdmuchiwanie powietrza, a sukcynylowana żelatyna (Gelofusine®) jest skuteczniejsza niż normalna sól fizjologiczna jako podśluzówkowy lifting agent. Na podstawie analizy danych opracowano strategie oceny i postępowania w przypadku krwawienia i głębokiego urazu ściany lub perforacji. W randomizowanym kontrolowanym badaniu wykazano, że miękka koagulacja końcówki pętli marginesu resekcji po EMR zmniejsza nawroty. Kilka artykułów badawczych ACE zostało włączonych do artykułów przeglądowych i międzynarodowych wytycznych dotyczących bezpiecznego i skutecznego wykonywania EMR.
Pozostaje wiele pytań bez odpowiedzi dotyczących endoskopowej resekcji dużych siedzących zmian chorobowych, a nowe badanie obejmujące większą liczbę jednostek endoskopowych w całej Australii pozwoli odpowiedzieć na te pytania, a także odpowiedzieć na pytania dotyczące klinicznej skuteczności tej techniki. Poprawa przewidywania inwazyjnego raka podśluzówkowego, zaawansowana klasyfikacja zmian, walidacja oceny głębokich uszkodzeń, leczenie marginesów zmian po resekcji w celu ograniczenia nawrotów, zapobieganie i profilaktyka krwawień oraz analizy podtypów różnych grup histologicznych zmian okrężnicy .
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekrutacyjny
- Westmead Endoscopy Unit
-
Kontakt:
- Kathleen Goodrick, BN
- Numer telefonu: 88905555
- E-mail: kathleen.goodrick@health.nsw.gov.au
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kierowani na endoskopową resekcję dużego siedzącego polipa okrężnicy lub guza szerzącego się bocznie o wielkości ≥20 mm.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody na zaangażowanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Polip okrężnicy
Pacjenci skierowani na EMR polipa okrężnicy >20 mm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nawrót
Ramy czasowe: 6-60 miesięcy
|
Kontynuuj kolonoskopie zgodnie ze standardem opieki przez 6 - 60 miesięcy, odnotowując i lecząc wszelkie nawroty.
|
6-60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Techniczny sukces resekcji endoskopowej
Ramy czasowe: 6-60 miesięcy
|
Określenie bezpieczeństwa, skuteczności i predyktorów sukcesu endoskopowej resekcji błony śluzowej dużych bezszypułkowych polipów jelita grubego.
|
6-60 miesięcy
|
Przewidywanie raka
Ramy czasowe: okołozabiegowe
|
Mamy nadzieję, że dzięki prawidłowej ocenie zmiany będziemy w stanie zapewnić szerszej społeczności gastroenterologicznej narzędzie, którego można użyć do właściwej identyfikacji łagodnych i nowotworowych zmian, aby zmniejszyć liczbę łagodnych zmian kierowanych do operacji.
|
okołozabiegowe
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HREC/16/WMEAD/383(4831)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gruczolak jelita grubego
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationZakończonySigmoid, Sigmoid Colon, Nowotwór, RakZjednoczone Królestwo