Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Australijskie badanie endoskopowej resekcji dużej siedzącej zmiany okrężnicy (ACE)

28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District
Prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie wszystkich pacjentów skierowanych na endoskopową resekcję bezszypułkowych polipów jelita grubego o średnicy ≥20 mm przeprowadzone z zamiarem leczenia analiza

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Polipektomia kolonoskopowa jest dobrze uznaną skuteczną metodą zmniejszania śmiertelności z powodu raka jelita grubego. Większość polipów wykrytych i usuniętych podczas kolonoskopii to gruczolaki o wielkości <10 mm bez zaawansowanej histologii. Zmiany te mają niskie ryzyko progresji do złośliwości i są stosunkowo łatwo usuwane przez standardową polipektomię pętlową z niskim odsetkiem powikłań. Polipy, które są siedzące lub płaskie i mają rozmiar większy niż 20 mm, znajdują się w około 1% wszystkich kolonoskopii i są trudniejsze do opanowania. Te zmiany, znane jako duże siedzące zmiany (LSL), mają wysoki wskaźnik zaawansowanej histologii. Tradycyjnie były one zarządzane przez skierowanie na operację otwartą lub laparoskopową, która jest ostateczna, ale inwazyjna, kosztowna i wiąże się ze znacznym ryzykiem śmiertelności u pacjentów w podeszłym wieku lub z chorobami współistniejącymi5. Endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR) pojawiła się w ostatnich latach jako alternatywa dla operacji, która obecnie staje się standardem opieki. Jest to procedura ambulatoryjna, która jest skuteczna, bezpieczna i tańsza niż zabieg chirurgiczny, jeśli jest wykonywana w ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia6.

Australijskie badanie endoskopowej resekcji błony śluzowej jelita grubego (ACE) obejmuje dwa wieloośrodkowe prospektywne badania obserwacyjne, w których oceniano EMR LSL okrężnicy (nr aprobaty etycznej HREC JH/TG 2008/9/6.1(2858) i HREC/13/WMEAD/233 (3778)). Projekt dysponuje obecnie obszernym zestawem danych z wiodących ośrodków endoskopowej resekcji okrężnicy w Australii, obejmujący ponad 2000 zmian wyciętych w ciągu 4 lat od września 2008 r.

Badania te z powodzeniem dotyczyły kilku aspektów resekcji LSL, co zaowocowało kilkoma głośnymi artykułami w czasopismach o międzynarodowej renomie. Zebranie tych danych dostarczyło solidnych informacji na temat skuteczności procedury4, częstości nawrotów, powikłań krwotocznych oraz śmiertelności i kosztów w porównaniu z operacją. Pojedyncza analiza zbioru danych ACE w Westmead umożliwiła również wgląd w to, jak udoskonalić procedurę w celu poprawy wyników. Znak docelowy jest obecnie uznanym wskazaniem do umieszczania klipsów w celu zapobiegania perforacji, wykazano, że wdmuchiwanie CO2 w przypadku EMR jest skuteczniejsze niż wdmuchiwanie powietrza, a sukcynylowana żelatyna (Gelofusine®) jest skuteczniejsza niż normalna sól fizjologiczna jako podśluzówkowy lifting agent. Na podstawie analizy danych opracowano strategie oceny i postępowania w przypadku krwawienia i głębokiego urazu ściany lub perforacji. W randomizowanym kontrolowanym badaniu wykazano, że miękka koagulacja końcówki pętli marginesu resekcji po EMR zmniejsza nawroty. Kilka artykułów badawczych ACE zostało włączonych do artykułów przeglądowych i międzynarodowych wytycznych dotyczących bezpiecznego i skutecznego wykonywania EMR.

Pozostaje wiele pytań bez odpowiedzi dotyczących endoskopowej resekcji dużych siedzących zmian chorobowych, a nowe badanie obejmujące większą liczbę jednostek endoskopowych w całej Australii pozwoli odpowiedzieć na te pytania, a także odpowiedzieć na pytania dotyczące klinicznej skuteczności tej techniki. Poprawa przewidywania inwazyjnego raka podśluzówkowego, zaawansowana klasyfikacja zmian, walidacja oceny głębokich uszkodzeń, leczenie marginesów zmian po resekcji w celu ograniczenia nawrotów, zapobieganie i profilaktyka krwawień oraz analizy podtypów różnych grup histologicznych zmian okrężnicy .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci skierowani na EMR okrężnicy ze znanym siedzącym polipem okrężnicy lub zmianą szerzącą się bocznie o wielkości >20 mm

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kierowani na endoskopową resekcję dużego siedzącego polipa okrężnicy lub guza szerzącego się bocznie o wielkości ≥20 mm.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody na zaangażowanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Polip okrężnicy
Pacjenci skierowani na EMR polipa okrężnicy >20 mm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót
Ramy czasowe: 6-60 miesięcy
Kontynuuj kolonoskopie zgodnie ze standardem opieki przez 6 - 60 miesięcy, odnotowując i lecząc wszelkie nawroty.
6-60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Techniczny sukces resekcji endoskopowej
Ramy czasowe: 6-60 miesięcy
Określenie bezpieczeństwa, skuteczności i predyktorów sukcesu endoskopowej resekcji błony śluzowej dużych bezszypułkowych polipów jelita grubego.
6-60 miesięcy
Przewidywanie raka
Ramy czasowe: okołozabiegowe
Mamy nadzieję, że dzięki prawidłowej ocenie zmiany będziemy w stanie zapewnić szerszej społeczności gastroenterologicznej narzędzie, którego można użyć do właściwej identyfikacji łagodnych i nowotworowych zmian, aby zmniejszyć liczbę łagodnych zmian kierowanych do operacji.
okołozabiegowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HREC/16/WMEAD/383(4831)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolak jelita grubego

3
Subskrybuj