- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03471793
Die australische Studie zur endoskopischen Resektion von großen sessilen Läsionen im Dickdarm (ACE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die koloskopische Polypektomie ist als wirksame Methode zur Reduzierung der Darmkrebsmortalität etabliert. Die Mehrzahl der bei der Koloskopie entdeckten und entfernten Polypen sind Adenome mit einer Größe von < 10 mm ohne fortgeschrittene Histologie. Diese Läsionen haben ein geringes Risiko einer Progression zu Malignität und können relativ einfach durch Standard-Schlingenpolypektomie mit geringen Komplikationsraten entfernt werden. Polypen, die sitzend oder flach sind und eine Größe von mehr als 20 mm haben, werden bei etwa 1 % aller Koloskopien gefunden und sind schwieriger zu handhaben. Diese Läsionen, die als große sessile Läsionen (LSL) bekannt sind, weisen eine hohe Rate an fortgeschrittener Histologie auf. Traditionell wurden sie durch Überweisung für eine offene oder laparoskopische Operation behandelt, die definitiv, aber invasiv, kostspielig und mit einem erheblichen Mortalitätsrisiko bei Patienten mit fortgeschrittenem Alter oder Komorbiditäten verbunden ist5. Die endoskopische Mukosaresektion (EMR) hat sich in den letzten Jahren als Alternative zur Operation herauskristallisiert, die nun zum Behandlungsstandard wird. Es handelt sich um ein ambulantes Verfahren, das effektiv, sicher und kostengünstiger als eine Operation ist, wenn es in einem tertiären Überweisungszentrum durchgeführt wird6.
Die Australian Colonic Endoscopic Mucosal Resection-Studie (ACE) umfasst zwei multizentrische prospektive Beobachtungsstudien, die EMR von Colon-LSL untersuchten (Ethik-Zulassung Nr. HREC JH/TG 2008/9/6.1(2858) und HREC/13/WMEAD/233 (3778)). Das Projekt verfügt nun über einen umfangreichen Datensatz von führenden Zentren für endoskopische Dickdarmresektion in Australien zu mehr als 2000 Läsionen, die seit September 2008 über einen Zeitraum von 4 Jahren reseziert wurden.
Diese Studien haben sich erfolgreich mit mehreren Aspekten der LSL-Resektion befasst und zu mehreren hochkarätigen Artikeln in international anerkannten Fachzeitschriften geführt. Die Sammlung dieser Daten hat belastbare Informationen über die Wirksamkeit des Verfahrens4, Rezidivraten, Blutungskomplikationen sowie Mortalität und Kosten im Vergleich zu einer Operation hervorgebracht. Die Single-Center-Analyse des ACE-Datensatzes bei Westmead hat auch Einblicke in die Verfeinerung des Verfahrens zur Verbesserung der Ergebnisse ermöglicht. Das Zielzeichen ist jetzt eine anerkannte Indikation für die Platzierung von Clips, um eine Perforation zu verhindern, CO2-Insufflation für EMR hat sich als besser als Luftinsufflation erwiesen, und es hat sich gezeigt, dass succinylierte Gelatine (Gelofusine®) als submuköses Lifting der normalen Kochsalzlösung überlegen ist Agent. Bewertungs- und Behandlungsstrategien für Blutungen und tiefe Wandverletzungen oder Perforationen wurden aus der Analyse der Daten abgeleitet. In einer randomisierten kontrollierten Studie hat sich gezeigt, dass die weiche Koagulation des Resektionsrandes nach der EMR mit Schlingenspitze das Rezidiv reduziert. Mehrere ACE-Studienpapiere wurden in Übersichtspapiere und internationale Richtlinien für die sichere und effektive Durchführung von EMR aufgenommen.
Es bleiben eine Reihe unbeantworteter Fragen zur endoskopischen Resektion großer festsitzender Läsionen, und eine neue Studie, die eine größere Anzahl von Endoskopieeinheiten in ganz Australien umfasst, wird es ermöglichen, diese anzugehen und Fragen zur klinischen Wirksamkeit der Technik zu beantworten. Die Verbesserung der Vorhersage von submukösem invasivem Karzinom, fortgeschrittene Läsionsklassifizierung, Validierung der Beurteilung tiefer Verletzungen, Behandlung von Läsionsrändern nach der Resektion zur Reduzierung von Rezidiven, Prävention und Prophylaxe von Blutungen und Subtypanalysen der verschiedenen histologischen Gruppen von Dickdarmläsionen werden untersucht .
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Rekrutierung
- Westmead Endoscopy Unit
-
Kontakt:
- Kathleen Goodrick, BN
- Telefonnummer: 88905555
- E-Mail: kathleen.goodrick@health.nsw.gov.au
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die zur endoskopischen Resektion eines großen sessilen Dickdarmpolypen oder eines sich seitlich ausbreitenden Tumors mit einer Größe von ≥ 20 mm überwiesen wurden.
- Kann eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der klinischen Studie geben
Ausschlusskriterien:
- Es ist nicht möglich, eine informierte Zustimmung zur Beteiligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Dickdarmpolyp
Patienten, die zur EMR eines Dickdarmpolypen > 20 mm überwiesen wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederauftreten
Zeitfenster: 6-60 Monate
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Follow-up-Koloskopien gemäß Behandlungsstandard für 6 - 60 Monate, wobei jedes Wiederauftreten festgestellt und behandelt wird.
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6-60 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Technischer Erfolg für die endoskopische Resektion
Zeitfenster: 6-60 Monate
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Bestimmung der Sicherheit, Wirksamkeit und Erfolgsprädiktoren für die endoskopische Mukosaresektion großer sessiler kolorektaler Polypen.
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6-60 Monate
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Krebsvorhersage
Zeitfenster: periprozedural
|
Durch die richtige Beurteilung der Läsion hoffen wir, dass wir in der Lage sein werden, der größeren Gastroenterologie-Community ein Werkzeug zur Verfügung zu stellen, mit dem gutartige und krebsartige Läsionen richtig identifiziert werden können, um die Anzahl der gutartigen Läsionen zu verringern, die einer Operation zugeführt werden.
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periprozedural
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HREC/16/WMEAD/383(4831)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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