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Die australische Studie zur endoskopischen Resektion von großen sessilen Läsionen im Dickdarm (ACE)

28. Juni 2023 aktualisiert von: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District
Eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie mit allen Patienten, die zur endoskopischen Resektion von sessilen kolorektalen Polypen mit einer Größe von ≥ 20 mm überwiesen wurden, durchgeführt mit der Intention-to-Treat-Analyse

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die koloskopische Polypektomie ist als wirksame Methode zur Reduzierung der Darmkrebsmortalität etabliert. Die Mehrzahl der bei der Koloskopie entdeckten und entfernten Polypen sind Adenome mit einer Größe von < 10 mm ohne fortgeschrittene Histologie. Diese Läsionen haben ein geringes Risiko einer Progression zu Malignität und können relativ einfach durch Standard-Schlingenpolypektomie mit geringen Komplikationsraten entfernt werden. Polypen, die sitzend oder flach sind und eine Größe von mehr als 20 mm haben, werden bei etwa 1 % aller Koloskopien gefunden und sind schwieriger zu handhaben. Diese Läsionen, die als große sessile Läsionen (LSL) bekannt sind, weisen eine hohe Rate an fortgeschrittener Histologie auf. Traditionell wurden sie durch Überweisung für eine offene oder laparoskopische Operation behandelt, die definitiv, aber invasiv, kostspielig und mit einem erheblichen Mortalitätsrisiko bei Patienten mit fortgeschrittenem Alter oder Komorbiditäten verbunden ist5. Die endoskopische Mukosaresektion (EMR) hat sich in den letzten Jahren als Alternative zur Operation herauskristallisiert, die nun zum Behandlungsstandard wird. Es handelt sich um ein ambulantes Verfahren, das effektiv, sicher und kostengünstiger als eine Operation ist, wenn es in einem tertiären Überweisungszentrum durchgeführt wird6.

Die Australian Colonic Endoscopic Mucosal Resection-Studie (ACE) umfasst zwei multizentrische prospektive Beobachtungsstudien, die EMR von Colon-LSL untersuchten (Ethik-Zulassung Nr. HREC JH/TG 2008/9/6.1(2858) und HREC/13/WMEAD/233 (3778)). Das Projekt verfügt nun über einen umfangreichen Datensatz von führenden Zentren für endoskopische Dickdarmresektion in Australien zu mehr als 2000 Läsionen, die seit September 2008 über einen Zeitraum von 4 Jahren reseziert wurden.

Diese Studien haben sich erfolgreich mit mehreren Aspekten der LSL-Resektion befasst und zu mehreren hochkarätigen Artikeln in international anerkannten Fachzeitschriften geführt. Die Sammlung dieser Daten hat belastbare Informationen über die Wirksamkeit des Verfahrens4, Rezidivraten, Blutungskomplikationen sowie Mortalität und Kosten im Vergleich zu einer Operation hervorgebracht. Die Single-Center-Analyse des ACE-Datensatzes bei Westmead hat auch Einblicke in die Verfeinerung des Verfahrens zur Verbesserung der Ergebnisse ermöglicht. Das Zielzeichen ist jetzt eine anerkannte Indikation für die Platzierung von Clips, um eine Perforation zu verhindern, CO2-Insufflation für EMR hat sich als besser als Luftinsufflation erwiesen, und es hat sich gezeigt, dass succinylierte Gelatine (Gelofusine®) als submuköses Lifting der normalen Kochsalzlösung überlegen ist Agent. Bewertungs- und Behandlungsstrategien für Blutungen und tiefe Wandverletzungen oder Perforationen wurden aus der Analyse der Daten abgeleitet. In einer randomisierten kontrollierten Studie hat sich gezeigt, dass die weiche Koagulation des Resektionsrandes nach der EMR mit Schlingenspitze das Rezidiv reduziert. Mehrere ACE-Studienpapiere wurden in Übersichtspapiere und internationale Richtlinien für die sichere und effektive Durchführung von EMR aufgenommen.

Es bleiben eine Reihe unbeantworteter Fragen zur endoskopischen Resektion großer festsitzender Läsionen, und eine neue Studie, die eine größere Anzahl von Endoskopieeinheiten in ganz Australien umfasst, wird es ermöglichen, diese anzugehen und Fragen zur klinischen Wirksamkeit der Technik zu beantworten. Die Verbesserung der Vorhersage von submukösem invasivem Karzinom, fortgeschrittene Läsionsklassifizierung, Validierung der Beurteilung tiefer Verletzungen, Behandlung von Läsionsrändern nach der Resektion zur Reduzierung von Rezidiven, Prävention und Prophylaxe von Blutungen und Subtypanalysen der verschiedenen histologischen Gruppen von Dickdarmläsionen werden untersucht .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zur Dickdarm-EMR eines bekannten sessilen Dickdarmpolypen oder einer sich seitlich ausbreitenden Läsion mit einer Größe von > 20 mm überwiesen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zur endoskopischen Resektion eines großen sessilen Dickdarmpolypen oder eines sich seitlich ausbreitenden Tumors mit einer Größe von ≥ 20 mm überwiesen wurden.
  • Kann eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der klinischen Studie geben

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht möglich, eine informierte Zustimmung zur Beteiligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Dickdarmpolyp
Patienten, die zur EMR eines Dickdarmpolypen > 20 mm überwiesen wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten
Zeitfenster: 6-60 Monate
Follow-up-Koloskopien gemäß Behandlungsstandard für 6 - 60 Monate, wobei jedes Wiederauftreten festgestellt und behandelt wird.
6-60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg für die endoskopische Resektion
Zeitfenster: 6-60 Monate
Bestimmung der Sicherheit, Wirksamkeit und Erfolgsprädiktoren für die endoskopische Mukosaresektion großer sessiler kolorektaler Polypen.
6-60 Monate
Krebsvorhersage
Zeitfenster: periprozedural
Durch die richtige Beurteilung der Läsion hoffen wir, dass wir in der Lage sein werden, der größeren Gastroenterologie-Community ein Werkzeug zur Verfügung zu stellen, mit dem gutartige und krebsartige Läsionen richtig identifiziert werden können, um die Anzahl der gutartigen Läsionen zu verringern, die einer Operation zugeführt werden.
periprozedural

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HREC/16/WMEAD/383(4831)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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