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Lo studio australiano sulla resezione endoscopica delle grandi lesioni sessili del colon (ACE)

25 marzo 2025 aggiornato da: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District
Uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale di tutti i pazienti sottoposti a resezione endoscopica di polipi colorettali sessili di dimensioni ≥20 mm condotto con intenzione di trattare l'analisi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

La polipectomia colonscopica è ben consolidata come un modo efficace per ridurre la mortalità per cancro del colon-retto. La maggior parte dei polipi rilevati e rimossi alla colonscopia sono adenomi di dimensioni inferiori a 10 mm senza istologia avanzata. Queste lesioni hanno un basso rischio di progressione verso la malignità e sono relativamente facilmente rimosse dalla polipectomia con ansa standard con bassi tassi di complicanze. I polipi sessili o piatti e di dimensioni superiori a 20 mm si trovano in circa l'1% di tutte le colonscopie e sono più difficili da gestire. Queste lesioni, note come grandi lesioni sessili (LSL), hanno un alto tasso di istologia avanzata. Tradizionalmente sono stati gestiti mediante l'invio alla chirurgia a cielo aperto o laparoscopica, che è definitiva, ma invasiva, costosa e associata a un significativo rischio di mortalità nei pazienti con età avanzata o comorbidità5. La resezione endoscopica della mucosa (EMR) è emersa negli ultimi anni come alternativa alla chirurgia che sta diventando lo standard di cura. Si tratta di una procedura ambulatoriale che è efficace, sicura e meno costosa della chirurgia se effettuata presso un centro di riferimento terziario6.

L'Australian Colonic Endoscopic Mucosal Resection study (ACE) comprende due studi osservazionali prospettici multicentrici che hanno esaminato l'EMR del LSL del colon (approvazione etica n. HREC JH/TG 2008/9/6.1(2858) e HREC/13/WMEAD/233 (3778)). Il progetto dispone ora di un ampio set di dati dai principali centri di resezione endoscopica del colon in Australia su oltre 2000 lesioni resecate in 4 anni da settembre 2008.

Questi studi hanno avuto successo nell'affrontare diversi aspetti della resezione di LSL, risultando in diversi articoli di alto profilo in riviste riconosciute a livello internazionale. La raccolta di questi dati ha prodotto solide informazioni sull'efficacia della procedura4, sui tassi di recidiva, sulle complicanze emorragiche e sulla mortalità e sui costi rispetto alla chirurgia. L'analisi del singolo centro del set di dati ACE a Westmead ha anche consentito di approfondire come perfezionare la procedura per migliorare i risultati. Il segno target è ora un'indicazione riconosciuta per il posizionamento di clip per prevenire la perforazione, l'insufflazione di CO2 per EMR si è dimostrata superiore all'insufflazione di aria e la gelatina succinilata (Gelofusine®) si è dimostrata superiore alla normale soluzione fisiologica come sollevamento sottomucoso agente. Dall'analisi dei dati sono state derivate strategie di valutazione e gestione del sanguinamento e delle lesioni o perforazioni murali profonde. In uno studio controllato randomizzato è stato dimostrato che la coagulazione morbida della punta dell'ansa del margine di resezione post-EMR riduce le recidive. Diversi documenti di studio ACE sono stati incorporati in documenti di revisione e linee guida internazionali per l'esecuzione sicura ed efficace di EMR.

Rimangono una serie di domande senza risposta riguardanti la resezione endoscopica di grandi lesioni sessili e un nuovo studio che incorpora un numero maggiore di unità di endoscopia in tutta l'Australia consentirà di affrontarle e di rispondere a domande sull'efficacia clinica della tecnica. Saranno esaminati il ​​miglioramento della previsione del cancro sottomucoso invasivo, la classificazione avanzata delle lesioni, la convalida della valutazione della lesione profonda, il trattamento dei margini della lesione post resezione per ridurre le recidive, la prevenzione e la profilassi del sanguinamento e l'analisi dei sottotipi dei diversi gruppi istologici delle lesioni del colon .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti inviati per EMR del colon di un noto polipo sessile del colon o di una lesione che si diffonde lateralmente di dimensioni >20 mm

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a resezione endoscopica di un grosso polipo del colon sessile o tumore a diffusione laterale di dimensioni ≥20 mm.
  • In grado di dare il consenso informato al coinvolgimento nello studio clinico

Criteri di esclusione:

  • Incapace di fornire il consenso informato per il coinvolgimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Polipo del colon
Pazienti inviati per EMR di un polipo del colon > 20 mm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza
Lasso di tempo: 6-60 mesi
Colonscopie di follow-up secondo lo standard di cura per 6-60 mesi, rilevando e trattando eventuali recidive.
6-60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico per la resezione endoscopica
Lasso di tempo: 6-60 mesi
Per determinare la sicurezza, l'efficacia e i predittori di successo per la resezione endoscopica della mucosa di grandi polipi colorettali sessili.
6-60 mesi
Previsione del cancro
Lasso di tempo: peri-procedurale
Valutando correttamente la lesione si spera di poter fornire alla più ampia comunità di gastroenterologi uno strumento che può essere utilizzato per identificare correttamente le lesioni benigne e cancerose per ridurre il numero di lesioni benigne sottoposte a intervento chirurgico.
peri-procedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2017

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HREC/16/WMEAD/383(4831)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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