- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03471793
Lo studio australiano sulla resezione endoscopica delle grandi lesioni sessili del colon (ACE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La polipectomia colonscopica è ben consolidata come un modo efficace per ridurre la mortalità per cancro del colon-retto. La maggior parte dei polipi rilevati e rimossi alla colonscopia sono adenomi di dimensioni inferiori a 10 mm senza istologia avanzata. Queste lesioni hanno un basso rischio di progressione verso la malignità e sono relativamente facilmente rimosse dalla polipectomia con ansa standard con bassi tassi di complicanze. I polipi sessili o piatti e di dimensioni superiori a 20 mm si trovano in circa l'1% di tutte le colonscopie e sono più difficili da gestire. Queste lesioni, note come grandi lesioni sessili (LSL), hanno un alto tasso di istologia avanzata. Tradizionalmente sono stati gestiti mediante l'invio alla chirurgia a cielo aperto o laparoscopica, che è definitiva, ma invasiva, costosa e associata a un significativo rischio di mortalità nei pazienti con età avanzata o comorbidità5. La resezione endoscopica della mucosa (EMR) è emersa negli ultimi anni come alternativa alla chirurgia che sta diventando lo standard di cura. Si tratta di una procedura ambulatoriale che è efficace, sicura e meno costosa della chirurgia se effettuata presso un centro di riferimento terziario6.
L'Australian Colonic Endoscopic Mucosal Resection study (ACE) comprende due studi osservazionali prospettici multicentrici che hanno esaminato l'EMR del LSL del colon (approvazione etica n. HREC JH/TG 2008/9/6.1(2858) e HREC/13/WMEAD/233 (3778)). Il progetto dispone ora di un ampio set di dati dai principali centri di resezione endoscopica del colon in Australia su oltre 2000 lesioni resecate in 4 anni da settembre 2008.
Questi studi hanno avuto successo nell'affrontare diversi aspetti della resezione di LSL, risultando in diversi articoli di alto profilo in riviste riconosciute a livello internazionale. La raccolta di questi dati ha prodotto solide informazioni sull'efficacia della procedura4, sui tassi di recidiva, sulle complicanze emorragiche e sulla mortalità e sui costi rispetto alla chirurgia. L'analisi del singolo centro del set di dati ACE a Westmead ha anche consentito di approfondire come perfezionare la procedura per migliorare i risultati. Il segno target è ora un'indicazione riconosciuta per il posizionamento di clip per prevenire la perforazione, l'insufflazione di CO2 per EMR si è dimostrata superiore all'insufflazione di aria e la gelatina succinilata (Gelofusine®) si è dimostrata superiore alla normale soluzione fisiologica come sollevamento sottomucoso agente. Dall'analisi dei dati sono state derivate strategie di valutazione e gestione del sanguinamento e delle lesioni o perforazioni murali profonde. In uno studio controllato randomizzato è stato dimostrato che la coagulazione morbida della punta dell'ansa del margine di resezione post-EMR riduce le recidive. Diversi documenti di studio ACE sono stati incorporati in documenti di revisione e linee guida internazionali per l'esecuzione sicura ed efficace di EMR.
Rimangono una serie di domande senza risposta riguardanti la resezione endoscopica di grandi lesioni sessili e un nuovo studio che incorpora un numero maggiore di unità di endoscopia in tutta l'Australia consentirà di affrontarle e di rispondere a domande sull'efficacia clinica della tecnica. Saranno esaminati il miglioramento della previsione del cancro sottomucoso invasivo, la classificazione avanzata delle lesioni, la convalida della valutazione della lesione profonda, il trattamento dei margini della lesione post resezione per ridurre le recidive, la prevenzione e la profilassi del sanguinamento e l'analisi dei sottotipi dei diversi gruppi istologici delle lesioni del colon .
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michael Bourke, MBBS
- Numero di telefono: 88905555
- Email: michael@citywestgastro.com.au
Luoghi di studio
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Reclutamento
- Westmead Endoscopy Unit
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Contatto:
- Clarence Kerrison, MBBS
- Numero di telefono: 88905555
- Email: clarence.kerrison@health.nsw.gov.au
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a resezione endoscopica di un grosso polipo del colon sessile o tumore a diffusione laterale di dimensioni ≥20 mm.
- In grado di dare il consenso informato al coinvolgimento nello studio clinico
Criteri di esclusione:
- Incapace di fornire il consenso informato per il coinvolgimento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Polipo del colon
Pazienti inviati per EMR di un polipo del colon > 20 mm
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricorrenza
Lasso di tempo: 6-60 mesi
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Colonscopie di follow-up secondo lo standard di cura per 6-60 mesi, rilevando e trattando eventuali recidive.
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6-60 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo tecnico per la resezione endoscopica
Lasso di tempo: 6-60 mesi
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Per determinare la sicurezza, l'efficacia e i predittori di successo per la resezione endoscopica della mucosa di grandi polipi colorettali sessili.
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6-60 mesi
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Previsione del cancro
Lasso di tempo: peri-procedurale
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Valutando correttamente la lesione si spera di poter fornire alla più ampia comunità di gastroenterologi uno strumento che può essere utilizzato per identificare correttamente le lesioni benigne e cancerose per ridurre il numero di lesioni benigne sottoposte a intervento chirurgico.
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peri-procedurale
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HREC/16/WMEAD/383(4831)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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