Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Australian Colonic Large Sessile Laesie Endoscopische resectiestudie (ACE)

25 maart 2025 bijgewerkt door: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District
Een prospectieve, multicentrische, observationele studie van alle patiënten die zijn doorverwezen voor endoscopische resectie van sessiele colorectale poliepen met een grootte van ≥20 mm, uitgevoerd met een intention-to-treat-analyse

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Colonoscopische poliepectomie is algemeen erkend als een effectieve manier om de sterfte aan colorectale kanker te verminderen. De meerderheid van de poliepen die bij colonoscopie worden gedetecteerd en verwijderd, zijn adenomen <10 mm groot zonder geavanceerde histologie. Deze laesies hebben een laag risico op progressie naar maligniteit en kunnen relatief gemakkelijk worden verwijderd door middel van standaard strikpolypectomie met lage complicaties. Poliepen die zittend of plat zijn en groter dan 20 mm worden aangetroffen in ongeveer 1% van alle colonoscopieën en zijn moeilijker te behandelen. Deze laesies, bekend als grote sessiele laesies (LSL), hebben een hoge mate van geavanceerde histologie. Traditioneel werden ze beheerd door verwijzing voor open of laparoscopische chirurgie, wat definitief is, maar invasief, kostbaar en gepaard gaat met een significant mortaliteitsrisico bij patiënten met hoge leeftijd of comorbiditeit5. Endoscopische mucosale resectie (EMR) is de afgelopen jaren naar voren gekomen als een alternatief voor chirurgie dat nu de standaardbehandeling wordt. Het is een poliklinische procedure die effectief, veilig en goedkoper is dan een operatie wanneer deze wordt uitgevoerd in een tertiair verwijzingscentrum6.

De Australian Colonic Endoscopic Mucosal Resection study (ACE) omvat twee multicentrische prospectieve observationele studies die EMR van colon LSL onderzochten (ethische goedkeuringsnummers HREC JH/TG 2008/9/6.1(2858) en HREC/13/WMEAD/233 (3778)). Het project beschikt nu over een uitgebreide dataset van toonaangevende endoscopische resectiecentra in Australië over meer dan 2000 laesies die in 4 jaar tijd zijn gereseceerd sinds september 2008.

Deze studies zijn succesvol geweest in het aanpakken van verschillende aspecten van de resectie van LSL, resulterend in verschillende spraakmakende artikelen in internationaal erkende tijdschriften. De verzameling van deze gegevens heeft robuuste informatie opgeleverd over de werkzaamheid van de procedure4, recidiefpercentages, bloedingscomplicaties en mortaliteit en kosten in vergelijking met chirurgie. Analyse in één centrum van de ACE-dataset in Westmead heeft ook inzicht gegeven in hoe de procedure kan worden verfijnd om de resultaten te verbeteren. Het doelbord is nu een erkende indicatie voor de plaatsing van clips om perforatie te voorkomen, CO2-insufflatie voor EMR is superieur gebleken aan luchtinsufflatie en gesuccinyleerde gelatine (Gelofusine®) is aangetoond superieur te zijn aan normale zoutoplossing als submucosale lifting tussenpersoon. Beoordelings- en beheersstrategieën voor bloedingen en diepwandletsel of perforatie zijn afgeleid van analyse van de gegevens. In een gerandomiseerde, gecontroleerde studie is aangetoond dat zachte coagulatie van de resectiemarge na EMR de recidief vermindert. Verschillende ACE-studiedocumenten zijn opgenomen in beoordelingsdocumenten en internationale richtlijnen voor de veilige en effectieve uitvoering van EMR.

Er blijven een aantal onbeantwoorde vragen met betrekking tot de endoscopische resectie van grote sessiele laesies en een nieuwe studie met een groter aantal endoscopie-eenheden in heel Australië zal het mogelijk maken deze aan te pakken en vragen over de klinische effectiviteit van de techniek te beantwoorden. Verbetering van de voorspelling van submucosale invasieve kanker, geavanceerde classificatie van laesies, validatie van de beoordeling van diep letsel, behandeling van laesiemarges na resectie om recidief te verminderen, preventie en profylaxe van bloedingen, en subtype-analyses van de verschillende histologische groepen van colonlaesies zullen worden onderzocht .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten verwezen voor colon-EMR van een bekende sessiele colonpoliep of lateraal uitdijende laesie >20 mm groot

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten verwezen voor endoscopische resectie van een grote sessiele colonpoliep of lateraal uitdijende tumor ≥20 mm groot.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de klinische studie

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven voor betrokkenheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Colon poliep
Patiënten verwezen voor EMR van een colonpoliep> 20 mm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling
Tijdsspanne: 6-60 maanden
Follow-up colonoscopieën volgens de zorgstandaard gedurende 6 - 60 maanden, waarbij eventuele herhaling wordt opgemerkt en behandeld.
6-60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes voor endoscopische resectie
Tijdsspanne: 6-60 maanden
Om de veiligheid, werkzaamheid en voorspellers van succes te bepalen voor endoscopische mucosale resectie van grote sessiele colorectale poliepen.
6-60 maanden
Voorspelling van kanker
Tijdsspanne: peri-procedureel
Door de laesie goed te beoordelen, hopen we dat we de grotere gastro-enterologische gemeenschap een hulpmiddel kunnen bieden dat kan worden gebruikt om goedaardige en kankerachtige laesies goed te identificeren om het aantal goedaardige laesies dat wordt doorverwezen naar een operatie te verminderen.
peri-procedureel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2037

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HREC/16/WMEAD/383(4831)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren