- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03471793
De Australian Colonic Large Sessile Laesie Endoscopische resectiestudie (ACE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Colonoscopische poliepectomie is algemeen erkend als een effectieve manier om de sterfte aan colorectale kanker te verminderen. De meerderheid van de poliepen die bij colonoscopie worden gedetecteerd en verwijderd, zijn adenomen <10 mm groot zonder geavanceerde histologie. Deze laesies hebben een laag risico op progressie naar maligniteit en kunnen relatief gemakkelijk worden verwijderd door middel van standaard strikpolypectomie met lage complicaties. Poliepen die zittend of plat zijn en groter dan 20 mm worden aangetroffen in ongeveer 1% van alle colonoscopieën en zijn moeilijker te behandelen. Deze laesies, bekend als grote sessiele laesies (LSL), hebben een hoge mate van geavanceerde histologie. Traditioneel werden ze beheerd door verwijzing voor open of laparoscopische chirurgie, wat definitief is, maar invasief, kostbaar en gepaard gaat met een significant mortaliteitsrisico bij patiënten met hoge leeftijd of comorbiditeit5. Endoscopische mucosale resectie (EMR) is de afgelopen jaren naar voren gekomen als een alternatief voor chirurgie dat nu de standaardbehandeling wordt. Het is een poliklinische procedure die effectief, veilig en goedkoper is dan een operatie wanneer deze wordt uitgevoerd in een tertiair verwijzingscentrum6.
De Australian Colonic Endoscopic Mucosal Resection study (ACE) omvat twee multicentrische prospectieve observationele studies die EMR van colon LSL onderzochten (ethische goedkeuringsnummers HREC JH/TG 2008/9/6.1(2858) en HREC/13/WMEAD/233 (3778)). Het project beschikt nu over een uitgebreide dataset van toonaangevende endoscopische resectiecentra in Australië over meer dan 2000 laesies die in 4 jaar tijd zijn gereseceerd sinds september 2008.
Deze studies zijn succesvol geweest in het aanpakken van verschillende aspecten van de resectie van LSL, resulterend in verschillende spraakmakende artikelen in internationaal erkende tijdschriften. De verzameling van deze gegevens heeft robuuste informatie opgeleverd over de werkzaamheid van de procedure4, recidiefpercentages, bloedingscomplicaties en mortaliteit en kosten in vergelijking met chirurgie. Analyse in één centrum van de ACE-dataset in Westmead heeft ook inzicht gegeven in hoe de procedure kan worden verfijnd om de resultaten te verbeteren. Het doelbord is nu een erkende indicatie voor de plaatsing van clips om perforatie te voorkomen, CO2-insufflatie voor EMR is superieur gebleken aan luchtinsufflatie en gesuccinyleerde gelatine (Gelofusine®) is aangetoond superieur te zijn aan normale zoutoplossing als submucosale lifting tussenpersoon. Beoordelings- en beheersstrategieën voor bloedingen en diepwandletsel of perforatie zijn afgeleid van analyse van de gegevens. In een gerandomiseerde, gecontroleerde studie is aangetoond dat zachte coagulatie van de resectiemarge na EMR de recidief vermindert. Verschillende ACE-studiedocumenten zijn opgenomen in beoordelingsdocumenten en internationale richtlijnen voor de veilige en effectieve uitvoering van EMR.
Er blijven een aantal onbeantwoorde vragen met betrekking tot de endoscopische resectie van grote sessiele laesies en een nieuwe studie met een groter aantal endoscopie-eenheden in heel Australië zal het mogelijk maken deze aan te pakken en vragen over de klinische effectiviteit van de techniek te beantwoorden. Verbetering van de voorspelling van submucosale invasieve kanker, geavanceerde classificatie van laesies, validatie van de beoordeling van diep letsel, behandeling van laesiemarges na resectie om recidief te verminderen, preventie en profylaxe van bloedingen, en subtype-analyses van de verschillende histologische groepen van colonlaesies zullen worden onderzocht .
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michael Bourke, MBBS
- Telefoonnummer: 88905555
- E-mail: michael@citywestgastro.com.au
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Werving
- Westmead Endoscopy Unit
-
Contact:
- Clarence Kerrison, MBBS
- Telefoonnummer: 88905555
- E-mail: clarence.kerrison@health.nsw.gov.au
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten verwezen voor endoscopische resectie van een grote sessiele colonpoliep of lateraal uitdijende tumor ≥20 mm groot.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de klinische studie
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven voor betrokkenheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Colon poliep
Patiënten verwezen voor EMR van een colonpoliep> 20 mm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling
Tijdsspanne: 6-60 maanden
|
Follow-up colonoscopieën volgens de zorgstandaard gedurende 6 - 60 maanden, waarbij eventuele herhaling wordt opgemerkt en behandeld.
|
6-60 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes voor endoscopische resectie
Tijdsspanne: 6-60 maanden
|
Om de veiligheid, werkzaamheid en voorspellers van succes te bepalen voor endoscopische mucosale resectie van grote sessiele colorectale poliepen.
|
6-60 maanden
|
|
Voorspelling van kanker
Tijdsspanne: peri-procedureel
|
Door de laesie goed te beoordelen, hopen we dat we de grotere gastro-enterologische gemeenschap een hulpmiddel kunnen bieden dat kan worden gebruikt om goedaardige en kankerachtige laesies goed te identificeren om het aantal goedaardige laesies dat wordt doorverwezen naar een operatie te verminderen.
|
peri-procedureel
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HREC/16/WMEAD/383(4831)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .