慢性逆心室負荷および先天性心疾患における右室拡張機能 (RaDICAL-CHD)
調査の概要
詳細な説明
先天性心疾患 (CHD) 患者の拡大する人口における主要な問題の 1 つは、右心室 (RV) 流出路 (OT) の機能不全です。 複雑な状態の初期の外科的修復または自由肺逆流のための繰り返しの手術には、多くの場合、主肺動脈接続への人工 RV の作成が含まれます。 時間が経つにつれて、これらの導管は弁膜不全または閉塞を発症する傾向があります。 肺狭窄と肺逆流が、運動不耐症、不整脈、突然死のリスク増加と関連しているという明確な証拠があります。 タイムリーな肺動脈弁置換術は停止する可能性があり、そのような好ましくない結果を逆転させる可能性があります。 ただし、これは、右心室の血行動態の負担を軽減するために、患者が複数回の心臓切開手術を受けなければならないことを意味します。 これらの RVOT 機能障害患者の意思決定は、個々の患者に必要な開心術の総数を最小限に抑えるために、肺動脈弁置換術をできるだけ遅く実施するという目的に基づいていますが、機能障害が不可逆的になる前に行う必要があります。 重要なことに、右心室圧および/または容量過負荷における「ノーリターン」のこのポイントはまだ不明であり、CHD の分野で最も困難な問題の 1 つを表しています。 理想的には、生活の質、生存率、および心房および心室性不整脈からの解放が、肺動脈弁置換のタイミングを最適化しようとするあらゆる研究のエンドポイントであるべきです。 ただし、このような研究は、大規模な患者集団での長期の追跡調査を必要とし、短期的には右心室流出路 (RVOT) 機能不全の管理を改善するのに役立ちません。 サロゲート機能エンドポイントを使用した研究を設計するためには、右心室の負荷を変更することの生理学的結果と、その両心室機能または運動能力への影響を正しく理解することが極めて重要です。
調査官は、当機関で堅牢な RV 圧力ボリューム ループを取得する方法を確立しました。 調査研究の文脈で、研究者は駆出率が保存されている心不全患者 22 人と、RV 疾患の証拠がない 11 人の患者で RV コンダクタンス カテーテル測定を行いました。 RaDICAL 研究では、研究者はこれらの結果を、先天性心疾患 (CHD) および有害な RV 負荷状態の患者で取得された圧力 - 容量ループと比較して、負荷非依存性右心室 (RV) の特性、発生率、および予測因子を評価することをさらに目指しています。拡張機能障害。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Leipzig、ドイツ、04289
- Heart Center of the University Leipzig
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 右心室を含むCHD患者
- 以下によって定義される慢性的な RV 量および/または圧力過負荷:
- 軽度以上の肺逆流および/または
- 軽度以上の三尖弁逆流および/または
- 心エコー検査および/または
- 推定右室収縮期圧 > 65 mmHg
- 心臓カテーテル検査の臨床適応
- 12歳から80歳まで
- インフォームドコンセント
除外基準:
- -磁気共鳴画像法または心肺運動検査の禁忌
- 妊娠
- 磁気共鳴画像法における右室収縮機能 < 45%
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:圧容積ループの取得
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心臓 MRI、心エコー検査、および心肺運動負荷試験 (CPET) を含む診断精密検査と、それに続く RV および左心室 (LV) の圧力 - 容量 - ループの侵襲的取得
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CHDおよびRVOT機能障害におけるRV拡張機能障害の存在
時間枠:ベースライン
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CHDにおける負荷に依存しない剛性定数の決定
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RV の負荷に依存しない剛性定数と機能容量の間のリンク
時間枠:ベースライン
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負荷に依存しない剛性定数と相関する酸素摂取量 (VO2 max)
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ベースライン
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CHDにおけるE / ÉとRV剛性の関連
時間枠:ベースライン
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E/Éと無荷重剛性定数の相関
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ベースライン
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外科的または経皮的肺動脈弁置換術後の E/É として表される RV 剛性と機能転帰との関連
時間枠:6ヵ月
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介入前の E/É と肺動脈弁置換後の VO2 max 変化との相関
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ingo Dähnert, MD、Head of pediatric cardiology, Heart Center Leipzig
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gatzoulis MA, Balaji S, Webber SA, Siu SC, Hokanson JS, Poile C, Rosenthal M, Nakazawa M, Moller JH, Gillette PC, Webb GD, Redington AN. Risk factors for arrhythmia and sudden cardiac death late after repair of tetralogy of Fallot: a multicentre study. Lancet. 2000 Sep 16;356(9234):975-81. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02714-8.
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- Lurz P, Coats L, Khambadkone S, Nordmeyer J, Boudjemline Y, Schievano S, Muthurangu V, Lee TY, Parenzan G, Derrick G, Cullen S, Walker F, Tsang V, Deanfield J, Taylor AM, Bonhoeffer P. Percutaneous pulmonary valve implantation: impact of evolving technology and learning curve on clinical outcome. Circulation. 2008 Apr 15;117(15):1964-72. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.735779. Epub 2008 Apr 7.
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- Dimopoulos K, Okonko DO, Diller GP, Broberg CS, Salukhe TV, Babu-Narayan SV, Li W, Uebing A, Bayne S, Wensel R, Piepoli MF, Poole-Wilson PA, Francis DP, Gatzoulis MA. Abnormal ventilatory response to exercise in adults with congenital heart disease relates to cyanosis and predicts survival. Circulation. 2006 Jun 20;113(24):2796-802. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.594218. Epub 2006 Jun 12.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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