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慢性逆心室負荷および先天性心疾患における右室拡張機能 (RaDICAL-CHD)

2021年5月6日 更新者:Philipp Lurz、Heart Center Leipzig - University Hospital
この研究の目的は、先天性心疾患 (CHD) 患者の負荷に依存しない右心室 (RV) 拡張機能不全の特徴、発生率、予測因子、および圧力 - 容量ループを取得することによる有害な RV 負荷条件を評価し、これらの結果を比較することです。冠動脈疾患が除外され、RV に影響を及ぼす既知の疾患がない患者集団。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

先天性心疾患 (CHD) 患者の拡大する人口における主要な問題の 1 つは、右心室 (RV) 流出路 (OT) の機能不全です。 複雑な状態の初期の外科的修復または自由肺逆流のための繰り返しの手術には、多くの場合、主肺動脈接続への人工 RV の作成が含まれます。 時間が経つにつれて、これらの導管は弁膜不全または閉塞を発症する傾向があります。 肺狭窄と肺逆流が、運動不耐症、不整脈、突然死のリスク増加と関連しているという明確な証拠があります。 タイムリーな肺動脈弁置換術は停止する可能性があり、そのような好ましくない結果を逆転させる可能性があります。 ただし、これは、右心室の血行動態の負担を軽減するために、患者が複数回の心臓切開手術を受けなければならないことを意味します。 これらの RVOT 機能障害患者の意思決定は、個々の患者に必要な開心術の総数を最小限に抑えるために、肺動脈弁置換術をできるだけ遅く実施するという目的に基づいていますが、機能障害が不可逆的になる前に行う必要があります。 重要なことに、右心室圧および/または容量過負荷における「ノーリターン」のこのポイントはまだ不明であり、CHD の分野で最も困難な問題の 1 つを表しています。 理想的には、生活の質、生存率、および心房および心室性不整脈からの解放が、肺動脈弁置換のタイミングを最適化しようとするあらゆる研究のエンドポイントであるべきです。 ただし、このような研究は、大規模な患者集団での長期の追跡調査を必要とし、短期的には右心室流出路 (RVOT) 機能不全の管理を改善するのに役立ちません。 サロゲート機能エンドポイントを使用した研究を設計するためには、右心室の負荷を変更することの生理学的結果と、その両心室機能または運動能力への影響を正しく理解することが極めて重要です。

調査官は、当機関で堅牢な RV 圧力ボリューム ループを取得する方法を確立しました。 調査研究の文脈で、研究者は駆出率が保存されている心不全患者 22 人と、RV 疾患の証拠がない 11 人の患者で RV コンダクタンス カテーテル測定を行いました。 RaDICAL 研究では、研究者はこれらの結果を、先天性心疾患 (CHD) および有害な RV 負荷状態の患者で取得された圧力 - 容量ループと比較して、負荷非依存性右心室 (RV) の特性、発生率、および予測因子を評価することをさらに目指しています。拡張機能障害。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Leipzig、ドイツ、04289
        • Heart Center of the University Leipzig

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 右心室を含むCHD患者
  • 以下によって定義される慢性的な RV 量および/または圧力過負荷:
  • 軽度以上の肺逆流および/または
  • 軽度以上の三尖弁逆流および/または
  • 心エコー検査および/または
  • 推定右室収縮期圧 > 65 mmHg
  • 心臓カテーテル検査の臨床適応
  • 12歳から80歳まで
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • -磁気共鳴画像法または心肺運動検査の禁忌
  • 妊娠
  • 磁気共鳴画像法における右室収縮機能 < 45%

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:圧容積ループの取得
心臓 MRI、心エコー検査、および心肺運動負荷試験 (CPET) を含む診断精密検査と、それに続く RV および左心室 (LV) の圧力 - 容量 - ループの侵襲的取得

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CHDおよびRVOT機能障害におけるRV拡張機能障害の存在
時間枠:ベースライン
CHDにおける負荷に依存しない剛性定数の決定
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RV の負荷に依存しない剛性定数と機能容量の間のリンク
時間枠:ベースライン
負荷に依存しない剛性定数と相関する酸素摂取量 (VO2 max)
ベースライン
CHDにおけるE / ÉとRV剛性の関連
時間枠:ベースライン
E/Éと無荷重剛性定数の相関
ベースライン
外科的または経皮的肺動脈弁置換術後の E/É として表される RV 剛性と機能転帰との関連
時間枠:6ヵ月
介入前の E/É と肺動脈弁置換後の VO2 max 変化との相関
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ingo Dähnert, MD、Head of pediatric cardiology, Heart Center Leipzig

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月7日

一次修了 (予想される)

2021年8月1日

研究の完了 (予想される)

2022年8月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月12日

最初の投稿 (実際)

2018年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月6日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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