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만성 역류성 RV 부하 및 선천성 심장 질환에서 우심실 확장기 기능 (RaDICAL-CHD)

2021년 5월 6일 업데이트: Philipp Lurz, Heart Center Leipzig - University Hospital
이 연구의 목적은 압력-용적 루프를 획득하여 선천성 심장 질환(CHD) 및 불리한 우심실 부하 조건을 가진 환자의 부하 독립적 우심실(RV) 확장 기능 장애의 특성, 발생률 및 예측 인자를 평가하고 이러한 결과를 비교하는 것입니다. 관상 동맥 질환이 없고 RV에 영향을 미치는 알려진 질병이 없는 환자 집단.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

선천성 심장 질환(CHD) 환자의 증가하는 인구에서 주요 문제 중 하나는 우심실(RV) 유출관(OT)의 기능 장애입니다. 복잡한 조건에 대한 초기 외과적 복구 또는 자유 폐 역류에 대한 반복 수술에는 종종 주 폐동맥 연결에 대한 인공 RV 생성이 포함됩니다. 시간이 지남에 따라 이러한 도관은 valvar incompetence 또는 obstruction이 발생하기 쉽습니다. 폐 협착증 및 폐 역류가 운동 불내성, 부정맥 및 급사의 위험 증가와 관련이 있다는 분명한 증거가 있습니다. 시기 적절한 폐 판막 교체는 중단될 수 있으며 이러한 바람직하지 않은 결과를 역전시킬 수 있습니다. 그러나 이것은 환자가 우심실의 혈역학적인 부담을 줄이기 위해 여러 번의 개심 수술을 받아야 함을 의미합니다. RVOT 기능 장애가 있는 이러한 환자의 의사 결정은 개별 환자에게 필요한 심장 개복 수술의 총 횟수를 최소화하기 위해 가능한 한 늦게 폐 판막 교체를 수행하는 것을 목표로 하지만 기능 손상이 돌이킬 수 없게 되기 전에 이루어집니다. 중요하게도, 우심실 압력 및/또는 용적 과부하에서 '돌아오지 않는' 지점은 여전히 ​​알려지지 않았으며 CHD 분야에서 가장 어려운 문제 중 하나를 나타냅니다. 이상적으로는 삶의 질, 생존 및 심방 및 심실 부정맥으로부터의 자유가 폐 판막 교체 시기를 최적화하려는 모든 연구의 종점이 되어야 합니다. 그러나 이러한 연구는 많은 환자 집단에서 장기간의 추적 관찰이 필요하며 단기적으로 우심실 유출관(RVOT) 기능 장애 관리를 개선하는 데 도움이 되지 않습니다. 대리 기능 종료점을 사용하여 연구를 설계하기 위해서는 RV 부하 변경의 생리학적 결과와 양심실 기능 또는 운동 능력에 대한 영향에 대한 건전한 이해가 중추적입니다.

조사관은 우리 기관에서 강력한 RV 압력 볼륨 루프를 획득하는 방법을 확립했습니다. 연구의 맥락에서 연구자들은 박출률이 보존된 심부전 환자 22명과 우심실 질환의 증거가 없는 11명의 환자에서 우심실 전도도 카테터 측정을 수행했습니다. RaDICAL 연구 내에서 연구자들은 이러한 결과를 선천성 심장 질환(CHD) 및 불리한 RV 부하 조건이 있는 환자에서 얻은 압력-용적 루프와 비교하여 부하 독립적인 우심실(RV)의 특성, 발생률 및 예측인자를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이완기 기능 장애.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Leipzig, 독일, 04289
        • Heart Center of the University Leipzig

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 우심실과 관련된 CHD 환자
  • 다음에 의해 정의된 만성 RV 부피 및/또는 압력 과부하:
  • 가벼운 폐 역류 및/또는
  • 가벼운 삼첨판 역류 이상 및/또는
  • 심초음파 검사에서 RV 유출관을 가로지르는 기울기가 ≥ 3m/s 및/또는
  • 추정 RV 수축기 혈압 > 65mmHg
  • 심장 카테터 삽입에 대한 임상 적응증
  • 12세 ~ 80세
  • 동의

제외 기준:

  • 자기 공명 영상 또는 심폐 운동 검사에 대한 금기
  • 임신
  • 자기 공명 영상에서 RV 수축기 기능 < 45%

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 압력 볼륨 루프 획득
심장 MRI, 심초음파 및 심폐 운동 검사(CPET)를 포함한 진단 검사 후 RV 및 좌심실(LV) 압력-용적 루프의 침습적 획득

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CHD 및 RVOT 기능 장애에서 RV 이완기 기능 장애의 존재
기간: 기준선
CHD에서 하중 독립적 강성 상수 결정
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RV 부하 독립 강성 상수와 기능 용량 사이의 링크
기간: 기준선
부하 독립적인 강성 상수와 상관관계가 있는 산소 흡수(VO2 최대)
기준선
CHD에서 E/É와 RV 강성 간의 연관성
기간: 기준선
E/É와 하중 독립 강성 상수 간의 상관 관계
기준선
E/É로 표현되는 RV 강성과 외과적 또는 경피적 폐 판막 교체 후 기능적 결과 사이의 연관성
기간: 6 개월
개입 전 E/É와 폐동맥 판막 교체 후 VO2 최대 변화 간의 상관관계
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ingo Dähnert, MD, Head of pediatric cardiology, Heart Center Leipzig

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 7일

기본 완료 (예상)

2021년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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