- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03471936
만성 역류성 RV 부하 및 선천성 심장 질환에서 우심실 확장기 기능 (RaDICAL-CHD)
연구 개요
상세 설명
선천성 심장 질환(CHD) 환자의 증가하는 인구에서 주요 문제 중 하나는 우심실(RV) 유출관(OT)의 기능 장애입니다. 복잡한 조건에 대한 초기 외과적 복구 또는 자유 폐 역류에 대한 반복 수술에는 종종 주 폐동맥 연결에 대한 인공 RV 생성이 포함됩니다. 시간이 지남에 따라 이러한 도관은 valvar incompetence 또는 obstruction이 발생하기 쉽습니다. 폐 협착증 및 폐 역류가 운동 불내성, 부정맥 및 급사의 위험 증가와 관련이 있다는 분명한 증거가 있습니다. 시기 적절한 폐 판막 교체는 중단될 수 있으며 이러한 바람직하지 않은 결과를 역전시킬 수 있습니다. 그러나 이것은 환자가 우심실의 혈역학적인 부담을 줄이기 위해 여러 번의 개심 수술을 받아야 함을 의미합니다. RVOT 기능 장애가 있는 이러한 환자의 의사 결정은 개별 환자에게 필요한 심장 개복 수술의 총 횟수를 최소화하기 위해 가능한 한 늦게 폐 판막 교체를 수행하는 것을 목표로 하지만 기능 손상이 돌이킬 수 없게 되기 전에 이루어집니다. 중요하게도, 우심실 압력 및/또는 용적 과부하에서 '돌아오지 않는' 지점은 여전히 알려지지 않았으며 CHD 분야에서 가장 어려운 문제 중 하나를 나타냅니다. 이상적으로는 삶의 질, 생존 및 심방 및 심실 부정맥으로부터의 자유가 폐 판막 교체 시기를 최적화하려는 모든 연구의 종점이 되어야 합니다. 그러나 이러한 연구는 많은 환자 집단에서 장기간의 추적 관찰이 필요하며 단기적으로 우심실 유출관(RVOT) 기능 장애 관리를 개선하는 데 도움이 되지 않습니다. 대리 기능 종료점을 사용하여 연구를 설계하기 위해서는 RV 부하 변경의 생리학적 결과와 양심실 기능 또는 운동 능력에 대한 영향에 대한 건전한 이해가 중추적입니다.
조사관은 우리 기관에서 강력한 RV 압력 볼륨 루프를 획득하는 방법을 확립했습니다. 연구의 맥락에서 연구자들은 박출률이 보존된 심부전 환자 22명과 우심실 질환의 증거가 없는 11명의 환자에서 우심실 전도도 카테터 측정을 수행했습니다. RaDICAL 연구 내에서 연구자들은 이러한 결과를 선천성 심장 질환(CHD) 및 불리한 RV 부하 조건이 있는 환자에서 얻은 압력-용적 루프와 비교하여 부하 독립적인 우심실(RV)의 특성, 발생률 및 예측인자를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이완기 기능 장애.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Leipzig, 독일, 04289
- Heart Center of the University Leipzig
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 우심실과 관련된 CHD 환자
- 다음에 의해 정의된 만성 RV 부피 및/또는 압력 과부하:
- 가벼운 폐 역류 및/또는
- 가벼운 삼첨판 역류 이상 및/또는
- 심초음파 검사에서 RV 유출관을 가로지르는 기울기가 ≥ 3m/s 및/또는
- 추정 RV 수축기 혈압 > 65mmHg
- 심장 카테터 삽입에 대한 임상 적응증
- 12세 ~ 80세
- 동의
제외 기준:
- 자기 공명 영상 또는 심폐 운동 검사에 대한 금기
- 임신
- 자기 공명 영상에서 RV 수축기 기능 < 45%
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 압력 볼륨 루프 획득
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심장 MRI, 심초음파 및 심폐 운동 검사(CPET)를 포함한 진단 검사 후 RV 및 좌심실(LV) 압력-용적 루프의 침습적 획득
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CHD 및 RVOT 기능 장애에서 RV 이완기 기능 장애의 존재
기간: 기준선
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CHD에서 하중 독립적 강성 상수 결정
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RV 부하 독립 강성 상수와 기능 용량 사이의 링크
기간: 기준선
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부하 독립적인 강성 상수와 상관관계가 있는 산소 흡수(VO2 최대)
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기준선
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CHD에서 E/É와 RV 강성 간의 연관성
기간: 기준선
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E/É와 하중 독립 강성 상수 간의 상관 관계
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기준선
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E/É로 표현되는 RV 강성과 외과적 또는 경피적 폐 판막 교체 후 기능적 결과 사이의 연관성
기간: 6 개월
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개입 전 E/É와 폐동맥 판막 교체 후 VO2 최대 변화 간의 상관관계
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ingo Dähnert, MD, Head of pediatric cardiology, Heart Center Leipzig
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gatzoulis MA, Balaji S, Webber SA, Siu SC, Hokanson JS, Poile C, Rosenthal M, Nakazawa M, Moller JH, Gillette PC, Webb GD, Redington AN. Risk factors for arrhythmia and sudden cardiac death late after repair of tetralogy of Fallot: a multicentre study. Lancet. 2000 Sep 16;356(9234):975-81. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02714-8.
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- Lurz P, Coats L, Khambadkone S, Nordmeyer J, Boudjemline Y, Schievano S, Muthurangu V, Lee TY, Parenzan G, Derrick G, Cullen S, Walker F, Tsang V, Deanfield J, Taylor AM, Bonhoeffer P. Percutaneous pulmonary valve implantation: impact of evolving technology and learning curve on clinical outcome. Circulation. 2008 Apr 15;117(15):1964-72. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.735779. Epub 2008 Apr 7.
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- Dimopoulos K, Okonko DO, Diller GP, Broberg CS, Salukhe TV, Babu-Narayan SV, Li W, Uebing A, Bayne S, Wensel R, Piepoli MF, Poole-Wilson PA, Francis DP, Gatzoulis MA. Abnormal ventilatory response to exercise in adults with congenital heart disease relates to cyanosis and predicts survival. Circulation. 2006 Jun 20;113(24):2796-802. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.594218. Epub 2006 Jun 12.
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