- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03471936
Диастолическая функция правого желудочка при хронической неблагоприятной нагрузке на правый желудочек и врожденных пороках сердца (RaDICAL-CHD)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одной из основных проблем растущей популяции пациентов с врожденными пороками сердца (ВПС) является дисфункция правого желудочка (ПЖ) выводного тракта (ПЖ). Первоначальная хирургическая коррекция при сложных состояниях или повторная операция по поводу свободной легочной регургитации часто включает создание искусственного соединения правого желудочка с основной легочной артерией. Со временем эти кондуиты склонны к развитию несостоятельности клапанов или обструкции. Имеются четкие доказательства того, что легочный стеноз и легочная регургитация связаны с непереносимостью физической нагрузки, аритмиями и повышенным риском внезапной смерти. Своевременная замена клапана легочной артерии может остановить и обратить вспять такие неблагоприятные исходы. Однако это означает, что пациенты должны пройти несколько операций на открытом сердце, чтобы уменьшить гемодинамическую нагрузку на правый желудочек. Принятие решения у этих пациентов с дисфункцией правого желудочка основывается на стремлении выполнить замену клапана легочной артерии как можно позже, чтобы свести к минимуму общее количество операций на открытом сердце, необходимых для отдельных пациентов, но до того, как функциональные нарушения могут стать необратимыми. Важно отметить, что эта точка «невозврата» давления в правом желудочке и/или объемной перегрузки до сих пор неизвестна и представляет собой одну из самых сложных проблем в области ИБС. В идеале качество жизни, выживаемость и свобода от предсердной и желудочковой аритмии должны быть конечными точками любого исследования, пытающегося оптимизировать сроки замены клапана легочной артерии. Однако такие исследования потребуют длительного наблюдения за большими популяциями пациентов и не помогут улучшить лечение дисфункции выходного тракта правого желудочка (RVOT) в краткосрочной перспективе. Для разработки исследований с суррогатными функциональными конечными точками ключевое значение имеет четкое понимание физиологических последствий изменения нагрузки ПЖ и ее влияния на бивентрикулярную функцию или толерантность к физической нагрузке.
В нашем учреждении исследователи разработали метод получения надежных петель давление-объем-правожелудочков. В контексте исследовательского исследования исследователи выполнили измерения катетерной проводимости правого желудочка у 22 пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса и у 11 пациентов без признаков какого-либо заболевания правого желудочка. В рамках исследования RaDICAL исследователи намерены дополнительно сравнить эти результаты с петлями давление-объем, полученными у пациентов с врожденными пороками сердца (ИБС) и неблагоприятными условиями нагрузки на ПЖ, чтобы оценить характеристики, частоту и предикторы независимого от нагрузки правого желудочка (ПЖ). диастолическая дисфункция.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leipzig, Германия, 04289
- Heart Center of the University Leipzig
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент с ИБС с вовлечением правого желудочка
- Хроническая перегрузка объемом и/или давлением ПЖ, определяемая по:
- более легкой легочной регургитации и/или
- более чем легкая трикуспидальная регургитация и/или
- градиент на пути оттока ПЖ ≥ 3 м/с по данным эхокардиографии и/или
- расчетное систолическое давление в правом желудочке > 65 мм рт.ст.
- Клинические показания к катетеризации сердца
- Возраст от 12 до 80 лет
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Противопоказания к магнитно-резонансной томографии или кардиопульмональному нагрузочному тесту
- Беременность
- Систолическая функция ПЖ по данным магнитно-резонансной томографии < 45%
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Получение петель давление-объем
|
Диагностическое обследование, включая МРТ сердца, эхокардиографию и сердечно-легочный нагрузочный тест (CPET), с последующим инвазивным получением ПЖ и левого желудочка (ЛЖ) петель давление-объем
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие диастолической дисфункции ПЖ при ИБС и дисфункции ВТПЖ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Определение константы жесткости, не зависящей от нагрузки, в CHD
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между константой жесткости ГС, не зависящей от нагрузки, и функциональной способностью
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Поглощение кислорода (VO2 max) в зависимости от постоянной жесткости, не зависящей от нагрузки
|
Базовый уровень
|
|
Связь между E/E и жесткостью ПЖ при ИБС
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Корреляция между E/É и константой жесткости, не зависящей от нагрузки
|
Базовый уровень
|
|
Связь между жесткостью правого желудочка, выраженной как E/É, и функциональным результатом после хирургической или чрескожной замены клапана легочной артерии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Корреляция между E/E до вмешательства и изменением VO2 max после замены клапана легочной артерии
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ingo Dähnert, MD, Head of pediatric cardiology, Heart Center Leipzig
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gatzoulis MA, Balaji S, Webber SA, Siu SC, Hokanson JS, Poile C, Rosenthal M, Nakazawa M, Moller JH, Gillette PC, Webb GD, Redington AN. Risk factors for arrhythmia and sudden cardiac death late after repair of tetralogy of Fallot: a multicentre study. Lancet. 2000 Sep 16;356(9234):975-81. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02714-8.
- Brown JW, Ruzmetov M, Rodefeld MD, Vijay P, Turrentine MW. Right ventricular outflow tract reconstruction with an allograft conduit in non-ross patients: risk factors for allograft dysfunction and failure. Ann Thorac Surg. 2005 Aug;80(2):655-63; discussion 663-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.02.053.
- Rastan AJ, Walther T, Daehnert I, Hambsch J, Mohr FW, Janousek J, Kostelka M. Bovine jugular vein conduit for right ventricular outflow tract reconstruction: evaluation of risk factors for mid-term outcome. Ann Thorac Surg. 2006 Oct;82(4):1308-15. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.04.071.
- Stark J, Bull C, Stajevic M, Jothi M, Elliott M, de Leval M. Fate of subpulmonary homograft conduits: determinants of late homograft failure. J Thorac Cardiovasc Surg. 1998 Mar;115(3):506-14; discussion 514-6. doi: 10.1016/S0022-5223(98)70312-5.
- Tweddell JS, Pelech AN, Frommelt PC, Mussatto KA, Wyman JD, Fedderly RT, Berger S, Frommelt MA, Lewis DA, Friedberg DZ, Thomas JP Jr, Sachdeva R, Litwin SB. Factors affecting longevity of homograft valves used in right ventricular outflow tract reconstruction for congenital heart disease. Circulation. 2000 Nov 7;102(19 Suppl 3):III130-5. doi: 10.1161/01.cir.102.suppl_3.iii-130.
- Carvalho JS, Shinebourne EA, Busst C, Rigby ML, Redington AN. Exercise capacity after complete repair of tetralogy of Fallot: deleterious effects of residual pulmonary regurgitation. Br Heart J. 1992 Jun;67(6):470-3. doi: 10.1136/hrt.67.6.470.
- Lurz P, Puranik R, Nordmeyer J, Muthurangu V, Hansen MS, Schievano S, Marek J, Bonhoeffer P, Taylor AM. Improvement in left ventricular filling properties after relief of right ventricle to pulmonary artery conduit obstruction: contribution of septal motion and interventricular mechanical delay. Eur Heart J. 2009 Sep;30(18):2266-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehp258. Epub 2009 Jun 26.
- Lurz P, Riede FT, Taylor AM, Wagner R, Nordmeyer J, Khambadkone S, Kinzel P, Derrick G, Schuler G, Bonhoeffer P, Giardini A, Daehnert I. Impact of percutaneous pulmonary valve implantation for right ventricular outflow tract dysfunction on exercise recovery kinetics. Int J Cardiol. 2014 Nov 15;177(1):276-80. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.09.014. Epub 2014 Sep 22.
- Lurz P, Nordmeyer J, Muthurangu V, Khambadkone S, Derrick G, Yates R, Sury M, Bonhoeffer P, Taylor AM. Comparison of bare metal stenting and percutaneous pulmonary valve implantation for treatment of right ventricular outflow tract obstruction: use of an x-ray/magnetic resonance hybrid laboratory for acute physiological assessment. Circulation. 2009 Jun 16;119(23):2995-3001. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.836312. Epub 2009 Jun 1.
- Lurz P, Coats L, Khambadkone S, Nordmeyer J, Boudjemline Y, Schievano S, Muthurangu V, Lee TY, Parenzan G, Derrick G, Cullen S, Walker F, Tsang V, Deanfield J, Taylor AM, Bonhoeffer P. Percutaneous pulmonary valve implantation: impact of evolving technology and learning curve on clinical outcome. Circulation. 2008 Apr 15;117(15):1964-72. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.735779. Epub 2008 Apr 7.
- Burkhoff D, Mirsky I, Suga H. Assessment of systolic and diastolic ventricular properties via pressure-volume analysis: a guide for clinical, translational, and basic researchers. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2005 Aug;289(2):H501-12. doi: 10.1152/ajpheart.00138.2005.
- Dimopoulos K, Okonko DO, Diller GP, Broberg CS, Salukhe TV, Babu-Narayan SV, Li W, Uebing A, Bayne S, Wensel R, Piepoli MF, Poole-Wilson PA, Francis DP, Gatzoulis MA. Abnormal ventilatory response to exercise in adults with congenital heart disease relates to cyanosis and predicts survival. Circulation. 2006 Jun 20;113(24):2796-802. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.594218. Epub 2006 Jun 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RADICAL001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .