Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диастолическая функция правого желудочка при хронической неблагоприятной нагрузке на правый желудочек и врожденных пороках сердца (RaDICAL-CHD)

6 мая 2021 г. обновлено: Philipp Lurz, Heart Center Leipzig - University Hospital
Цель исследования — оценить характеристики, частоту возникновения и предикторы независимой от нагрузки диастолической дисфункции правого желудочка (ПЖ) у пациентов с врожденными пороками сердца (ВПС) и неблагоприятными условиями нагрузки на ПЖ путем получения петель давление-объем и сравнить эти результаты с популяция пациентов с исключением болезни коронарных артерий и отсутствием каких-либо известных заболеваний, поражающих правый желудочек.

Обзор исследования

Подробное описание

Одной из основных проблем растущей популяции пациентов с врожденными пороками сердца (ВПС) является дисфункция правого желудочка (ПЖ) выводного тракта (ПЖ). Первоначальная хирургическая коррекция при сложных состояниях или повторная операция по поводу свободной легочной регургитации часто включает создание искусственного соединения правого желудочка с основной легочной артерией. Со временем эти кондуиты склонны к развитию несостоятельности клапанов или обструкции. Имеются четкие доказательства того, что легочный стеноз и легочная регургитация связаны с непереносимостью физической нагрузки, аритмиями и повышенным риском внезапной смерти. Своевременная замена клапана легочной артерии может остановить и обратить вспять такие неблагоприятные исходы. Однако это означает, что пациенты должны пройти несколько операций на открытом сердце, чтобы уменьшить гемодинамическую нагрузку на правый желудочек. Принятие решения у этих пациентов с дисфункцией правого желудочка основывается на стремлении выполнить замену клапана легочной артерии как можно позже, чтобы свести к минимуму общее количество операций на открытом сердце, необходимых для отдельных пациентов, но до того, как функциональные нарушения могут стать необратимыми. Важно отметить, что эта точка «невозврата» давления в правом желудочке и/или объемной перегрузки до сих пор неизвестна и представляет собой одну из самых сложных проблем в области ИБС. В идеале качество жизни, выживаемость и свобода от предсердной и желудочковой аритмии должны быть конечными точками любого исследования, пытающегося оптимизировать сроки замены клапана легочной артерии. Однако такие исследования потребуют длительного наблюдения за большими популяциями пациентов и не помогут улучшить лечение дисфункции выходного тракта правого желудочка (RVOT) в краткосрочной перспективе. Для разработки исследований с суррогатными функциональными конечными точками ключевое значение имеет четкое понимание физиологических последствий изменения нагрузки ПЖ и ее влияния на бивентрикулярную функцию или толерантность к физической нагрузке.

В нашем учреждении исследователи разработали метод получения надежных петель давление-объем-правожелудочков. В контексте исследовательского исследования исследователи выполнили измерения катетерной проводимости правого желудочка у 22 пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса и у 11 пациентов без признаков какого-либо заболевания правого желудочка. В рамках исследования RaDICAL исследователи намерены дополнительно сравнить эти результаты с петлями давление-объем, полученными у пациентов с врожденными пороками сердца (ИБС) и неблагоприятными условиями нагрузки на ПЖ, чтобы оценить характеристики, частоту и предикторы независимого от нагрузки правого желудочка (ПЖ). диастолическая дисфункция.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Leipzig, Германия, 04289
        • Heart Center of the University Leipzig

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с ИБС с вовлечением правого желудочка
  • Хроническая перегрузка объемом и/или давлением ПЖ, определяемая по:
  • более легкой легочной регургитации и/или
  • более чем легкая трикуспидальная регургитация и/или
  • градиент на пути оттока ПЖ ≥ 3 м/с по данным эхокардиографии и/или
  • расчетное систолическое давление в правом желудочке > 65 мм рт.ст.
  • Клинические показания к катетеризации сердца
  • Возраст от 12 до 80 лет
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Противопоказания к магнитно-резонансной томографии или кардиопульмональному нагрузочному тесту
  • Беременность
  • Систолическая функция ПЖ по данным магнитно-резонансной томографии < 45%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Получение петель давление-объем
Диагностическое обследование, включая МРТ сердца, эхокардиографию и сердечно-легочный нагрузочный тест (CPET), с последующим инвазивным получением ПЖ и левого желудочка (ЛЖ) петель давление-объем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие диастолической дисфункции ПЖ при ИБС и дисфункции ВТПЖ
Временное ограничение: Базовый уровень
Определение константы жесткости, не зависящей от нагрузки, в CHD
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между константой жесткости ГС, не зависящей от нагрузки, и функциональной способностью
Временное ограничение: Базовый уровень
Поглощение кислорода (VO2 max) в зависимости от постоянной жесткости, не зависящей от нагрузки
Базовый уровень
Связь между E/E и жесткостью ПЖ при ИБС
Временное ограничение: Базовый уровень
Корреляция между E/É и константой жесткости, не зависящей от нагрузки
Базовый уровень
Связь между жесткостью правого желудочка, выраженной как E/É, и функциональным результатом после хирургической или чрескожной замены клапана легочной артерии
Временное ограничение: 6 месяцев
Корреляция между E/E до вмешательства и изменением VO2 max после замены клапана легочной артерии
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ingo Dähnert, MD, Head of pediatric cardiology, Heart Center Leipzig

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться