- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03471936
Høyre ventrikkel diastolisk funksjon ved kronisk uønsket RV-belastning og medfødt hjertesykdom (RaDICAL-CHD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et av de største problemene i den voksende populasjonen av pasienter med medfødt hjertesykdom (CHD) er dysfunksjon av høyre ventrikkel (RV) utstrømningskanal (OT). Innledende kirurgisk reparasjon for komplekse tilstander eller gjentatt kirurgi for fri lungeoppstøt inkluderer ofte opprettelsen av en kunstig RV-forbindelse til hovedlungearterien. Over tid er disse kanalene utsatt for å utvikle valvar-inkompetanse eller obstruksjon. Det er klare bevis på at lungestenose og pulmonal oppstøt er assosiert med treningsintoleranse, arytmier og økt risiko for plutselig død. Rettidig utskifting av lungeklaffen kan stoppe og kan reversere slike ugunstige utfall. Dette betyr imidlertid at pasienter må gjennom flere åpne hjerteoperasjoner for å redusere den hemodynamiske belastningen på høyre ventrikkel. Beslutningstaking hos disse pasientene med RVOT-dysfunksjon er basert på målet om å utføre lungeklafferstatning så sent som mulig for å minimere det totale antallet åpne hjerteoperasjoner som kreves hos individuelle pasienter, men før funksjonsnedsettelse kan være irreversibel. Viktigere er at dette punktet med "ingen retur" i høyre ventrikkeltrykk og/eller volumoverbelastning fortsatt er ukjent og representerer et av de mest utfordrende problemene innen CHD. Ideelt sett bør livskvalitet, overlevelse og frihet fra atriell og ventrikulær arytmi være endepunktene for enhver studie som prøver å optimalisere tidspunktet for lungeklaffeutskifting. Imidlertid vil slike studier kreve lang oppfølging i store pasientpopulasjoner og vil ikke bidra til å forbedre håndteringen av høyre ventrikulær utstrømningskanal (RVOT) dysfunksjon på kort sikt. For å designe studier med surrogatfunksjonelle endepunkter, er en god forståelse av fysiologiske konsekvenser av endring av RV-belastning og dens implikasjoner for biventrikulær funksjon eller treningskapasitet avgjørende.
Etterforskerne etablerte en metode for å skaffe robuste RV-trykkvolumsløyfer ved vår institusjon. I sammenheng med en forskningsstudie utførte etterforskerne RV-konduktans-katetermålinger hos 22 pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon og hos 11 pasienter uten tegn på RV-sykdom. Innenfor RaDICAL-studien tar etterforskerne videre sikte på å sammenligne disse resultatene med trykk-volumsløyfer ervervet hos pasienter med medfødt hjertesykdom (CHD) og ugunstige RV-belastningsforhold for å evaluere karakteristikker, forekomst og prediktorer for belastningsuavhengig høyre ventrikkel (RV) diastolisk dysfunksjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Heart Center of the University Leipzig
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med CHD som involverer RV
- Kronisk RV volum og/eller trykkoverbelastning som definert av:
- mer enn milde lungeoppstøt og/eller
- mer enn mild trikuspidal regurgitasjon og/eller
- en gradient over RV-utstrømningskanalen på ≥ 3 m/s ved ekkokardiografi og/eller
- estimert RV systolisk trykk > 65 mmHg
- Klinisk indikasjon for hjertekateterisering
- Alder 12 til 80 år
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for magnetisk resonanstomografi eller kardiopulmonal treningstesting
- Svangerskap
- RV systolisk funksjon på magnetisk resonansavbildning < 45 %
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Anskaffelse av trykk-volumsløyfer
|
Diagnostisk oppfølging inkludert hjerte-MR, ekkokardiografi og kardiopulmonal treningstest (CPET) etterfulgt av invasiv oppsamling av RV og venstre ventrikkel (LV) trykk-volum-løkker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstedeværelse av RV diastolisk dysfunksjon ved CHD og RVOT dysfunksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bestemmelse av lastuavhengig stivhetskonstant i CHD
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kobling mellom RV lastuavhengig stivhetskonstant og funksjonell kapasitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Oksygenopptak (VO2 maks) i korrelasjon til belastningsuavhengig stivhetskonstant
|
Grunnlinje
|
Sammenheng mellom E/É og RV-stivhet ved CHD
Tidsramme: Grunnlinje
|
Korrelasjon mellom E/É og lastuavhengig stivhetskonstant
|
Grunnlinje
|
Assosiasjon mellom RV-stivhet uttrykt som E/É og funksjonelt resultat etter kirurgisk eller perkutan lungeklaffeutskifting
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrelasjon mellom E/É før intervensjon og VO2 maks endring etter lungeklaffeutskifting
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ingo Dähnert, MD, Head of pediatric cardiology, Heart Center Leipzig
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gatzoulis MA, Balaji S, Webber SA, Siu SC, Hokanson JS, Poile C, Rosenthal M, Nakazawa M, Moller JH, Gillette PC, Webb GD, Redington AN. Risk factors for arrhythmia and sudden cardiac death late after repair of tetralogy of Fallot: a multicentre study. Lancet. 2000 Sep 16;356(9234):975-81. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02714-8.
- Brown JW, Ruzmetov M, Rodefeld MD, Vijay P, Turrentine MW. Right ventricular outflow tract reconstruction with an allograft conduit in non-ross patients: risk factors for allograft dysfunction and failure. Ann Thorac Surg. 2005 Aug;80(2):655-63; discussion 663-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.02.053.
- Rastan AJ, Walther T, Daehnert I, Hambsch J, Mohr FW, Janousek J, Kostelka M. Bovine jugular vein conduit for right ventricular outflow tract reconstruction: evaluation of risk factors for mid-term outcome. Ann Thorac Surg. 2006 Oct;82(4):1308-15. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.04.071.
- Stark J, Bull C, Stajevic M, Jothi M, Elliott M, de Leval M. Fate of subpulmonary homograft conduits: determinants of late homograft failure. J Thorac Cardiovasc Surg. 1998 Mar;115(3):506-14; discussion 514-6. doi: 10.1016/S0022-5223(98)70312-5.
- Tweddell JS, Pelech AN, Frommelt PC, Mussatto KA, Wyman JD, Fedderly RT, Berger S, Frommelt MA, Lewis DA, Friedberg DZ, Thomas JP Jr, Sachdeva R, Litwin SB. Factors affecting longevity of homograft valves used in right ventricular outflow tract reconstruction for congenital heart disease. Circulation. 2000 Nov 7;102(19 Suppl 3):III130-5. doi: 10.1161/01.cir.102.suppl_3.iii-130.
- Carvalho JS, Shinebourne EA, Busst C, Rigby ML, Redington AN. Exercise capacity after complete repair of tetralogy of Fallot: deleterious effects of residual pulmonary regurgitation. Br Heart J. 1992 Jun;67(6):470-3. doi: 10.1136/hrt.67.6.470.
- Lurz P, Puranik R, Nordmeyer J, Muthurangu V, Hansen MS, Schievano S, Marek J, Bonhoeffer P, Taylor AM. Improvement in left ventricular filling properties after relief of right ventricle to pulmonary artery conduit obstruction: contribution of septal motion and interventricular mechanical delay. Eur Heart J. 2009 Sep;30(18):2266-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehp258. Epub 2009 Jun 26.
- Lurz P, Riede FT, Taylor AM, Wagner R, Nordmeyer J, Khambadkone S, Kinzel P, Derrick G, Schuler G, Bonhoeffer P, Giardini A, Daehnert I. Impact of percutaneous pulmonary valve implantation for right ventricular outflow tract dysfunction on exercise recovery kinetics. Int J Cardiol. 2014 Nov 15;177(1):276-80. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.09.014. Epub 2014 Sep 22.
- Lurz P, Nordmeyer J, Muthurangu V, Khambadkone S, Derrick G, Yates R, Sury M, Bonhoeffer P, Taylor AM. Comparison of bare metal stenting and percutaneous pulmonary valve implantation for treatment of right ventricular outflow tract obstruction: use of an x-ray/magnetic resonance hybrid laboratory for acute physiological assessment. Circulation. 2009 Jun 16;119(23):2995-3001. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.836312. Epub 2009 Jun 1.
- Lurz P, Coats L, Khambadkone S, Nordmeyer J, Boudjemline Y, Schievano S, Muthurangu V, Lee TY, Parenzan G, Derrick G, Cullen S, Walker F, Tsang V, Deanfield J, Taylor AM, Bonhoeffer P. Percutaneous pulmonary valve implantation: impact of evolving technology and learning curve on clinical outcome. Circulation. 2008 Apr 15;117(15):1964-72. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.735779. Epub 2008 Apr 7.
- Burkhoff D, Mirsky I, Suga H. Assessment of systolic and diastolic ventricular properties via pressure-volume analysis: a guide for clinical, translational, and basic researchers. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2005 Aug;289(2):H501-12. doi: 10.1152/ajpheart.00138.2005.
- Dimopoulos K, Okonko DO, Diller GP, Broberg CS, Salukhe TV, Babu-Narayan SV, Li W, Uebing A, Bayne S, Wensel R, Piepoli MF, Poole-Wilson PA, Francis DP, Gatzoulis MA. Abnormal ventilatory response to exercise in adults with congenital heart disease relates to cyanosis and predicts survival. Circulation. 2006 Jun 20;113(24):2796-802. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.594218. Epub 2006 Jun 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RADICAL001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Medfødt hjertesykdom
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
QLT Inc.FullførtLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Forente stater, Canada, Tyskland, Nederland, Storbritannia
-
French Cardiology SocietyFullført
-
QLT Inc.FullførtLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Canada, Forente stater, Tyskland, Nederland, Storbritannia