Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyre ventrikkel diastolisk funksjon ved kronisk uønsket RV-belastning og medfødt hjertesykdom (RaDICAL-CHD)

6. mai 2021 oppdatert av: Philipp Lurz, Heart Center Leipzig - University Hospital
Målet med studien er å vurdere karakteristikkene, forekomsten og prediktorene for belastningsuavhengig høyre ventrikkel (RV) diastolisk dysfunksjon hos pasienter med medfødt hjertesykdom (CHD) og ugunstige RV-belastningsforhold ved å skaffe trykk-volumløkker og sammenligne disse resultatene med en populasjon av pasienter med utelukkelse av koronararteriesykdom og fravær av noen kjent sykdom som påvirker RV.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Et av de største problemene i den voksende populasjonen av pasienter med medfødt hjertesykdom (CHD) er dysfunksjon av høyre ventrikkel (RV) utstrømningskanal (OT). Innledende kirurgisk reparasjon for komplekse tilstander eller gjentatt kirurgi for fri lungeoppstøt inkluderer ofte opprettelsen av en kunstig RV-forbindelse til hovedlungearterien. Over tid er disse kanalene utsatt for å utvikle valvar-inkompetanse eller obstruksjon. Det er klare bevis på at lungestenose og pulmonal oppstøt er assosiert med treningsintoleranse, arytmier og økt risiko for plutselig død. Rettidig utskifting av lungeklaffen kan stoppe og kan reversere slike ugunstige utfall. Dette betyr imidlertid at pasienter må gjennom flere åpne hjerteoperasjoner for å redusere den hemodynamiske belastningen på høyre ventrikkel. Beslutningstaking hos disse pasientene med RVOT-dysfunksjon er basert på målet om å utføre lungeklafferstatning så sent som mulig for å minimere det totale antallet åpne hjerteoperasjoner som kreves hos individuelle pasienter, men før funksjonsnedsettelse kan være irreversibel. Viktigere er at dette punktet med "ingen retur" i høyre ventrikkeltrykk og/eller volumoverbelastning fortsatt er ukjent og representerer et av de mest utfordrende problemene innen CHD. Ideelt sett bør livskvalitet, overlevelse og frihet fra atriell og ventrikulær arytmi være endepunktene for enhver studie som prøver å optimalisere tidspunktet for lungeklaffeutskifting. Imidlertid vil slike studier kreve lang oppfølging i store pasientpopulasjoner og vil ikke bidra til å forbedre håndteringen av høyre ventrikulær utstrømningskanal (RVOT) dysfunksjon på kort sikt. For å designe studier med surrogatfunksjonelle endepunkter, er en god forståelse av fysiologiske konsekvenser av endring av RV-belastning og dens implikasjoner for biventrikulær funksjon eller treningskapasitet avgjørende.

Etterforskerne etablerte en metode for å skaffe robuste RV-trykkvolumsløyfer ved vår institusjon. I sammenheng med en forskningsstudie utførte etterforskerne RV-konduktans-katetermålinger hos 22 pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon og hos 11 pasienter uten tegn på RV-sykdom. Innenfor RaDICAL-studien tar etterforskerne videre sikte på å sammenligne disse resultatene med trykk-volumsløyfer ervervet hos pasienter med medfødt hjertesykdom (CHD) og ugunstige RV-belastningsforhold for å evaluere karakteristikker, forekomst og prediktorer for belastningsuavhengig høyre ventrikkel (RV) diastolisk dysfunksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Heart Center of the University Leipzig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med CHD som involverer RV
  • Kronisk RV volum og/eller trykkoverbelastning som definert av:
  • mer enn milde lungeoppstøt og/eller
  • mer enn mild trikuspidal regurgitasjon og/eller
  • en gradient over RV-utstrømningskanalen på ≥ 3 m/s ved ekkokardiografi og/eller
  • estimert RV systolisk trykk > 65 mmHg
  • Klinisk indikasjon for hjertekateterisering
  • Alder 12 til 80 år
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for magnetisk resonanstomografi eller kardiopulmonal treningstesting
  • Svangerskap
  • RV systolisk funksjon på magnetisk resonansavbildning < 45 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Anskaffelse av trykk-volumsløyfer
Diagnostisk oppfølging inkludert hjerte-MR, ekkokardiografi og kardiopulmonal treningstest (CPET) etterfulgt av invasiv oppsamling av RV og venstre ventrikkel (LV) trykk-volum-løkker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av RV diastolisk dysfunksjon ved CHD og RVOT dysfunksjon
Tidsramme: Grunnlinje
Bestemmelse av lastuavhengig stivhetskonstant i CHD
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kobling mellom RV lastuavhengig stivhetskonstant og funksjonell kapasitet
Tidsramme: Grunnlinje
Oksygenopptak (VO2 maks) i korrelasjon til belastningsuavhengig stivhetskonstant
Grunnlinje
Sammenheng mellom E/É og RV-stivhet ved CHD
Tidsramme: Grunnlinje
Korrelasjon mellom E/É og lastuavhengig stivhetskonstant
Grunnlinje
Assosiasjon mellom RV-stivhet uttrykt som E/É og funksjonelt resultat etter kirurgisk eller perkutan lungeklaffeutskifting
Tidsramme: 6 måneder
Korrelasjon mellom E/É før intervensjon og VO2 maks endring etter lungeklaffeutskifting
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ingo Dähnert, MD, Head of pediatric cardiology, Heart Center Leipzig

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt hjertesykdom

3
Abonnere