- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03471936
Højre ventrikulær diastolisk funktion ved kronisk uønsket RV-belastning og medfødt hjertesygdom (RaDICAL-CHD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et af de største problemer i den voksende population af patienter med medfødt hjertesygdom (CHD) er dysfunktion af den højre ventrikulære (RV) udstrømningskanal (OT). Indledende kirurgisk reparation for komplekse tilstande eller gentagen kirurgi for fri pulmonal regurgitation omfatter ofte oprettelsen af en kunstig RV til hovedlungepulsåren forbindelse. Over tid er disse ledninger tilbøjelige til at udvikle valvar-inkompetence eller obstruktion. Der er klare beviser for, at pulmonal stenose og pulmonal regurgitation er forbundet med træningsintolerance, arytmier og en øget risiko for pludselig død. Rettidig udskiftning af lungeklap kan stoppe og kan vende sådanne ugunstige resultater. Det betyder dog, at patienter skal gennemgå flere åbne hjerteoperationer for at reducere den hæmodynamiske belastning på højre ventrikel. Beslutningstagning hos disse patienter med RVOT-dysfunktion er baseret på målet om at udføre pulmonal klapudskiftning så sent som muligt for at minimere det samlede antal åbne hjerteoperationer, der kræves hos individuelle patienter, men før funktionsnedsættelse kan være irreversibel. Det er vigtigt, at dette punkt med 'ingen retur' i højre ventrikeltryk og/eller volumenoverbelastning stadig er ukendt og repræsenterer et af de mest udfordrende problemer inden for CHD. Ideelt set bør livskvalitet, overlevelse og frihed fra atriel og ventrikulær arytmi være endepunkterne for enhver undersøgelse, der forsøger at optimere timingen for udskiftning af lungeklap. Sådanne undersøgelser vil imidlertid kræve lang opfølgning i store patientpopulationer og vil ikke bidrage til at forbedre håndteringen af højre ventrikulær udstrømningskanal (RVOT) dysfunktion på kort sigt. For at designe undersøgelser med surrogatfunktionelle endepunkter er en god forståelse af fysiologiske konsekvenser af at ændre RV-belastning og dens implikationer for biventrikulær funktion eller træningskapacitet afgørende.
Efterforskerne etablerede en metode til at erhverve robuste RV-tryk-volumen-loops på vores institution. I forbindelse med en forskningsundersøgelse udførte efterforskerne RV-konduktanskatetermålinger hos 22 patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion og hos 11 patienter uden tegn på nogen RV-sygdom. Inden for RaDICAL-undersøgelsen sigter efterforskerne yderligere på at sammenligne disse resultater med trykvolumen-løkker erhvervet hos patienter med medfødt hjertesygdom (CHD) og uønskede RV-belastningstilstande for at evaluere karakteristika, forekomst og prædiktorer for belastningsuafhængig højre ventrikel (RV) diastolisk dysfunktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Heart Center of the University Leipzig
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med CHD, der involverer RV
- Kronisk RV-volumen og/eller trykoverbelastning som defineret af:
- mere end milde pulmonale regurgitationer og/eller
- mere end let tricuspidal regurgitation og/eller
- en gradient over RV-udløbskanalen på ≥ 3 m/s ved ekkokardiografi og/eller
- estimeret RV systolisk tryk > 65 mmHg
- Klinisk indikation for hjertekateterisering
- Alder 12 til 80 år
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse eller kardiopulmonal træningstest
- Graviditet
- RV systolisk funktion på magnetisk resonansbilleddannelse < 45 %
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Anskaffelse af tryk-volumen loops
|
Diagnostisk oparbejdning inklusive hjerte-MR, ekkokardiografi og kardiopulmonal træningstest (CPET) efterfulgt af invasiv optagelse af RV og venstre ventrikulære (LV) tryk-volumen-løkker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af RV diastolisk dysfunktion i CHD og RVOT dysfunktion
Tidsramme: Baseline
|
Bestemmelse af belastningsuafhængig stivhedskonstant i CHD
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem RV belastningsuafhængig stivhedskonstant og funktionel kapacitet
Tidsramme: Baseline
|
Iltoptagelse (VO2 max) i forhold til belastningsuafhængig stivhedskonstant
|
Baseline
|
|
Sammenhæng mellem E/É og RV stivhed i CHD
Tidsramme: Baseline
|
Korrelation mellem E/É og belastningsuafhængig stivhedskonstant
|
Baseline
|
|
Sammenhæng mellem RV-stivhed udtrykt som E/É og funktionelt resultat efter kirurgisk eller perkutan lungeklapudskiftning
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrelation mellem E/É før intervention og VO2 max ændring efter udskiftning af lungeklap
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ingo Dähnert, MD, Head of pediatric cardiology, Heart Center Leipzig
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gatzoulis MA, Balaji S, Webber SA, Siu SC, Hokanson JS, Poile C, Rosenthal M, Nakazawa M, Moller JH, Gillette PC, Webb GD, Redington AN. Risk factors for arrhythmia and sudden cardiac death late after repair of tetralogy of Fallot: a multicentre study. Lancet. 2000 Sep 16;356(9234):975-81. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02714-8.
- Brown JW, Ruzmetov M, Rodefeld MD, Vijay P, Turrentine MW. Right ventricular outflow tract reconstruction with an allograft conduit in non-ross patients: risk factors for allograft dysfunction and failure. Ann Thorac Surg. 2005 Aug;80(2):655-63; discussion 663-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.02.053.
- Rastan AJ, Walther T, Daehnert I, Hambsch J, Mohr FW, Janousek J, Kostelka M. Bovine jugular vein conduit for right ventricular outflow tract reconstruction: evaluation of risk factors for mid-term outcome. Ann Thorac Surg. 2006 Oct;82(4):1308-15. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.04.071.
- Stark J, Bull C, Stajevic M, Jothi M, Elliott M, de Leval M. Fate of subpulmonary homograft conduits: determinants of late homograft failure. J Thorac Cardiovasc Surg. 1998 Mar;115(3):506-14; discussion 514-6. doi: 10.1016/S0022-5223(98)70312-5.
- Tweddell JS, Pelech AN, Frommelt PC, Mussatto KA, Wyman JD, Fedderly RT, Berger S, Frommelt MA, Lewis DA, Friedberg DZ, Thomas JP Jr, Sachdeva R, Litwin SB. Factors affecting longevity of homograft valves used in right ventricular outflow tract reconstruction for congenital heart disease. Circulation. 2000 Nov 7;102(19 Suppl 3):III130-5. doi: 10.1161/01.cir.102.suppl_3.iii-130.
- Carvalho JS, Shinebourne EA, Busst C, Rigby ML, Redington AN. Exercise capacity after complete repair of tetralogy of Fallot: deleterious effects of residual pulmonary regurgitation. Br Heart J. 1992 Jun;67(6):470-3. doi: 10.1136/hrt.67.6.470.
- Lurz P, Puranik R, Nordmeyer J, Muthurangu V, Hansen MS, Schievano S, Marek J, Bonhoeffer P, Taylor AM. Improvement in left ventricular filling properties after relief of right ventricle to pulmonary artery conduit obstruction: contribution of septal motion and interventricular mechanical delay. Eur Heart J. 2009 Sep;30(18):2266-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehp258. Epub 2009 Jun 26.
- Lurz P, Riede FT, Taylor AM, Wagner R, Nordmeyer J, Khambadkone S, Kinzel P, Derrick G, Schuler G, Bonhoeffer P, Giardini A, Daehnert I. Impact of percutaneous pulmonary valve implantation for right ventricular outflow tract dysfunction on exercise recovery kinetics. Int J Cardiol. 2014 Nov 15;177(1):276-80. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.09.014. Epub 2014 Sep 22.
- Lurz P, Nordmeyer J, Muthurangu V, Khambadkone S, Derrick G, Yates R, Sury M, Bonhoeffer P, Taylor AM. Comparison of bare metal stenting and percutaneous pulmonary valve implantation for treatment of right ventricular outflow tract obstruction: use of an x-ray/magnetic resonance hybrid laboratory for acute physiological assessment. Circulation. 2009 Jun 16;119(23):2995-3001. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.836312. Epub 2009 Jun 1.
- Lurz P, Coats L, Khambadkone S, Nordmeyer J, Boudjemline Y, Schievano S, Muthurangu V, Lee TY, Parenzan G, Derrick G, Cullen S, Walker F, Tsang V, Deanfield J, Taylor AM, Bonhoeffer P. Percutaneous pulmonary valve implantation: impact of evolving technology and learning curve on clinical outcome. Circulation. 2008 Apr 15;117(15):1964-72. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.735779. Epub 2008 Apr 7.
- Burkhoff D, Mirsky I, Suga H. Assessment of systolic and diastolic ventricular properties via pressure-volume analysis: a guide for clinical, translational, and basic researchers. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2005 Aug;289(2):H501-12. doi: 10.1152/ajpheart.00138.2005.
- Dimopoulos K, Okonko DO, Diller GP, Broberg CS, Salukhe TV, Babu-Narayan SV, Li W, Uebing A, Bayne S, Wensel R, Piepoli MF, Poole-Wilson PA, Francis DP, Gatzoulis MA. Abnormal ventilatory response to exercise in adults with congenital heart disease relates to cyanosis and predicts survival. Circulation. 2006 Jun 20;113(24):2796-802. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.594218. Epub 2006 Jun 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RADICAL001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
Instituto de Genética OcularAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Indsamling af tryk-volumen-loops
-
Oswaldo Cruz FoundationAfsluttetCervikal intraepitelial neoplasiBrasilien
-
Krankenhaus Barmherzige Schwestern LinzAfsluttetSkulder artroskopisk kirurgi | Biceps senelidelseØstrig
-
Ziekenhuis Oost-LimburgHasselt University; Jessa HospitalRekrutteringAtrieflimren | Kryptogent slagtilfældeBelgien