Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højre ventrikulær diastolisk funktion ved kronisk uønsket RV-belastning og medfødt hjertesygdom (RaDICAL-CHD)

6. maj 2021 opdateret af: Philipp Lurz, Heart Center Leipzig - University Hospital
Formålet med undersøgelsen er at vurdere karakteristika, forekomst og prædiktorer for belastningsuafhængig højre ventrikel (RV) diastolisk dysfunktion hos patienter med medfødt hjertesygdom (CHD) og ugunstige RV-belastningstilstande ved at erhverve tryk-volumen loops og sammenligne disse resultater med en population af patienter med udelukkelse af koronararteriesygdom og fravær af nogen kendt sygdom, der påvirker RV.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Et af de største problemer i den voksende population af patienter med medfødt hjertesygdom (CHD) er dysfunktion af den højre ventrikulære (RV) udstrømningskanal (OT). Indledende kirurgisk reparation for komplekse tilstande eller gentagen kirurgi for fri pulmonal regurgitation omfatter ofte oprettelsen af ​​en kunstig RV til hovedlungepulsåren forbindelse. Over tid er disse ledninger tilbøjelige til at udvikle valvar-inkompetence eller obstruktion. Der er klare beviser for, at pulmonal stenose og pulmonal regurgitation er forbundet med træningsintolerance, arytmier og en øget risiko for pludselig død. Rettidig udskiftning af lungeklap kan stoppe og kan vende sådanne ugunstige resultater. Det betyder dog, at patienter skal gennemgå flere åbne hjerteoperationer for at reducere den hæmodynamiske belastning på højre ventrikel. Beslutningstagning hos disse patienter med RVOT-dysfunktion er baseret på målet om at udføre pulmonal klapudskiftning så sent som muligt for at minimere det samlede antal åbne hjerteoperationer, der kræves hos individuelle patienter, men før funktionsnedsættelse kan være irreversibel. Det er vigtigt, at dette punkt med 'ingen retur' i højre ventrikeltryk og/eller volumenoverbelastning stadig er ukendt og repræsenterer et af de mest udfordrende problemer inden for CHD. Ideelt set bør livskvalitet, overlevelse og frihed fra atriel og ventrikulær arytmi være endepunkterne for enhver undersøgelse, der forsøger at optimere timingen for udskiftning af lungeklap. Sådanne undersøgelser vil imidlertid kræve lang opfølgning i store patientpopulationer og vil ikke bidrage til at forbedre håndteringen af ​​højre ventrikulær udstrømningskanal (RVOT) dysfunktion på kort sigt. For at designe undersøgelser med surrogatfunktionelle endepunkter er en god forståelse af fysiologiske konsekvenser af at ændre RV-belastning og dens implikationer for biventrikulær funktion eller træningskapacitet afgørende.

Efterforskerne etablerede en metode til at erhverve robuste RV-tryk-volumen-loops på vores institution. I forbindelse med en forskningsundersøgelse udførte efterforskerne RV-konduktanskatetermålinger hos 22 patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion og hos 11 patienter uden tegn på nogen RV-sygdom. Inden for RaDICAL-undersøgelsen sigter efterforskerne yderligere på at sammenligne disse resultater med trykvolumen-løkker erhvervet hos patienter med medfødt hjertesygdom (CHD) og uønskede RV-belastningstilstande for at evaluere karakteristika, forekomst og prædiktorer for belastningsuafhængig højre ventrikel (RV) diastolisk dysfunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Heart Center of the University Leipzig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med CHD, der involverer RV
  • Kronisk RV-volumen og/eller trykoverbelastning som defineret af:
  • mere end milde pulmonale regurgitationer og/eller
  • mere end let tricuspidal regurgitation og/eller
  • en gradient over RV-udløbskanalen på ≥ 3 m/s ved ekkokardiografi og/eller
  • estimeret RV systolisk tryk > 65 mmHg
  • Klinisk indikation for hjertekateterisering
  • Alder 12 til 80 år
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse eller kardiopulmonal træningstest
  • Graviditet
  • RV systolisk funktion på magnetisk resonansbilleddannelse < 45 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Anskaffelse af tryk-volumen loops
Diagnostisk oparbejdning inklusive hjerte-MR, ekkokardiografi og kardiopulmonal træningstest (CPET) efterfulgt af invasiv optagelse af RV og venstre ventrikulære (LV) tryk-volumen-løkker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af RV diastolisk dysfunktion i CHD og RVOT dysfunktion
Tidsramme: Baseline
Bestemmelse af belastningsuafhængig stivhedskonstant i CHD
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem RV belastningsuafhængig stivhedskonstant og funktionel kapacitet
Tidsramme: Baseline
Iltoptagelse (VO2 max) i forhold til belastningsuafhængig stivhedskonstant
Baseline
Sammenhæng mellem E/É og RV stivhed i CHD
Tidsramme: Baseline
Korrelation mellem E/É og belastningsuafhængig stivhedskonstant
Baseline
Sammenhæng mellem RV-stivhed udtrykt som E/É og funktionelt resultat efter kirurgisk eller perkutan lungeklapudskiftning
Tidsramme: 6 måneder
Korrelation mellem E/É før intervention og VO2 max ændring efter udskiftning af lungeklap
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ingo Dähnert, MD, Head of pediatric cardiology, Heart Center Leipzig

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Kliniske forsøg med Indsamling af tryk-volumen-loops

Abonner