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Funzione diastolica del ventricolo destro nel carico cronico avverso del ventricolo destro e nelle cardiopatie congenite (RaDICAL-CHD)

6 maggio 2021 aggiornato da: Philipp Lurz, Heart Center Leipzig - University Hospital
Lo scopo dello studio è valutare le caratteristiche, l'incidenza e i predittori della disfunzione diastolica del ventricolo destro (RV) indipendente dal carico in pazienti con cardiopatia congenita (CHD) e condizioni avverse di carico RV acquisendo loop pressione-volume e confrontare questi risultati con una popolazione di pazienti con esclusione della malattia coronarica e assenza di qualsiasi malattia nota che interessa il RV.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Uno dei maggiori problemi nella popolazione in espansione di pazienti con cardiopatia congenita (CHD) è la disfunzione del tratto di efflusso (OT) del ventricolo destro (RV). La riparazione chirurgica iniziale per condizioni complesse o la chirurgia ripetuta per rigurgito polmonare libero spesso include la creazione di un RV artificiale alla connessione dell'arteria polmonare principale. Nel tempo, questi condotti sono inclini a sviluppare incompetenza o ostruzione valvolare. Esistono prove evidenti che la stenosi polmonare e il rigurgito polmonare sono associati a intolleranza all'esercizio, aritmie e un aumentato rischio di morte improvvisa. La tempestiva sostituzione della valvola polmonare può arrestare e può invertire tali esiti sfavorevoli. Tuttavia, ciò significa che i pazienti devono sottoporsi a più interventi chirurgici a cuore aperto per ridurre il carico emodinamico sul ventricolo destro. Il processo decisionale in questi pazienti con disfunzione RVOT si basa sull'obiettivo di eseguire la sostituzione della valvola polmonare il più tardi possibile per ridurre al minimo il numero totale di interventi chirurgici a cuore aperto richiesti nei singoli pazienti, ma prima che la compromissione funzionale possa essere irreversibile. È importante sottolineare che questo punto di "non ritorno" nella pressione ventricolare destra e/o nel sovraccarico di volume è ancora sconosciuto e rappresenta uno dei problemi più impegnativi nel campo della CHD. Idealmente, la qualità della vita, la sopravvivenza e la libertà dall'aritmia atriale e ventricolare dovrebbero essere gli endpoint per qualsiasi studio che tenti di ottimizzare i tempi di sostituzione della valvola polmonare. Tuttavia, tali studi richiederebbero un lungo follow-up in ampie popolazioni di pazienti e non contribuiranno a migliorare la gestione della disfunzione del tratto di efflusso del ventricolo destro (RVOT) a breve termine. Al fine di progettare studi con endpoint funzionali surrogati, è fondamentale una solida comprensione delle conseguenze fisiologiche dell'alterazione del carico RV e delle sue implicazioni per la funzione biventricolare o la capacità di esercizio.

I ricercatori hanno stabilito un metodo per acquisire robusti loop di pressione-volume RV presso il nostro istituto. Nel contesto di uno studio di ricerca, i ricercatori hanno eseguito misurazioni del catetere di conduttanza RV in 22 pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata e in 11 pazienti senza evidenza di alcuna malattia RV. All'interno dello studio RaDICAL i ricercatori mirano ulteriormente a confrontare questi risultati con i loop pressione-volume acquisiti in pazienti con cardiopatia congenita (CHD) e condizioni avverse di carico del ventricolo destro al fine di valutare le caratteristiche, l'incidenza e i predittori del ventricolo destro indipendente dal carico (RV) disfunzione diastolica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Leipzig, Germania, 04289
        • Heart Center of the University Leipzig

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con CHD che coinvolge il RV
  • Sovraccarico cronico di volume e/o pressione del ventricolo destro come definito da:
  • rigurgito polmonare più che lieve e/o
  • rigurgito tricuspidalico più che lieve e/o
  • un gradiente attraverso il tratto di efflusso del ventricolo destro di ≥ 3 m/s all'ecocardiografia e/o
  • pressione sistolica RV stimata > 65 mmHg
  • Indicazione clinica per cateterizzazione cardiaca
  • Età da 12 a 80 anni
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione per risonanza magnetica o test da sforzo cardiopolmonare
  • Gravidanza
  • Funzione sistolica RV alla risonanza magnetica < 45%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Acquisizione di loop pressione-volume
Workup diagnostico comprendente risonanza magnetica cardiaca, ecocardiografia e test da sforzo cardiopolmonare (CPET) seguito da acquisizione invasiva di RV e loop di pressione-volume del ventricolo sinistro (LV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di disfunzione diastolica RV nella disfunzione CHD e RVOT
Lasso di tempo: Linea di base
Determinazione della costante di rigidezza indipendente dal carico in CHD
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Legame tra la costante di rigidezza indipendente dal carico RV e la capacità funzionale
Lasso di tempo: Linea di base
Assorbimento di ossigeno (VO2 max) in correlazione alla costante di rigidità indipendente dal carico
Linea di base
Associazione tra rigidità E/É e RV in CHD
Lasso di tempo: Linea di base
Correlazione tra E/É e costante di rigidezza indipendente dal carico
Linea di base
Associazione tra rigidità del ventricolo destro espressa come E/É ed esito funzionale dopo sostituzione chirurgica o percutanea della valvola polmonare
Lasso di tempo: 6 mesi
Correlazione tra E/É prima dell'intervento e variazione del VO2 max dopo la sostituzione della valvola polmonare
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ingo Dähnert, MD, Head of pediatric cardiology, Heart Center Leipzig

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiopatia congenita

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