- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03471936
Jobb kamrai diasztolés funkció krónikus nemkívánatos RV-terhelésben és veleszületett szívbetegségben (RaDICAL-CHD)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A veleszületett szívbetegségben (CHD) szenvedő betegek növekvő populációjában az egyik fő probléma a jobb kamrai (RV) kiáramlási traktus (OT) diszfunkciója. A komplex állapotok kezdeti sebészeti javítása vagy a szabad pulmonalis regurgitáció miatti ismételt műtét gyakran magában foglalja egy mesterséges RV és a fő tüdőartéria kapcsolat létrehozását. Idővel ezek a vezetékek hajlamosak a billentyű inkompetenciájának vagy elzáródásának kialakulására. Egyértelmű bizonyíték van arra, hogy a tüdőszűkület és a tüdő regurgitációja összefügg a testmozgás intoleranciájával, szívritmuszavarokkal és a hirtelen halál fokozott kockázatával. A pulmonalis billentyű időben történő cseréje leállíthatja és visszafordíthatja az ilyen kedvezőtlen következményeket. Ez azonban azt jelenti, hogy a betegeknek több nyitott szívműtéten kell átesnie annak érdekében, hogy csökkentsék a jobb kamra hemodinamikai terhelését. Ezeknél az RVOT diszfunkcióban szenvedő betegeknél a döntéshozatal azon a célon alapul, hogy a tüdőbillentyű cseréjét a lehető legkésőbb végezzék el, hogy minimalizálják az egyes betegeknél szükséges nyitott szívműtétek teljes számát, de azelőtt a funkcionális károsodás visszafordíthatatlan lehet. Fontos, hogy a jobb kamrai nyomásban és/vagy térfogat-túlterhelésben ez a „nincs visszatérés” pont még mindig ismeretlen, és az egyik legnagyobb kihívást jelentő probléma a CHD területén. Ideális esetben az életminőségnek, a túlélésnek és a pitvari és kamrai aritmiáktól való megszabadulásnak kell a végpontja lenni minden olyan vizsgálatnak, amely a pulmonális billentyűcsere időzítésének optimalizálására törekszik. Az ilyen vizsgálatok azonban nagy betegpopulációban hosszú nyomon követést igényelnek, és rövid távon nem segítik elő a jobb kamrai kiáramlási traktus (RVOT) diszfunkciójának kezelését. A helyettesítő funkcionális végpontokkal végzett vizsgálatok megtervezéséhez kulcsfontosságú a RV-terhelés megváltoztatásának fiziológiai következményeinek és a kétkamrai funkcióra vagy a terhelési kapacitásra gyakorolt hatásainak alapos megértése.
A kutatók egy módszert dolgoztak ki intézményünkben robusztus RV nyomás-térfogat hurkok beszerzésére. Egy kutatási vizsgálat keretében a kutatók RV-konduktancia katéteres méréseket végeztek 22 szívelégtelenségben szenvedő betegnél, akiknél megmaradt az ejekciós frakció, és 11 olyan betegnél, akiknél semmilyen RV-betegség nem mutatkozott. A RaDICAL-vizsgálaton belül a kutatók tovább kívánják hasonlítani ezeket az eredményeket a veleszületett szívbetegségben (CHD) és kedvezőtlen RV-terhelési állapotokban szenvedő betegeknél szerzett nyomás-térfogat hurokkal, hogy értékeljék a terheléstől független jobb kamra (RV) jellemzőit, előfordulását és előrejelzőit. diasztolés diszfunkció.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leipzig, Németország, 04289
- Heart Center of the University Leipzig
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- RV-vel érintett CHD-s beteg
- Krónikus RV térfogat- és/vagy nyomástúlterhelés a következők szerint:
- több mint enyhe pulmonalis regurgitáció és/vagy
- több mint enyhe tricuspidalis regurgitáció és/vagy
- ≥ 3 m/s gradiens echokardiográfián és/vagy a bal kamrai kiáramlási szakaszon
- becsült RV szisztolés nyomás > 65 Hgmm
- Szívkatéterezés klinikai javallata
- Életkor 12-80 év
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Mágneses rezonancia képalkotás vagy kardiopulmonális terheléses vizsgálat ellenjavallata
- Terhesség
- RV szisztolés funkció mágneses rezonancia képalkotáson < 45%
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Nyomás-térfogat hurkok beszerzése
|
Diagnosztikai vizsgálat, beleértve a szív MRI-t, az echokardiográfiát és a kardiopulmonális terhelési tesztet (CPET), majd a bal kamrai (LV) nyomás-térfogat hurkok invazív felvételét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
RV diasztolés diszfunkció jelenléte CHD és RVOT diszfunkcióban
Időkeret: Alapvonal
|
Terheléstől független merevségi állandó meghatározása CHD-ben
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kapcsolat a lakóautó terheléstől független merevségi állandója és a funkcionális kapacitás között
Időkeret: Alapvonal
|
Oxigénfelvétel (VO2 max) a terheléstől független merevségi állandóval összefüggésben
|
Alapvonal
|
Az E/É és a RV merevsége közötti asszociáció CHD-ben
Időkeret: Alapvonal
|
Az E/É és a terheléstől független merevségi állandó közötti összefüggés
|
Alapvonal
|
Összefüggés az E/É-ben kifejezett RV-merevség és a műtéti vagy perkután pulmonalis billentyűcsere utáni funkcionális kimenetel között
Időkeret: 6 hónap
|
Korreláció a beavatkozás előtti E/É és a pulmonalis billentyűcsere utáni VO2 max változás között
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ingo Dähnert, MD, Head of pediatric cardiology, Heart Center Leipzig
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gatzoulis MA, Balaji S, Webber SA, Siu SC, Hokanson JS, Poile C, Rosenthal M, Nakazawa M, Moller JH, Gillette PC, Webb GD, Redington AN. Risk factors for arrhythmia and sudden cardiac death late after repair of tetralogy of Fallot: a multicentre study. Lancet. 2000 Sep 16;356(9234):975-81. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02714-8.
- Brown JW, Ruzmetov M, Rodefeld MD, Vijay P, Turrentine MW. Right ventricular outflow tract reconstruction with an allograft conduit in non-ross patients: risk factors for allograft dysfunction and failure. Ann Thorac Surg. 2005 Aug;80(2):655-63; discussion 663-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.02.053.
- Rastan AJ, Walther T, Daehnert I, Hambsch J, Mohr FW, Janousek J, Kostelka M. Bovine jugular vein conduit for right ventricular outflow tract reconstruction: evaluation of risk factors for mid-term outcome. Ann Thorac Surg. 2006 Oct;82(4):1308-15. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.04.071.
- Stark J, Bull C, Stajevic M, Jothi M, Elliott M, de Leval M. Fate of subpulmonary homograft conduits: determinants of late homograft failure. J Thorac Cardiovasc Surg. 1998 Mar;115(3):506-14; discussion 514-6. doi: 10.1016/S0022-5223(98)70312-5.
- Tweddell JS, Pelech AN, Frommelt PC, Mussatto KA, Wyman JD, Fedderly RT, Berger S, Frommelt MA, Lewis DA, Friedberg DZ, Thomas JP Jr, Sachdeva R, Litwin SB. Factors affecting longevity of homograft valves used in right ventricular outflow tract reconstruction for congenital heart disease. Circulation. 2000 Nov 7;102(19 Suppl 3):III130-5. doi: 10.1161/01.cir.102.suppl_3.iii-130.
- Carvalho JS, Shinebourne EA, Busst C, Rigby ML, Redington AN. Exercise capacity after complete repair of tetralogy of Fallot: deleterious effects of residual pulmonary regurgitation. Br Heart J. 1992 Jun;67(6):470-3. doi: 10.1136/hrt.67.6.470.
- Lurz P, Puranik R, Nordmeyer J, Muthurangu V, Hansen MS, Schievano S, Marek J, Bonhoeffer P, Taylor AM. Improvement in left ventricular filling properties after relief of right ventricle to pulmonary artery conduit obstruction: contribution of septal motion and interventricular mechanical delay. Eur Heart J. 2009 Sep;30(18):2266-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehp258. Epub 2009 Jun 26.
- Lurz P, Riede FT, Taylor AM, Wagner R, Nordmeyer J, Khambadkone S, Kinzel P, Derrick G, Schuler G, Bonhoeffer P, Giardini A, Daehnert I. Impact of percutaneous pulmonary valve implantation for right ventricular outflow tract dysfunction on exercise recovery kinetics. Int J Cardiol. 2014 Nov 15;177(1):276-80. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.09.014. Epub 2014 Sep 22.
- Lurz P, Nordmeyer J, Muthurangu V, Khambadkone S, Derrick G, Yates R, Sury M, Bonhoeffer P, Taylor AM. Comparison of bare metal stenting and percutaneous pulmonary valve implantation for treatment of right ventricular outflow tract obstruction: use of an x-ray/magnetic resonance hybrid laboratory for acute physiological assessment. Circulation. 2009 Jun 16;119(23):2995-3001. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.836312. Epub 2009 Jun 1.
- Lurz P, Coats L, Khambadkone S, Nordmeyer J, Boudjemline Y, Schievano S, Muthurangu V, Lee TY, Parenzan G, Derrick G, Cullen S, Walker F, Tsang V, Deanfield J, Taylor AM, Bonhoeffer P. Percutaneous pulmonary valve implantation: impact of evolving technology and learning curve on clinical outcome. Circulation. 2008 Apr 15;117(15):1964-72. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.735779. Epub 2008 Apr 7.
- Burkhoff D, Mirsky I, Suga H. Assessment of systolic and diastolic ventricular properties via pressure-volume analysis: a guide for clinical, translational, and basic researchers. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2005 Aug;289(2):H501-12. doi: 10.1152/ajpheart.00138.2005.
- Dimopoulos K, Okonko DO, Diller GP, Broberg CS, Salukhe TV, Babu-Narayan SV, Li W, Uebing A, Bayne S, Wensel R, Piepoli MF, Poole-Wilson PA, Francis DP, Gatzoulis MA. Abnormal ventilatory response to exercise in adults with congenital heart disease relates to cyanosis and predicts survival. Circulation. 2006 Jun 20;113(24):2796-802. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.594218. Epub 2006 Jun 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RADICAL001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szívbetegség
-
Eyecure Therapeutics Inc.Beijing Tongren HospitalIsmeretlenLeber Congenital Amaurosis, Retinitis PigmentosaKína
-
QLT Inc.BefejezveLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Egyesült Államok, Kanada, Németország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
Assiut UniversityJelentkezés meghívóvalIsmétlődő Congenital Talipes EquinovarusEgyiptom
-
ProQR TherapeuticsAktív, nem toborzóSzembetegségek | Neurológiai megnyilvánulások | Szembetegségek, örökletes | Érzékelési zavarok | Látászavarok | Vakság | Leber veleszületett amaurosis | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekEgyesült Államok, Belgium, Brazília, Kanada, Franciaország, Németország, Olaszország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
Editas Medicine, Inc.BefejezveSzembetegségek | Retina degeneráció | Szembetegségek, örökletes | Látászavarok | Vakság | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekEgyesült Államok, Hollandia, Franciaország, Németország
-
ProQR TherapeuticsToborzásSzembetegségek | Neurológiai megnyilvánulások | Retina degeneráció | Retina disztrófiák | Érzékelési zavarok | Látászavarok | Vakság | Leber veleszületett amaurosis | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekBelgium, Brazília, Kanada, Németország, Olaszország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
QLT Inc.BefejezveLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Egyesült Államok, Németország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedBefejezveSzembetegségek | Retina betegségek | Szembetegségek, örökletes | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Egyesült Államok, Egyesült Királyság
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Retina Italia OnlusBefejezveLeber Congenital Amaurosis 2 | Pigmentosa retinitis 20Olaszország
-
QLT Inc.BefejezveLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)Egyesült Államok, Kanada, Dánia, Németország, Hollandia, Svájc, Egyesült Királyság