Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Jobb kamrai diasztolés funkció krónikus nemkívánatos RV-terhelésben és veleszületett szívbetegségben (RaDICAL-CHD)

2021. május 6. frissítette: Philipp Lurz, Heart Center Leipzig - University Hospital
A tanulmány célja a terheléstől független jobb kamra (RV) diasztolés diszfunkció jellemzői, előfordulási gyakoriságának és előrejelzőinek felmérése veleszületett szívbetegségben (CHD) és kedvezőtlen RV terhelési állapotokban szenvedő betegeknél nyomás-térfogat hurkok beszerzésével, és az eredmények összehasonlítása a olyan betegek populációja, akiknél kizárták a koszorúér-betegséget, és nincs semmilyen ismert, az RV-t érintő betegség.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A veleszületett szívbetegségben (CHD) szenvedő betegek növekvő populációjában az egyik fő probléma a jobb kamrai (RV) kiáramlási traktus (OT) diszfunkciója. A komplex állapotok kezdeti sebészeti javítása vagy a szabad pulmonalis regurgitáció miatti ismételt műtét gyakran magában foglalja egy mesterséges RV és a fő tüdőartéria kapcsolat létrehozását. Idővel ezek a vezetékek hajlamosak a billentyű inkompetenciájának vagy elzáródásának kialakulására. Egyértelmű bizonyíték van arra, hogy a tüdőszűkület és a tüdő regurgitációja összefügg a testmozgás intoleranciájával, szívritmuszavarokkal és a hirtelen halál fokozott kockázatával. A pulmonalis billentyű időben történő cseréje leállíthatja és visszafordíthatja az ilyen kedvezőtlen következményeket. Ez azonban azt jelenti, hogy a betegeknek több nyitott szívműtéten kell átesnie annak érdekében, hogy csökkentsék a jobb kamra hemodinamikai terhelését. Ezeknél az RVOT diszfunkcióban szenvedő betegeknél a döntéshozatal azon a célon alapul, hogy a tüdőbillentyű cseréjét a lehető legkésőbb végezzék el, hogy minimalizálják az egyes betegeknél szükséges nyitott szívműtétek teljes számát, de azelőtt a funkcionális károsodás visszafordíthatatlan lehet. Fontos, hogy a jobb kamrai nyomásban és/vagy térfogat-túlterhelésben ez a „nincs visszatérés” pont még mindig ismeretlen, és az egyik legnagyobb kihívást jelentő probléma a CHD területén. Ideális esetben az életminőségnek, a túlélésnek és a pitvari és kamrai aritmiáktól való megszabadulásnak kell a végpontja lenni minden olyan vizsgálatnak, amely a pulmonális billentyűcsere időzítésének optimalizálására törekszik. Az ilyen vizsgálatok azonban nagy betegpopulációban hosszú nyomon követést igényelnek, és rövid távon nem segítik elő a jobb kamrai kiáramlási traktus (RVOT) diszfunkciójának kezelését. A helyettesítő funkcionális végpontokkal végzett vizsgálatok megtervezéséhez kulcsfontosságú a RV-terhelés megváltoztatásának fiziológiai következményeinek és a kétkamrai funkcióra vagy a terhelési kapacitásra gyakorolt ​​​​hatásainak alapos megértése.

A kutatók egy módszert dolgoztak ki intézményünkben robusztus RV nyomás-térfogat hurkok beszerzésére. Egy kutatási vizsgálat keretében a kutatók RV-konduktancia katéteres méréseket végeztek 22 szívelégtelenségben szenvedő betegnél, akiknél megmaradt az ejekciós frakció, és 11 olyan betegnél, akiknél semmilyen RV-betegség nem mutatkozott. A RaDICAL-vizsgálaton belül a kutatók tovább kívánják hasonlítani ezeket az eredményeket a veleszületett szívbetegségben (CHD) és kedvezőtlen RV-terhelési állapotokban szenvedő betegeknél szerzett nyomás-térfogat hurokkal, hogy értékeljék a terheléstől független jobb kamra (RV) jellemzőit, előfordulását és előrejelzőit. diasztolés diszfunkció.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Leipzig, Németország, 04289
        • Heart Center of the University Leipzig

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • RV-vel érintett CHD-s beteg
  • Krónikus RV térfogat- és/vagy nyomástúlterhelés a következők szerint:
  • több mint enyhe pulmonalis regurgitáció és/vagy
  • több mint enyhe tricuspidalis regurgitáció és/vagy
  • ≥ 3 m/s gradiens echokardiográfián és/vagy a bal kamrai kiáramlási szakaszon
  • becsült RV szisztolés nyomás > 65 Hgmm
  • Szívkatéterezés klinikai javallata
  • Életkor 12-80 év
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Mágneses rezonancia képalkotás vagy kardiopulmonális terheléses vizsgálat ellenjavallata
  • Terhesség
  • RV szisztolés funkció mágneses rezonancia képalkotáson < 45%

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Nyomás-térfogat hurkok beszerzése
Diagnosztikai vizsgálat, beleértve a szív MRI-t, az echokardiográfiát és a kardiopulmonális terhelési tesztet (CPET), majd a bal kamrai (LV) nyomás-térfogat hurkok invazív felvételét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
RV diasztolés diszfunkció jelenléte CHD és RVOT diszfunkcióban
Időkeret: Alapvonal
Terheléstől független merevségi állandó meghatározása CHD-ben
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kapcsolat a lakóautó terheléstől független merevségi állandója és a funkcionális kapacitás között
Időkeret: Alapvonal
Oxigénfelvétel (VO2 max) a terheléstől független merevségi állandóval összefüggésben
Alapvonal
Az E/É és a RV merevsége közötti asszociáció CHD-ben
Időkeret: Alapvonal
Az E/É és a terheléstől független merevségi állandó közötti összefüggés
Alapvonal
Összefüggés az E/É-ben kifejezett RV-merevség és a műtéti vagy perkután pulmonalis billentyűcsere utáni funkcionális kimenetel között
Időkeret: 6 hónap
Korreláció a beavatkozás előtti E/É és a pulmonalis billentyűcsere utáni VO2 max változás között
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ingo Dähnert, MD, Head of pediatric cardiology, Heart Center Leipzig

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szívbetegség

3
Iratkozz fel