Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rechter ventriculaire diastolische functie bij chronische ongewenste RV-belasting en aangeboren hartaandoeningen (RaDICAL-CHD)

6 mei 2021 bijgewerkt door: Philipp Lurz, Heart Center Leipzig - University Hospital
Het doel van de studie is het beoordelen van de kenmerken, incidentie en voorspellers van belastingonafhankelijke rechterventrikel (RV) diastolische disfunctie bij patiënten met een aangeboren hartaandoening (CHZ) en ongunstige RV-belastingscondities door druk-volumelussen te verkrijgen en deze resultaten te vergelijken met een patiëntenpopulatie met uitsluiting van coronaire hartziekte en afwezigheid van enige bekende ziekte die de RV aantast.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een van de grootste problemen in de groeiende populatie van patiënten met een aangeboren hartaandoening (CHD) is disfunctie van het rechter ventrikel (RV) uitstroomkanaal (OT). Eerste chirurgische reparatie voor complexe aandoeningen of herhaalde chirurgie voor gratis pulmonale regurgitatie omvat vaak het creëren van een kunstmatige RV naar de belangrijkste longslagaderverbinding. Na verloop van tijd zijn deze leidingen vatbaar voor het ontwikkelen van valvar-incompetentie of obstructie. Er is duidelijk bewijs dat pulmonale stenose en pulmonale regurgitatie geassocieerd zijn met inspanningsintolerantie, aritmieën en een verhoogd risico op plotseling overlijden. Tijdige vervanging van de pulmonaalklep kan dergelijke ongunstige uitkomsten stoppen en ongedaan maken. Dit betekent echter dat patiënten meerdere openhartoperaties moeten ondergaan om de hemodynamische belasting van het rechterventrikel te verminderen. De besluitvorming bij deze patiënten met RVOT-disfunctie is gebaseerd op het doel om zo laat mogelijk een pulmonaalklepvervanging uit te voeren om het totale aantal openhartoperaties dat nodig is bij individuele patiënten te minimaliseren, maar voordat functionele beperkingen onomkeerbaar zijn. Belangrijk is dat dit 'point of no return' in de rechterventrikeldruk en/of volumeoverbelasting nog onbekend is en een van de meest uitdagende problemen vormt op het gebied van CHZ. Idealiter zouden kwaliteit van leven, overleving en vrijheid van atriale en ventriculaire aritmie de eindpunten moeten zijn voor elke studie die probeert de timing van de vervanging van de pulmonale klep te optimaliseren. Dergelijke onderzoeken zouden echter een lange follow-up vergen bij grote patiëntenpopulaties en zullen op korte termijn niet bijdragen aan een verbetering van het beheer van disfunctie van het rechterventrikeluitstroomkanaal (RVOT). Om studies met surrogaatfunctionele eindpunten te ontwerpen, is een goed begrip van de fysiologische gevolgen van veranderende RV-belasting en de implicaties ervan voor de bi-ventriculaire functie of inspanningscapaciteit cruciaal.

De onderzoekers hebben een methode ontwikkeld voor het verkrijgen van robuuste RV-druk-volume-loops in onze instelling. In het kader van een onderzoeksstudie voerden de onderzoekers RV-geleidingskathetermetingen uit bij 22 patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie en bij 11 patiënten zonder bewijs van enige RV-aandoening. Binnen het RaDICAL-onderzoek willen de onderzoekers deze resultaten verder vergelijken met druk-volumelussen die zijn verkregen bij patiënten met een aangeboren hartaandoening (CHD) en ongunstige RV-belastingscondities om de kenmerken, incidentie en voorspellers van belastingonafhankelijke rechterventrikel (RV) te evalueren. diastolische dysfunctie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Leipzig, Duitsland, 04289
        • Heart Center of the University Leipzig

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met CHD waarbij de RV betrokken is
  • Chronische RV-volume- en/of drukoverbelasting zoals gedefinieerd door:
  • meer dan milde pulmonale regurgitatie en/of
  • meer dan milde tricuspidalis regurgitatie en/of
  • een gradiënt over het RV-uitstroomkanaal van ≥ 3 m/s op echocardiografie en/of
  • geschatte RV systolische druk > 65 mmHg
  • Klinische indicatie voor hartkatheterisatie
  • Leeftijd 12 tot 80 jaar
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor magnetische resonantiebeeldvorming of cardiopulmonale inspanningstesten
  • Zwangerschap
  • RV systolische functie op magnetische resonantie beeldvorming < 45%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Acquisitie van druk-volumelussen
Diagnostisch onderzoek, waaronder cardiale MRI, echocardiografie en cardiopulmonale inspanningstest (CPET), gevolgd door invasieve acquisitie van RV en linkerventrikel (LV) druk-volumelussen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van RV diastolische disfunctie bij CHD en RVOT disfunctie
Tijdsspanne: Basislijn
Bepaling van belastingonafhankelijke stijfheidsconstante in CHD
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verband tussen RV-belastingonafhankelijke stijfheidsconstante en functionele capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn
Zuurstofopname (VO2 max) in relatie tot belastingonafhankelijke stijfheidsconstante
Basislijn
Associatie tussen E/É en RV-stijfheid bij CHD
Tijdsspanne: Basislijn
Correlatie tussen E/É en belastingonafhankelijke stijfheidsconstante
Basislijn
Associatie tussen RV-stijfheid uitgedrukt als E/É en functioneel resultaat na chirurgische of percutane pulmonale klepvervanging
Tijdsspanne: 6 maanden
Correlatie tussen E/É vóór interventie en verandering van VO2 max na vervanging van de pulmonaalklep
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ingo Dähnert, MD, Head of pediatric cardiology, Heart Center Leipzig

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren