- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03471936
Rechter ventriculaire diastolische functie bij chronische ongewenste RV-belasting en aangeboren hartaandoeningen (RaDICAL-CHD)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een van de grootste problemen in de groeiende populatie van patiënten met een aangeboren hartaandoening (CHD) is disfunctie van het rechter ventrikel (RV) uitstroomkanaal (OT). Eerste chirurgische reparatie voor complexe aandoeningen of herhaalde chirurgie voor gratis pulmonale regurgitatie omvat vaak het creëren van een kunstmatige RV naar de belangrijkste longslagaderverbinding. Na verloop van tijd zijn deze leidingen vatbaar voor het ontwikkelen van valvar-incompetentie of obstructie. Er is duidelijk bewijs dat pulmonale stenose en pulmonale regurgitatie geassocieerd zijn met inspanningsintolerantie, aritmieën en een verhoogd risico op plotseling overlijden. Tijdige vervanging van de pulmonaalklep kan dergelijke ongunstige uitkomsten stoppen en ongedaan maken. Dit betekent echter dat patiënten meerdere openhartoperaties moeten ondergaan om de hemodynamische belasting van het rechterventrikel te verminderen. De besluitvorming bij deze patiënten met RVOT-disfunctie is gebaseerd op het doel om zo laat mogelijk een pulmonaalklepvervanging uit te voeren om het totale aantal openhartoperaties dat nodig is bij individuele patiënten te minimaliseren, maar voordat functionele beperkingen onomkeerbaar zijn. Belangrijk is dat dit 'point of no return' in de rechterventrikeldruk en/of volumeoverbelasting nog onbekend is en een van de meest uitdagende problemen vormt op het gebied van CHZ. Idealiter zouden kwaliteit van leven, overleving en vrijheid van atriale en ventriculaire aritmie de eindpunten moeten zijn voor elke studie die probeert de timing van de vervanging van de pulmonale klep te optimaliseren. Dergelijke onderzoeken zouden echter een lange follow-up vergen bij grote patiëntenpopulaties en zullen op korte termijn niet bijdragen aan een verbetering van het beheer van disfunctie van het rechterventrikeluitstroomkanaal (RVOT). Om studies met surrogaatfunctionele eindpunten te ontwerpen, is een goed begrip van de fysiologische gevolgen van veranderende RV-belasting en de implicaties ervan voor de bi-ventriculaire functie of inspanningscapaciteit cruciaal.
De onderzoekers hebben een methode ontwikkeld voor het verkrijgen van robuuste RV-druk-volume-loops in onze instelling. In het kader van een onderzoeksstudie voerden de onderzoekers RV-geleidingskathetermetingen uit bij 22 patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie en bij 11 patiënten zonder bewijs van enige RV-aandoening. Binnen het RaDICAL-onderzoek willen de onderzoekers deze resultaten verder vergelijken met druk-volumelussen die zijn verkregen bij patiënten met een aangeboren hartaandoening (CHD) en ongunstige RV-belastingscondities om de kenmerken, incidentie en voorspellers van belastingonafhankelijke rechterventrikel (RV) te evalueren. diastolische dysfunctie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leipzig, Duitsland, 04289
- Heart Center of the University Leipzig
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met CHD waarbij de RV betrokken is
- Chronische RV-volume- en/of drukoverbelasting zoals gedefinieerd door:
- meer dan milde pulmonale regurgitatie en/of
- meer dan milde tricuspidalis regurgitatie en/of
- een gradiënt over het RV-uitstroomkanaal van ≥ 3 m/s op echocardiografie en/of
- geschatte RV systolische druk > 65 mmHg
- Klinische indicatie voor hartkatheterisatie
- Leeftijd 12 tot 80 jaar
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor magnetische resonantiebeeldvorming of cardiopulmonale inspanningstesten
- Zwangerschap
- RV systolische functie op magnetische resonantie beeldvorming < 45%
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Acquisitie van druk-volumelussen
|
Diagnostisch onderzoek, waaronder cardiale MRI, echocardiografie en cardiopulmonale inspanningstest (CPET), gevolgd door invasieve acquisitie van RV en linkerventrikel (LV) druk-volumelussen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van RV diastolische disfunctie bij CHD en RVOT disfunctie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bepaling van belastingonafhankelijke stijfheidsconstante in CHD
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verband tussen RV-belastingonafhankelijke stijfheidsconstante en functionele capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zuurstofopname (VO2 max) in relatie tot belastingonafhankelijke stijfheidsconstante
|
Basislijn
|
|
Associatie tussen E/É en RV-stijfheid bij CHD
Tijdsspanne: Basislijn
|
Correlatie tussen E/É en belastingonafhankelijke stijfheidsconstante
|
Basislijn
|
|
Associatie tussen RV-stijfheid uitgedrukt als E/É en functioneel resultaat na chirurgische of percutane pulmonale klepvervanging
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Correlatie tussen E/É vóór interventie en verandering van VO2 max na vervanging van de pulmonaalklep
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ingo Dähnert, MD, Head of pediatric cardiology, Heart Center Leipzig
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gatzoulis MA, Balaji S, Webber SA, Siu SC, Hokanson JS, Poile C, Rosenthal M, Nakazawa M, Moller JH, Gillette PC, Webb GD, Redington AN. Risk factors for arrhythmia and sudden cardiac death late after repair of tetralogy of Fallot: a multicentre study. Lancet. 2000 Sep 16;356(9234):975-81. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02714-8.
- Brown JW, Ruzmetov M, Rodefeld MD, Vijay P, Turrentine MW. Right ventricular outflow tract reconstruction with an allograft conduit in non-ross patients: risk factors for allograft dysfunction and failure. Ann Thorac Surg. 2005 Aug;80(2):655-63; discussion 663-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.02.053.
- Rastan AJ, Walther T, Daehnert I, Hambsch J, Mohr FW, Janousek J, Kostelka M. Bovine jugular vein conduit for right ventricular outflow tract reconstruction: evaluation of risk factors for mid-term outcome. Ann Thorac Surg. 2006 Oct;82(4):1308-15. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.04.071.
- Stark J, Bull C, Stajevic M, Jothi M, Elliott M, de Leval M. Fate of subpulmonary homograft conduits: determinants of late homograft failure. J Thorac Cardiovasc Surg. 1998 Mar;115(3):506-14; discussion 514-6. doi: 10.1016/S0022-5223(98)70312-5.
- Tweddell JS, Pelech AN, Frommelt PC, Mussatto KA, Wyman JD, Fedderly RT, Berger S, Frommelt MA, Lewis DA, Friedberg DZ, Thomas JP Jr, Sachdeva R, Litwin SB. Factors affecting longevity of homograft valves used in right ventricular outflow tract reconstruction for congenital heart disease. Circulation. 2000 Nov 7;102(19 Suppl 3):III130-5. doi: 10.1161/01.cir.102.suppl_3.iii-130.
- Carvalho JS, Shinebourne EA, Busst C, Rigby ML, Redington AN. Exercise capacity after complete repair of tetralogy of Fallot: deleterious effects of residual pulmonary regurgitation. Br Heart J. 1992 Jun;67(6):470-3. doi: 10.1136/hrt.67.6.470.
- Lurz P, Puranik R, Nordmeyer J, Muthurangu V, Hansen MS, Schievano S, Marek J, Bonhoeffer P, Taylor AM. Improvement in left ventricular filling properties after relief of right ventricle to pulmonary artery conduit obstruction: contribution of septal motion and interventricular mechanical delay. Eur Heart J. 2009 Sep;30(18):2266-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehp258. Epub 2009 Jun 26.
- Lurz P, Riede FT, Taylor AM, Wagner R, Nordmeyer J, Khambadkone S, Kinzel P, Derrick G, Schuler G, Bonhoeffer P, Giardini A, Daehnert I. Impact of percutaneous pulmonary valve implantation for right ventricular outflow tract dysfunction on exercise recovery kinetics. Int J Cardiol. 2014 Nov 15;177(1):276-80. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.09.014. Epub 2014 Sep 22.
- Lurz P, Nordmeyer J, Muthurangu V, Khambadkone S, Derrick G, Yates R, Sury M, Bonhoeffer P, Taylor AM. Comparison of bare metal stenting and percutaneous pulmonary valve implantation for treatment of right ventricular outflow tract obstruction: use of an x-ray/magnetic resonance hybrid laboratory for acute physiological assessment. Circulation. 2009 Jun 16;119(23):2995-3001. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.836312. Epub 2009 Jun 1.
- Lurz P, Coats L, Khambadkone S, Nordmeyer J, Boudjemline Y, Schievano S, Muthurangu V, Lee TY, Parenzan G, Derrick G, Cullen S, Walker F, Tsang V, Deanfield J, Taylor AM, Bonhoeffer P. Percutaneous pulmonary valve implantation: impact of evolving technology and learning curve on clinical outcome. Circulation. 2008 Apr 15;117(15):1964-72. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.735779. Epub 2008 Apr 7.
- Burkhoff D, Mirsky I, Suga H. Assessment of systolic and diastolic ventricular properties via pressure-volume analysis: a guide for clinical, translational, and basic researchers. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2005 Aug;289(2):H501-12. doi: 10.1152/ajpheart.00138.2005.
- Dimopoulos K, Okonko DO, Diller GP, Broberg CS, Salukhe TV, Babu-Narayan SV, Li W, Uebing A, Bayne S, Wensel R, Piepoli MF, Poole-Wilson PA, Francis DP, Gatzoulis MA. Abnormal ventilatory response to exercise in adults with congenital heart disease relates to cyanosis and predicts survival. Circulation. 2006 Jun 20;113(24):2796-802. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.594218. Epub 2006 Jun 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RADICAL001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .