Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcja rozkurczowa prawej komory w przewlekłym niekorzystnym obciążeniu RV i wrodzonych wadach serca (RaDICAL-CHD)

6 maja 2021 zaktualizowane przez: Philipp Lurz, Heart Center Leipzig - University Hospital
Celem pracy jest ocena charakterystyki, częstości występowania i predyktorów dysfunkcji rozkurczowej prawej komory (RV) niezależnej od obciążenia u pacjentów z wrodzoną wadą serca (CHD) i niekorzystnymi warunkami obciążenia RV poprzez zebranie pętli ciśnienie-objętość i porównanie tych wyników z populacja pacjentów z wykluczeniem choroby wieńcowej i bez jakiejkolwiek znanej choroby wpływającej na RV.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednym z głównych problemów powiększającej się populacji pacjentów z wrodzonymi wadami serca (CHD) jest dysfunkcja drogi odpływu (OT) z prawej komory (RV). Wstępna naprawa chirurgiczna złożonych schorzeń lub powtórna operacja swobodnej niedomykalności płuc często obejmuje utworzenie sztucznego połączenia RV z główną tętnicą płucną. Z biegiem czasu przewody te są podatne na niewydolność lub niedrożność zastawek. Istnieją wyraźne dowody na to, że zwężenie płuc i niedomykalność płuc są związane z nietolerancją wysiłku, zaburzeniami rytmu i zwiększonym ryzykiem nagłej śmierci. Terminowa wymiana zastawki płucnej może zatrzymać i odwrócić takie niekorzystne skutki. Oznacza to jednak, że pacjenci muszą przejść wiele operacji na otwartym sercu, aby zmniejszyć obciążenie hemodynamiczne prawej komory. Podejmowanie decyzji u tych pacjentów z dysfunkcją RVOT opiera się na dążeniu do wykonania wymiany zastawki pnia płucnego tak późno, jak to możliwe, aby zminimalizować całkowitą liczbę operacji na otwartym sercu wymaganych u poszczególnych pacjentów, ale zanim upośledzenie funkcji może być nieodwracalne. Co ważne, ten punkt „bez powrotu” w przypadku przeciążenia ciśnieniowego i/lub objętościowego prawej komory jest nadal nieznany i stanowi jeden z najtrudniejszych problemów w dziedzinie CHD. Idealnie, jakość życia, przeżycie i brak arytmii przedsionkowych i komorowych powinny być punktami końcowymi każdego badania mającego na celu optymalizację czasu wymiany zastawki pnia płucnego. Jednak takie badania wymagałyby długiej obserwacji w dużych populacjach pacjentów i nie pomogą poprawić leczenia dysfunkcji drogi odpływu prawej komory (RVOT) w krótkim okresie. Aby zaprojektować badania z zastępczymi funkcjonalnymi punktami końcowymi, zasadnicze znaczenie ma dokładne zrozumienie fizjologicznych konsekwencji zmiany obciążenia prawej komory i jej wpływu na czynność obu komór lub wydolność wysiłkową.

Badacze ustalili metodę uzyskiwania solidnych pętli ciśnienia i objętości RV w naszej instytucji. W ramach badania badacze wykonali pomiary przewodnictwa RV przez cewnik u 22 pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową oraz u 11 pacjentów bez objawów choroby RV. W ramach badania RaDICAL badacze dążą do dalszego porównania tych wyników z pętlami ciśnienie-objętość uzyskanymi u pacjentów z wrodzoną wadą serca (CHD) i niekorzystnymi warunkami obciążenia RV w celu oceny charakterystyki, częstości występowania i czynników predykcyjnych niezależnej od obciążenia prawej komory (RV) dysfunkcja rozkurczowa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Heart Center of the University Leipzig

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z CHD z udziałem RV
  • Przewlekła objętość RV i/lub przeciążenie ciśnieniowe określone przez:
  • więcej niż łagodna niedomykalność płucna i/lub
  • więcej niż łagodna niedomykalność zastawki trójdzielnej i/lub
  • gradient wzdłuż drogi odpływu RV ≥ 3 m/s w badaniu echokardiograficznym i/lub
  • szacowane ciśnienie skurczowe RV > 65 mmHg
  • Wskazania kliniczne do cewnikowania serca
  • Wiek od 12 do 80 lat
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego lub próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
  • Ciąża
  • Funkcja skurczowa RV w rezonansie magnetycznym < 45%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Akwizycja pętli ciśnienie-objętość
Test diagnostyczny: Akwizycja pętli ciśnienie-objętość
Diagnostyka obejmująca MRI serca, echokardiografię i krążeniowo-oddechowy test wysiłkowy (CPET), a następnie inwazyjną akwizycję pętli ciśnieniowo-objętościowych RV i lewej komory (LV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność dysfunkcji rozkurczowej RV w CHD i dysfunkcji RVOT
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyznaczanie stałej sztywności niezależnej od obciążenia w CHD
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między stałą sztywności RV niezależną od obciążenia a zdolnością funkcjonalną
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pobór tlenu (VO2 max) w korelacji ze stałą sztywności niezależną od obciążenia
Linia bazowa
Związek między sztywnością E/É i RV w CHD
Ramy czasowe: Linia bazowa
Korelacja między E/É a stałą sztywności niezależną od obciążenia
Linia bazowa
Związek między sztywnością RV wyrażoną jako E/É a wynikami czynnościowymi po chirurgicznej lub przezskórnej wymianie zastawki płucnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korelacja między E/É przed interwencją a zmianą VO2 max po wymianie zastawki pnia płucnego
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heart Center Leipzig - University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ingo Dähnert, MD, Head of pediatric cardiology, Heart Center Leipzig

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RADICAL001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj