Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diastolická funkce pravé komory u chronického nežádoucího zatížení RV a vrozené srdeční choroby (RaDICAL-CHD)

6. května 2021 aktualizováno: Philipp Lurz, Heart Center Leipzig - University Hospital
Cílem studie je zhodnotit charakteristiky, incidenci a prediktory zátěžově nezávislé diastolické dysfunkce pravé komory (RV) u pacientů s vrozenou srdeční vadou (ICHS) a nepříznivými stavy zátěže RV pomocí pořízení tlakově-objemových smyček a porovnat tyto výsledky s populace pacientů s vyloučením onemocnění koronárních tepen a absencí jakéhokoli známého onemocnění postihujícího PK.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedním z hlavních problémů v rozšiřující se populaci pacientů s vrozenou srdeční vadou (ICHS) je dysfunkce výtokového traktu pravé komory (RV). Počáteční chirurgická oprava u složitých stavů nebo opakovaná operace pro volnou plicní regurgitaci často zahrnuje vytvoření umělého spojení PK s hlavní plicní tepnou. V průběhu času jsou tyto konduity náchylné k rozvoji chlopňové neschopnosti nebo obstrukce. Existují jasné důkazy, že plicní stenóza a plicní regurgitace jsou spojeny s intolerancí zátěže, arytmiemi a zvýšeným rizikem náhlé smrti. Včasná náhrada plicní chlopně se může zastavit a může zvrátit takové nepříznivé výsledky. To však znamená, že pacienti musí podstoupit několik operací na otevřeném srdci, aby se snížila hemodynamická zátěž pravé komory. Rozhodování u těchto pacientů s dysfunkcí RVOT je založeno na záměru provést náhradu plicní chlopně co nejpozději, aby se minimalizoval celkový počet operací na otevřeném srdci u jednotlivých pacientů, ale dříve, než může být funkční porucha nevratná. Důležité je, že tento bod „bez návratu“ v tlakovém a/nebo objemovém přetížení pravé komory je stále neznámý a představuje jeden z nejnáročnějších problémů v oblasti ICHS. V ideálním případě by kvalita života, přežití a osvobození od síňové a ventrikulární arytmie měly být koncovými body každé studie, která se snaží optimalizovat načasování náhrady plicní chlopně. Takové studie by však vyžadovaly dlouhé sledování u velké populace pacientů a v krátkodobém horizontu nepomohou zlepšit léčbu dysfunkce výtokového traktu pravé komory (RVOT). Aby bylo možné navrhnout studie s náhradními funkčními koncovými body, je klíčové důkladné pochopení fyziologických důsledků změny zatížení pravé komory a jejích důsledků pro biventrikulární funkci nebo cvičební kapacitu.

Vyšetřovatelé zavedli metodu získávání robustních smyček tlaku a objemu RV v naší instituci. V rámci výzkumné studie vyšetřovatelé provedli měření vodivosti RV katétrem u 22 pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí au 11 pacientů bez známek jakéhokoli onemocnění RV. V rámci studie RaDICAL se výzkumníci dále zaměřují na porovnání těchto výsledků s tlakově-objemovými smyčkami získanými u pacientů s vrozenou srdeční vadou (CHD) a nepříznivými stavy zatížení RV, aby bylo možné vyhodnotit charakteristiky, výskyt a prediktory pravé komory (RV) nezávislé na zatížení. diastolická dysfunkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Heart Center of the University Leipzig

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s ICHS zahrnující RV
  • Chronické přetížení objemu a/nebo tlaku RV, jak je definováno:
  • více než mírná plicní regurgitace a/nebo
  • více než mírná trikuspidální regurgitace a/nebo
  • gradient přes výtokový trakt PK ≥ 3 m/s při echokardiografii a/nebo
  • odhadovaný systolický tlak PK > 65 mmHg
  • Klinická indikace srdeční katetrizace
  • Věk 12 až 80 let
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro vyšetření magnetickou rezonancí nebo kardiopulmonální zátěžové vyšetření
  • Těhotenství
  • Systolická funkce pravé komory při zobrazení magnetickou rezonancí < 45 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pořízení tlakově-objemových smyček
Diagnostický test: Pořízení tlakově-objemových smyček
Diagnostické vyšetření zahrnující srdeční MRI, echokardiografii a kardiopulmonální zátěžový test (CPET) s následným invazivním získáním RV a levé komory (LV) tlakově-objemových smyček

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost diastolické dysfunkce RV u ICHS a dysfunkce RVOT
Časové okno: Základní linie
Stanovení konstanty tuhosti nezávislé na zatížení v CHD
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vazba mezi konstantou tuhosti nezávislou na zatížení RV a funkční kapacitou
Časové okno: Základní linie
Příjem kyslíku (VO2 max) v korelaci s konstantou tuhosti nezávislou na zatížení
Základní linie
Asociace mezi tuhostí E/É a RV u ICHS
Časové okno: Základní linie
Korelace mezi E/É a konstantou tuhosti nezávislou na zatížení
Základní linie
Asociace mezi tuhostí pravé komory vyjádřenou jako E/É a funkčním výsledkem po chirurgické nebo perkutánní náhradě plicní chlopně
Časové okno: 6 měsíců
Korelace mezi E/É před intervencí a změnou VO2 max po náhradě plicní chlopně
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heart Center Leipzig - University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ingo Dähnert, MD, Head of pediatric cardiology, Heart Center Leipzig

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RADICAL001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit