- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03471936
Fonction diastolique ventriculaire droite dans la charge RV défavorable chronique et la cardiopathie congénitale (RaDICAL-CHD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'un des problèmes majeurs de la population croissante de patients atteints de cardiopathie congénitale (CHD) est le dysfonctionnement de la voie de sortie (OT) du ventricule droit (RV). La réparation chirurgicale initiale pour des affections complexes ou une intervention chirurgicale répétée pour une régurgitation pulmonaire libre comprend souvent la création d'une connexion artificielle du VD à l'artère pulmonaire principale. Au fil du temps, ces conduits sont susceptibles de développer une incompétence ou une obstruction valvaire. Il existe des preuves claires que la sténose pulmonaire et la régurgitation pulmonaire sont associées à une intolérance à l'exercice, à des arythmies et à un risque accru de mort subite. Le remplacement opportun de la valve pulmonaire peut arrêter et inverser ces résultats défavorables. Cependant, cela signifie que les patients doivent subir plusieurs interventions chirurgicales à cœur ouvert afin de réduire la charge hémodynamique sur le ventricule droit. La prise de décision chez ces patients présentant un dysfonctionnement de la RVOT est basée sur l'objectif d'effectuer le remplacement de la valve pulmonaire le plus tard possible afin de minimiser le nombre total de chirurgies à cœur ouvert nécessaires chez les patients individuels, mais avant que l'altération fonctionnelle ne soit irréversible. Il est important de noter que ce point de « non-retour » dans la pression ventriculaire droite et/ou la surcharge volumique est encore inconnu et représente l'un des problèmes les plus difficiles dans le domaine des coronaropathies. Idéalement, la qualité de vie, la survie et l'absence d'arythmie auriculaire et ventriculaire devraient être les critères d'évaluation de toute étude visant à optimiser le moment du remplacement de la valve pulmonaire. Cependant, de telles études nécessiteraient un long suivi dans de grandes populations de patients et ne contribueront pas à améliorer la prise en charge du dysfonctionnement de la voie d'éjection du ventricule droit (RVOT) à court terme. Afin de concevoir des études avec des paramètres fonctionnels de substitution, une bonne compréhension des conséquences physiologiques de la modification de la charge du VD et de ses implications pour la fonction biventriculaire ou la capacité d'exercice est essentielle.
Les enquêteurs ont établi une méthode d'acquisition de boucles pression-volume-volume robustes RV dans notre établissement. Dans le cadre d'une étude de recherche, les chercheurs ont effectué des mesures de cathéter de conductance VD chez 22 patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée et chez 11 patients sans signe de maladie du VD. Dans l'étude RaDICAL, les chercheurs visent en outre à comparer ces résultats aux boucles pression-volume acquises chez des patients atteints de cardiopathie congénitale (CHD) et de conditions de charge RV défavorables afin d'évaluer les caractéristiques, l'incidence et les prédicteurs du ventricule droit (RV) indépendant de la charge. dysfonction diastolique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leipzig, Allemagne, 04289
- Heart Center of the University Leipzig
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint de coronaropathie impliquant le RV
- Surcharge chronique de volume et/ou de pression du VD telle que définie par :
- plus qu'une régurgitation pulmonaire légère et/ou
- régurgitation tricuspide plus que légère et/ou
- un gradient à travers la voie d'éjection VD ≥ 3 m/s à l'échocardiographie et/ou
- pression systolique VD estimée > 65 mmHg
- Indication clinique du cathétérisme cardiaque
- 12 à 80 ans
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique ou à l'épreuve d'effort cardiopulmonaire
- Grossesse
- Fonction systolique VD sur imagerie par résonance magnétique < 45 %
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Acquisition de boucles pression-volume
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Bilan diagnostique comprenant IRM cardiaque, échocardiographie et test d'effort cardio-pulmonaire (CPET) suivi d'une acquisition invasive des boucles pression-volume-pression ventriculaire gauche (LV) et ventriculaire gauche (LV)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence d'un dysfonctionnement diastolique RV dans le dysfonctionnement CHD et RVOT
Délai: Ligne de base
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Détermination de la constante de rigidité indépendante de la charge en CHD
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lien entre la constante de rigidité indépendante de la charge RV et la capacité fonctionnelle
Délai: Ligne de base
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Absorption d'oxygène (VO2 max) en corrélation avec la constante de rigidité indépendante de la charge
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Ligne de base
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Association entre la rigidité E/É et RV en CHD
Délai: Ligne de base
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Corrélation entre E/É et la constante de rigidité indépendante de la charge
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Ligne de base
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Association entre la raideur VD exprimée en E/É et le résultat fonctionnel après remplacement valvulaire pulmonaire chirurgical ou percutané
Délai: 6 mois
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Corrélation entre E/É avant intervention et variation de VO2 max après remplacement valvulaire pulmonaire
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ingo Dähnert, MD, Head of pediatric cardiology, Heart Center Leipzig
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gatzoulis MA, Balaji S, Webber SA, Siu SC, Hokanson JS, Poile C, Rosenthal M, Nakazawa M, Moller JH, Gillette PC, Webb GD, Redington AN. Risk factors for arrhythmia and sudden cardiac death late after repair of tetralogy of Fallot: a multicentre study. Lancet. 2000 Sep 16;356(9234):975-81. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02714-8.
- Brown JW, Ruzmetov M, Rodefeld MD, Vijay P, Turrentine MW. Right ventricular outflow tract reconstruction with an allograft conduit in non-ross patients: risk factors for allograft dysfunction and failure. Ann Thorac Surg. 2005 Aug;80(2):655-63; discussion 663-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.02.053.
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- Lurz P, Nordmeyer J, Muthurangu V, Khambadkone S, Derrick G, Yates R, Sury M, Bonhoeffer P, Taylor AM. Comparison of bare metal stenting and percutaneous pulmonary valve implantation for treatment of right ventricular outflow tract obstruction: use of an x-ray/magnetic resonance hybrid laboratory for acute physiological assessment. Circulation. 2009 Jun 16;119(23):2995-3001. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.836312. Epub 2009 Jun 1.
- Lurz P, Coats L, Khambadkone S, Nordmeyer J, Boudjemline Y, Schievano S, Muthurangu V, Lee TY, Parenzan G, Derrick G, Cullen S, Walker F, Tsang V, Deanfield J, Taylor AM, Bonhoeffer P. Percutaneous pulmonary valve implantation: impact of evolving technology and learning curve on clinical outcome. Circulation. 2008 Apr 15;117(15):1964-72. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.735779. Epub 2008 Apr 7.
- Burkhoff D, Mirsky I, Suga H. Assessment of systolic and diastolic ventricular properties via pressure-volume analysis: a guide for clinical, translational, and basic researchers. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2005 Aug;289(2):H501-12. doi: 10.1152/ajpheart.00138.2005.
- Dimopoulos K, Okonko DO, Diller GP, Broberg CS, Salukhe TV, Babu-Narayan SV, Li W, Uebing A, Bayne S, Wensel R, Piepoli MF, Poole-Wilson PA, Francis DP, Gatzoulis MA. Abnormal ventilatory response to exercise in adults with congenital heart disease relates to cyanosis and predicts survival. Circulation. 2006 Jun 20;113(24):2796-802. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.594218. Epub 2006 Jun 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RADICAL001
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