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Fonction diastolique ventriculaire droite dans la charge RV défavorable chronique et la cardiopathie congénitale (RaDICAL-CHD)

6 mai 2021 mis à jour par: Philipp Lurz, Heart Center Leipzig - University Hospital
Le but de l'étude est d'évaluer les caractéristiques, l'incidence et les prédicteurs de la dysfonction diastolique du ventricule droit (RV) indépendante de la charge chez les patients atteints de cardiopathie congénitale (CHD) et de conditions de charge RV défavorables en acquérant des boucles pression-volume et de comparer ces résultats à une population de patients avec exclusion de maladie coronarienne et absence de toute maladie connue affectant le RV.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'un des problèmes majeurs de la population croissante de patients atteints de cardiopathie congénitale (CHD) est le dysfonctionnement de la voie de sortie (OT) du ventricule droit (RV). La réparation chirurgicale initiale pour des affections complexes ou une intervention chirurgicale répétée pour une régurgitation pulmonaire libre comprend souvent la création d'une connexion artificielle du VD à l'artère pulmonaire principale. Au fil du temps, ces conduits sont susceptibles de développer une incompétence ou une obstruction valvaire. Il existe des preuves claires que la sténose pulmonaire et la régurgitation pulmonaire sont associées à une intolérance à l'exercice, à des arythmies et à un risque accru de mort subite. Le remplacement opportun de la valve pulmonaire peut arrêter et inverser ces résultats défavorables. Cependant, cela signifie que les patients doivent subir plusieurs interventions chirurgicales à cœur ouvert afin de réduire la charge hémodynamique sur le ventricule droit. La prise de décision chez ces patients présentant un dysfonctionnement de la RVOT est basée sur l'objectif d'effectuer le remplacement de la valve pulmonaire le plus tard possible afin de minimiser le nombre total de chirurgies à cœur ouvert nécessaires chez les patients individuels, mais avant que l'altération fonctionnelle ne soit irréversible. Il est important de noter que ce point de « non-retour » dans la pression ventriculaire droite et/ou la surcharge volumique est encore inconnu et représente l'un des problèmes les plus difficiles dans le domaine des coronaropathies. Idéalement, la qualité de vie, la survie et l'absence d'arythmie auriculaire et ventriculaire devraient être les critères d'évaluation de toute étude visant à optimiser le moment du remplacement de la valve pulmonaire. Cependant, de telles études nécessiteraient un long suivi dans de grandes populations de patients et ne contribueront pas à améliorer la prise en charge du dysfonctionnement de la voie d'éjection du ventricule droit (RVOT) à court terme. Afin de concevoir des études avec des paramètres fonctionnels de substitution, une bonne compréhension des conséquences physiologiques de la modification de la charge du VD et de ses implications pour la fonction biventriculaire ou la capacité d'exercice est essentielle.

Les enquêteurs ont établi une méthode d'acquisition de boucles pression-volume-volume robustes RV dans notre établissement. Dans le cadre d'une étude de recherche, les chercheurs ont effectué des mesures de cathéter de conductance VD chez 22 patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée et chez 11 patients sans signe de maladie du VD. Dans l'étude RaDICAL, les chercheurs visent en outre à comparer ces résultats aux boucles pression-volume acquises chez des patients atteints de cardiopathie congénitale (CHD) et de conditions de charge RV défavorables afin d'évaluer les caractéristiques, l'incidence et les prédicteurs du ventricule droit (RV) indépendant de la charge. dysfonction diastolique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Leipzig, Allemagne, 04289
        • Heart Center of the University Leipzig

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient atteint de coronaropathie impliquant le RV
  • Surcharge chronique de volume et/ou de pression du VD telle que définie par :
  • plus qu'une régurgitation pulmonaire légère et/ou
  • régurgitation tricuspide plus que légère et/ou
  • un gradient à travers la voie d'éjection VD ≥ 3 m/s à l'échocardiographie et/ou
  • pression systolique VD estimée > 65 mmHg
  • Indication clinique du cathétérisme cardiaque
  • 12 à 80 ans
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique ou à l'épreuve d'effort cardiopulmonaire
  • Grossesse
  • Fonction systolique VD sur imagerie par résonance magnétique < 45 %

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Acquisition de boucles pression-volume
Bilan diagnostique comprenant IRM cardiaque, échocardiographie et test d'effort cardio-pulmonaire (CPET) suivi d'une acquisition invasive des boucles pression-volume-pression ventriculaire gauche (LV) et ventriculaire gauche (LV)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'un dysfonctionnement diastolique RV dans le dysfonctionnement CHD et RVOT
Délai: Ligne de base
Détermination de la constante de rigidité indépendante de la charge en CHD
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lien entre la constante de rigidité indépendante de la charge RV et la capacité fonctionnelle
Délai: Ligne de base
Absorption d'oxygène (VO2 max) en corrélation avec la constante de rigidité indépendante de la charge
Ligne de base
Association entre la rigidité E/É et RV en CHD
Délai: Ligne de base
Corrélation entre E/É et la constante de rigidité indépendante de la charge
Ligne de base
Association entre la raideur VD exprimée en E/É et le résultat fonctionnel après remplacement valvulaire pulmonaire chirurgical ou percutané
Délai: 6 mois
Corrélation entre E/É avant intervention et variation de VO2 max après remplacement valvulaire pulmonaire
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ingo Dähnert, MD, Head of pediatric cardiology, Heart Center Leipzig

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2018

Première publication (Réel)

21 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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