- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03471936
Função Diastólica do Ventrículo Direito na Carga Adversa Crônica do VD e Doença Cardíaca Congênita (RaDICAL-CHD)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um dos principais problemas na população em expansão de pacientes com doença cardíaca congênita (DCC) é a disfunção da via de saída (OT) do ventrículo direito (VD). O reparo cirúrgico inicial para condições complexas ou cirurgia repetida para regurgitação pulmonar livre geralmente inclui a criação de um VD artificial para conexão da artéria pulmonar principal. Com o tempo, esses condutos são propensos a desenvolver incompetência ou obstrução valvar. Há evidências claras de que a estenose pulmonar e a regurgitação pulmonar estão associadas à intolerância ao exercício, arritmias e aumento do risco de morte súbita. A substituição oportuna da válvula pulmonar pode interromper e reverter esses resultados desfavoráveis. No entanto, isso significa que os pacientes devem ser submetidos a múltiplas cirurgias de coração aberto para reduzir a carga hemodinâmica no ventrículo direito. A tomada de decisão nesses pacientes com disfunção da VSVD baseia-se no objetivo de realizar a substituição da válvula pulmonar o mais tarde possível para minimizar o número total de cirurgias de coração aberto necessárias em pacientes individuais, mas antes que o comprometimento funcional possa ser irreversível. É importante ressaltar que esse ponto de 'não retorno' na pressão ventricular direita e/ou sobrecarga de volume ainda é desconhecido e representa um dos problemas mais desafiadores no campo da DCC. Idealmente, a qualidade de vida, a sobrevida e a ausência de arritmias atriais e ventriculares devem ser os pontos finais de qualquer estudo que tente otimizar o tempo de substituição da válvula pulmonar. No entanto, tais estudos exigiriam um longo acompanhamento em grandes populações de pacientes e não ajudariam a melhorar o manejo da disfunção da via de saída do ventrículo direito (VSVD) no curto prazo. A fim de projetar estudos com desfechos funcionais substitutos, é fundamental uma compreensão sólida das consequências fisiológicas da alteração da carga do VD e suas implicações para a função biventricular ou capacidade de exercício.
Os investigadores estabeleceram um método de aquisição de loops de pressão-volume robustos em nossa instituição. No contexto de um estudo de pesquisa, os investigadores realizaram medições de cateter de condutância RV em 22 pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada e em 11 pacientes sem evidência de qualquer doença RV. Dentro do estudo RaDICAL, os pesquisadores pretendem comparar ainda mais esses resultados com loops de pressão-volume adquiridos em pacientes com doença cardíaca congênita (DCC) e condições adversas de carga do VD, a fim de avaliar características, incidência e preditores de ventrículo direito (VD) independente da carga. Disfunção diastólica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Leipzig, Alemanha, 04289
- Heart Center of the University Leipzig
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com DCC envolvendo o VD
- Sobrecarga crônica de volume e/ou pressão do VD, conforme definido por:
- mais do que regurgitação pulmonar leve e/ou
- mais do que regurgitação tricúspide leve e/ou
- um gradiente ao longo da via de saída do VD de ≥ 3 m/s na ecocardiografia e/ou
- pressão sistólica estimada do VD > 65 mmHg
- Indicação clínica para cateterismo cardíaco
- Idade 12 a 80 anos
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para ressonância magnética ou teste de exercício cardiopulmonar
- Gravidez
- Função sistólica do VD na ressonância magnética < 45%
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Aquisição de loops pressão-volume
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Avaliação diagnóstica, incluindo ressonância magnética cardíaca, ecocardiografia e teste de exercício cardiopulmonar (CPET), seguido de aquisição invasiva de loops de pressão-volume do VD e do ventrículo esquerdo (LV).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de disfunção diastólica do VD na DCC e disfunção da VSVD
Prazo: Linha de base
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Determinação da constante de rigidez independente da carga em CHD
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ligação entre a constante de rigidez independente da carga RV e a capacidade funcional
Prazo: Linha de base
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Consumo de oxigênio (VO2 máximo) em correlação com a constante de rigidez independente da carga
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Linha de base
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Associação entre E/É e rigidez do VD na DCC
Prazo: Linha de base
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Correlação entre E/É e constante de rigidez independente de carga
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Linha de base
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Associação entre rigidez de VD expressa em E/É e resultado funcional após troca valvar pulmonar cirúrgica ou percutânea
Prazo: 6 meses
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Correlação entre E/É antes da intervenção e variação do VO2 máx após troca valvar pulmonar
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ingo Dähnert, MD, Head of pediatric cardiology, Heart Center Leipzig
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gatzoulis MA, Balaji S, Webber SA, Siu SC, Hokanson JS, Poile C, Rosenthal M, Nakazawa M, Moller JH, Gillette PC, Webb GD, Redington AN. Risk factors for arrhythmia and sudden cardiac death late after repair of tetralogy of Fallot: a multicentre study. Lancet. 2000 Sep 16;356(9234):975-81. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02714-8.
- Brown JW, Ruzmetov M, Rodefeld MD, Vijay P, Turrentine MW. Right ventricular outflow tract reconstruction with an allograft conduit in non-ross patients: risk factors for allograft dysfunction and failure. Ann Thorac Surg. 2005 Aug;80(2):655-63; discussion 663-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.02.053.
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- Lurz P, Coats L, Khambadkone S, Nordmeyer J, Boudjemline Y, Schievano S, Muthurangu V, Lee TY, Parenzan G, Derrick G, Cullen S, Walker F, Tsang V, Deanfield J, Taylor AM, Bonhoeffer P. Percutaneous pulmonary valve implantation: impact of evolving technology and learning curve on clinical outcome. Circulation. 2008 Apr 15;117(15):1964-72. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.735779. Epub 2008 Apr 7.
- Burkhoff D, Mirsky I, Suga H. Assessment of systolic and diastolic ventricular properties via pressure-volume analysis: a guide for clinical, translational, and basic researchers. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2005 Aug;289(2):H501-12. doi: 10.1152/ajpheart.00138.2005.
- Dimopoulos K, Okonko DO, Diller GP, Broberg CS, Salukhe TV, Babu-Narayan SV, Li W, Uebing A, Bayne S, Wensel R, Piepoli MF, Poole-Wilson PA, Francis DP, Gatzoulis MA. Abnormal ventilatory response to exercise in adults with congenital heart disease relates to cyanosis and predicts survival. Circulation. 2006 Jun 20;113(24):2796-802. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.594218. Epub 2006 Jun 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RADICAL001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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