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Função Diastólica do Ventrículo Direito na Carga Adversa Crônica do VD e Doença Cardíaca Congênita (RaDICAL-CHD)

6 de maio de 2021 atualizado por: Philipp Lurz, Heart Center Leipzig - University Hospital
O objetivo do estudo é avaliar as características, incidência e preditores de disfunção diastólica do ventrículo direito (VD) independente da carga em pacientes com doença cardíaca congênita (DCC) e condições adversas de carga do VD por meio da aquisição de loops pressão-volume e comparar esses resultados com uma população de pacientes com exclusão de doença arterial coronariana e ausência de qualquer doença conhecida afetando o VD.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um dos principais problemas na população em expansão de pacientes com doença cardíaca congênita (DCC) é a disfunção da via de saída (OT) do ventrículo direito (VD). O reparo cirúrgico inicial para condições complexas ou cirurgia repetida para regurgitação pulmonar livre geralmente inclui a criação de um VD artificial para conexão da artéria pulmonar principal. Com o tempo, esses condutos são propensos a desenvolver incompetência ou obstrução valvar. Há evidências claras de que a estenose pulmonar e a regurgitação pulmonar estão associadas à intolerância ao exercício, arritmias e aumento do risco de morte súbita. A substituição oportuna da válvula pulmonar pode interromper e reverter esses resultados desfavoráveis. No entanto, isso significa que os pacientes devem ser submetidos a múltiplas cirurgias de coração aberto para reduzir a carga hemodinâmica no ventrículo direito. A tomada de decisão nesses pacientes com disfunção da VSVD baseia-se no objetivo de realizar a substituição da válvula pulmonar o mais tarde possível para minimizar o número total de cirurgias de coração aberto necessárias em pacientes individuais, mas antes que o comprometimento funcional possa ser irreversível. É importante ressaltar que esse ponto de 'não retorno' na pressão ventricular direita e/ou sobrecarga de volume ainda é desconhecido e representa um dos problemas mais desafiadores no campo da DCC. Idealmente, a qualidade de vida, a sobrevida e a ausência de arritmias atriais e ventriculares devem ser os pontos finais de qualquer estudo que tente otimizar o tempo de substituição da válvula pulmonar. No entanto, tais estudos exigiriam um longo acompanhamento em grandes populações de pacientes e não ajudariam a melhorar o manejo da disfunção da via de saída do ventrículo direito (VSVD) no curto prazo. A fim de projetar estudos com desfechos funcionais substitutos, é fundamental uma compreensão sólida das consequências fisiológicas da alteração da carga do VD e suas implicações para a função biventricular ou capacidade de exercício.

Os investigadores estabeleceram um método de aquisição de loops de pressão-volume robustos em nossa instituição. No contexto de um estudo de pesquisa, os investigadores realizaram medições de cateter de condutância RV em 22 pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada e em 11 pacientes sem evidência de qualquer doença RV. Dentro do estudo RaDICAL, os pesquisadores pretendem comparar ainda mais esses resultados com loops de pressão-volume adquiridos em pacientes com doença cardíaca congênita (DCC) e condições adversas de carga do VD, a fim de avaliar características, incidência e preditores de ventrículo direito (VD) independente da carga. Disfunção diastólica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Leipzig, Alemanha, 04289
        • Heart Center of the University Leipzig

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com DCC envolvendo o VD
  • Sobrecarga crônica de volume e/ou pressão do VD, conforme definido por:
  • mais do que regurgitação pulmonar leve e/ou
  • mais do que regurgitação tricúspide leve e/ou
  • um gradiente ao longo da via de saída do VD de ≥ 3 m/s na ecocardiografia e/ou
  • pressão sistólica estimada do VD > 65 mmHg
  • Indicação clínica para cateterismo cardíaco
  • Idade 12 a 80 anos
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para ressonância magnética ou teste de exercício cardiopulmonar
  • Gravidez
  • Função sistólica do VD na ressonância magnética < 45%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Aquisição de loops pressão-volume
Avaliação diagnóstica, incluindo ressonância magnética cardíaca, ecocardiografia e teste de exercício cardiopulmonar (CPET), seguido de aquisição invasiva de loops de pressão-volume do VD e do ventrículo esquerdo (LV).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de disfunção diastólica do VD na DCC e disfunção da VSVD
Prazo: Linha de base
Determinação da constante de rigidez independente da carga em CHD
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ligação entre a constante de rigidez independente da carga RV e a capacidade funcional
Prazo: Linha de base
Consumo de oxigênio (VO2 máximo) em correlação com a constante de rigidez independente da carga
Linha de base
Associação entre E/É e rigidez do VD na DCC
Prazo: Linha de base
Correlação entre E/É e constante de rigidez independente de carga
Linha de base
Associação entre rigidez de VD expressa em E/É e resultado funcional após troca valvar pulmonar cirúrgica ou percutânea
Prazo: 6 meses
Correlação entre E/É antes da intervenção e variação do VO2 máx após troca valvar pulmonar
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ingo Dähnert, MD, Head of pediatric cardiology, Heart Center Leipzig

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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