- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03471936
Función diastólica del ventrículo derecho en la carga adversa crónica del VD y la cardiopatía congénita (RaDICAL-CHD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Uno de los principales problemas en la creciente población de pacientes con cardiopatía congénita (CHD) es la disfunción del tracto de salida (OT) del ventrículo derecho (VD). La reparación quirúrgica inicial para condiciones complejas o la cirugía repetida para la regurgitación pulmonar libre a menudo incluye la creación de una conexión artificial entre el VD y la arteria pulmonar principal. Con el tiempo, estos conductos son propensos a desarrollar incompetencia u obstrucción valvular. Existe evidencia clara de que la estenosis pulmonar y la regurgitación pulmonar están asociadas con intolerancia al ejercicio, arritmias y un mayor riesgo de muerte súbita. El reemplazo oportuno de la válvula pulmonar puede detener y revertir esos resultados desfavorables. Sin embargo, esto significa que los pacientes deben someterse a múltiples cirugías a corazón abierto para reducir la carga hemodinámica sobre el ventrículo derecho. La toma de decisiones en estos pacientes con disfunción del TSVD se basa en el objetivo de realizar el reemplazo de la válvula pulmonar lo más tarde posible para minimizar el número total de cirugías a corazón abierto requeridas en pacientes individuales, pero antes de que el deterioro funcional sea irreversible. Es importante destacar que este punto de "no retorno" en la sobrecarga de volumen y/o presión del ventrículo derecho aún se desconoce y representa uno de los problemas más desafiantes en el campo de la cardiopatía coronaria. Idealmente, la calidad de vida, la supervivencia y la ausencia de arritmias auriculares y ventriculares deberían ser los puntos finales de cualquier estudio que intente optimizar el momento del reemplazo de la válvula pulmonar. Sin embargo, tales estudios requerirían un seguimiento prolongado en grandes poblaciones de pacientes y no ayudarán a mejorar el tratamiento de la disfunción del tracto de salida del ventrículo derecho (TSVD) a corto plazo. Para diseñar estudios con criterios de valoración funcionales sustitutos, es fundamental una sólida comprensión de las consecuencias fisiológicas de alterar la carga del VD y sus implicaciones para la función biventricular o la capacidad de ejercicio.
Los investigadores establecieron un método para adquirir bucles de presión-volumen del VD robustos en nuestra institución. En el contexto de un estudio de investigación, los investigadores realizaron mediciones del catéter de conductancia del VD en 22 pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada y en 11 pacientes sin evidencia de ninguna enfermedad del VD. Dentro del estudio RaDICAL, los investigadores tienen como objetivo comparar estos resultados con los bucles de presión-volumen adquiridos en pacientes con cardiopatía congénita (CHD) y condiciones adversas de carga del VD para evaluar las características, la incidencia y los predictores del ventrículo derecho (VD) independiente de la carga. disfunción diastólica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Leipzig, Alemania, 04289
- Heart Center of the University Leipzig
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con CC que involucra el VD
- Sobrecarga crónica de volumen y/o presión del VD definida por:
- más que regurgitación pulmonar leve y/o
- regurgitación tricuspídea más que leve y/o
- un gradiente a través del tracto de salida del VD de ≥ 3 m/s en ecocardiografía y/o
- Presión sistólica VD estimada > 65 mmHg
- Indicación clínica para el cateterismo cardíaco
- Edad 12 a 80 años
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para resonancia magnética o prueba de esfuerzo cardiopulmonar
- El embarazo
- Función sistólica del VD en resonancia magnética < 45%
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Adquisición de bucles de presión-volumen
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Estudio de diagnóstico que incluye resonancia magnética cardíaca, ecocardiografía y prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) seguido de adquisición invasiva de bucles de presión-volumen del VD y el ventrículo izquierdo (LV)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de disfunción diastólica del VD en CC y disfunción del TSVD
Periodo de tiempo: Base
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Determinación de la constante de rigidez independiente de la carga en CHD
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vínculo entre la constante de rigidez independiente de la carga del VD y la capacidad funcional
Periodo de tiempo: Base
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Consumo de oxígeno (VO2 max) en correlación con la constante de rigidez independiente de la carga
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Base
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Asociación entre E/É y rigidez del VD en CC
Periodo de tiempo: Base
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Correlación entre E/É y la constante de rigidez independiente de la carga
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Base
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Asociación entre la rigidez del VD expresada como E/É y el resultado funcional después del reemplazo valvular pulmonar quirúrgico o percutáneo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Correlación entre E/É antes de la intervención y el cambio de VO2 máx después del reemplazo de la válvula pulmonar
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ingo Dähnert, MD, Head of pediatric cardiology, Heart Center Leipzig
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gatzoulis MA, Balaji S, Webber SA, Siu SC, Hokanson JS, Poile C, Rosenthal M, Nakazawa M, Moller JH, Gillette PC, Webb GD, Redington AN. Risk factors for arrhythmia and sudden cardiac death late after repair of tetralogy of Fallot: a multicentre study. Lancet. 2000 Sep 16;356(9234):975-81. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02714-8.
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- Burkhoff D, Mirsky I, Suga H. Assessment of systolic and diastolic ventricular properties via pressure-volume analysis: a guide for clinical, translational, and basic researchers. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2005 Aug;289(2):H501-12. doi: 10.1152/ajpheart.00138.2005.
- Dimopoulos K, Okonko DO, Diller GP, Broberg CS, Salukhe TV, Babu-Narayan SV, Li W, Uebing A, Bayne S, Wensel R, Piepoli MF, Poole-Wilson PA, Francis DP, Gatzoulis MA. Abnormal ventilatory response to exercise in adults with congenital heart disease relates to cyanosis and predicts survival. Circulation. 2006 Jun 20;113(24):2796-802. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.594218. Epub 2006 Jun 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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