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Función diastólica del ventrículo derecho en la carga adversa crónica del VD y la cardiopatía congénita (RaDICAL-CHD)

6 de mayo de 2021 actualizado por: Philipp Lurz, Heart Center Leipzig - University Hospital
El objetivo del estudio es evaluar las características, la incidencia y los predictores de la disfunción diastólica del ventrículo derecho (VD) independiente de la carga en pacientes con cardiopatía congénita (CHD) y condiciones adversas de carga del VD mediante la adquisición de bucles de presión-volumen y comparar estos resultados con una población de pacientes con exclusión de enfermedad arterial coronaria y ausencia de cualquier enfermedad conocida que afecte al VD.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Uno de los principales problemas en la creciente población de pacientes con cardiopatía congénita (CHD) es la disfunción del tracto de salida (OT) del ventrículo derecho (VD). La reparación quirúrgica inicial para condiciones complejas o la cirugía repetida para la regurgitación pulmonar libre a menudo incluye la creación de una conexión artificial entre el VD y la arteria pulmonar principal. Con el tiempo, estos conductos son propensos a desarrollar incompetencia u obstrucción valvular. Existe evidencia clara de que la estenosis pulmonar y la regurgitación pulmonar están asociadas con intolerancia al ejercicio, arritmias y un mayor riesgo de muerte súbita. El reemplazo oportuno de la válvula pulmonar puede detener y revertir esos resultados desfavorables. Sin embargo, esto significa que los pacientes deben someterse a múltiples cirugías a corazón abierto para reducir la carga hemodinámica sobre el ventrículo derecho. La toma de decisiones en estos pacientes con disfunción del TSVD se basa en el objetivo de realizar el reemplazo de la válvula pulmonar lo más tarde posible para minimizar el número total de cirugías a corazón abierto requeridas en pacientes individuales, pero antes de que el deterioro funcional sea irreversible. Es importante destacar que este punto de "no retorno" en la sobrecarga de volumen y/o presión del ventrículo derecho aún se desconoce y representa uno de los problemas más desafiantes en el campo de la cardiopatía coronaria. Idealmente, la calidad de vida, la supervivencia y la ausencia de arritmias auriculares y ventriculares deberían ser los puntos finales de cualquier estudio que intente optimizar el momento del reemplazo de la válvula pulmonar. Sin embargo, tales estudios requerirían un seguimiento prolongado en grandes poblaciones de pacientes y no ayudarán a mejorar el tratamiento de la disfunción del tracto de salida del ventrículo derecho (TSVD) a corto plazo. Para diseñar estudios con criterios de valoración funcionales sustitutos, es fundamental una sólida comprensión de las consecuencias fisiológicas de alterar la carga del VD y sus implicaciones para la función biventricular o la capacidad de ejercicio.

Los investigadores establecieron un método para adquirir bucles de presión-volumen del VD robustos en nuestra institución. En el contexto de un estudio de investigación, los investigadores realizaron mediciones del catéter de conductancia del VD en 22 pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada y en 11 pacientes sin evidencia de ninguna enfermedad del VD. Dentro del estudio RaDICAL, los investigadores tienen como objetivo comparar estos resultados con los bucles de presión-volumen adquiridos en pacientes con cardiopatía congénita (CHD) y condiciones adversas de carga del VD para evaluar las características, la incidencia y los predictores del ventrículo derecho (VD) independiente de la carga. disfunción diastólica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Leipzig, Alemania, 04289
        • Heart Center of the University Leipzig

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con CC que involucra el VD
  • Sobrecarga crónica de volumen y/o presión del VD definida por:
  • más que regurgitación pulmonar leve y/o
  • regurgitación tricuspídea más que leve y/o
  • un gradiente a través del tracto de salida del VD de ≥ 3 m/s en ecocardiografía y/o
  • Presión sistólica VD estimada > 65 mmHg
  • Indicación clínica para el cateterismo cardíaco
  • Edad 12 a 80 años
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para resonancia magnética o prueba de esfuerzo cardiopulmonar
  • El embarazo
  • Función sistólica del VD en resonancia magnética < 45%

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Adquisición de bucles de presión-volumen
Estudio de diagnóstico que incluye resonancia magnética cardíaca, ecocardiografía y prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) seguido de adquisición invasiva de bucles de presión-volumen del VD y el ventrículo izquierdo (LV)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de disfunción diastólica del VD en CC y disfunción del TSVD
Periodo de tiempo: Base
Determinación de la constante de rigidez independiente de la carga en CHD
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vínculo entre la constante de rigidez independiente de la carga del VD y la capacidad funcional
Periodo de tiempo: Base
Consumo de oxígeno (VO2 max) en correlación con la constante de rigidez independiente de la carga
Base
Asociación entre E/É y rigidez del VD en CC
Periodo de tiempo: Base
Correlación entre E/É y la constante de rigidez independiente de la carga
Base
Asociación entre la rigidez del VD expresada como E/É y el resultado funcional después del reemplazo valvular pulmonar quirúrgico o percutáneo
Periodo de tiempo: 6 meses
Correlación entre E/É antes de la intervención y el cambio de VO2 máx después del reemplazo de la válvula pulmonar
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ingo Dähnert, MD, Head of pediatric cardiology, Heart Center Leipzig

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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