Oikean kammion diastolinen toiminta kroonisessa haitallisessa RV-kuormituksessa ja synnynnäisessä sydänsairaudessa (RaDICAL-CHD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi suurimmista ongelmista synnynnäistä sydänsairautta (CHD) sairastavien potilaiden kasvavassa populaatiossa on oikean kammion (RV) ulosvirtauskanavan (OT) toimintahäiriö. Monimutkaisten tilojen ensimmäinen kirurginen korjaus tai vapaan keuhkojen regurgitaation toistuva leikkaus sisältää usein keinotekoisen RV:n ja pääkeuhkovaltimon välisen yhteyden luomisen. Ajan myötä nämä kanavat ovat alttiita läppäkyvyttömälle tai tukkeutumiselle. On selvää näyttöä siitä, että keuhkoahtauma ja keuhkojen regurgitaatio liittyvät rasitusintoleranssiin, rytmihäiriöihin ja lisääntyneeseen äkillisen kuoleman riskiin. Oikea-aikainen keuhkoventtiilin vaihto voi pysäyttää tällaiset epäsuotuisat tulokset ja muuttaa niitä. Tämä tarkoittaa kuitenkin sitä, että potilaille on tehtävä useita avosydänleikkauksia oikean kammion hemodynaamisen taakan vähentämiseksi. Päätöksenteko näillä potilailla, joilla on RVOT-toimintahäiriö, perustuu tavoitteeseen tehdä keuhkoläpän vaihto mahdollisimman myöhään, jotta voidaan minimoida yksittäisten potilaiden avosydänleikkausten kokonaismäärä, mutta ennen kuin toimintahäiriö saattaa olla peruuttamaton. Tärkeää on, että tätä oikean kammion paineen ja/tai tilavuuden ylikuormituksen "ei paluuta" -kohtaa ei vielä tunneta, ja se on yksi haastavimmista ongelmista sepelvaltimotaudin alalla. Ihannetapauksessa elämänlaadun, eloonjäämisen ja eteis- ja kammiorytmihäiriöistä vapauden tulisi olla päätepisteitä kaikissa tutkimuksissa, joilla pyritään optimoimaan keuhkoläpän korvaamisen ajoitus. Tällaiset tutkimukset edellyttäisivät kuitenkin pitkää seurantaa suurilla potilaspopulaatioilla, eivätkä ne auta parantamaan oikean kammion ulosvirtauskanavan (RVOT) toimintahäiriön hallintaa lyhyellä aikavälillä. Jotta voidaan suunnitella tutkimuksia korvaavilla toiminnallisilla päätepisteillä, on ratkaisevan tärkeää ymmärtää RV-kuormituksen muuttamisen fysiologiset seuraukset ja sen vaikutukset kahden kammion toimintaan tai harjoituskykyyn.
Tutkijat loivat laitoksessamme menetelmän, jolla hankitaan vankat RV-paine-tilavuussilmukat. Tutkimustutkimuksen yhteydessä tutkijat suorittivat RV-konduktanssikatetrimittauksia 22 potilaalle, joilla oli sydämen vajaatoiminta, joiden ejektiofraktio säilyi, ja 11 potilaalle, joilla ei ollut merkkejä RV-sairaudesta. RaDICAL-tutkimuksessa tutkijat pyrkivät edelleen vertaamaan näitä tuloksia paine-tilavuussilmukoihin, jotka on saatu potilailta, joilla on synnynnäinen sydänsairaus (CHD) ja haitallisia RV-kuormitusolosuhteita, jotta voidaan arvioida kuormituksesta riippumattoman oikean kammion (RV) ominaisuuksia, ilmaantuvuutta ja ennustajia. diastolinen toimintahäiriö.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leipzig, Saksa, 04289
- Heart Center of the University Leipzig
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on sepelvaltimotauti, johon liittyy RV
- Krooninen RV-tilavuuden ja/tai paineen ylikuormitus, jonka määrittelee:
- enemmän kuin lievä keuhkojen regurgitaatio ja/tai
- enemmän kuin lievä trikuspidaalisen regurgitaatio ja/tai
- gradientti RV ulosvirtauskanavan poikki ≥ 3 m/s kaikukardiografiassa ja/tai
- arvioitu RV systolinen paine > 65 mmHg
- Kliininen indikaatio sydämen katetrointiin
- Ikä 12-80 vuotta
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Magneettiresonanssikuvauksen tai kardiopulmonaalisen rasitustestin vasta-aihe
- Raskaus
- RV systolinen toiminta magneettikuvauksessa < 45 %
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Paine-tilavuussilmukoiden hankinta
|
Diagnostinen työ, mukaan lukien sydämen MRI, kaikukardiografia ja kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET), jota seuraa invasiivinen RV- ja vasemman kammion (LV) paine-tilavuussilmukoiden hankinta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RV-diastolisen toimintahäiriön esiintyminen CHD- ja RVOT-häiriöissä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kuormituksesta riippumattoman jäykkyysvakion määritys CHD:ssä
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteys matkailuauton kuormituksesta riippumattoman jäykkyysvakion ja toimintakyvyn välillä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hapenotto (VO2 max) korrelaatiossa kuormituksesta riippumattomaan jäykkyysvakioon
|
Perustaso
|
|
E/É:n ja RV:n jäykkyyden välinen yhteys CHD:ssä
Aikaikkuna: Perustaso
|
E/É ja kuormituksesta riippumattoman jäykkyysvakion välinen korrelaatio
|
Perustaso
|
|
E/É:nä ilmaistun RV-jäykkyyden ja toiminnallisen tuloksen välinen yhteys kirurgisen tai perkutaanisen keuhkoläpän vaihdon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Korrelaatio E/É:n ennen interventiota ja VO2 max -muutoksen välillä keuhkoläpän vaihdon jälkeen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ingo Dähnert, MD, Head of pediatric cardiology, Heart Center Leipzig
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gatzoulis MA, Balaji S, Webber SA, Siu SC, Hokanson JS, Poile C, Rosenthal M, Nakazawa M, Moller JH, Gillette PC, Webb GD, Redington AN. Risk factors for arrhythmia and sudden cardiac death late after repair of tetralogy of Fallot: a multicentre study. Lancet. 2000 Sep 16;356(9234):975-81. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02714-8.
- Brown JW, Ruzmetov M, Rodefeld MD, Vijay P, Turrentine MW. Right ventricular outflow tract reconstruction with an allograft conduit in non-ross patients: risk factors for allograft dysfunction and failure. Ann Thorac Surg. 2005 Aug;80(2):655-63; discussion 663-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.02.053.
- Rastan AJ, Walther T, Daehnert I, Hambsch J, Mohr FW, Janousek J, Kostelka M. Bovine jugular vein conduit for right ventricular outflow tract reconstruction: evaluation of risk factors for mid-term outcome. Ann Thorac Surg. 2006 Oct;82(4):1308-15. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.04.071.
- Stark J, Bull C, Stajevic M, Jothi M, Elliott M, de Leval M. Fate of subpulmonary homograft conduits: determinants of late homograft failure. J Thorac Cardiovasc Surg. 1998 Mar;115(3):506-14; discussion 514-6. doi: 10.1016/S0022-5223(98)70312-5.
- Tweddell JS, Pelech AN, Frommelt PC, Mussatto KA, Wyman JD, Fedderly RT, Berger S, Frommelt MA, Lewis DA, Friedberg DZ, Thomas JP Jr, Sachdeva R, Litwin SB. Factors affecting longevity of homograft valves used in right ventricular outflow tract reconstruction for congenital heart disease. Circulation. 2000 Nov 7;102(19 Suppl 3):III130-5. doi: 10.1161/01.cir.102.suppl_3.iii-130.
- Carvalho JS, Shinebourne EA, Busst C, Rigby ML, Redington AN. Exercise capacity after complete repair of tetralogy of Fallot: deleterious effects of residual pulmonary regurgitation. Br Heart J. 1992 Jun;67(6):470-3. doi: 10.1136/hrt.67.6.470.
- Lurz P, Puranik R, Nordmeyer J, Muthurangu V, Hansen MS, Schievano S, Marek J, Bonhoeffer P, Taylor AM. Improvement in left ventricular filling properties after relief of right ventricle to pulmonary artery conduit obstruction: contribution of septal motion and interventricular mechanical delay. Eur Heart J. 2009 Sep;30(18):2266-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehp258. Epub 2009 Jun 26.
- Lurz P, Riede FT, Taylor AM, Wagner R, Nordmeyer J, Khambadkone S, Kinzel P, Derrick G, Schuler G, Bonhoeffer P, Giardini A, Daehnert I. Impact of percutaneous pulmonary valve implantation for right ventricular outflow tract dysfunction on exercise recovery kinetics. Int J Cardiol. 2014 Nov 15;177(1):276-80. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.09.014. Epub 2014 Sep 22.
- Lurz P, Nordmeyer J, Muthurangu V, Khambadkone S, Derrick G, Yates R, Sury M, Bonhoeffer P, Taylor AM. Comparison of bare metal stenting and percutaneous pulmonary valve implantation for treatment of right ventricular outflow tract obstruction: use of an x-ray/magnetic resonance hybrid laboratory for acute physiological assessment. Circulation. 2009 Jun 16;119(23):2995-3001. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.836312. Epub 2009 Jun 1.
- Lurz P, Coats L, Khambadkone S, Nordmeyer J, Boudjemline Y, Schievano S, Muthurangu V, Lee TY, Parenzan G, Derrick G, Cullen S, Walker F, Tsang V, Deanfield J, Taylor AM, Bonhoeffer P. Percutaneous pulmonary valve implantation: impact of evolving technology and learning curve on clinical outcome. Circulation. 2008 Apr 15;117(15):1964-72. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.735779. Epub 2008 Apr 7.
- Burkhoff D, Mirsky I, Suga H. Assessment of systolic and diastolic ventricular properties via pressure-volume analysis: a guide for clinical, translational, and basic researchers. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2005 Aug;289(2):H501-12. doi: 10.1152/ajpheart.00138.2005.
- Dimopoulos K, Okonko DO, Diller GP, Broberg CS, Salukhe TV, Babu-Narayan SV, Li W, Uebing A, Bayne S, Wensel R, Piepoli MF, Poole-Wilson PA, Francis DP, Gatzoulis MA. Abnormal ventilatory response to exercise in adults with congenital heart disease relates to cyanosis and predicts survival. Circulation. 2006 Jun 20;113(24):2796-802. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.594218. Epub 2006 Jun 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RADICAL001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .