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高流量鼻酸素使用の臨床効果 (HFNO)

2022年6月23日 更新者:Yunus Emre

高流量鼻酸素療法の臨床効果

これは、内視鏡逆行性胆道膵管造影手順のために、高齢患者の鼻カニューレまたは高流量鼻酸素の有効性を監視するように設計されています。 この研究の目的は、呼吸器有害事象のリスクがある患者群において、内視鏡逆行性胆道膵管造影中に低流量鼻カニューレと高流量鼻酸素で得られる酸素サポートの有効性と安全性を評価することです。 高流量鼻酸素投与は、患者の気道の安全性を危険にさらす可能性のある深い鎮静や患者の位置などの有害な呼吸イベントを防ぎ、発生する可能性のある心臓および血行動態パラメータの問題を軽減できるという仮説を立てました。

調査の概要

詳細な説明

このレトロプロスペクティブ研究では、腹臥位で鎮静下で行われた高齢者の内視鏡的逆行性胆道膵管造影症例における低酸素症と酸素化に対する高流量鼻酸素と標準鼻カニューレの使用の効果を比較することを目的としました。 鼻カニューレ グループに属するデータは、フォームとファイルをさかのぼってスキャンすることによって取得されます。 高流量鼻酸素群のデータは、手順中に前向きに記録されます。

ERCPを適用する患者の全身麻酔の承認後、内視鏡ユニットの適用室に連れて行かれます。 ここでは、標準的なモニタリング (パルスオキシメトリー、心電図 (ECG)、非侵襲的血圧測定) が、米国麻酔学会 (ASA) の基準に従って実行されます。内視鏡的逆行性胆管膵管造影介入のための鎮静患者では、5 分間隔で鎮静の 5 分前に開始します。適用中、血圧、脈拍、SpO2、不整脈の存在、気道介入による中断が麻酔科医によって監視され、症例報告書に記録されます。

標準モニタリングが確立された後、事前酸素化が 3 分間実行されます。 その後、5 L/min の酸素が手順全体を通して鼻カニューレを介して与えられます。 高流量鼻酸素療法 (Inspired O2 FLO High Flow Oxygen Therapy) による酸素サポートを受ける患者には、前酸素化の後、高流量鼻酸素システムで 40 L/分の酸素が与えられます。 患者は、処置後少なくとも 15 分間、または患者が回復するまで追跡されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

120

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

63年~88年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

GRUP N:(鼻グループ: n=60) retrospektif =レトロスペクティブ患者ファイルとアーカイブから患者データが記録されます。

グループ H:( 高流量グループ: n=60)= HFNO が予想される患者グループが研究に含まれ、そのデータが記録されます。

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科学会の身体状態クラス II-III の患者、----65-90 歳、
  • 室内空気中の Spo2 が 92% 以下の場合、

除外基準:

凝固障害、鼻咽頭閉塞、

  • 出血傾向、
  • 精神状態異常、
  • 認知症、
  • 認識機能障害、
  • 挿管、
  • 気管切開、
  • 既存の疾患による酸素療法の必要性、
  • 在宅酸素または人工呼吸器を使用している患者、
  • 妊娠、
  • プロポフォール患者に対する鼻出血またはアレルギーの最近の病歴は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
鼻カヌル 1個
グループ内の合計 60 人の患者のデータが記録されます。 飽和度が 92% 未満のものは、調査に含まれます。 鼻カニューレ グループのデータは、レトロスペクティブ ファイルとアーカイブ スキャンから取得されます。 標準的なモニタリングを行った後、3 分間の前酸素化を行いました。 前酸素化の後、鼻カニューレによる酸素サポートを受ける患者に、2~4L/分の酸素を与えた。 患者は、処置後少なくとも 15 分間、または患者が回復するまで追跡されました。 私たちの目的は、合併症のない患者の早期回復です。
2 ハイフロー鼻用酸素
グループ内の合計 60 人の患者のデータが記録されます。 飽和度が 92% 未満のものは、調査に含まれます。 標準モニタリングが確立された後、事前酸素化が 3 分間行われます。 . 前酸素化の後、40 L/分の酸素が HFNO システムを介して、HFNO による酸素サポートを受ける患者に投与されます (Inspired O2 FLO High Flow Oxygen Therapy )。 患者は、処置後最低 15 分間、または患者が回復するまで追跡されます。
HFNO の使用は、腹臥位で鎮静下で実行される ERCP 手順で鼻カニューレの使用と比較して酸素化を改善できることを示すことを目的としています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管挿管率または合併症
時間枠:6ヶ月
気管内挿管または合併症の割合
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠:6ヶ月
入院日数
6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の快適性スコア
時間枠:6ヶ月
0 (不快感なし) から 4 (最大の不快感) まで変化する視覚的スケール
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年6月14日

一次修了 (予想される)

2022年7月15日

研究の完了 (予想される)

2022年7月25日

試験登録日

最初に提出

2022年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月23日

最初の投稿 (実際)

2022年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月23日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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