健康な被験者における[18F]MNI-958の体内分布と安全性の評価
2018年10月19日 更新者:Invicro
このプロトコルの全体的な目標は、[18F] MNI-958 (APN-0000455 または PM-PBB3 としても知られる) の体内分布を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルの全体的な目標は、[18F] MNI-958 (APN-0000455 または PM-PBB3 としても知られる) の体内分布を評価することです。 具体的な目的は次のとおりです。
- [18F]MNI-958 の放射線量を測定する
- [18F]MNI-958の単回投与の安全性と忍容性を評価する
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Invicro
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は 18 歳から 55 歳までです。
- 評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
- 女性被験者は、医療記録または医師のメモによって、外科的に無菌であることが記録されている必要があります(子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮による)または閉経後、少なくとも1年間、または出産の可能性がある場合は、 -研究期間中、バリア避妊法を使用することを約束します。
- 男性被験者と出産の可能性のあるそのパートナーは、2 つの避妊方法の使用を約束する必要があります。そのうちの 1 つは、研究期間中の男性被験者向けのバリア法です。
- 男性被験者は、研究期間中に精子を提供してはなりません。
- -研究手順に協力する意思があり、協力できる。
除外基準:
- -被験者は、臨床的に重大な異常な検査値および/または臨床的に重大な不安定な医学的または精神医学的疾患を患っています。
- 被験者は現在ニコチン製品にさらされているか、6か月以内に定期的にニコチンにさらされており、尿コチニンスクリーニングで確認されています。
- -スクリーニング前の12か月以内の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴、またはスクリーニング訪問中に実施された実験室アッセイによって示されるような乱用の証拠。
- 被験者は、臨床的に重要な胃腸、心血管、肝臓、腎臓、血液、新生物、内分泌、神経、免疫不全、肺、または他の障害または疾患の証拠を持っています。
- -被験者は、薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある障害を持っています。
- -この臨床研究への参加から予想される放射線被ばくに加えて、昨年の他の研究プロトコルまたは臨床ケアへの以前の参加。米国連邦ガイドライン。
- 妊娠中または授乳中、授乳中または授乳中の女性。
- 繰り返しの静脈穿刺には不適切な静脈。
- -陽性のHIV検査結果を含む免疫不全疾患の病歴。
- -陽性のB型肝炎表面抗原(HBsAg)またはC型肝炎抗体検査結果。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:実験: [18F]MNI-958
安全性と忍容性を評価し、[18F]MNI-958 の放射線量測定を決定します。
|
この研究のために募集された健康なボランティアは、[18F]MNI-958注射とPETスキャンを1回受けます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
健康な被験者における[18F]MNI-958の体内分布と安全性の評価
時間枠:2ヶ月
|
健康なボランティア 6 名の全身断層 PET 画像を取得し、放射能の臓器分布を評価するために視覚的に確認します。 関心のあるボリューム (VOI) は、視覚的に識別されたソース臓器に配置され、その後、すべての研究 PET フレームに使用されます。 関心のあるこれらのボリューム内のアクティビティは、総放射能 (kBq) の単位で表されます。 放射能は、体の減衰については補正されますが、崩壊については補正されず、ソース臓器ごとに生成された時間放射能データ (TAC) が生成されます。 |
2ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月14日
一次修了 (実際)
2018年4月20日
研究の完了 (実際)
2018年4月20日
試験登録日
最初に提出
2018年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月14日
最初の投稿 (実際)
2018年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月19日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- [18F]MNI-958 Dosimetry
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。