Vurdering af biodistribution og sikkerhed af [18F]MNI-958 i sunde forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Deltageren er 18 til 55 år.
• Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering.
• Kvindelige forsøgspersoner skal ved lægejournaler eller lægeerklæring dokumenteres at være enten kirurgisk sterile (ved hjælp af hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller postmenopausale i mindst 1 år eller, hvis de er i den fødedygtige alder. forpligte sig til at bruge en barrierepræventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.
• Mandlige forsøgspersoner og deres partnere i den fødedygtige alder skal forpligte sig til at bruge to præventionsmetoder, hvoraf den ene er en barrieremetode for mandlige forsøgspersoner i undersøgelsens varighed.
• Mandlige forsøgspersoner må ikke donere sæd i undersøgelsens varighed.
• Villig og i stand til at samarbejde med studieprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har en klinisk signifikant abnorm laboratorieværdi og/eller klinisk signifikant ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom.
• Forsøgspersonen er i øjeblikket eksponeret for nikotinprodukter eller har haft regelmæssig nikotineksponering inden for en seks måneders periode, som skal verificeres ved urincotininscreening.
• Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før screening, eller bevis for sådant misbrug som angivet af laboratorieanalyser udført under screeningsbesøget.
• Individet har bevis for klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, renal, hæmatologisk, neoplastisk, endokrin, neurologisk, immundefekt, pulmonal eller anden lidelse eller sygdom.
• Individet har en hvilken som helst lidelse, der kan interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse.
• Forudgående deltagelse i andre forskningsprotokoller eller klinisk behandling inden for det sidste år ud over den strålingseksponering, der forventes ved deltagelse i denne kliniske undersøgelse, således at strålingseksponeringen ikke overstiger den effektive dosis på 50 mSv, svarende til de acceptable årlige grænser fastsat af amerikanske føderale retningslinjer.
• Graviditet eller kvinder, der ammer, ammer eller ammer.
• Uegnede vener til gentagen venepunktur.
• Anamnese med immundefektsygdomme, herunder et positivt HIV-testresultat.
• Et positivt Hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller Hepatitis C-antistoftestresultat.