Bewertung der Bioverteilung und Sicherheit von [18F]MNI-958 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer ist 18 bis 55 Jahre alt.
• Vor der Durchführung einer Bewertung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
• Weibliche Probanden müssen durch Krankenakten oder ärztliches Attest dokumentiert werden, um entweder chirurgisch steril (durch Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder Tubenligatur) oder seit mindestens 1 Jahr postmenopausal zu sein oder, wenn sie gebärfähig sind, müssen verpflichten sich, für die Dauer der Studie eine Barriere-Verhütungsmethode anzuwenden.
• Männliche Probanden und ihre Partner im gebärfähigen Alter müssen sich während der Studiendauer zur Anwendung von zwei Verhütungsmethoden verpflichten, von denen eine eine Barrieremethode für männliche Probanden ist.
• Männliche Probanden dürfen während der Studiendauer kein Sperma spenden.
• Bereitschaft und Fähigkeit zur Mitarbeit bei Studienverfahren.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat einen klinisch signifikanten anormalen Laborwert und/oder eine klinisch signifikante instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung.
• Das Subjekt ist derzeit Nikotinprodukten ausgesetzt oder hatte innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten eine regelmäßige Nikotinexposition, die durch Urin-Cotinin-Screening überprüft werden muss.
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening oder Hinweise auf einen solchen Missbrauch, wie durch die während des Screening-Besuchs durchgeführten Labortests angezeigt.
• Das Subjekt hat Hinweise auf klinisch signifikante gastrointestinale, kardiovaskuläre, hepatische, renale, hämatologische, neoplastische, endokrine, neurologische, Immunschwäche-, Lungen- oder andere Störungen oder Krankheiten.
• Das Subjekt hat eine Störung, die die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -stoffwechsel oder -ausscheidung beeinträchtigen kann.
• Vorherige Teilnahme an anderen Forschungsprotokollen oder klinischer Versorgung im letzten Jahr zusätzlich zu der Strahlenbelastung, die durch die Teilnahme an dieser klinischen Studie erwartet wird, so dass die Strahlenbelastung die effektive Dosis von 50 mSv nicht überschreitet, was den akzeptablen jährlichen Grenzwerten entspricht, die vom festgelegt wurden US-Bundesrichtlinien.
• Schwangerschaft oder Frauen, die stillen, stillen oder stillen.
• Ungeeignete Venen für wiederholte Venenpunktionen.
• Vorgeschichte von Immunschwächekrankheiten, einschließlich eines positiven HIV-Testergebnisses.
• Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)- oder Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis.