Ocena biodystrybucji i bezpieczeństwa [18F]MNI-958 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik ma od 18 do 55 lat.
• Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
• Kobiety muszą być udokumentowane w dokumentacji medycznej lub zaświadczeniu lekarskim, że są chirurgicznie bezpłodne (za pomocą histerektomii, obustronnego wycięcia jajników lub podwiązania jajowodów) lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub, jeśli są w wieku rozrodczym, muszą zobowiązać się do stosowania mechanicznej metody antykoncepcji w czasie trwania badania.
• Mężczyźni i ich partnerki w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do stosowania dwóch metod antykoncepcji, z których jedna jest metodą barierową dla mężczyzn przez cały czas trwania badania.
• Osobom płci męskiej nie wolno oddawać nasienia w czasie trwania badania.
• Chętny i zdolny do współpracy z procedurami badawczymi.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ma klinicznie istotną nieprawidłową wartość laboratoryjną i/lub klinicznie istotną niestabilną chorobę medyczną lub psychiatryczną.
• Pacjent jest obecnie narażony na produkty nikotynowe lub miał regularną ekspozycję na nikotynę w okresie sześciu miesięcy, co należy zweryfikować za pomocą badania przesiewowego moczu na obecność kotyniny.
• Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub dowody takiego nadużywania wskazane w badaniach laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej.
• Osobnik ma dowody klinicznie istotnego zaburzenia lub choroby żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, nowotworowej, endokrynologicznej, neurologicznej, niedoboru odporności, płucnej lub innej.
• Osobnik ma jakiekolwiek zaburzenie, które może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
• Wcześniejszy udział w innych protokołach badawczych lub opiece klinicznej w ciągu ostatniego roku oprócz narażenia na promieniowanie spodziewanego w związku z udziałem w tym badaniu klinicznym, tak aby narażenie na promieniowanie nie przekraczało skutecznej dawki 50 mSv, odpowiadającej dopuszczalnym rocznym limitom ustalonym przez wytyczne federalne USA.
• Ciąża lub kobiety karmiące piersią, karmiące piersią lub karmiące piersią.
• Nieodpowiednie żyły do ​​wielokrotnego nakłucia żyły.
• Historia chorób niedoboru odporności, w tym pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV.
• Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.