Avaliação da Biodistribuição e Segurança de [18F]MNI-958 em Indivíduos Saudáveis

Critério de inclusão:

• O participante tem de 18 a 55 anos.
• O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada.
• Indivíduos do sexo feminino devem ser documentados por registros médicos ou atestados médicos para serem cirurgicamente estéreis (por meio de histerectomia, ooforectomia bilateral ou ligadura de trompas) ou pós-menopausa por pelo menos 1 ano ou, se tiverem potencial para engravidar, devem comprometer-se a usar um método contraceptivo de barreira durante o estudo.
• Indivíduos do sexo masculino e suas parceiras com potencial para engravidar devem se comprometer com o uso de dois métodos contraceptivos, um dos quais é um método de barreira para indivíduos do sexo masculino durante a duração do estudo.
• Indivíduos do sexo masculino não devem doar esperma durante a duração do estudo.
• Disposto e capaz de cooperar com os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

• O sujeito tem um valor laboratorial anormal clinicamente significativo e/ou doença clínica ou psiquiátrica instável clinicamente significativa.
• O sujeito está atualmente exposto a produtos de nicotina ou teve exposição regular à nicotina em um período de seis meses, a ser verificado por triagem de cotinina na urina.
• História de abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à triagem, ou evidência de tal abuso conforme indicado pelos ensaios laboratoriais realizados durante a consulta de triagem.
• O sujeito tem evidências de distúrbios gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticos, renais, hematológicos, neoplásicos, endócrinos, neurológicos, imunodeficientes, pulmonares ou outras doenças clinicamente significativas.
• O sujeito tem qualquer distúrbio que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
• Participação prévia em outros protocolos de pesquisa ou atendimento clínico no último ano além da exposição à radiação esperada da participação neste estudo clínico, de forma que a exposição à radiação não exceda a dose efetiva de 50 mSv, equivalente aos limites anuais aceitáveis ​​estabelecidos pelo Diretrizes Federais dos EUA.
• Gravidez ou mulheres que estão amamentando, amamentando ou amamentando.
• Veias inadequadas para punção venosa repetida.
• História de doenças de imunodeficiência, incluindo resultado positivo de teste de HIV.
• Um resultado positivo do teste de antígeno de superfície da Hepatite B (HBsAg) ou anticorpo da Hepatite C.