Vurdering av biodistribusjonen og sikkerheten til [18F]MNI-958 i friske personer
19. oktober 2018 oppdatert av: Invicro
Det overordnede målet med denne protokollen er å evaluere biodistribusjonen av [18F]MNI-958 også kjent som APN-0000455 eller PM-PBB3, som et tau-målrettet radiofarmasøytisk middel.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med denne protokollen er å evaluere biodistribusjonen av [18F]MNI-958 også kjent som APN-0000455 eller PM-PBB3, som et tau-målrettet radiofarmasøytisk middel. De spesifikke målene er:
- For å bestemme strålingsdosimetrien til [18F]MNI-958
- For å vurdere sikkerheten og toleransen til en enkelt dose av [18F]MNI-958
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Invicro
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er 18 til 55 år.
- Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen vurdering utføres.
- Kvinnelige forsøkspersoner må dokumenteres av medisinske journaler eller legeerklæring for å være enten kirurgisk sterile (ved hjelp av hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller post-menopausale i minst 1 år eller, hvis de er i fertil alder, må forplikte seg til å bruke en barriereprevensjonsmetode i løpet av studien.
- Mannlige forsøkspersoner og deres partnere i fertil alder må forplikte seg til å bruke to prevensjonsmetoder, hvorav den ene er en barrieremetode for mannlige forsøkspersoner under studiens varighet.
- Mannlige forsøkspersoner må ikke donere sæd under studiens varighet.
- Villig og evne til å samarbeide med studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en klinisk signifikant unormal laboratorieverdi og/eller klinisk signifikant ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom.
- Personen er for tiden eksponert for nikotinprodukter eller har hatt regelmessig nikotineksponering i løpet av en seks måneders periode, som skal verifiseres ved urin-kotininscreening.
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før screening, eller bevis på slikt misbruk som indikert av laboratorieanalysene utført under screeningbesøket.
- Personen har bevis på klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, lever-, nyre-, hematologisk, neoplastisk, endokrin, nevrologisk, immunsvikt, lunge- eller annen lidelse eller sykdom.
- Personen har en hvilken som helst lidelse som kan forstyrre medikamentabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse.
- Tidligere deltakelse i andre forskningsprotokoller eller klinisk behandling det siste året i tillegg til strålingseksponeringen som forventes ved deltakelse i denne kliniske studien, slik at strålingseksponeringen ikke overstiger den effektive dosen på 50 mSv, tilsvarende de akseptable årlige grensene fastsatt av amerikanske føderale retningslinjer.
- Graviditet eller kvinner som ammer, ammer eller ammer.
- Uegnede vener for gjentatt venepunktur.
- Anamnese med immunsviktsykdommer, inkludert et positivt HIV-testresultat.
- Et positivt Hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistofftestresultat.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell: [18F]MNI-958
For å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten og bestemme strålingsdosimetrien til [18F]MNI-958.
|
Friske frivillige rekruttert til studien vil gjennomgå en enkelt [18F]MNI-958-injeksjon og PET-skanning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av biodistribusjonen og sikkerheten til [18F]MNI-958 i friske personer
Tidsramme: 2 måneder
|
Helkroppstomografiske PET-bilder vil bli tatt for 6 friske frivillige, og gjennomgått visuelt for vurdering av kroppsorganfordeling av radioaktivitet. Volum av interesse (VOI) vil bli plassert på de visuelt identifiserte kildeorganene, og deretter brukt for alle PET-studierammer. Aktivitet innenfor disse volumene av interesse uttrykkes i enheter av total radioaktivitet (kBq). Radioaktivitet vil bli korrigert for kroppsdempning, men ikke for forfall, og tidsaktivitetsdata (TAC) generert for hvert kildeorgan. |
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. november 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
20. april 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
20. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- [18F]MNI-958 Dosimetry
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .