Hodnocení biologické distribuce a bezpečnosti [18F]MNI-958 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Účastník je ve věku 18 až 55 let.
• Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas.
• Ženy musí mít lékařskou dokumentaci nebo lékařskou poznámku, že jsou buď chirurgicky sterilní (pomocí hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů) nebo postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku, nebo, pokud jsou ve fertilním věku, musí zavázat se používat po dobu studie metodu bariérové ​​antikoncepce.
• Mužské subjekty a jejich partnerky ve fertilním věku se musí zavázat k používání dvou metod antikoncepce, z nichž jedna je bariérová metoda pro mužské subjekty po dobu trvání studie.
• Muži nesmí po dobu trvání studie darovat spermie.
• Ochota a schopnost spolupracovat se studijními postupy.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má klinicky významnou abnormální laboratorní hodnotu a/nebo klinicky významné nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění.
• Subjekt je aktuálně vystaven nikotinovým produktům nebo měl pravidelnou expozici nikotinu během šestiměsíčního období, což bude ověřeno screeningem kotininu v moči.
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před screeningem nebo důkazy o takovém zneužívání, jak ukazují laboratorní testy provedené během screeningové návštěvy.
• Subjekt má známky klinicky významné gastrointestinální, kardiovaskulární, jaterní, renální, hematologické, neoplastické, endokrinní, neurologické, imunodeficience, plicní nebo jiné poruchy nebo onemocnění.
• Subjekt má jakoukoli poruchu, která může interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léčiva.
• Předchozí účast na jiných výzkumných protokolech nebo klinické péči v posledním roce kromě radiační zátěže očekávané od účasti v této klinické studii tak, aby radiační zátěž nepřesáhla efektivní dávku 50 mSv, ekvivalentní přijatelným ročním limitům stanoveným Federální směrnice USA.
• Těhotenství nebo ženy, které kojící, kojící nebo kojící ženy.
• Nevhodné žíly pro opakovanou venepunkci.
• Imunodeficitní onemocnění v anamnéze, včetně pozitivního výsledku HIV testu.
• Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo na protilátky proti hepatitidě C.