[18F]MNI-958:n biologisen jakautumisen ja turvallisuuden arviointi terveillä henkilöillä
perjantai 19. lokakuuta 2018 päivittänyt: Invicro
Tämän protokollan yleistavoite on arvioida [18F]MNI-958:n, joka tunnetaan myös nimellä APN-0000455 tai PM-PBB3, biologista jakautumista tau-kohdistettuna radiofarmaseuttisena aineena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän protokollan yleistavoite on arvioida [18F]MNI-958:n, joka tunnetaan myös nimellä APN-0000455 tai PM-PBB3, biologista jakautumista tau-kohdistettuna radiofarmaseuttisena aineena. Erityistavoitteet ovat:
- [18F]MNI-958:n säteilyannoksen määrittäminen
- Arvioida yhden [18F]MNI-958:n annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Invicro
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on 18-55-vuotias.
- Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Naispuolisten koehenkilöiden on todistettava potilasasiakirjoilla tai lääkärin toteamuksella, että he ovat joko kirurgisesti steriilejä (kohdunpoiston, molemminpuolisen munanpoiston tai munanjohtimien sidonnan avulla) tai postmenopausaalisesti vähintään vuoden ajan, tai jos he ovat hedelmällisessä iässä. sitoutua käyttämään esteehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.
- Miespuolisten koehenkilöiden ja heidän hedelmällisessä iässä olevien kumppaniensa tulee sitoutua käyttämään kahta ehkäisymenetelmää, joista toinen on estemenetelmä miehille tutkimuksen ajaksi.
- Miehet eivät saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana.
- Haluaa ja kykenee yhteistyöhön opintoprosesseissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdeella on kliinisesti merkittävä epänormaali laboratorioarvo ja/tai kliinisesti merkittävä epästabiili lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus.
- Kohde on tällä hetkellä alttiina nikotiinituotteille tai hänellä on ollut säännöllinen nikotiinialtistus kuuden kuukauden aikana, mikä on tarkistettava virtsan kotiniiniseulonnalla.
- Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa tai näyttöä tällaisesta väärinkäytöstä seulontakäynnin aikana tehdyissä laboratoriotutkimuksissa.
- Kohdeella on näyttöä kliinisesti merkittävästä maha-suolikanavasta, kardiovaskulaarisesta, maksan, munuaisten, hematologisesta, neoplastisesta, endokriinisestä, neurologisesta, immuunipuutos-, keuhko- tai muusta häiriöstä tai sairaudesta.
- Kohdeella on mikä tahansa häiriö, joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta odotetun säteilyaltistuksen lisäksi viime vuoden aikana osallistuminen muihin tutkimusprotokolliin tai kliiniseen hoitoon siten, että säteilyaltistus ei ylitä efektiivistä annosta 50 mSv, joka vastaa laitoksen vahvistamia hyväksyttäviä vuosirajoja. Yhdysvaltain liittovaltion suuntaviivat.
- Raskaana oleville tai imettäville, imettäville tai imettäville naisille.
- Sopimattomat suonet toistuvaan laskimopunktioon.
- Aiemmin immuunikatosairauksia, mukaan lukien positiivinen HIV-testitulos.
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-ainetestitulos.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen: [18F]MNI-958
Arvioida [18F]MNI-958:n turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä määrittää säteilyannosmitta.
|
Tutkimukseen palkatuille terveille vapaaehtoisille tehdään yksi [18F]MNI-958-injektio ja PET-skannaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[18F]MNI-958:n biologisen jakautumisen ja turvallisuuden arviointi terveillä henkilöillä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kuudesta terveestä vapaaehtoisesta otetaan koko kehon tomografiset PET-kuvat, jotka tarkastellaan visuaalisesti radioaktiivisuuden arvioimiseksi kehossa. Kiinnostavat volyymit (VOI) sijoitetaan visuaalisesti tunnistetuille lähdeelimille, ja niitä käytetään myöhemmin kaikkiin PET-tutkimuksen kehyksiin. Aktiivisuus näissä kiinnostavissa tilavuuksissa ilmaistaan kokonaisradioaktiivisuuden yksikköinä (kBq). Radioaktiivisuutta korjataan kehon vaimenemisen, mutta ei hajoamisen, ja kunkin lähdeelimen osalta luodut aika-aktiivisuustiedot (TAC). |
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 20. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 20. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- [18F]MNI-958 Dosimetry
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .