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Valutazione della biodistribuzione e sicurezza di [18F]MNI-958 in soggetti sani

19 ottobre 2018 aggiornato da: Invicro
L'obiettivo generale di questo protocollo è valutare la biodistribuzione di [18F]MNI-958 noto anche come APN-0000455 o PM-PBB3, come radiofarmaco mirato alla tau.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo protocollo è valutare la biodistribuzione di [18F]MNI-958 noto anche come APN-0000455 o PM-PBB3, come radiofarmaco mirato alla tau. Gli obiettivi specifici sono:

  • Per determinare la dosimetria delle radiazioni di [18F]MNI-958
  • Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di [18F]MNI-958

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Invicro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha dai 18 ai 55 anni.
  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
  • I soggetti di sesso femminile devono essere documentati da cartelle cliniche o nota del medico come chirurgicamente sterili (mediante isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube) o in post-menopausa da almeno 1 anno o, se in età fertile, devono impegnarsi a utilizzare un metodo contraccettivo di barriera per la durata dello studio.
  • I soggetti di sesso maschile e i loro partner in età fertile devono impegnarsi a utilizzare due metodi di contraccezione, uno dei quali è un metodo di barriera per i soggetti di sesso maschile per la durata dello studio.
  • I soggetti di sesso maschile non devono donare sperma per la durata dello studio.
  • Disponibilità e capacità di collaborare con le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo e/o una malattia medica o psichiatrica instabile clinicamente significativa.
  • Il soggetto è attualmente esposto a prodotti a base di nicotina o ha avuto un'esposizione regolare alla nicotina entro un periodo di sei mesi, da verificare mediante screening della cotinina nelle urine.
  • Storia di abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti lo screening o evidenza di tale abuso come indicato dai test di laboratorio condotti durante la visita di screening.
  • - Il soggetto ha evidenza di disturbi gastrointestinali, cardiovascolari, epatici, renali, ematologici, neoplastici, endocrini, neurologici, immunodeficienze, polmonari o di altro tipo clinicamente significativi.
  • Il soggetto presenta qualsiasi disturbo che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
  • Precedente partecipazione ad altri protocolli di ricerca o cure cliniche nell'ultimo anno in aggiunta all'esposizione alle radiazioni prevista dalla partecipazione a questo studio clinico, tale che l'esposizione alle radiazioni non superi la dose efficace di 50 mSv, equivalente ai limiti annuali accettabili stabiliti dal Linee guida federali statunitensi.
  • Gravidanza o donne che allattano, allattano o allattano.
  • Vene inadatte per puntura venosa ripetuta.
  • Storia di malattie da immunodeficienza, compreso un risultato positivo del test HIV.
  • Un risultato positivo del test dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o degli anticorpi dell'epatite C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sperimentale: [18F]MNI-958
Valutare la sicurezza e la tollerabilità e determinare la dosimetria delle radiazioni di [18F]MNI-958.
Droga: [18F]MNI-958
I volontari sani reclutati per lo studio saranno sottoposti a una singola iniezione di [18F]MNI-958 e alla scansione PET.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della biodistribuzione e sicurezza di [18F]MNI-958 in soggetti sani
Lasso di tempo: Due mesi

Saranno ottenute immagini PET tomografiche di tutto il corpo per 6 volontari sani e riviste visivamente per la valutazione della distribuzione della radioattività negli organi corporei. I volumi di interesse (VOI) verranno posizionati sugli organi sorgente identificati visivamente e successivamente utilizzati per tutti i frame PET dello studio. L'attività all'interno di questi volumi di interesse è espressa in unità di radioattività totale (kBq).

La radioattività sarà corretta per l'attenuazione corporea, ma non per il decadimento, e per i dati di attività temporale (TAC) generati per ciascun organo sorgente.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Invicro

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • [18F]MNI-958 Dosimetry

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su [18F]MNI-958

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