Beoordeling van de biologische distributie en veiligheid van [18F]MNI-958 bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• De deelnemer is tussen de 18 en 55 jaar.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een beoordeling wordt uitgevoerd.
• Vrouwelijke proefpersonen moeten worden gedocumenteerd door middel van medische dossiers of een verklaring van een arts dat ze ofwel chirurgisch steriel zijn (door middel van hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders) of postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar of, als ze in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten verplicht zich ertoe een barrière-anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
• Mannelijke proefpersonen en hun partners in de vruchtbare leeftijd moeten zich verplichten tot het gebruik van twee anticonceptiemethoden, waarvan er één een barrièremethode is voor mannelijke proefpersonen gedurende de duur van het onderzoek.
• Mannelijke proefpersonen mogen tijdens de duur van het onderzoek geen sperma doneren.
• Bereid en in staat om mee te werken aan studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon heeft een klinisch significante abnormale laboratoriumwaarde en/of een klinisch significante instabiele medische of psychiatrische ziekte.
• De proefpersoon wordt momenteel blootgesteld aan nicotineproducten of heeft binnen een periode van zes maanden regelmatig blootstelling aan nicotine gehad, hetgeen moet worden geverifieerd door urine-cotininescreening.
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening, of bewijs van dergelijk misbruik zoals blijkt uit de laboratoriumtests die tijdens het screeningsbezoek zijn uitgevoerd.
• De patiënt heeft bewijs van klinisch significante gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, renale, hematologische, neoplastische, endocriene, neurologische, immunodeficiëntie, pulmonale of andere aandoeningen of ziekten.
• De patiënt heeft een stoornis die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kan verstoren.
• Eerdere deelname aan andere onderzoeksprotocollen of klinische zorg in het afgelopen jaar naast de verwachte stralingsblootstelling van deelname aan deze klinische studie, zodanig dat de stralingsblootstelling de effectieve dosis van 50 mSv niet overschrijdt, equivalent met de aanvaardbare jaarlijkse limieten vastgesteld door de Amerikaanse federale richtlijnen.
• Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven, borstvoeding geven of borstvoeding geven.
• Ongeschikte aderen voor herhaalde venapunctie.
• Geschiedenis van immunodeficiëntieziekten, waaronder een positief HIV-testresultaat.
• Een positief Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) of Hepatitis C-antilichaamtestresultaat.