Evaluación de la biodistribución y seguridad de [18F]MNI-958 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• El participante tiene entre 18 y 55 años.
• Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
• Los sujetos femeninos deben estar documentados por registros médicos o una nota del médico para ser quirúrgicamente estériles (mediante histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas) o posmenopáusicas durante al menos 1 año o, si están en edad fértil, deben comprometerse a utilizar un método anticonceptivo de barrera durante la duración del estudio.
• Los sujetos masculinos y sus parejas en edad fértil deben comprometerse a usar dos métodos anticonceptivos, uno de los cuales es un método de barrera para los sujetos masculinos durante la duración del estudio.
• Los sujetos masculinos no deben donar esperma durante la duración del estudio.
• Dispuesto y capaz de cooperar con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene un valor de laboratorio anormal clínicamente significativo y/o una enfermedad médica o psiquiátrica inestable clínicamente significativa.
• El sujeto está actualmente expuesto a productos de nicotina o ha tenido una exposición regular a la nicotina en un período de seis meses, que se verificará mediante un análisis de cotinina en orina.
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la selección, o evidencia de dicho abuso según lo indicado por los análisis de laboratorio realizados durante la visita de selección.
• El sujeto tiene evidencia de trastornos o enfermedades gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, renales, hematológicas, neoplásicas, endocrinas, neurológicas, de inmunodeficiencia, pulmonares u otras clínicamente significativas.
• El sujeto tiene cualquier trastorno que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
• Participación previa en otros protocolos de investigación o atención clínica en el último año además de la exposición a la radiación esperada de la participación en este estudio clínico, de modo que la exposición a la radiación no supere la dosis efectiva de 50 mSv, equivalente a los límites anuales aceptables establecidos por la Pautas federales de EE. UU.
• Embarazo o mujeres que están amamantando, amamantando o amamantando.
• Venas inadecuadas para venopunción repetida.
• Antecedentes de enfermedades de inmunodeficiencia, incluido un resultado positivo de la prueba del VIH.
• Un resultado positivo de la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o del anticuerpo de la hepatitis C.