Оценка биораспределения и безопасности [18F]MNI-958 у здоровых людей

Критерии включения:

• Участнику от 18 до 55 лет.
• Перед проведением любой оценки необходимо получить письменное информированное согласие.
• Субъекты женского пола должны быть документально подтверждены медицинскими записями или справками врача о том, что они либо хирургически стерильны (путем гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или перевязки маточных труб), либо находятся в постменопаузе в течение не менее 1 года или, если они способны к деторождению, должны обязуются использовать метод барьерной контрацепции на время исследования.
• Субъекты мужского пола и их партнеры детородного возраста должны использовать два метода контрацепции, один из которых является барьерным методом для субъектов мужского пола на протяжении всего исследования.
• Субъекты мужского пола не должны сдавать сперму на время исследования.
• Желание и способность сотрудничать с процедурами обучения.

Критерий исключения:

• Субъект имеет клинически значимое аномальное лабораторное значение и/или клинически значимое нестабильное медицинское или психическое заболевание.
• Субъект в настоящее время подвергается воздействию никотиновых продуктов или подвергался регулярному воздействию никотина в течение шестимесячного периода, что должно быть подтверждено скринингом мочи на котинин.
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе в течение 12 месяцев до скрининга или доказательства такого злоупотребления, указанные лабораторными анализами, проведенными во время скринингового визита.
• У субъекта имеются признаки клинически значимого желудочно-кишечного, сердечно-сосудистого, печеночного, почечного, гематологического, неопластического, эндокринного, неврологического, иммунодефицитного, легочного или другого расстройства или заболевания.
• У субъекта имеется какое-либо расстройство, которое может препятствовать абсорбции, распределению, метаболизму или выведению лекарственного средства.
• Предыдущее участие в других протоколах исследований или клиническая помощь в течение последнего года в дополнение к радиационному облучению, ожидаемому от участия в этом клиническом исследовании, таким образом, чтобы радиационное облучение не превышало эффективную дозу 50 мЗв, эквивалентную допустимым годовым пределам, установленным Федеральные рекомендации США.
• Беременность или женщины, которые кормят грудью, кормят грудью или кормят грудью.
• Непригодные вены для повторной венепункции.
• Иммунодефицитные заболевания в анамнезе, в том числе положительный результат теста на ВИЧ.
• Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С.