経膣採卵中の経皮的電気神経刺激
意識下鎮静法を使用した経膣卵母細胞回収中の疼痛緩和のための経皮的電気神経刺激のランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
私たちのセンターで体外受精を受けることが示されている女性は、研究の適格性について評価されます。 研究に参加することに同意した人から書面による同意が得られます。
募集された適格な女性は、指定された研究スタッフによって作成されたコンピューター生成の無作為化リストに従って、卵母細胞回収の日に2つのグループのいずれかに無作為化されます
- 意識下鎮静とアクティブ TENS の両方の患者
- 意識下鎮静およびプラセボ TENS の患者
盲検化 手順を実行する女性と医師の両方が、グループの割り当てから盲検化されます。
盲検の有効性の確認は、処置後に患者と医師に、女性がどのグループに属していると思うかを尋ねることによって行われます.
手順 女性は、部門の標準操作手順に従って卵巣刺激を受けます。 卵巣刺激は、超音波によって監視されます。 ヒト絨毛性ゴナドトロピンまたはアゴニスト(デカペプチル)は、支配的な卵胞が少なくとも18mmで、少なくとも16mmの卵胞がさらに3つある場合に投与されます. 採卵は36時間後に行います。
卵母細胞回収の前に、T10 から S4 レベルで脊椎の両側の女性の背中に 2 セットの粘着性電極を配置します。 グループの割り当てを知らない研究看護師が、TENS 振幅を強く痛みのない電気感覚異常を与える望ましいレベルに滴定する方法についての指示を女性に与えます。 TENS 療法は、処置の 5 分前に開始し、卵母細胞吸引針を抜いてから 5 分後に停止します。 この研究で使用される TENS マシンは、パルス持続時間 400 μs、パルス周波数 80 ~ 100 パルス s- を使用して二相パルス電流を供給する Endomed 482 です。 治療グループの女性には、インパルスを放出する電極を備えた TENS マシンが与えられ、プラセボ グループの女性には、インパルスを放出しない電極を備えた TENS マシンが与えられます。
女性は砕石位で手術台に横たわっている。 25mgのペチジンと5mgのジアゼパムが静脈内に投与されます。 女性の血圧と脈拍は薬剤投与後にチェックされ、酸素飽和度は手順全体を通して継続的に監視されます。 クロルヘキシジンで膣と子宮頸部を洗浄した後、執刀医が 21 ゲージの針で 10ml の 1% リグノカインを子宮頸部付近に注射します。 経膣超音波ガイドの下で、16 ゲージの卵子吸引針が導入されます。 卵胞の吸引は、100 mmHg の吸引圧力で実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong
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Hong Kong、Hong Kong、中国
- Department of Obstetrics and Gynaecology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 経膣採卵を受ける女性
除外基準:
- 卵巣が一つしかない
- 片方の卵巣のみ採卵
- 直径 16mm 以上の毛包が 3 つ未満
- ペチジンまたはミダゾラムに対するアレルギー
- TENSの以前の経験
- TENSパッド装着部位の皮膚損傷またはアレルギー
- ペースメーカー挿入歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:治療群
経皮的電気神経刺激装置、採卵開始5分前に開始、採卵針抜去5分後に停止
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この研究で使用される TENS マシンは、400 μs のパルス持続時間と 80 ~ 100 パルスのパルス周波数を使用して二相性パルス電流を供給する Endomed 482 です。
他の名前:
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偽コンパレータ:プラセボ群
電極がインパルスを発しない TENS マシン、採卵開始の 5 分前に開始し、採卵針を抜いてから 5 分後に停止
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インパルスを放出しない電極を備えた TENS マシン。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのレベル
時間枠:回収手続き当日の1日
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女性は、100mm リニア視覚アナログ スケールに従って痛みを評価するよう求められます。
ビジュアル アナログ スケールの範囲は 0 ~ 100 で、0 は痛みがないことを示し、100 は最大の痛みを示します。
ビジュアル アナログ スケールの値が小さいほど、痛みのレベルが低いことを示します。
それは患者によって示される単一のレベルです。
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回収手続き当日の1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用
時間枠:回収手続き当日の1日
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女性が経験する副作用
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回収手続き当日の1日
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女性の満足度
時間枠:回収手続き当日の1日
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痛みの軽減に対する患者の満足度は、退院前に評価されます。
それらは 5、「非常に優れている」と評価されます。 4、「満足」; 3、「公正」; 2、「あまり満足できない」および 1、「まったく満足できない」。
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回収手続き当日の1日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ernest HY Ng, MD、The University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ng EH, Tang OS, Chui DK, Ho PC. A prospective, randomized, double-blind and placebo-controlled study to assess the efficacy of paracervical block in the pain relief during egg collection in IVF. Hum Reprod. 1999 Nov;14(11):2783-7. doi: 10.1093/humrep/14.11.2783.
- Santana LS, Gallo RB, Ferreira CH, Duarte G, Quintana SM, Marcolin AC. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) reduces pain and postpones the need for pharmacological analgesia during labour: a randomised trial. J Physiother. 2016 Jan;62(1):29-34. doi: 10.1016/j.jphys.2015.11.002. Epub 2015 Dec 11.
- Lison JF, Amer-Cuenca JJ, Piquer-Marti S, Benavent-Caballer V, Bivia-Roig G, Marin-Buck A. Transcutaneous Nerve Stimulation for Pain Relief During Office Hysteroscopy: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Feb;129(2):363-370. doi: 10.1097/AOG.0000000000001842.
- Ng EH, Tang OS, Chui DK, Ho PC. Comparison of two different doses of lignocaine used in paracervical block during oocyte collection in an IVF programme. Hum Reprod. 2000 Oct;15(10):2148-51. doi: 10.1093/humrep/15.10.2148.
- Ng EH, Chui DK, Tang OS, Ho PC. Paracervical block with and without conscious sedation: a comparison of the pain levels during egg collection and the postoperative side effects. Fertil Steril. 2001 Apr;75(4):711-7. doi: 10.1016/s0015-0282(01)01693-4.
- Lier MC, Douwenga WM, Yilmaz F, Schats R, Hompes PG, Boer C, Mijatovic V. Patient-Controlled Remifentanil Analgesia as Alternative for Pethidine with Midazolam During Oocyte Retrieval in IVF/ICSI Procedures: A Randomized Controlled Trial. Pain Pract. 2015 Jun;15(5):487-95. doi: 10.1111/papr.12189. Epub 2014 Apr 12.
- Kwan I, Bhattacharya S, Knox F, McNeil A. Pain relief for women undergoing oocyte retrieval for assisted reproduction. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;(1):CD004829. doi: 10.1002/14651858.CD004829.pub3.
- Johnson M. Watson T. Transcutaneous electrical nerve stimulation, Electrotherapy: Evidence-based Practice. , 2008 Edinburgh Churchill Livingstone (pg. 253 -96)
- Wong QHY, Lui MW, Yung SSF, Ko JKY, Li RHW, Ng EHY. Randomized controlled trial of transcutaneous electrical nerve stimulation for pain relief during transvaginal oocyte retrieval using conscious sedation: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Apr 11;20(1):205. doi: 10.1186/s13063-019-3227-5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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