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経膣採卵中の経皮的電気神経刺激

2019年2月26日 更新者:The University of Hong Kong

意識下鎮静法を使用した経膣卵母細胞回収中の疼痛緩和のための経皮的電気神経刺激のランダム化比較試験

この無作為化二重盲検対照試験は、標準的な意識下鎮静法を使用している女性と、意識下鎮静法に加えて経皮的電気神経刺激(TENS)を受けた女性が経験する痛みのレベルを比較することを目的としています。 仮説は、意識下鎮静と TENS の両方で女性の痛みが少なくなるというものです。

調査の概要

詳細な説明

私たちのセンターで体外受精を受けることが示されている女性は、研究の適格性について評価されます。 研究に参加することに同意した人から書面による同意が得られます。

募集された適格な女性は、指定された研究スタッフによって作成されたコンピューター生成の無作為化リストに従って、卵母細胞回収の日に2つのグループのいずれかに無作為化されます

  1. 意識下鎮静とアクティブ TENS の両方の患者
  2. 意識下鎮静およびプラセボ TENS の患者

盲検化 手順を実行する女性と医師の両方が、グループの割り当てから盲検化されます。

盲検の有効性の確認は、処置後に患者と医師に、女性がどのグループに属していると思うかを尋ねることによって行われます.

手順 女性は、部門の標準操作手順に従って卵巣刺激を受けます。 卵巣刺激は、超音波によって監視されます。 ヒト絨毛性ゴナドトロピンまたはアゴニスト(デカペプチル)は、支配的な卵胞が少なくとも18mmで、少なくとも16mmの卵胞がさらに3つある場合に投与されます. 採卵は36時間後に行います。

卵母細胞回収の前に、T10 から S4 レベルで脊椎の両側の女性の背中に 2 セットの粘着性電極を配置します。 グループの割り当てを知らない研究看護師が、TENS 振幅を強く痛みのない電気感覚異常を与える望ましいレベルに滴定する方法についての指示を女性に与えます。 TENS 療法は、処置の 5 分前に開始し、卵母細胞吸引針を抜いてから 5 分後に停止します。 この研究で使用される TENS マシンは、パルス持続時間 400 μs、パルス周波数 80 ~ 100 パルス s- を使用して二相パルス電流を供給する Endomed 482 です。 治療グループの女性には、インパルスを放出する電極を備えた TENS マシンが与えられ、プラセボ グループの女性には、インパルスを放出しない電極を備えた TENS マシンが与えられます。

女性は砕石位で手術台に横たわっている。 25mgのペチジンと5mgのジアゼパムが静脈内に投与されます。 女性の血圧と脈拍は薬剤投与後にチェックされ、酸素飽和度は手順全体を通して継続的に監視されます。 クロルヘキシジンで膣と子宮頸部を洗浄した後、執刀医が 21 ゲージの針で 10ml の 1% リグノカインを子宮頸部付近に注射します。 経膣超音波ガイドの下で、16 ゲージの卵子吸引針が導入されます。 卵胞の吸引は、100 mmHg の吸引圧力で実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hong Kong
      • Hong Kong、Hong Kong、中国
        • Department of Obstetrics and Gynaecology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~42年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 経膣採卵を受ける女性

除外基準:

  • 卵巣が一つしかない
  • 片方の卵巣のみ採卵
  • 直径 16mm 以上の毛包が 3 つ未満
  • ペチジンまたはミダゾラムに対するアレルギー
  • TENSの以前の経験
  • TENSパッド装着部位の皮膚損傷またはアレルギー
  • ペースメーカー挿入歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:治療群
経皮的電気神経刺激装置、採卵開始5分前に開始、採卵針抜去5分後に停止
この研究で使用される TENS マシンは、400 μs のパルス持続時間と 80 ~ 100 パルスのパルス周波数を使用して二相性パルス電流を供給する Endomed 482 です。
他の名前:
  • エンドームド 482
偽コンパレータ:プラセボ群
電極がインパルスを発しない TENS マシン、採卵開始の 5 分前に開始し、採卵針を抜いてから 5 分後に停止
インパルスを放出しない電極を備えた TENS マシン。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのレベル
時間枠:回収手続き当日の1日
女性は、100mm リニア視覚アナログ スケールに従って痛みを評価するよう求められます。 ビジュアル アナログ スケールの範囲は 0 ~ 100 で、0 は痛みがないことを示し、100 は最大の痛みを示します。 ビジュアル アナログ スケールの値が小さいほど、痛みのレベルが低いことを示します。 それは患者によって示される単一のレベルです。
回収手続き当日の1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用
時間枠:回収手続き当日の1日
女性が経験する副作用
回収手続き当日の1日
女性の満足度
時間枠:回収手続き当日の1日
痛みの軽減に対する患者の満足度は、退院前に評価されます。 それらは 5、「非常に優れている」と評価されます。 4、「満足」; 3、「公正」; 2、「あまり満足できない」および 1、「まったく満足できない」。
回収手続き当日の1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ernest HY Ng, MD、The University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月4日

一次修了 (実際)

2018年10月15日

研究の完了 (実際)

2018年10月15日

試験登録日

最初に提出

2018年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月20日

最初の投稿 (実際)

2018年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月26日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TENS TUGOR ver 1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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