Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio transvaginaalisen munasolun noudon aikana
Satunnaistettu kontrolloitu koe transkutaanisesta sähköisestä hermostimulaatiosta kivun lievittämiseksi transvaginaalisen munasolun haun aikana tietoista sedaatiota käyttämällä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Naisten, joille on osoitettu IVF-hoito keskuksessamme, arvioidaan kelpoisuus tutkimukseen. Kirjallinen suostumus hankitaan niiltä, jotka suostuivat tutkimukseen.
Hakukelpoiset naiset satunnaistetaan nimetyn tutkimushenkilöstön laatiman tietokoneella laaditun satunnaistusluettelon mukaan toiseen kahdesta ryhmästä munasolun hakupäivänä.
- Potilas, jolla on sekä tietoinen sedaatio että aktiivinen TENS
- Potilas, jolla on tajuissaan sedaatiota ja lumelääkettä TENS
Sokkouttaminen Sekä naiset että toimenpiteen suorittava lääkäri sokaistetaan ryhmäjaosta.
Sokeuttamisen tehokkuutta tarkistetaan kysymällä toimenpiteen jälkeen potilaalta ja lääkäriltä, mihin ryhmään naiset heidän mielestään kuuluvat.
Toimenpide Naiset saavat munasarjojen stimulaatiota osastojen standardileikkausmenettelyjen mukaisesti. Munasarjojen stimulaatiota seurataan ultraäänellä. Ihmisen koriongonadotropiinia tai agonistia (dekapepyyli) annetaan, kun hallitseva follikkeli on vähintään 18 mm ja kolme muuta vähintään 16 mm:n follikkelia. Munasolujen nouto järjestetään sitten 36 tunnin kuluttua.
Ennen munasolun ottamista naiselle asetetaan kaksi sarjaa itseliimautuvia elektrodeja selkärangan kummallekin puolelle tasolle T10–S4. Naisille ohjeet TENS-amplitudin titraamiseksi halutulle tasolle, joka antaa voimakkaan kivuttoman sähköisen parestesian, antaa naisille tutkimushoitaja, joka ei ole tietoinen ryhmäjaosta. TENS-hoito alkaa 5 minuuttia ennen toimenpidettä ja loppuu 5 minuuttia munasolun aspiraationeulan poistamisen jälkeen. Tutkimuksessa käytettävä TENS-kone on Endomed 482, joka tuottaa kaksivaiheisia pulssivirtoja käyttämällä pulssin kestoa 400 µs ja pulssitaajuuksia välillä 80-100 pulssia s-. Hoitoryhmän naisille annetaan TENS-laite, jossa elektrodit lähettävät impulsseja, kun taas lumeryhmän naisille annetaan TENS-laite elektrodeilla, jotka eivät lähetä impulsseja.
Nainen makaa leikkaussängyllä litotomia-asennossa. 25 mg petidiiniä ja 5 mg diatsepaamia annetaan suonensisäisesti. Naisen verenpaine ja pulssi tarkistetaan lääkkeen annon jälkeen ja happisaturaatiota seurataan jatkuvasti koko toimenpiteen ajan. Leikkauskirurgi ruiskuttaa 10 ml 1 % lignokaiinia kohdunkaulan alueelle 21 gaugen neulalla sen jälkeen, kun emätin ja kohdunkaula on puhdistettu klooriheksidiinillä. Transvaginaalisen ultraääniohjauksen alaisena työnnetään sisään 16 gaugen munasolun aspiraationeula. Follikkelien aspiraatio suoritetaan 100 mmHg:n imupaineella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kiina
- Department of Obstetrics and Gynaecology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joille tehdään transvaginaalinen munasolun haku
Poissulkemiskriteerit:
- On vain yksi munasarja
- Munasolun haku suoritettiin vain yhdestä munasarjasta
- Follikkelia on alle kolme, joiden halkaisija on >=16 mm
- Allerginen petidiinille tai midatsolaamille
- Aikaisempi kokemus TENSistä
- Ihovaurio tai allergia TENS-tyynyjen levityskohdassa
- Sydämentahdistimen asettamisen historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitoryhmä
Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatiokone, aloitetaan 5 minuuttia ennen munasolun talteenoton aloittamista ja lopetetaan 5 minuuttia munasolun palautusneulan poistamisen jälkeen
|
Tutkimuksessa käytettävä TENS-kone on Endomed 482, joka tuottaa kaksivaiheisia pulssivirtoja käyttämällä pulssin kestoa 400 µs ja pulssitaajuuksia 80-100 pulssin välillä.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Placebo ryhmä
TENS-kone, jossa elektrodit eivät lähetä impulsseja, aloita 5 minuuttia ennen munasolun talteenoton aloittamista ja lopeta 5 minuuttia munasolunpoistoneulan poistamisen jälkeen
|
TENS-kone, jossa elektrodit eivät lähetä impulsseja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun taso
Aikaikkuna: 1 päivä hakupäivänä
|
Naisia pyydetään arvioimaan kipu 100 mm:n lineaarisen visuaalisen analogisen asteikon mukaan.
Visuaalinen analoginen asteikko vaihtelee välillä 0–100, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 tarkoittaa maksimikipua.
Pieni arvo visuaalisessa analogisessa asteikossa osoittaa alhaisempaa kiputasoa, joten parempi.
Se on yksi potilaiden osoittama taso.
|
1 päivä hakupäivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 1 päivä hakupäivänä
|
Naisten kokemat sivuvaikutukset
|
1 päivä hakupäivänä
|
|
Naisten tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 päivä hakupäivänä
|
Potilaan tyytyväisyys kivunlievitykseen arvioidaan ennen kotiutumista.
Ne saavat arvosanan 5, 'erinomainen'; 4, 'tyydyttävä'; 3, 'reilu'; 2, "ei kovin tyydyttävä" ja 1, "täysin epätyydyttävä".
|
1 päivä hakupäivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ernest HY Ng, MD, The University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ng EH, Tang OS, Chui DK, Ho PC. A prospective, randomized, double-blind and placebo-controlled study to assess the efficacy of paracervical block in the pain relief during egg collection in IVF. Hum Reprod. 1999 Nov;14(11):2783-7. doi: 10.1093/humrep/14.11.2783.
- Santana LS, Gallo RB, Ferreira CH, Duarte G, Quintana SM, Marcolin AC. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) reduces pain and postpones the need for pharmacological analgesia during labour: a randomised trial. J Physiother. 2016 Jan;62(1):29-34. doi: 10.1016/j.jphys.2015.11.002. Epub 2015 Dec 11.
- Lison JF, Amer-Cuenca JJ, Piquer-Marti S, Benavent-Caballer V, Bivia-Roig G, Marin-Buck A. Transcutaneous Nerve Stimulation for Pain Relief During Office Hysteroscopy: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Feb;129(2):363-370. doi: 10.1097/AOG.0000000000001842.
- Ng EH, Tang OS, Chui DK, Ho PC. Comparison of two different doses of lignocaine used in paracervical block during oocyte collection in an IVF programme. Hum Reprod. 2000 Oct;15(10):2148-51. doi: 10.1093/humrep/15.10.2148.
- Ng EH, Chui DK, Tang OS, Ho PC. Paracervical block with and without conscious sedation: a comparison of the pain levels during egg collection and the postoperative side effects. Fertil Steril. 2001 Apr;75(4):711-7. doi: 10.1016/s0015-0282(01)01693-4.
- Lier MC, Douwenga WM, Yilmaz F, Schats R, Hompes PG, Boer C, Mijatovic V. Patient-Controlled Remifentanil Analgesia as Alternative for Pethidine with Midazolam During Oocyte Retrieval in IVF/ICSI Procedures: A Randomized Controlled Trial. Pain Pract. 2015 Jun;15(5):487-95. doi: 10.1111/papr.12189. Epub 2014 Apr 12.
- Kwan I, Bhattacharya S, Knox F, McNeil A. Pain relief for women undergoing oocyte retrieval for assisted reproduction. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;(1):CD004829. doi: 10.1002/14651858.CD004829.pub3.
- Johnson M. Watson T. Transcutaneous electrical nerve stimulation, Electrotherapy: Evidence-based Practice. , 2008 Edinburgh Churchill Livingstone (pg. 253 -96)
- Wong QHY, Lui MW, Yung SSF, Ko JKY, Li RHW, Ng EHY. Randomized controlled trial of transcutaneous electrical nerve stimulation for pain relief during transvaginal oocyte retrieval using conscious sedation: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Apr 11;20(1):205. doi: 10.1186/s13063-019-3227-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TENS TUGOR ver 1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .