Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów podczas przezpochwowego pobierania oocytów

26 lutego 2019 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong

Randomizowana kontrolowana próba przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów w celu złagodzenia bólu podczas przezpochwowego pobierania oocytów przy użyciu świadomej sedacji

Ta randomizowana, podwójnie zaślepiona próba kontrolna ma na celu porównanie poziomu bólu odczuwanego przez kobiety stosujące standardową świadomą sedację i te, które oprócz świadomej sedacji miały przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS). Hipoteza jest taka, że ​​u kobiet zarówno świadoma sedacja, jak i TENS będą odczuwać mniejszy ból.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kobiety, które są wskazane do poddania się in vitro w naszym ośrodku, zostaną ocenione pod kątem kwalifikowalności do badania. Od osób, które wyraziły zgodę na udział w badaniu, wymagana będzie pisemna zgoda.

Zrekrutowane kwalifikujące się kobiety zostaną losowo przydzielone zgodnie z wygenerowaną komputerowo listą randomizacyjną przygotowaną przez wyznaczony personel badawczy do jednej z dwóch grup w dniu pobrania oocytów

  1. Pacjent ze świadomą sedacją i aktywnym TENS
  2. Pacjent ze świadomą sedacją i placebo TENS

Zaślepienie Zarówno kobiety, jak i lekarz wykonujący zabieg zostaną zaślepione z przydziału do grupy.

Sprawdzenie skuteczności zaślepienia będzie polegało na zapytaniu pacjentki i lekarza po zabiegu, do jakiej grupy ich zdaniem należy kobieta.

Procedura Kobiety będą poddawane stymulacji jajników zgodnie z wydziałowymi standardowymi procedurami operacyjnymi. Stymulacja jajników będzie monitorowana za pomocą ultradźwięków. Ludzka gonadotropina kosmówkowa lub agonista (decapeptyl) zostaną podane, gdy dominujący pęcherzyk ma co najmniej 18 mm i są jeszcze trzy pęcherzyki o co najmniej 16 mm. Pobranie oocytów zostanie zorganizowane 36 godzin później.

Przed pobraniem oocytów na plecach kobiety, po obu stronach kręgosłupa, na poziomie T10 do S4, zostaną umieszczone dwa zestawy samoprzylepnych elektrod. Instrukcje, jak miareczkować amplitudę TENS do pożądanego poziomu, który daje silną, niebolesną parestezję elektryczną, zostaną przekazane kobietom przez pielęgniarkę badawczą, która nie jest świadoma przydziału do grupy. Terapia TENS rozpocznie się 5 minut przed zabiegiem i zakończy 5 minut po usunięciu igły aspiracyjnej oocytu. Aparatem TENS użytym w badaniu będzie Endomed 482, który dostarcza dwufazowe prądy impulsowe z czasem trwania impulsu 400 µs i częstotliwością impulsów między 80-100 impulsów na sekundę. Kobiety w grupie leczonej otrzymają urządzenie TENS z elektrodami emitującymi impulsy, podczas gdy kobiety z grupy placebo otrzymają urządzenie TENS z elektrodami, które nie emitują żadnych impulsów.

Kobieta leży na łóżku operacyjnym w pozycji do litotomii. Dożylnie podaje się 25 mg petydyny i 5 mg diazepamu. Po podaniu leku sprawdza się ciśnienie krwi i tętno kobiety, a przez cały czas trwania zabiegu stale monitoruje się wysycenie krwi tlenem. 10 ml 1% lignokainy jest wstrzykiwane w okolice przyszyjkowe przez chirurga operującego igłą nr 21 po oczyszczeniu pochwy i szyjki macicy chlorheksydyną. Pod kontrolą ultrasonografii przezpochwowej wprowadza się igłę do aspiracji komórki jajowej o rozmiarze 16. Aspirację pęcherzyków wykonuje się przy ciśnieniu ssania 100 mmHg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Chiny
        • Department of Obstetrics and Gynaecology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 42 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety poddawane przezpochwowemu pobraniu oocytów

Kryteria wyłączenia:

  • Jest tylko jeden jajnik
  • Pobranie komórki jajowej wykonywane tylko z jednego jajnika
  • Pęcherzyków jest mniej niż trzy o średnicy >=16 mm
  • Uczulenie na petydynę lub midazolam
  • Wcześniejsze doświadczenie z TENS
  • Uszkodzenie skóry lub alergia w miejscu aplikacji elektrod TENS
  • Historia wstawiania stymulatora

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Urządzenie do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów, należy rozpocząć 5 minut przed rozpoczęciem pobierania oocytów i zatrzymać 5 minut po wyjęciu igły do ​​pobierania oocytów
Aparatem TENS użytym w badaniu będzie Endomed 482, który dostarcza dwufazowe prądy pulsacyjne przy czasie trwania impulsu 400 µs i częstotliwości impulsów między 80-100 impulsów.
Inne nazwy:
  • Endomed 482
Pozorny komparator: Grupa placebo
Aparat TENS z elektrodami nie emitującymi żadnych impulsów, start 5 minut przed rozpoczęciem pobierania oocytów i zatrzymanie 5 minut po wyjęciu igły do ​​pobierania oocytów
Aparat TENS z elektrodami nie emitującymi żadnych impulsów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu
Ramy czasowe: 1 dzień w dniu procedury odzyskania
Kobiety zostaną poproszone o ocenę bólu zgodnie ze 100-milimetrową liniową wizualną skalą analogową. Wizualna skala analogowa mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza maksymalny ból. Mała wartość w wizualnej skali analogowej wskazuje na niższy poziom bólu, a więc lepszy. Jest to jeden poziom wskazany przez pacjentów.
1 dzień w dniu procedury odzyskania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 1 dzień w dniu procedury odzyskania
Skutki uboczne doświadczane przez kobiety
1 dzień w dniu procedury odzyskania
Zadowolenie kobiet
Ramy czasowe: 1 dzień w dniu procedury odzyskania
Zadowolenie pacjenta z łagodzenia bólu zostanie ocenione przed wypisem. Otrzymają ocenę 5, „doskonałe”; 4, „zadowalający”; 3, „sprawiedliwy”; 2 „niezbyt zadowalający” i 1 „całkowicie niezadowalający”.
1 dzień w dniu procedury odzyskania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ernest HY Ng, MD, The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TENS TUGOR ver 1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj