- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03472430
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów podczas przezpochwowego pobierania oocytów
Randomizowana kontrolowana próba przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów w celu złagodzenia bólu podczas przezpochwowego pobierania oocytów przy użyciu świadomej sedacji
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Kobiety, które są wskazane do poddania się in vitro w naszym ośrodku, zostaną ocenione pod kątem kwalifikowalności do badania. Od osób, które wyraziły zgodę na udział w badaniu, wymagana będzie pisemna zgoda.
Zrekrutowane kwalifikujące się kobiety zostaną losowo przydzielone zgodnie z wygenerowaną komputerowo listą randomizacyjną przygotowaną przez wyznaczony personel badawczy do jednej z dwóch grup w dniu pobrania oocytów
- Pacjent ze świadomą sedacją i aktywnym TENS
- Pacjent ze świadomą sedacją i placebo TENS
Zaślepienie Zarówno kobiety, jak i lekarz wykonujący zabieg zostaną zaślepione z przydziału do grupy.
Sprawdzenie skuteczności zaślepienia będzie polegało na zapytaniu pacjentki i lekarza po zabiegu, do jakiej grupy ich zdaniem należy kobieta.
Procedura Kobiety będą poddawane stymulacji jajników zgodnie z wydziałowymi standardowymi procedurami operacyjnymi. Stymulacja jajników będzie monitorowana za pomocą ultradźwięków. Ludzka gonadotropina kosmówkowa lub agonista (decapeptyl) zostaną podane, gdy dominujący pęcherzyk ma co najmniej 18 mm i są jeszcze trzy pęcherzyki o co najmniej 16 mm. Pobranie oocytów zostanie zorganizowane 36 godzin później.
Przed pobraniem oocytów na plecach kobiety, po obu stronach kręgosłupa, na poziomie T10 do S4, zostaną umieszczone dwa zestawy samoprzylepnych elektrod. Instrukcje, jak miareczkować amplitudę TENS do pożądanego poziomu, który daje silną, niebolesną parestezję elektryczną, zostaną przekazane kobietom przez pielęgniarkę badawczą, która nie jest świadoma przydziału do grupy. Terapia TENS rozpocznie się 5 minut przed zabiegiem i zakończy 5 minut po usunięciu igły aspiracyjnej oocytu. Aparatem TENS użytym w badaniu będzie Endomed 482, który dostarcza dwufazowe prądy impulsowe z czasem trwania impulsu 400 µs i częstotliwością impulsów między 80-100 impulsów na sekundę. Kobiety w grupie leczonej otrzymają urządzenie TENS z elektrodami emitującymi impulsy, podczas gdy kobiety z grupy placebo otrzymają urządzenie TENS z elektrodami, które nie emitują żadnych impulsów.
Kobieta leży na łóżku operacyjnym w pozycji do litotomii. Dożylnie podaje się 25 mg petydyny i 5 mg diazepamu. Po podaniu leku sprawdza się ciśnienie krwi i tętno kobiety, a przez cały czas trwania zabiegu stale monitoruje się wysycenie krwi tlenem. 10 ml 1% lignokainy jest wstrzykiwane w okolice przyszyjkowe przez chirurga operującego igłą nr 21 po oczyszczeniu pochwy i szyjki macicy chlorheksydyną. Pod kontrolą ultrasonografii przezpochwowej wprowadza się igłę do aspiracji komórki jajowej o rozmiarze 16. Aspirację pęcherzyków wykonuje się przy ciśnieniu ssania 100 mmHg.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Chiny
- Department of Obstetrics and Gynaecology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety poddawane przezpochwowemu pobraniu oocytów
Kryteria wyłączenia:
- Jest tylko jeden jajnik
- Pobranie komórki jajowej wykonywane tylko z jednego jajnika
- Pęcherzyków jest mniej niż trzy o średnicy >=16 mm
- Uczulenie na petydynę lub midazolam
- Wcześniejsze doświadczenie z TENS
- Uszkodzenie skóry lub alergia w miejscu aplikacji elektrod TENS
- Historia wstawiania stymulatora
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Urządzenie do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów, należy rozpocząć 5 minut przed rozpoczęciem pobierania oocytów i zatrzymać 5 minut po wyjęciu igły do pobierania oocytów
|
Aparatem TENS użytym w badaniu będzie Endomed 482, który dostarcza dwufazowe prądy pulsacyjne przy czasie trwania impulsu 400 µs i częstotliwości impulsów między 80-100 impulsów.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Grupa placebo
Aparat TENS z elektrodami nie emitującymi żadnych impulsów, start 5 minut przed rozpoczęciem pobierania oocytów i zatrzymanie 5 minut po wyjęciu igły do pobierania oocytów
|
Aparat TENS z elektrodami nie emitującymi żadnych impulsów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu
Ramy czasowe: 1 dzień w dniu procedury odzyskania
|
Kobiety zostaną poproszone o ocenę bólu zgodnie ze 100-milimetrową liniową wizualną skalą analogową.
Wizualna skala analogowa mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza maksymalny ból.
Mała wartość w wizualnej skali analogowej wskazuje na niższy poziom bólu, a więc lepszy.
Jest to jeden poziom wskazany przez pacjentów.
|
1 dzień w dniu procedury odzyskania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 1 dzień w dniu procedury odzyskania
|
Skutki uboczne doświadczane przez kobiety
|
1 dzień w dniu procedury odzyskania
|
|
Zadowolenie kobiet
Ramy czasowe: 1 dzień w dniu procedury odzyskania
|
Zadowolenie pacjenta z łagodzenia bólu zostanie ocenione przed wypisem.
Otrzymają ocenę 5, „doskonałe”; 4, „zadowalający”; 3, „sprawiedliwy”; 2 „niezbyt zadowalający” i 1 „całkowicie niezadowalający”.
|
1 dzień w dniu procedury odzyskania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ernest HY Ng, MD, The University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ng EH, Tang OS, Chui DK, Ho PC. A prospective, randomized, double-blind and placebo-controlled study to assess the efficacy of paracervical block in the pain relief during egg collection in IVF. Hum Reprod. 1999 Nov;14(11):2783-7. doi: 10.1093/humrep/14.11.2783.
- Santana LS, Gallo RB, Ferreira CH, Duarte G, Quintana SM, Marcolin AC. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) reduces pain and postpones the need for pharmacological analgesia during labour: a randomised trial. J Physiother. 2016 Jan;62(1):29-34. doi: 10.1016/j.jphys.2015.11.002. Epub 2015 Dec 11.
- Lison JF, Amer-Cuenca JJ, Piquer-Marti S, Benavent-Caballer V, Bivia-Roig G, Marin-Buck A. Transcutaneous Nerve Stimulation for Pain Relief During Office Hysteroscopy: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Feb;129(2):363-370. doi: 10.1097/AOG.0000000000001842.
- Ng EH, Tang OS, Chui DK, Ho PC. Comparison of two different doses of lignocaine used in paracervical block during oocyte collection in an IVF programme. Hum Reprod. 2000 Oct;15(10):2148-51. doi: 10.1093/humrep/15.10.2148.
- Ng EH, Chui DK, Tang OS, Ho PC. Paracervical block with and without conscious sedation: a comparison of the pain levels during egg collection and the postoperative side effects. Fertil Steril. 2001 Apr;75(4):711-7. doi: 10.1016/s0015-0282(01)01693-4.
- Lier MC, Douwenga WM, Yilmaz F, Schats R, Hompes PG, Boer C, Mijatovic V. Patient-Controlled Remifentanil Analgesia as Alternative for Pethidine with Midazolam During Oocyte Retrieval in IVF/ICSI Procedures: A Randomized Controlled Trial. Pain Pract. 2015 Jun;15(5):487-95. doi: 10.1111/papr.12189. Epub 2014 Apr 12.
- Kwan I, Bhattacharya S, Knox F, McNeil A. Pain relief for women undergoing oocyte retrieval for assisted reproduction. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;(1):CD004829. doi: 10.1002/14651858.CD004829.pub3.
- Johnson M. Watson T. Transcutaneous electrical nerve stimulation, Electrotherapy: Evidence-based Practice. , 2008 Edinburgh Churchill Livingstone (pg. 253 -96)
- Wong QHY, Lui MW, Yung SSF, Ko JKY, Li RHW, Ng EHY. Randomized controlled trial of transcutaneous electrical nerve stimulation for pain relief during transvaginal oocyte retrieval using conscious sedation: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Apr 11;20(1):205. doi: 10.1186/s13063-019-3227-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TENS TUGOR ver 1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .