Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan elektrisk nervestimulering under transvaginal oocyttinnhenting

26. februar 2019 oppdatert av: The University of Hong Kong

Randomisert kontrollert utprøving av transkutan elektrisk nervestimulering for smertelindring under transvaginal oocyttinnhenting ved bruk av bevisst sedasjon

Denne randomiserte dobbeltblindede kontrollforsøket tar sikte på å sammenligne smertenivåene som oppleves av kvinnene som bruker standard bevisst sedasjon og de som hadde transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) i tillegg til bevisst sedasjon. Hypotesen er at det vil være mindre smerte hos kvinner med både bevisst sedering og TENS.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kvinner som er indisert til å gjennomgå IVF i vårt senter vil bli vurdert for å være kvalifisert for studien. Skriftlig samtykke vil bli innhentet fra de som har sagt ja til å delta i studien.

Kvalifiserte kvinner som rekrutteres vil bli randomisert i henhold til en datamaskingenerert randomiseringsliste utarbeidet av et utpekt forskningspersonell til en av de to gruppene på dagen for oocyttinnhenting

  1. Pasient med både bevisst sedasjon og aktiv TENS
  2. Pasient med bevisst sedering og placebo TENS

Blinding Både kvinnene og legen som utfører prosedyren vil bli blindet fra gruppetildelingen.

Kontroll av effektiviteten av blending vil bli gjort ved å spørre pasienten og legen etter inngrepet om hvilken gruppe de tror kvinnene er i.

Prosedyren Kvinner vil få eggstokkstimulering i henhold til avdelingens standard operasjonsprosedyrer. Ovariestimulering vil bli overvåket med ultralyd. Humant koriongonadotropin eller en agonist (decapeptyl) vil bli gitt når den dominante follikkelen er minst 18 mm og det er tre follikler til på minst 16 mm. Oocytthenting vil da bli arrangert 36 timer senere.

Før oocyttuthenting vil to sett med selvklebende elektroder plasseres på kvinnenes rygg på hver side av ryggraden på T10 til S4 nivå. Instruksjoner om hvordan man titrerer TENS-amplituden til ønsket nivå som gir en sterk ikke-smertefull elektrisk parestesi vil bli gitt til kvinnene av forskningssykepleieren som ikke kjenner til gruppetildelingen. TENS-behandling vil starte 5 minutter før prosedyren og stoppe 5 minutter etter fjerning av oocyttaspirasjonsnålen. TENS-maskinen som brukes i studien vil være Endomed 482 som leverer bifasiske pulsstrømmer ved bruk av pulsvarighet på 400 µs og pulsfrekvenser mellom 80-100 pulser s-. Kvinnene i behandlingsgruppen vil få en TENS-maskin med elektroder som avgir impulser, mens de i placebogruppen vil få en TENS-maskin med elektroder som ikke avgir impulser.

Kvinnen ligger på operasjonssengen i litotomistilling. 25 mg petidin og 5 mg diazepam vil bli gitt intravenøst. Blodtrykket og pulsen til kvinnen kontrolleres etter medikamentadministrasjonen og oksygenmetningen overvåkes kontinuerlig gjennom hele prosedyren. 10 ml 1 % lignokain injiseres i det paracervikale området av operasjonskirurgen med en 21-gauge nål etter å ha renset skjeden og livmorhalsen med klorheksidin. Under transvaginal ultralydveiledning introduseres en 16-gauge ovumaspirasjonsnål. Aspirasjon av follikler utføres med et sugetrykk på 100 mmHg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • Department of Obstetrics and Gynaecology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 42 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som gjennomgår transvaginal oocytthenting

Ekskluderingskriterier:

  • Det er bare én eggstokk
  • Oocyttuthenting utført på kun én eggstokk
  • Det er mindre enn tre follikler >=16 mm i diameter
  • Allergisk mot petidin eller midazolam
  • Tidligere erfaring med TENS
  • Hudskade eller allergi på stedet for påføring av TENS-pads
  • Historie om pacemakerinnsetting

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Transkutan elektrisk nervestimuleringsmaskin, start 5 minutter før start av oocytthenting og stopp 5 minutter etter fjerning av oocytthentingsnål
TENS-maskinen som brukes i studien vil være Endomed 482 som leverer bifasiske pulsstrømmer ved bruk av pulsvarighet på 400 µs og pulsfrekvenser mellom 80-100 pulser.
Andre navn:
  • Endomed 482
Sham-komparator: Placebo gruppe
TENS-maskin med elektroder som ikke avgir noen impulser, start 5 minutter før start av oocytthenting og stopp 5 minutter etter fjerning av oocytthentingsnål
TENS-maskin med elektroder som ikke avgir noen impulser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertenivå
Tidsramme: 1 dag på dagen for hentingsprosedyren
Kvinnene vil bli bedt om å rangere smerten i henhold til en 100 mm lineær visuell analog skala. Den visuelle analoge skalaen varierer fra 0 til 100, 0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer maksimal smerte. En liten verdi i den visuelle analoge skalaen indikerer lavere smertenivå, derfor bedre. Det er et enkelt nivå angitt av pasientene.
1 dag på dagen for hentingsprosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 1 dag på dagen for hentingsprosedyren
Bivirkninger kvinner opplever
1 dag på dagen for hentingsprosedyren
Kvinners tilfredshet
Tidsramme: 1 dag på dagen for hentingsprosedyren
Pasientens tilfredshet med smertelindring vil bli vurdert før utskrivning. De vil bli vurdert som 5, "utmerket"; 4, 'tilfredsstillende'; 3, 'rettferdig'; 2, 'ikke særlig tilfredsstillende' og 1, 'helt utilfredsstillende.
1 dag på dagen for hentingsprosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ernest HY Ng, MD, The University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere