- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03472430
Transkutan elektrisk nervestimulering under transvaginal oocyttinnhenting
Randomisert kontrollert utprøving av transkutan elektrisk nervestimulering for smertelindring under transvaginal oocyttinnhenting ved bruk av bevisst sedasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner som er indisert til å gjennomgå IVF i vårt senter vil bli vurdert for å være kvalifisert for studien. Skriftlig samtykke vil bli innhentet fra de som har sagt ja til å delta i studien.
Kvalifiserte kvinner som rekrutteres vil bli randomisert i henhold til en datamaskingenerert randomiseringsliste utarbeidet av et utpekt forskningspersonell til en av de to gruppene på dagen for oocyttinnhenting
- Pasient med både bevisst sedasjon og aktiv TENS
- Pasient med bevisst sedering og placebo TENS
Blinding Både kvinnene og legen som utfører prosedyren vil bli blindet fra gruppetildelingen.
Kontroll av effektiviteten av blending vil bli gjort ved å spørre pasienten og legen etter inngrepet om hvilken gruppe de tror kvinnene er i.
Prosedyren Kvinner vil få eggstokkstimulering i henhold til avdelingens standard operasjonsprosedyrer. Ovariestimulering vil bli overvåket med ultralyd. Humant koriongonadotropin eller en agonist (decapeptyl) vil bli gitt når den dominante follikkelen er minst 18 mm og det er tre follikler til på minst 16 mm. Oocytthenting vil da bli arrangert 36 timer senere.
Før oocyttuthenting vil to sett med selvklebende elektroder plasseres på kvinnenes rygg på hver side av ryggraden på T10 til S4 nivå. Instruksjoner om hvordan man titrerer TENS-amplituden til ønsket nivå som gir en sterk ikke-smertefull elektrisk parestesi vil bli gitt til kvinnene av forskningssykepleieren som ikke kjenner til gruppetildelingen. TENS-behandling vil starte 5 minutter før prosedyren og stoppe 5 minutter etter fjerning av oocyttaspirasjonsnålen. TENS-maskinen som brukes i studien vil være Endomed 482 som leverer bifasiske pulsstrømmer ved bruk av pulsvarighet på 400 µs og pulsfrekvenser mellom 80-100 pulser s-. Kvinnene i behandlingsgruppen vil få en TENS-maskin med elektroder som avgir impulser, mens de i placebogruppen vil få en TENS-maskin med elektroder som ikke avgir impulser.
Kvinnen ligger på operasjonssengen i litotomistilling. 25 mg petidin og 5 mg diazepam vil bli gitt intravenøst. Blodtrykket og pulsen til kvinnen kontrolleres etter medikamentadministrasjonen og oksygenmetningen overvåkes kontinuerlig gjennom hele prosedyren. 10 ml 1 % lignokain injiseres i det paracervikale området av operasjonskirurgen med en 21-gauge nål etter å ha renset skjeden og livmorhalsen med klorheksidin. Under transvaginal ultralydveiledning introduseres en 16-gauge ovumaspirasjonsnål. Aspirasjon av follikler utføres med et sugetrykk på 100 mmHg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- Department of Obstetrics and Gynaecology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som gjennomgår transvaginal oocytthenting
Ekskluderingskriterier:
- Det er bare én eggstokk
- Oocyttuthenting utført på kun én eggstokk
- Det er mindre enn tre follikler >=16 mm i diameter
- Allergisk mot petidin eller midazolam
- Tidligere erfaring med TENS
- Hudskade eller allergi på stedet for påføring av TENS-pads
- Historie om pacemakerinnsetting
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Transkutan elektrisk nervestimuleringsmaskin, start 5 minutter før start av oocytthenting og stopp 5 minutter etter fjerning av oocytthentingsnål
|
TENS-maskinen som brukes i studien vil være Endomed 482 som leverer bifasiske pulsstrømmer ved bruk av pulsvarighet på 400 µs og pulsfrekvenser mellom 80-100 pulser.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Placebo gruppe
TENS-maskin med elektroder som ikke avgir noen impulser, start 5 minutter før start av oocytthenting og stopp 5 minutter etter fjerning av oocytthentingsnål
|
TENS-maskin med elektroder som ikke avgir noen impulser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertenivå
Tidsramme: 1 dag på dagen for hentingsprosedyren
|
Kvinnene vil bli bedt om å rangere smerten i henhold til en 100 mm lineær visuell analog skala.
Den visuelle analoge skalaen varierer fra 0 til 100, 0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer maksimal smerte.
En liten verdi i den visuelle analoge skalaen indikerer lavere smertenivå, derfor bedre.
Det er et enkelt nivå angitt av pasientene.
|
1 dag på dagen for hentingsprosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 1 dag på dagen for hentingsprosedyren
|
Bivirkninger kvinner opplever
|
1 dag på dagen for hentingsprosedyren
|
|
Kvinners tilfredshet
Tidsramme: 1 dag på dagen for hentingsprosedyren
|
Pasientens tilfredshet med smertelindring vil bli vurdert før utskrivning.
De vil bli vurdert som 5, "utmerket"; 4, 'tilfredsstillende'; 3, 'rettferdig'; 2, 'ikke særlig tilfredsstillende' og 1, 'helt utilfredsstillende.
|
1 dag på dagen for hentingsprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ernest HY Ng, MD, The University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ng EH, Tang OS, Chui DK, Ho PC. A prospective, randomized, double-blind and placebo-controlled study to assess the efficacy of paracervical block in the pain relief during egg collection in IVF. Hum Reprod. 1999 Nov;14(11):2783-7. doi: 10.1093/humrep/14.11.2783.
- Santana LS, Gallo RB, Ferreira CH, Duarte G, Quintana SM, Marcolin AC. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) reduces pain and postpones the need for pharmacological analgesia during labour: a randomised trial. J Physiother. 2016 Jan;62(1):29-34. doi: 10.1016/j.jphys.2015.11.002. Epub 2015 Dec 11.
- Lison JF, Amer-Cuenca JJ, Piquer-Marti S, Benavent-Caballer V, Bivia-Roig G, Marin-Buck A. Transcutaneous Nerve Stimulation for Pain Relief During Office Hysteroscopy: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Feb;129(2):363-370. doi: 10.1097/AOG.0000000000001842.
- Ng EH, Tang OS, Chui DK, Ho PC. Comparison of two different doses of lignocaine used in paracervical block during oocyte collection in an IVF programme. Hum Reprod. 2000 Oct;15(10):2148-51. doi: 10.1093/humrep/15.10.2148.
- Ng EH, Chui DK, Tang OS, Ho PC. Paracervical block with and without conscious sedation: a comparison of the pain levels during egg collection and the postoperative side effects. Fertil Steril. 2001 Apr;75(4):711-7. doi: 10.1016/s0015-0282(01)01693-4.
- Lier MC, Douwenga WM, Yilmaz F, Schats R, Hompes PG, Boer C, Mijatovic V. Patient-Controlled Remifentanil Analgesia as Alternative for Pethidine with Midazolam During Oocyte Retrieval in IVF/ICSI Procedures: A Randomized Controlled Trial. Pain Pract. 2015 Jun;15(5):487-95. doi: 10.1111/papr.12189. Epub 2014 Apr 12.
- Kwan I, Bhattacharya S, Knox F, McNeil A. Pain relief for women undergoing oocyte retrieval for assisted reproduction. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;(1):CD004829. doi: 10.1002/14651858.CD004829.pub3.
- Johnson M. Watson T. Transcutaneous electrical nerve stimulation, Electrotherapy: Evidence-based Practice. , 2008 Edinburgh Churchill Livingstone (pg. 253 -96)
- Wong QHY, Lui MW, Yung SSF, Ko JKY, Li RHW, Ng EHY. Randomized controlled trial of transcutaneous electrical nerve stimulation for pain relief during transvaginal oocyte retrieval using conscious sedation: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Apr 11;20(1):205. doi: 10.1186/s13063-019-3227-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TENS TUGOR ver 1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .