- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03472430
Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea durante la extracción transvaginal de ovocitos
Ensayo controlado aleatorizado de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea para el alivio del dolor durante la recuperación transvaginal de ovocitos mediante sedación consciente
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se evaluará la elegibilidad para el estudio de las mujeres que estén indicadas para someterse a FIV en nuestro centro. Se obtendrá el consentimiento por escrito de aquellos que aceptaron participar en el estudio.
Las mujeres elegibles reclutadas serán aleatorias de acuerdo con una lista de aleatorización generada por computadora preparada por un personal de investigación designado en uno de los dos grupos el día de la extracción de ovocitos.
- Paciente con sedación consciente y TENS activo
- Paciente con sedación consciente y TENS placebo
Cegamiento Tanto las mujeres como el médico que realiza el procedimiento estarán cegados a la asignación del grupo.
La verificación de la eficacia del cegamiento se realizará preguntando al paciente y al médico después del procedimiento en qué grupo creen que se encuentra la mujer.
El procedimiento Las mujeres recibirán estimulación ovárica de acuerdo con los procedimientos operativos estándar del departamento. La estimulación ovárica será monitoreada por ultrasonido. Se administrará gonadotropina coriónica humana o un agonista (decapeptyl) cuando el folículo dominante tenga al menos 18 mm y haya tres folículos más de al menos 16 mm. La extracción de ovocitos se programará 36 horas más tarde.
Antes de la recuperación de los ovocitos, se colocarán dos juegos de electrodos autoadhesivos en la espalda de la mujer a cada lado de la columna a nivel de T10 a S4. La enfermera de investigación, que desconoce la asignación del grupo, dará a las mujeres instrucciones sobre cómo titular la amplitud de TENS al nivel deseado que proporcione una parestesia eléctrica fuerte e indolora. La terapia TENS comenzará 5 minutos antes del procedimiento y se detendrá 5 minutos después de retirar la aguja de aspiración de ovocitos. La máquina TENS utilizada en el estudio será la Endomed 482 que administra corrientes pulsadas bifásicas con una duración de pulso de 400 µs y frecuencias de pulso entre 80 y 100 pulsos s-. Las mujeres del grupo de tratamiento recibirán una máquina TENS con electrodos que emiten impulsos, mientras que las del grupo placebo recibirán una máquina TENS con electrodos que no emite ningún impulso.
La mujer se acuesta en la cama quirúrgica en posición de litotomía. Se administrarán por vía intravenosa 25 mg de petidina y 5 mg de diazepam. La presión arterial y el pulso de la mujer se controlan después de la administración del fármaco y la saturación de oxígeno se controla continuamente durante todo el procedimiento. El cirujano inyecta 10 ml de lidocaína al 1 % en la región paracervical con una aguja de calibre 21 después de limpiar la vagina y el cuello uterino con clorhexidina. Bajo la guía de ultrasonido transvaginal, se introduce una aguja de aspiración de óvulos de calibre 16. La aspiración de los folículos se realiza con una presión de succión de 100 mmHg.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Porcelana
- Department of Obstetrics and Gynaecology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que se someten a extracción transvaginal de ovocitos
Criterio de exclusión:
- solo hay un ovario
- Recuperación de ovocitos realizada en un solo ovario
- Hay menos de tres folículos >=16 mm de diámetro
- Alérgico a la petidina o midazolam
- Experiencia previa con TENS
- Daño en la piel o alergia en el sitio de aplicación de las almohadillas TENS
- Historial de inserción de marcapasos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de tratamiento
Máquina de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea, comienza 5 minutos antes del inicio de la recuperación de ovocitos y se detiene 5 minutos después de retirar la aguja de recuperación de ovocitos
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La máquina TENS utilizada en el estudio será la Endomed 482 que administra corrientes pulsadas bifásicas con una duración de pulso de 400 µs y frecuencias de pulso entre 80 y 100 pulsos.
Otros nombres:
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Comparador falso: Grupo placebo
Máquina TENS con electrodos que no emiten ningún impulso, se inicia 5 minutos antes del inicio de la recuperación de ovocitos y se detiene 5 minutos después de retirar la aguja de recuperación de ovocitos
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Máquina TENS con electrodos que no emiten ningún impulso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: 1 día en el día del procedimiento de recuperación
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Se les pedirá a las mujeres que califiquen el dolor de acuerdo con una escala analógica visual lineal de 100 mm.
La escala analógica visual va de 0 a 100, 0 indica ausencia de dolor y 100 indica dolor máximo.
Un valor pequeño en la escala analógica visual indica niveles de dolor más bajos, por lo tanto mejor.
Es un solo nivel indicado por los pacientes.
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1 día en el día del procedimiento de recuperación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 1 día en el día del procedimiento de recuperación
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Efectos secundarios experimentados por las mujeres.
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1 día en el día del procedimiento de recuperación
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Satisfacción de las mujeres
Periodo de tiempo: 1 día en el día del procedimiento de recuperación
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La satisfacción del paciente con respecto al alivio del dolor se evaluará antes del alta.
Serán calificados con 5, 'excelente'; 4, 'satisfactorio'; 3, 'justo'; 2, 'poco satisfactorio' y 1, 'totalmente insatisfactorio'.
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1 día en el día del procedimiento de recuperación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ernest HY Ng, MD, The University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ng EH, Tang OS, Chui DK, Ho PC. A prospective, randomized, double-blind and placebo-controlled study to assess the efficacy of paracervical block in the pain relief during egg collection in IVF. Hum Reprod. 1999 Nov;14(11):2783-7. doi: 10.1093/humrep/14.11.2783.
- Santana LS, Gallo RB, Ferreira CH, Duarte G, Quintana SM, Marcolin AC. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) reduces pain and postpones the need for pharmacological analgesia during labour: a randomised trial. J Physiother. 2016 Jan;62(1):29-34. doi: 10.1016/j.jphys.2015.11.002. Epub 2015 Dec 11.
- Lison JF, Amer-Cuenca JJ, Piquer-Marti S, Benavent-Caballer V, Bivia-Roig G, Marin-Buck A. Transcutaneous Nerve Stimulation for Pain Relief During Office Hysteroscopy: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Feb;129(2):363-370. doi: 10.1097/AOG.0000000000001842.
- Ng EH, Tang OS, Chui DK, Ho PC. Comparison of two different doses of lignocaine used in paracervical block during oocyte collection in an IVF programme. Hum Reprod. 2000 Oct;15(10):2148-51. doi: 10.1093/humrep/15.10.2148.
- Ng EH, Chui DK, Tang OS, Ho PC. Paracervical block with and without conscious sedation: a comparison of the pain levels during egg collection and the postoperative side effects. Fertil Steril. 2001 Apr;75(4):711-7. doi: 10.1016/s0015-0282(01)01693-4.
- Lier MC, Douwenga WM, Yilmaz F, Schats R, Hompes PG, Boer C, Mijatovic V. Patient-Controlled Remifentanil Analgesia as Alternative for Pethidine with Midazolam During Oocyte Retrieval in IVF/ICSI Procedures: A Randomized Controlled Trial. Pain Pract. 2015 Jun;15(5):487-95. doi: 10.1111/papr.12189. Epub 2014 Apr 12.
- Kwan I, Bhattacharya S, Knox F, McNeil A. Pain relief for women undergoing oocyte retrieval for assisted reproduction. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;(1):CD004829. doi: 10.1002/14651858.CD004829.pub3.
- Johnson M. Watson T. Transcutaneous electrical nerve stimulation, Electrotherapy: Evidence-based Practice. , 2008 Edinburgh Churchill Livingstone (pg. 253 -96)
- Wong QHY, Lui MW, Yung SSF, Ko JKY, Li RHW, Ng EHY. Randomized controlled trial of transcutaneous electrical nerve stimulation for pain relief during transvaginal oocyte retrieval using conscious sedation: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Apr 11;20(1):205. doi: 10.1186/s13063-019-3227-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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