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Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea durante la extracción transvaginal de ovocitos

26 de febrero de 2019 actualizado por: The University of Hong Kong

Ensayo controlado aleatorizado de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea para el alivio del dolor durante la recuperación transvaginal de ovocitos mediante sedación consciente

Este ensayo de control aleatorizado, doble ciego, tiene como objetivo comparar los niveles de dolor experimentados por las mujeres que usan la sedación consciente estándar y aquellas que recibieron estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) además de la sedación consciente. La hipótesis es que habrá menos dolor en mujeres con sedación consciente y TENS.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se evaluará la elegibilidad para el estudio de las mujeres que estén indicadas para someterse a FIV en nuestro centro. Se obtendrá el consentimiento por escrito de aquellos que aceptaron participar en el estudio.

Las mujeres elegibles reclutadas serán aleatorias de acuerdo con una lista de aleatorización generada por computadora preparada por un personal de investigación designado en uno de los dos grupos el día de la extracción de ovocitos.

  1. Paciente con sedación consciente y TENS activo
  2. Paciente con sedación consciente y TENS placebo

Cegamiento Tanto las mujeres como el médico que realiza el procedimiento estarán cegados a la asignación del grupo.

La verificación de la eficacia del cegamiento se realizará preguntando al paciente y al médico después del procedimiento en qué grupo creen que se encuentra la mujer.

El procedimiento Las mujeres recibirán estimulación ovárica de acuerdo con los procedimientos operativos estándar del departamento. La estimulación ovárica será monitoreada por ultrasonido. Se administrará gonadotropina coriónica humana o un agonista (decapeptyl) cuando el folículo dominante tenga al menos 18 mm y haya tres folículos más de al menos 16 mm. La extracción de ovocitos se programará 36 horas más tarde.

Antes de la recuperación de los ovocitos, se colocarán dos juegos de electrodos autoadhesivos en la espalda de la mujer a cada lado de la columna a nivel de T10 a S4. La enfermera de investigación, que desconoce la asignación del grupo, dará a las mujeres instrucciones sobre cómo titular la amplitud de TENS al nivel deseado que proporcione una parestesia eléctrica fuerte e indolora. La terapia TENS comenzará 5 minutos antes del procedimiento y se detendrá 5 minutos después de retirar la aguja de aspiración de ovocitos. La máquina TENS utilizada en el estudio será la Endomed 482 que administra corrientes pulsadas bifásicas con una duración de pulso de 400 µs y frecuencias de pulso entre 80 y 100 pulsos s-. Las mujeres del grupo de tratamiento recibirán una máquina TENS con electrodos que emiten impulsos, mientras que las del grupo placebo recibirán una máquina TENS con electrodos que no emite ningún impulso.

La mujer se acuesta en la cama quirúrgica en posición de litotomía. Se administrarán por vía intravenosa 25 mg de petidina y 5 mg de diazepam. La presión arterial y el pulso de la mujer se controlan después de la administración del fármaco y la saturación de oxígeno se controla continuamente durante todo el procedimiento. El cirujano inyecta 10 ml de lidocaína al 1 % en la región paracervical con una aguja de calibre 21 después de limpiar la vagina y el cuello uterino con clorhexidina. Bajo la guía de ultrasonido transvaginal, se introduce una aguja de aspiración de óvulos de calibre 16. La aspiración de los folículos se realiza con una presión de succión de 100 mmHg.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Porcelana
        • Department of Obstetrics and Gynaecology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 42 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que se someten a extracción transvaginal de ovocitos

Criterio de exclusión:

  • solo hay un ovario
  • Recuperación de ovocitos realizada en un solo ovario
  • Hay menos de tres folículos >=16 mm de diámetro
  • Alérgico a la petidina o midazolam
  • Experiencia previa con TENS
  • Daño en la piel o alergia en el sitio de aplicación de las almohadillas TENS
  • Historial de inserción de marcapasos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de tratamiento
Máquina de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea, comienza 5 minutos antes del inicio de la recuperación de ovocitos y se detiene 5 minutos después de retirar la aguja de recuperación de ovocitos
La máquina TENS utilizada en el estudio será la Endomed 482 que administra corrientes pulsadas bifásicas con una duración de pulso de 400 µs y frecuencias de pulso entre 80 y 100 pulsos.
Otros nombres:
  • Endomed 482
Comparador falso: Grupo placebo
Máquina TENS con electrodos que no emiten ningún impulso, se inicia 5 minutos antes del inicio de la recuperación de ovocitos y se detiene 5 minutos después de retirar la aguja de recuperación de ovocitos
Máquina TENS con electrodos que no emiten ningún impulso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de dolor
Periodo de tiempo: 1 día en el día del procedimiento de recuperación
Se les pedirá a las mujeres que califiquen el dolor de acuerdo con una escala analógica visual lineal de 100 mm. La escala analógica visual va de 0 a 100, 0 indica ausencia de dolor y 100 indica dolor máximo. Un valor pequeño en la escala analógica visual indica niveles de dolor más bajos, por lo tanto mejor. Es un solo nivel indicado por los pacientes.
1 día en el día del procedimiento de recuperación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 1 día en el día del procedimiento de recuperación
Efectos secundarios experimentados por las mujeres.
1 día en el día del procedimiento de recuperación
Satisfacción de las mujeres
Periodo de tiempo: 1 día en el día del procedimiento de recuperación
La satisfacción del paciente con respecto al alivio del dolor se evaluará antes del alta. Serán calificados con 5, 'excelente'; 4, 'satisfactorio'; 3, 'justo'; 2, 'poco satisfactorio' y 1, 'totalmente insatisfactorio'.
1 día en el día del procedimiento de recuperación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ernest HY Ng, MD, The University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TENS TUGOR ver 1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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