Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная электрическая стимуляция нервов во время трансвагинального извлечения ооцитов

26 февраля 2019 г. обновлено: The University of Hong Kong

Рандомизированное контролируемое исследование чрескожной электрической стимуляции нервов для облегчения боли во время трансвагинального извлечения ооцитов с использованием седации в сознании

Это рандомизированное двойное слепое контрольное исследование направлено на сравнение уровней боли, испытываемых женщинами, использующими стандартную седацию в сознании, и женщинами, которые получали чрескожную электрическую стимуляцию нервов (ЧЭНС) в дополнение к седации в сознании. Гипотеза состоит в том, что у женщин будет меньше боли как при сознательной седации, так и при ЧЭНС.

Обзор исследования

Подробное описание

Женщины, которым показано пройти ЭКО в нашем центре, будут оценены на соответствие требованиям для участия в исследовании. Письменное согласие будет получено от тех, кто согласился присоединиться к исследованию.

Приемлемые женщины будут рандомизированы в соответствии с составленным компьютером списком рандомизации, подготовленным назначенным исследовательским персоналом, в одну из двух групп в день забора ооцитов.

  1. Пациент как с седацией в сознании, так и с активной ЧЭНС
  2. Пациент с седацией в сознании и плацебо TENS

Ослепление Как женщины, так и врач, проводящий процедуру, не будут учитываться при распределении по группам.

Проверка эффективности ослепления проводится путем опроса пациентки и врача после процедуры относительно того, к какой группе, по их мнению, относится женщина.

Процедура Женщинам будет проводиться стимуляция яичников в соответствии со стандартными операционными процедурами отделения. Стимуляцию яичников будут контролировать с помощью УЗИ. Хорионический гонадотропин человека или его агонист (декапептил) назначают, когда размер доминантного фолликула не менее 18 мм и есть еще три фолликула размером не менее 16 мм. Извлечение ооцитов будет организовано через 36 часов.

Перед извлечением ооцитов на спину женщины с каждой стороны позвоночника на уровне от T10 до S4 будут помещены два набора самоклеящихся электродов. Инструкции по титрованию амплитуды ЧЭНС до желаемого уровня, вызывающего сильную безболезненную электрическую парестезию, будут даны женщинам медсестрой-исследователем, которая не знает о распределении по группам. Терапия ЧЭНС начинается за 5 минут до процедуры и прекращается через 5 минут после извлечения иглы для аспирации ооцитов. Аппаратом TENS, используемым в исследовании, будет Endomed 482, который подает двухфазные импульсные токи с длительностью импульса 400 мкс и частотой импульсов от 80 до 100 импульсов в секунду. Женщинам в группе лечения будет предоставлен аппарат ЧЭНС с электродами, испускающими импульсы, в то время как женщинам в группе плацебо будет предоставлен аппарат ЧЭНС с электродами, которые не излучают никаких импульсов.

Женщина лежит на операционном столе в литотомическом положении. Внутривенно вводят 25 мг петидина и 5 мг диазепама. Артериальное давление и пульс женщины проверяют после введения препарата, а насыщение кислородом непрерывно контролируют на протяжении всей процедуры. 10 мл 1% лигнокаина вводят в парацервикальную область оперирующим хирургом с помощью иглы 21 калибра после очищения влагалища и шейки матки хлоргексидином. Под трансвагинальным ультразвуковым контролем вводят иглу для аспирации яйцеклетки 16G. Аспирацию фолликулов проводят при давлении аспирации 100 мм рт.ст.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Китай
        • Department of Obstetrics and Gynaecology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 42 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, перенесшие трансвагинальное извлечение яйцеклеток

Критерий исключения:

  • Есть только один яичник
  • Забор ооцитов проводится только на одном яичнике
  • Менее трех фолликулов >=16 мм в диаметре
  • Аллергия на петидин или мидазолам
  • Предыдущий опыт работы с TENS
  • Повреждение кожи или аллергия в месте применения подушечек TENS
  • История установки кардиостимулятора

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа лечения
Аппарат для чрескожной электронейростимуляции, запуск за 5 минут до начала забора ооцитов и остановка через 5 минут после извлечения иглы для забора ооцитов
Аппаратом TENS, используемым в исследовании, будет Endomed 482, который подает двухфазные импульсные токи с длительностью импульса 400 мкс и частотой импульсов от 80 до 100 импульсов.
Другие имена:
  • Эндомед 482
Фальшивый компаратор: Группа плацебо
Аппарат TENS с электродами, не излучающими импульсы, запуск за 5 минут до начала забора ооцитов и остановка через 5 минут после удаления иглы для извлечения ооцитов
Аппарат TENS с электродами, не излучающими никаких импульсов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень боли
Временное ограничение: 1 день в день процедуры извлечения
Женщин попросят оценить боль по 100-миллиметровой линейной визуальной аналоговой шкале. Визуальная аналоговая шкала находится в диапазоне от 0 до 100, где 0 указывает на отсутствие боли, а 100 указывает на максимальную боль. Небольшое значение по визуальной аналоговой шкале указывает на более низкие уровни боли, а значит, и на лучшее. Это единый уровень, указанный пациентами.
1 день в день процедуры извлечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты
Временное ограничение: 1 день в день процедуры извлечения
Побочные эффекты, с которыми сталкиваются женщины
1 день в день процедуры извлечения
Удовлетворение женщин
Временное ограничение: 1 день в день процедуры извлечения
Удовлетворенность пациента облегчением боли будет оцениваться перед выпиской. Им будет присвоена оценка 5, «отлично»; 4 — «удовлетворительно»; 3, «ярмарка»; 2 — «не очень удовлетворительно» и 1 — «совершенно неудовлетворительно».
1 день в день процедуры извлечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ernest HY Ng, MD, The University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • TENS TUGOR ver 1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться