- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03472430
Чрескожная электрическая стимуляция нервов во время трансвагинального извлечения ооцитов
Рандомизированное контролируемое исследование чрескожной электрической стимуляции нервов для облегчения боли во время трансвагинального извлечения ооцитов с использованием седации в сознании
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Женщины, которым показано пройти ЭКО в нашем центре, будут оценены на соответствие требованиям для участия в исследовании. Письменное согласие будет получено от тех, кто согласился присоединиться к исследованию.
Приемлемые женщины будут рандомизированы в соответствии с составленным компьютером списком рандомизации, подготовленным назначенным исследовательским персоналом, в одну из двух групп в день забора ооцитов.
- Пациент как с седацией в сознании, так и с активной ЧЭНС
- Пациент с седацией в сознании и плацебо TENS
Ослепление Как женщины, так и врач, проводящий процедуру, не будут учитываться при распределении по группам.
Проверка эффективности ослепления проводится путем опроса пациентки и врача после процедуры относительно того, к какой группе, по их мнению, относится женщина.
Процедура Женщинам будет проводиться стимуляция яичников в соответствии со стандартными операционными процедурами отделения. Стимуляцию яичников будут контролировать с помощью УЗИ. Хорионический гонадотропин человека или его агонист (декапептил) назначают, когда размер доминантного фолликула не менее 18 мм и есть еще три фолликула размером не менее 16 мм. Извлечение ооцитов будет организовано через 36 часов.
Перед извлечением ооцитов на спину женщины с каждой стороны позвоночника на уровне от T10 до S4 будут помещены два набора самоклеящихся электродов. Инструкции по титрованию амплитуды ЧЭНС до желаемого уровня, вызывающего сильную безболезненную электрическую парестезию, будут даны женщинам медсестрой-исследователем, которая не знает о распределении по группам. Терапия ЧЭНС начинается за 5 минут до процедуры и прекращается через 5 минут после извлечения иглы для аспирации ооцитов. Аппаратом TENS, используемым в исследовании, будет Endomed 482, который подает двухфазные импульсные токи с длительностью импульса 400 мкс и частотой импульсов от 80 до 100 импульсов в секунду. Женщинам в группе лечения будет предоставлен аппарат ЧЭНС с электродами, испускающими импульсы, в то время как женщинам в группе плацебо будет предоставлен аппарат ЧЭНС с электродами, которые не излучают никаких импульсов.
Женщина лежит на операционном столе в литотомическом положении. Внутривенно вводят 25 мг петидина и 5 мг диазепама. Артериальное давление и пульс женщины проверяют после введения препарата, а насыщение кислородом непрерывно контролируют на протяжении всей процедуры. 10 мл 1% лигнокаина вводят в парацервикальную область оперирующим хирургом с помощью иглы 21 калибра после очищения влагалища и шейки матки хлоргексидином. Под трансвагинальным ультразвуковым контролем вводят иглу для аспирации яйцеклетки 16G. Аспирацию фолликулов проводят при давлении аспирации 100 мм рт.ст.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Китай
- Department of Obstetrics and Gynaecology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины, перенесшие трансвагинальное извлечение яйцеклеток
Критерий исключения:
- Есть только один яичник
- Забор ооцитов проводится только на одном яичнике
- Менее трех фолликулов >=16 мм в диаметре
- Аллергия на петидин или мидазолам
- Предыдущий опыт работы с TENS
- Повреждение кожи или аллергия в месте применения подушечек TENS
- История установки кардиостимулятора
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа лечения
Аппарат для чрескожной электронейростимуляции, запуск за 5 минут до начала забора ооцитов и остановка через 5 минут после извлечения иглы для забора ооцитов
|
Аппаратом TENS, используемым в исследовании, будет Endomed 482, который подает двухфазные импульсные токи с длительностью импульса 400 мкс и частотой импульсов от 80 до 100 импульсов.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Группа плацебо
Аппарат TENS с электродами, не излучающими импульсы, запуск за 5 минут до начала забора ооцитов и остановка через 5 минут после удаления иглы для извлечения ооцитов
|
Аппарат TENS с электродами, не излучающими никаких импульсов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень боли
Временное ограничение: 1 день в день процедуры извлечения
|
Женщин попросят оценить боль по 100-миллиметровой линейной визуальной аналоговой шкале.
Визуальная аналоговая шкала находится в диапазоне от 0 до 100, где 0 указывает на отсутствие боли, а 100 указывает на максимальную боль.
Небольшое значение по визуальной аналоговой шкале указывает на более низкие уровни боли, а значит, и на лучшее.
Это единый уровень, указанный пациентами.
|
1 день в день процедуры извлечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 1 день в день процедуры извлечения
|
Побочные эффекты, с которыми сталкиваются женщины
|
1 день в день процедуры извлечения
|
|
Удовлетворение женщин
Временное ограничение: 1 день в день процедуры извлечения
|
Удовлетворенность пациента облегчением боли будет оцениваться перед выпиской.
Им будет присвоена оценка 5, «отлично»; 4 — «удовлетворительно»; 3, «ярмарка»; 2 — «не очень удовлетворительно» и 1 — «совершенно неудовлетворительно».
|
1 день в день процедуры извлечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ernest HY Ng, MD, The University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ng EH, Tang OS, Chui DK, Ho PC. A prospective, randomized, double-blind and placebo-controlled study to assess the efficacy of paracervical block in the pain relief during egg collection in IVF. Hum Reprod. 1999 Nov;14(11):2783-7. doi: 10.1093/humrep/14.11.2783.
- Santana LS, Gallo RB, Ferreira CH, Duarte G, Quintana SM, Marcolin AC. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) reduces pain and postpones the need for pharmacological analgesia during labour: a randomised trial. J Physiother. 2016 Jan;62(1):29-34. doi: 10.1016/j.jphys.2015.11.002. Epub 2015 Dec 11.
- Lison JF, Amer-Cuenca JJ, Piquer-Marti S, Benavent-Caballer V, Bivia-Roig G, Marin-Buck A. Transcutaneous Nerve Stimulation for Pain Relief During Office Hysteroscopy: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Feb;129(2):363-370. doi: 10.1097/AOG.0000000000001842.
- Ng EH, Tang OS, Chui DK, Ho PC. Comparison of two different doses of lignocaine used in paracervical block during oocyte collection in an IVF programme. Hum Reprod. 2000 Oct;15(10):2148-51. doi: 10.1093/humrep/15.10.2148.
- Ng EH, Chui DK, Tang OS, Ho PC. Paracervical block with and without conscious sedation: a comparison of the pain levels during egg collection and the postoperative side effects. Fertil Steril. 2001 Apr;75(4):711-7. doi: 10.1016/s0015-0282(01)01693-4.
- Lier MC, Douwenga WM, Yilmaz F, Schats R, Hompes PG, Boer C, Mijatovic V. Patient-Controlled Remifentanil Analgesia as Alternative for Pethidine with Midazolam During Oocyte Retrieval in IVF/ICSI Procedures: A Randomized Controlled Trial. Pain Pract. 2015 Jun;15(5):487-95. doi: 10.1111/papr.12189. Epub 2014 Apr 12.
- Kwan I, Bhattacharya S, Knox F, McNeil A. Pain relief for women undergoing oocyte retrieval for assisted reproduction. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;(1):CD004829. doi: 10.1002/14651858.CD004829.pub3.
- Johnson M. Watson T. Transcutaneous electrical nerve stimulation, Electrotherapy: Evidence-based Practice. , 2008 Edinburgh Churchill Livingstone (pg. 253 -96)
- Wong QHY, Lui MW, Yung SSF, Ko JKY, Li RHW, Ng EHY. Randomized controlled trial of transcutaneous electrical nerve stimulation for pain relief during transvaginal oocyte retrieval using conscious sedation: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Apr 11;20(1):205. doi: 10.1186/s13063-019-3227-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TENS TUGOR ver 1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .