- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03472430
Transvaginal Oocyte Retrieval 동안 경피적 전기 신경 자극
의식 진정을 사용한 경질 난자 회수 중 통증 완화를 위한 경피적 전기 신경 자극의 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
우리 센터에서 IVF를 받도록 지정된 여성은 연구 자격이 있는지 평가됩니다. 연구 참여에 동의한 사람들로부터 서면 동의서를 받게 됩니다.
모집된 적격 여성은 난자 채취 당일 지정된 연구원이 준비한 컴퓨터 생성 무작위 목록에 따라 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 의식 진정 및 활성 TENS가 모두 있는 환자
- 의식 진정 및 위약 TENS 환자
맹검 절차를 수행하는 여성과 의사 모두 그룹 할당에서 눈이 멀게 됩니다.
눈가림의 효과 확인은 시술 후 환자와 의사에게 여성이 어느 그룹에 속한다고 생각하는지 물어봄으로써 이루어집니다.
절차 여성은 부서별 표준 운영 절차에 따라 난소 자극을 받습니다. 난소 자극은 초음파로 모니터링됩니다. 우성 난포가 18mm 이상이고 16mm 이상의 난포가 3개 더 있는 경우 인간 융모막 성선 자극 호르몬 또는 작용제(데카펩틸)를 투여합니다. 난자 채취는 36시간 후에 이루어집니다.
난자 채취에 앞서 T10에서 S4 수준의 척추 양쪽에 있는 여성의 등에 두 세트의 접착식 전극을 부착합니다. 강한 비통증 전기 감각 이상을 제공하는 원하는 수준으로 TENS 진폭을 적정하는 방법에 대한 지침은 그룹 할당을 알지 못하는 연구 간호사가 여성에게 제공합니다. TENS 요법은 시술 5분 전에 시작하여 난자 흡인침을 제거한 후 5분 후에 멈춥니다. 연구에 사용된 TENS 기계는 400µs의 펄스 지속 시간과 80-100펄스 s- 사이의 펄스 주파수를 사용하여 2상 펄스 전류를 전달하는 Endomed 482가 될 것입니다. 치료 그룹의 여성에게는 임펄스를 방출하는 전극이 있는 TENS 기계가 제공되는 반면 위약 그룹의 여성에게는 임펄스를 방출하지 않는 전극이 있는 TENS 기계가 제공됩니다.
여성은 쇄석술 자세로 수술 침대에 누워 있습니다. 25mg의 페티딘과 5mg의 디아제팜을 정맥주사합니다. 약물 투여 후 여성의 혈압과 맥박을 확인하고 절차 내내 산소 포화도를 지속적으로 모니터링합니다. 클로르헥시딘으로 질과 자궁경부를 세척한 후 10ml 1% 리그노카인을 수술의가 21게이지 바늘로 자궁경부 주변 부위에 주사합니다. 경질 초음파 유도하에 16 게이지 난자 흡입 바늘이 도입됩니다. 난포 흡인은 100mmHg의 흡입 압력으로 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, 중국
- Department of Obstetrics and Gynaecology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 경질 난자 채취를 받는 여성
제외 기준:
- 난소는 하나뿐이다.
- 한쪽 난소에서만 난자 채취
- 직경이 16mm 이상인 모낭이 3개 미만입니다.
- 페티딘 또는 미다졸람에 알레르기
- TENS에 대한 이전 경험
- TENS 패드 적용 부위의 피부 손상 또는 알레르기
- 심장 박동기 삽입의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료군
경피적 전기신경자극기, 난자채취 시작 5분전 시작, 난자채취침 제거 5분후 정지
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연구에 사용된 TENS 기계는 400µs의 펄스 지속 시간과 80-100펄스 사이의 펄스 주파수를 사용하여 2상 펄스 전류를 전달하는 Endomed 482가 될 것입니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 위약 그룹
자극을 방출하지 않는 전극이 있는 TENS 기계, 난자 채취 시작 5분 전에 시작하고 난자 채취 바늘 제거 5분 후 멈춤
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임펄스를 방출하지 않는 전극이 있는 TENS 기계.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 정도
기간: 회수절차 당일 1일
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여성들은 100mm 선형 시각적 아날로그 척도에 따라 통증을 평가하도록 요청받을 것입니다.
시각적 아날로그 척도 범위는 0에서 100까지이며 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 최대 통증을 나타냅니다.
시각적 아날로그 척도의 작은 값은 통증 수준이 낮으므로 더 좋습니다.
환자가 표시한 단일 수준입니다.
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회수절차 당일 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 회수절차 당일 1일
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여성들이 경험하는 부작용
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회수절차 당일 1일
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여성 만족도
기간: 회수절차 당일 1일
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통증 완화에 대한 환자의 만족도는 퇴원 전에 평가됩니다.
그들은 5, '우수'로 평가될 것입니다; 4, '만족스러운'; 3, '공정한'; 2는 '별로 만족스럽지 않다', 1은 '전적으로 불만족스럽다.
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회수절차 당일 1일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ernest HY Ng, MD, The University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ng EH, Tang OS, Chui DK, Ho PC. A prospective, randomized, double-blind and placebo-controlled study to assess the efficacy of paracervical block in the pain relief during egg collection in IVF. Hum Reprod. 1999 Nov;14(11):2783-7. doi: 10.1093/humrep/14.11.2783.
- Santana LS, Gallo RB, Ferreira CH, Duarte G, Quintana SM, Marcolin AC. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) reduces pain and postpones the need for pharmacological analgesia during labour: a randomised trial. J Physiother. 2016 Jan;62(1):29-34. doi: 10.1016/j.jphys.2015.11.002. Epub 2015 Dec 11.
- Lison JF, Amer-Cuenca JJ, Piquer-Marti S, Benavent-Caballer V, Bivia-Roig G, Marin-Buck A. Transcutaneous Nerve Stimulation for Pain Relief During Office Hysteroscopy: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Feb;129(2):363-370. doi: 10.1097/AOG.0000000000001842.
- Ng EH, Tang OS, Chui DK, Ho PC. Comparison of two different doses of lignocaine used in paracervical block during oocyte collection in an IVF programme. Hum Reprod. 2000 Oct;15(10):2148-51. doi: 10.1093/humrep/15.10.2148.
- Ng EH, Chui DK, Tang OS, Ho PC. Paracervical block with and without conscious sedation: a comparison of the pain levels during egg collection and the postoperative side effects. Fertil Steril. 2001 Apr;75(4):711-7. doi: 10.1016/s0015-0282(01)01693-4.
- Lier MC, Douwenga WM, Yilmaz F, Schats R, Hompes PG, Boer C, Mijatovic V. Patient-Controlled Remifentanil Analgesia as Alternative for Pethidine with Midazolam During Oocyte Retrieval in IVF/ICSI Procedures: A Randomized Controlled Trial. Pain Pract. 2015 Jun;15(5):487-95. doi: 10.1111/papr.12189. Epub 2014 Apr 12.
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- Johnson M. Watson T. Transcutaneous electrical nerve stimulation, Electrotherapy: Evidence-based Practice. , 2008 Edinburgh Churchill Livingstone (pg. 253 -96)
- Wong QHY, Lui MW, Yung SSF, Ko JKY, Li RHW, Ng EHY. Randomized controlled trial of transcutaneous electrical nerve stimulation for pain relief during transvaginal oocyte retrieval using conscious sedation: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Apr 11;20(1):205. doi: 10.1186/s13063-019-3227-5.
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- TENS TUGOR ver 1
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