- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03472430
Transkutan elektrisk nervestimulation under transvaginal oocytudhentning
Randomiseret kontrolleret forsøg med transkutan elektrisk nervestimulation til smertelindring under transvaginal oocytudhentning ved hjælp af bevidst sedation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kvinder, der er indiceret til at gennemgå IVF i vores center, vil blive vurderet for berettigelse til undersøgelsen. Der vil blive indhentet skriftligt samtykke fra dem, der har accepteret at deltage i undersøgelsen.
Kvalificerede kvinder, der rekrutteres, vil blive randomiseret i henhold til en computergenereret randomiseringsliste udarbejdet af et udpeget forskningspersonale i en af de to grupper på dagen for oocytudhentning
- Patient med både bevidst sedation og aktiv TENS
- Patient med bevidst sedation og placebo TENS
Blindning Både kvinderne og den læge, der udfører proceduren, vil blive blindet fra gruppetildelingen.
Kontrol af effektiviteten af blinding vil ske ved at spørge patienten og lægen efter proceduren om, hvilken gruppe de mener, kvinderne er i.
Proceduren Kvinder vil modtage ovariestimulation i henhold til afdelingens standard operationsprocedurer. Ovariestimulation vil blive overvåget ved ultralyd. Humant choriongonadotropin eller en agonist (decapeptyl) vil blive givet, når den dominerende follikel er mindst 18 mm, og der er yderligere tre follikler på mindst 16 mm. Oocytudtagning vil så blive arrangeret 36 timer senere.
Inden oocytudtagning vil to sæt selvklæbende elektroder blive placeret på kvindernes ryg på hver side af rygsøjlen på T10 til S4 niveau. Instruktioner i, hvordan TENS-amplituden titreres til det ønskede niveau, der giver en stærk ikke-smertefuld elektrisk paræstesi, vil blive givet til kvinderne af forskningssygeplejersken, som ikke er bekendt med gruppetildelingen. TENS-behandling starter 5 minutter før proceduren og stopper 5 minutter efter fjernelse af oocytaspirationsnålen. TENS-maskinen, der bruges i undersøgelsen, vil være Endomed 482, der leverer bifasiske pulserende strømme ved hjælp af pulsvarighed på 400 µs og pulsfrekvenser mellem 80-100 pulser s-. Kvinderne i behandlingsgruppen får en TENS-maskine med elektroder, der udsender impulser, mens dem i placebogruppen får en TENS-maskine med elektroder, der ikke udsender impulser.
Kvinden ligger på operationssengen i litotomistilling. 25 mg pethidin og 5 mg diazepam vil blive givet intravenøst. Kvindens blodtryk og puls kontrolleres efter medicinindgivelsen, og iltmætningen overvåges løbende under hele proceduren. 10 ml 1% lignocain injiceres i det paracervikale område af operationskirurgen med en 21-gauge nål efter at have renset skeden og livmoderhalsen med klorhexidin. Under transvaginal ultralydsvejledning indføres en 16-gauge ovum-aspirationsnål. Aspiration af follikler udføres med et sugetryk på 100 mmHg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- Department of Obstetrics and Gynaecology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der gennemgår transvaginal oocytudtagning
Ekskluderingskriterier:
- Der er kun én æggestok
- Oocytudtagning udføres kun på én æggestok
- Der er mindre end tre follikler >=16 mm i diameter
- Allergisk over for pethidin eller midazolam
- Tidligere erfaring med TENS
- Hudskade eller allergi på stedet for påføring af TENS-puder
- Historie om pacemakerindsættelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Transkutan elektrisk nervestimulationsmaskine, start 5 minutter før start af oocytudhentning og stop 5 minutter efter fjernelse af oocytudtagningsnål
|
TENS-maskinen, der bruges i undersøgelsen, vil være Endomed 482, der leverer bifasiske pulserende strømme ved hjælp af pulsvarighed på 400 µs og pulsfrekvenser mellem 80-100 pulser.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Placebo gruppe
TENS maskine med elektroder, der ikke udsender nogen impulser, start 5 minutter før start af oocytudtagning og stop 5 minutter efter fjernelse af oocytudtagningsnål
|
TENS maskine med elektroder, der ikke udsender nogen impulser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteniveau
Tidsramme: 1 dag på dagen for indhentningsproceduren
|
Kvinderne vil blive bedt om at vurdere smerten efter en 100 mm lineær visuel analog skala.
Den visuelle analoge skala går fra 0 til 100, 0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer maksimal smerte.
En lille værdi i den visuelle analoge skala indikerer lavere smerteniveauer, derfor bedre.
Det er et enkelt niveau angivet af patienterne.
|
1 dag på dagen for indhentningsproceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 1 dag på dagen for indhentningsproceduren
|
Bivirkninger oplevet af kvinderne
|
1 dag på dagen for indhentningsproceduren
|
|
Kvinders tilfredshed
Tidsramme: 1 dag på dagen for indhentningsproceduren
|
Patientens tilfredshed med smertelindring vil blive vurderet inden udskrivelsen.
De vil blive vurderet som 5, 'fremragende'; 4, 'tilfredsstillende'; 3, 'fair'; 2, 'ikke særlig tilfredsstillende' og 1, 'helt utilfredsstillende.
|
1 dag på dagen for indhentningsproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ernest HY Ng, MD, The University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ng EH, Tang OS, Chui DK, Ho PC. A prospective, randomized, double-blind and placebo-controlled study to assess the efficacy of paracervical block in the pain relief during egg collection in IVF. Hum Reprod. 1999 Nov;14(11):2783-7. doi: 10.1093/humrep/14.11.2783.
- Santana LS, Gallo RB, Ferreira CH, Duarte G, Quintana SM, Marcolin AC. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) reduces pain and postpones the need for pharmacological analgesia during labour: a randomised trial. J Physiother. 2016 Jan;62(1):29-34. doi: 10.1016/j.jphys.2015.11.002. Epub 2015 Dec 11.
- Lison JF, Amer-Cuenca JJ, Piquer-Marti S, Benavent-Caballer V, Bivia-Roig G, Marin-Buck A. Transcutaneous Nerve Stimulation for Pain Relief During Office Hysteroscopy: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Feb;129(2):363-370. doi: 10.1097/AOG.0000000000001842.
- Ng EH, Tang OS, Chui DK, Ho PC. Comparison of two different doses of lignocaine used in paracervical block during oocyte collection in an IVF programme. Hum Reprod. 2000 Oct;15(10):2148-51. doi: 10.1093/humrep/15.10.2148.
- Ng EH, Chui DK, Tang OS, Ho PC. Paracervical block with and without conscious sedation: a comparison of the pain levels during egg collection and the postoperative side effects. Fertil Steril. 2001 Apr;75(4):711-7. doi: 10.1016/s0015-0282(01)01693-4.
- Lier MC, Douwenga WM, Yilmaz F, Schats R, Hompes PG, Boer C, Mijatovic V. Patient-Controlled Remifentanil Analgesia as Alternative for Pethidine with Midazolam During Oocyte Retrieval in IVF/ICSI Procedures: A Randomized Controlled Trial. Pain Pract. 2015 Jun;15(5):487-95. doi: 10.1111/papr.12189. Epub 2014 Apr 12.
- Kwan I, Bhattacharya S, Knox F, McNeil A. Pain relief for women undergoing oocyte retrieval for assisted reproduction. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;(1):CD004829. doi: 10.1002/14651858.CD004829.pub3.
- Johnson M. Watson T. Transcutaneous electrical nerve stimulation, Electrotherapy: Evidence-based Practice. , 2008 Edinburgh Churchill Livingstone (pg. 253 -96)
- Wong QHY, Lui MW, Yung SSF, Ko JKY, Li RHW, Ng EHY. Randomized controlled trial of transcutaneous electrical nerve stimulation for pain relief during transvaginal oocyte retrieval using conscious sedation: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Apr 11;20(1):205. doi: 10.1186/s13063-019-3227-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TENS TUGOR ver 1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oocytudvinding
-
GinefivTheramexIkke rekrutterer endnuBlastocyst | Oocytudvinding | Befrugtning in vitro | Foster | Oocyt | PGT-A | Stimulering i æggestokken
-
Nanjing UniversityRekrutteringInfertilitet, kvinde | IVF | Reproduktiv lidelse | OocytKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, ikke rekrutterendeInfertilitet | Graviditet | OocytFrankrig
-
Centrum Clinic IVF CenterAfsluttetFormindsket Ovarial Reserve | Invitro-befrugtning | OocytKalkun
-
Inti LabsRekrutteringOocyt | Zona Pellucida | Viskoelastisk ejendomTaiwan
-
FertiaguerrevereAfsluttetDårlig ovarierespons | Kvindelig infertilitet af anden oprindelse | Oocyt umodenhedVenezuela
Kliniske forsøg med Transkutan elektrisk nervestimulation
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationAfsluttet
-
University Hospital MuensterUkendtSlag | Dysfagi | EkstubationsfejlTyskland
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.AfsluttetDysfagiØstrig, Tyskland, Schweiz
-
Nu Eyne Co., Ltd.AfsluttetTør øjensygdomKorea, Republikken
-
Jing HanRekrutteringDepressiv lidelse | Akut koronarsyndrom (ACS) | Perkutan koronar intervention (PCI) | Pulsvariabilitet (HRV) | Depressiv Lidelse (Ifølge DSM-V kriterier, Let til moderat) | Postoperativ psykisk belastning | Inflammatoriske faktorer | Randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT)Kina
-
Medtronic Corporate Technologies and New VenturesAfsluttet
-
Medical College of WisconsinChildren's Wisconsin; Advancing a Healthier Wisconsin Endowment (AHW)AfsluttetParoksysmal sympatisk hyperaktivitetForenede Stater
-
University of MiamiFloridaAfsluttetNeuropatisk smerteForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetKardiovaskulær sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater