Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan elektrisk nervestimulation under transvaginal oocytudhentning

26. februar 2019 opdateret af: The University of Hong Kong

Randomiseret kontrolleret forsøg med transkutan elektrisk nervestimulation til smertelindring under transvaginal oocytudhentning ved hjælp af bevidst sedation

Dette randomiserede dobbeltblindede kontrolforsøg har til formål at sammenligne de smerteniveauer, der opleves af kvinder, der bruger standard bevidst sedation, og dem, der havde transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) ud over bevidst sedation. Hypotesen er, at der vil være færre smerter hos kvinder med både bevidst sedation og TENS.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kvinder, der er indiceret til at gennemgå IVF i vores center, vil blive vurderet for berettigelse til undersøgelsen. Der vil blive indhentet skriftligt samtykke fra dem, der har accepteret at deltage i undersøgelsen.

Kvalificerede kvinder, der rekrutteres, vil blive randomiseret i henhold til en computergenereret randomiseringsliste udarbejdet af et udpeget forskningspersonale i en af ​​de to grupper på dagen for oocytudhentning

  1. Patient med både bevidst sedation og aktiv TENS
  2. Patient med bevidst sedation og placebo TENS

Blindning Både kvinderne og den læge, der udfører proceduren, vil blive blindet fra gruppetildelingen.

Kontrol af effektiviteten af ​​blinding vil ske ved at spørge patienten og lægen efter proceduren om, hvilken gruppe de mener, kvinderne er i.

Proceduren Kvinder vil modtage ovariestimulation i henhold til afdelingens standard operationsprocedurer. Ovariestimulation vil blive overvåget ved ultralyd. Humant choriongonadotropin eller en agonist (decapeptyl) vil blive givet, når den dominerende follikel er mindst 18 mm, og der er yderligere tre follikler på mindst 16 mm. Oocytudtagning vil så blive arrangeret 36 timer senere.

Inden oocytudtagning vil to sæt selvklæbende elektroder blive placeret på kvindernes ryg på hver side af rygsøjlen på T10 til S4 niveau. Instruktioner i, hvordan TENS-amplituden titreres til det ønskede niveau, der giver en stærk ikke-smertefuld elektrisk paræstesi, vil blive givet til kvinderne af forskningssygeplejersken, som ikke er bekendt med gruppetildelingen. TENS-behandling starter 5 minutter før proceduren og stopper 5 minutter efter fjernelse af oocytaspirationsnålen. TENS-maskinen, der bruges i undersøgelsen, vil være Endomed 482, der leverer bifasiske pulserende strømme ved hjælp af pulsvarighed på 400 µs og pulsfrekvenser mellem 80-100 pulser s-. Kvinderne i behandlingsgruppen får en TENS-maskine med elektroder, der udsender impulser, mens dem i placebogruppen får en TENS-maskine med elektroder, der ikke udsender impulser.

Kvinden ligger på operationssengen i litotomistilling. 25 mg pethidin og 5 mg diazepam vil blive givet intravenøst. Kvindens blodtryk og puls kontrolleres efter medicinindgivelsen, og iltmætningen overvåges løbende under hele proceduren. 10 ml 1% lignocain injiceres i det paracervikale område af operationskirurgen med en 21-gauge nål efter at have renset skeden og livmoderhalsen med klorhexidin. Under transvaginal ultralydsvejledning indføres en 16-gauge ovum-aspirationsnål. Aspiration af follikler udføres med et sugetryk på 100 mmHg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • Department of Obstetrics and Gynaecology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der gennemgår transvaginal oocytudtagning

Ekskluderingskriterier:

  • Der er kun én æggestok
  • Oocytudtagning udføres kun på én æggestok
  • Der er mindre end tre follikler >=16 mm i diameter
  • Allergisk over for pethidin eller midazolam
  • Tidligere erfaring med TENS
  • Hudskade eller allergi på stedet for påføring af TENS-puder
  • Historie om pacemakerindsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Transkutan elektrisk nervestimulationsmaskine, start 5 minutter før start af oocytudhentning og stop 5 minutter efter fjernelse af oocytudtagningsnål
TENS-maskinen, der bruges i undersøgelsen, vil være Endomed 482, der leverer bifasiske pulserende strømme ved hjælp af pulsvarighed på 400 µs og pulsfrekvenser mellem 80-100 pulser.
Andre navne:
  • Endomed 482
Sham-komparator: Placebo gruppe
TENS maskine med elektroder, der ikke udsender nogen impulser, start 5 minutter før start af oocytudtagning og stop 5 minutter efter fjernelse af oocytudtagningsnål
TENS maskine med elektroder, der ikke udsender nogen impulser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteniveau
Tidsramme: 1 dag på dagen for indhentningsproceduren
Kvinderne vil blive bedt om at vurdere smerten efter en 100 mm lineær visuel analog skala. Den visuelle analoge skala går fra 0 til 100, 0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer maksimal smerte. En lille værdi i den visuelle analoge skala indikerer lavere smerteniveauer, derfor bedre. Det er et enkelt niveau angivet af patienterne.
1 dag på dagen for indhentningsproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 1 dag på dagen for indhentningsproceduren
Bivirkninger oplevet af kvinderne
1 dag på dagen for indhentningsproceduren
Kvinders tilfredshed
Tidsramme: 1 dag på dagen for indhentningsproceduren
Patientens tilfredshed med smertelindring vil blive vurderet inden udskrivelsen. De vil blive vurderet som 5, 'fremragende'; 4, 'tilfredsstillende'; 3, 'fair'; 2, 'ikke særlig tilfredsstillende' og 1, 'helt utilfredsstillende.
1 dag på dagen for indhentningsproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ernest HY Ng, MD, The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TENS TUGOR ver 1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oocytudvinding

Kliniske forsøg med Transkutan elektrisk nervestimulation

Abonner