- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03472430
Stimulation nerveuse électrique transcutanée pendant la récupération transvaginale des ovocytes
Essai contrôlé randomisé de stimulation nerveuse électrique transcutanée pour le soulagement de la douleur lors de la récupération transvaginale d'ovocytes à l'aide d'une sédation consciente
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les femmes qui sont indiquées pour subir une FIV dans notre centre seront évaluées pour leur éligibilité à l'étude. Un consentement écrit sera obtenu de ceux qui ont accepté de participer à l'étude.
Les femmes éligibles recrutées seront randomisées selon une liste de randomisation générée par ordinateur préparée par un personnel de recherche désigné dans l'un des deux groupes le jour du prélèvement des ovocytes.
- Patient avec sédation consciente et TENS actif
- Patient avec sédation consciente et placebo TENS
Mise en aveugle Les femmes et le médecin réalisant la procédure ne seront pas pris en compte dans l'allocation de groupe.
La vérification de l'efficacité de la mise en aveugle sera effectuée en demandant au patient et au médecin après la procédure à quel groupe ils pensent que les femmes appartiennent.
La procédure Les femmes recevront une stimulation ovarienne conformément aux procédures opérationnelles standard du département. La stimulation ovarienne sera surveillée par échographie. La gonadotrophine chorionique humaine ou un agoniste (décapeptyl) sera administré lorsque le follicule dominant mesure au moins 18 mm et qu'il existe trois autres follicules d'au moins 16 mm. Le prélèvement des ovocytes sera alors organisé 36 heures plus tard.
Avant la récupération des ovocytes, deux ensembles d'électrodes auto-adhésives seront placés sur le dos de la femme de chaque côté de la colonne vertébrale au niveau T10 à S4. Des instructions sur la façon de titrer l'amplitude du TENS au niveau souhaité qui donne une forte paresthésie électrique non douloureuse seront données aux femmes par l'infirmière de recherche qui n'est pas au courant de l'attribution du groupe. La thérapie TENS commencera 5 minutes avant la procédure et s'arrêtera 5 minutes après le retrait de l'aiguille d'aspiration des ovocytes. La machine TENS utilisée dans l'étude sera l'Endomed 482 qui délivre des courants pulsés biphasiques en utilisant une durée d'impulsion de 400 µs et des fréquences d'impulsion entre 80 et 100 impulsions s-. Les femmes du groupe de traitement recevront une machine TENS avec des électrodes émettant des impulsions tandis que celles du groupe placebo recevront une machine TENS avec des électrodes qui n'émettent aucune impulsion.
La femme est allongée sur le lit opératoire en position de lithotomie. 25 mg de péthidine et 5 mg de diazépam seront administrés par voie intraveineuse. La tension artérielle et le pouls de la femme sont vérifiés après l'administration du médicament et la saturation en oxygène est surveillée en continu tout au long de la procédure. 10 ml de lignocaïne à 1% sont injectés dans la région paracervicale par le chirurgien opérant avec une aiguille de calibre 21 après avoir nettoyé le vagin et le col de l'utérus avec de la chlorhexidine. Sous guidage échographique transvaginal, une aiguille d'aspiration d'ovules de calibre 16 est introduite. L'aspiration des follicules est réalisée avec une pression d'aspiration de 100 mmHg.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Chine
- Department of Obstetrics and Gynaecology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes qui subissent un prélèvement transvaginal d'ovocytes
Critère d'exclusion:
- Il n'y a qu'un seul ovaire
- Prélèvement d'ovocytes effectué sur un seul ovaire
- Il y a moins de trois follicules> = 16 mm de diamètre
- Allergique à la péthidine ou au midazolam
- Expérience antérieure avec TENS
- Dommages cutanés ou allergie au site d'application des électrodes TENS
- Histoire de l'insertion d'un stimulateur cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de traitement
Machine de stimulation nerveuse électrique transcutanée, démarrer 5 minutes avant le début du prélèvement d'ovocytes et arrêter 5 minutes après le retrait de l'aiguille de prélèvement d'ovocytes
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La machine TENS utilisée dans l'étude sera l'Endomed 482 qui délivre des courants pulsés biphasiques en utilisant une durée d'impulsion de 400 µs et des fréquences d'impulsion entre 80 et 100 impulsions.
Autres noms:
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Comparateur factice: Groupe placebo
Appareil TENS avec des électrodes n'émettant aucune impulsion, démarrer 5 minutes avant le début du prélèvement d'ovocytes et s'arrêter 5 minutes après le retrait de l'aiguille de prélèvement d'ovocytes
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Appareil TENS avec des électrodes n'émettant aucune impulsion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de douleur
Délai: 1 jour le jour de la procédure de récupération
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Les femmes seront invitées à évaluer la douleur selon une échelle analogique visuelle linéaire de 100 mm.
L'échelle visuelle analogique va de 0 à 100, 0 indiquant l'absence de douleur et 100 indiquant une douleur maximale.
Une petite valeur sur l'échelle visuelle analogique indique des niveaux de douleur plus faibles, donc meilleurs.
C'est un niveau unique indiqué par les patients.
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1 jour le jour de la procédure de récupération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets secondaires
Délai: 1 jour le jour de la procédure de récupération
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Effets secondaires ressentis par les femmes
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1 jour le jour de la procédure de récupération
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Satisfaction des femmes
Délai: 1 jour le jour de la procédure de récupération
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La satisfaction du patient envers le soulagement de la douleur sera évaluée avant la sortie.
Ils seront notés 5, « excellent » ; 4, « satisfaisant » ; 3, "équitable" ; 2, "pas très satisfaisant" et 1, "totalement insatisfaisant".
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1 jour le jour de la procédure de récupération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ernest HY Ng, MD, The University of Hong Kong
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ng EH, Tang OS, Chui DK, Ho PC. A prospective, randomized, double-blind and placebo-controlled study to assess the efficacy of paracervical block in the pain relief during egg collection in IVF. Hum Reprod. 1999 Nov;14(11):2783-7. doi: 10.1093/humrep/14.11.2783.
- Santana LS, Gallo RB, Ferreira CH, Duarte G, Quintana SM, Marcolin AC. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) reduces pain and postpones the need for pharmacological analgesia during labour: a randomised trial. J Physiother. 2016 Jan;62(1):29-34. doi: 10.1016/j.jphys.2015.11.002. Epub 2015 Dec 11.
- Lison JF, Amer-Cuenca JJ, Piquer-Marti S, Benavent-Caballer V, Bivia-Roig G, Marin-Buck A. Transcutaneous Nerve Stimulation for Pain Relief During Office Hysteroscopy: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Feb;129(2):363-370. doi: 10.1097/AOG.0000000000001842.
- Ng EH, Tang OS, Chui DK, Ho PC. Comparison of two different doses of lignocaine used in paracervical block during oocyte collection in an IVF programme. Hum Reprod. 2000 Oct;15(10):2148-51. doi: 10.1093/humrep/15.10.2148.
- Ng EH, Chui DK, Tang OS, Ho PC. Paracervical block with and without conscious sedation: a comparison of the pain levels during egg collection and the postoperative side effects. Fertil Steril. 2001 Apr;75(4):711-7. doi: 10.1016/s0015-0282(01)01693-4.
- Lier MC, Douwenga WM, Yilmaz F, Schats R, Hompes PG, Boer C, Mijatovic V. Patient-Controlled Remifentanil Analgesia as Alternative for Pethidine with Midazolam During Oocyte Retrieval in IVF/ICSI Procedures: A Randomized Controlled Trial. Pain Pract. 2015 Jun;15(5):487-95. doi: 10.1111/papr.12189. Epub 2014 Apr 12.
- Kwan I, Bhattacharya S, Knox F, McNeil A. Pain relief for women undergoing oocyte retrieval for assisted reproduction. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;(1):CD004829. doi: 10.1002/14651858.CD004829.pub3.
- Johnson M. Watson T. Transcutaneous electrical nerve stimulation, Electrotherapy: Evidence-based Practice. , 2008 Edinburgh Churchill Livingstone (pg. 253 -96)
- Wong QHY, Lui MW, Yung SSF, Ko JKY, Li RHW, Ng EHY. Randomized controlled trial of transcutaneous electrical nerve stimulation for pain relief during transvaginal oocyte retrieval using conscious sedation: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Apr 11;20(1):205. doi: 10.1186/s13063-019-3227-5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TENS TUGOR ver 1
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