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Stimulation nerveuse électrique transcutanée pendant la récupération transvaginale des ovocytes

26 février 2019 mis à jour par: The University of Hong Kong

Essai contrôlé randomisé de stimulation nerveuse électrique transcutanée pour le soulagement de la douleur lors de la récupération transvaginale d'ovocytes à l'aide d'une sédation consciente

Cet essai contrôlé randomisé en double aveugle vise à comparer les niveaux de douleur ressentis par les femmes utilisant la sédation consciente standard et celles qui ont eu une stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) en plus de la sédation consciente. L'hypothèse est qu'il y aura moins de douleur chez les femmes avec à la fois la sédation consciente et la TENS.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les femmes qui sont indiquées pour subir une FIV dans notre centre seront évaluées pour leur éligibilité à l'étude. Un consentement écrit sera obtenu de ceux qui ont accepté de participer à l'étude.

Les femmes éligibles recrutées seront randomisées selon une liste de randomisation générée par ordinateur préparée par un personnel de recherche désigné dans l'un des deux groupes le jour du prélèvement des ovocytes.

  1. Patient avec sédation consciente et TENS actif
  2. Patient avec sédation consciente et placebo TENS

Mise en aveugle Les femmes et le médecin réalisant la procédure ne seront pas pris en compte dans l'allocation de groupe.

La vérification de l'efficacité de la mise en aveugle sera effectuée en demandant au patient et au médecin après la procédure à quel groupe ils pensent que les femmes appartiennent.

La procédure Les femmes recevront une stimulation ovarienne conformément aux procédures opérationnelles standard du département. La stimulation ovarienne sera surveillée par échographie. La gonadotrophine chorionique humaine ou un agoniste (décapeptyl) sera administré lorsque le follicule dominant mesure au moins 18 mm et qu'il existe trois autres follicules d'au moins 16 mm. Le prélèvement des ovocytes sera alors organisé 36 heures plus tard.

Avant la récupération des ovocytes, deux ensembles d'électrodes auto-adhésives seront placés sur le dos de la femme de chaque côté de la colonne vertébrale au niveau T10 à S4. Des instructions sur la façon de titrer l'amplitude du TENS au niveau souhaité qui donne une forte paresthésie électrique non douloureuse seront données aux femmes par l'infirmière de recherche qui n'est pas au courant de l'attribution du groupe. La thérapie TENS commencera 5 minutes avant la procédure et s'arrêtera 5 minutes après le retrait de l'aiguille d'aspiration des ovocytes. La machine TENS utilisée dans l'étude sera l'Endomed 482 qui délivre des courants pulsés biphasiques en utilisant une durée d'impulsion de 400 µs et des fréquences d'impulsion entre 80 et 100 impulsions s-. Les femmes du groupe de traitement recevront une machine TENS avec des électrodes émettant des impulsions tandis que celles du groupe placebo recevront une machine TENS avec des électrodes qui n'émettent aucune impulsion.

La femme est allongée sur le lit opératoire en position de lithotomie. 25 mg de péthidine et 5 mg de diazépam seront administrés par voie intraveineuse. La tension artérielle et le pouls de la femme sont vérifiés après l'administration du médicament et la saturation en oxygène est surveillée en continu tout au long de la procédure. 10 ml de lignocaïne à 1% sont injectés dans la région paracervicale par le chirurgien opérant avec une aiguille de calibre 21 après avoir nettoyé le vagin et le col de l'utérus avec de la chlorhexidine. Sous guidage échographique transvaginal, une aiguille d'aspiration d'ovules de calibre 16 est introduite. L'aspiration des follicules est réalisée avec une pression d'aspiration de 100 mmHg.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Chine
        • Department of Obstetrics and Gynaecology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 42 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes qui subissent un prélèvement transvaginal d'ovocytes

Critère d'exclusion:

  • Il n'y a qu'un seul ovaire
  • Prélèvement d'ovocytes effectué sur un seul ovaire
  • Il y a moins de trois follicules> = 16 mm de diamètre
  • Allergique à la péthidine ou au midazolam
  • Expérience antérieure avec TENS
  • Dommages cutanés ou allergie au site d'application des électrodes TENS
  • Histoire de l'insertion d'un stimulateur cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de traitement
Machine de stimulation nerveuse électrique transcutanée, démarrer 5 minutes avant le début du prélèvement d'ovocytes et arrêter 5 minutes après le retrait de l'aiguille de prélèvement d'ovocytes
La machine TENS utilisée dans l'étude sera l'Endomed 482 qui délivre des courants pulsés biphasiques en utilisant une durée d'impulsion de 400 µs et des fréquences d'impulsion entre 80 et 100 impulsions.
Autres noms:
  • Endomé 482
Comparateur factice: Groupe placebo
Appareil TENS avec des électrodes n'émettant aucune impulsion, démarrer 5 minutes avant le début du prélèvement d'ovocytes et s'arrêter 5 minutes après le retrait de l'aiguille de prélèvement d'ovocytes
Appareil TENS avec des électrodes n'émettant aucune impulsion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de douleur
Délai: 1 jour le jour de la procédure de récupération
Les femmes seront invitées à évaluer la douleur selon une échelle analogique visuelle linéaire de 100 mm. L'échelle visuelle analogique va de 0 à 100, 0 indiquant l'absence de douleur et 100 indiquant une douleur maximale. Une petite valeur sur l'échelle visuelle analogique indique des niveaux de douleur plus faibles, donc meilleurs. C'est un niveau unique indiqué par les patients.
1 jour le jour de la procédure de récupération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires
Délai: 1 jour le jour de la procédure de récupération
Effets secondaires ressentis par les femmes
1 jour le jour de la procédure de récupération
Satisfaction des femmes
Délai: 1 jour le jour de la procédure de récupération
La satisfaction du patient envers le soulagement de la douleur sera évaluée avant la sortie. Ils seront notés 5, « excellent » ; 4, « satisfaisant » ; 3, "équitable" ; 2, "pas très satisfaisant" et 1, "totalement insatisfaisant".
1 jour le jour de la procédure de récupération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ernest HY Ng, MD, The University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2018

Première publication (Réel)

21 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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