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Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea Durante a Recuperação Transvaginal de Oócitos

26 de fevereiro de 2019 atualizado por: The University of Hong Kong

Ensaio controlado randomizado de estimulação elétrica nervosa transcutânea para alívio da dor durante a recuperação transvaginal de oócitos usando sedação consciente

Este estudo randomizado duplo-cego de controle tem como objetivo comparar os níveis de dor experimentados pelas mulheres que usam a sedação consciente padrão e aquelas que receberam estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) além da sedação consciente. A hipótese é que haverá menos dor em mulheres com sedação consciente e TENS.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As mulheres indicadas para FIV em nosso centro serão avaliadas quanto à elegibilidade para o estudo. O consentimento por escrito será obtido daqueles que concordaram em participar do estudo.

As mulheres elegíveis recrutadas serão randomizadas de acordo com uma lista de randomização gerada por computador, preparada por uma equipe de pesquisa designada em um dos dois grupos no dia da coleta de oócitos

  1. Paciente com sedação consciente e TENS ativo
  2. Paciente com sedação consciente e TENS placebo

Cegueira Tanto as mulheres quanto o médico que realizará o procedimento serão cegados quanto à alocação do grupo.

A verificação da eficácia do mascaramento será feita perguntando ao paciente e ao médico após o procedimento em que grupo eles acham que a mulher está.

O procedimento As mulheres receberão estimulação ovariana de acordo com os Procedimentos Operacionais Padrão departamentais. A estimulação ovariana será monitorada por ultrassom. A gonadotrofina coriônica humana ou um agonista (decapeptyl) será administrado quando o folículo dominante for de pelo menos 18 mm e houver mais três folículos de pelo menos 16 mm. A recuperação de oócitos será então marcada 36 horas depois.

Antes da coleta de oócitos, dois conjuntos de eletrodos autoadesivos serão colocados nas costas da mulher em cada lado da coluna vertebral no nível T10 a S4. Instruções sobre como titular a amplitude da TENS para o nível desejado que dê uma forte parestesia elétrica não dolorosa serão dadas às mulheres pela enfermeira pesquisadora que desconhece a alocação do grupo. A terapia TENS começará 5 minutos antes do procedimento e terminará 5 minutos após a remoção da agulha de aspiração de oócitos. A máquina TENS usada no estudo será a Endomed 482 que fornece correntes pulsadas bifásicas usando duração de pulso de 400 µs e frequências de pulso entre 80-100 pulsos s-. As mulheres do grupo de tratamento receberão uma máquina TENS com eletrodos que emitem impulsos, enquanto as do grupo placebo receberão uma máquina TENS com eletrodos que não emitem impulsos.

A mulher está deitada na cama operatória em posição de litotomia. 25 mg de petidina e 5 mg de diazepam serão administrados por via intravenosa. A pressão arterial e o pulso da mulher são verificados após a administração do medicamento e a saturação de oxigênio é monitorada continuamente durante todo o procedimento. 10 ml de lidocaína a 1% são injetados na região paracervical pelo cirurgião com uma agulha de calibre 21 após a limpeza da vagina e do colo do útero com clorexidina. Sob orientação de ultrassom transvaginal, uma agulha de aspiração de óvulo de calibre 16 é introduzida. A aspiração dos folículos é realizada com uma pressão de sucção de 100 mmHg.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • Department of Obstetrics and Gynaecology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 42 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres submetidas à coleta transvaginal de oócitos

Critério de exclusão:

  • Existe apenas um ovário
  • Recuperação de oócitos realizada em apenas um ovário
  • Há menos de três folículos >=16mm de diâmetro
  • Alérgico a petidina ou midazolam
  • Experiência anterior com TENS
  • Danos na pele ou alergia no local da aplicação dos absorventes TENS
  • Histórico de inserção de marcapasso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de tratamento
Máquina de estimulação elétrica nervosa transcutânea, iniciar 5 minutos antes do início da coleta de oócitos e parar 5 minutos após a remoção da agulha de coleta de oócitos
A máquina TENS usada no estudo será a Endomed 482 que fornece correntes pulsadas bifásicas usando duração de pulso de 400 µs e frequências de pulso entre 80-100 pulsos.
Outros nomes:
  • Endomed 482
Comparador Falso: Grupo placebo
Máquina TENS com eletrodos que não emitem nenhum impulso, inicia 5 minutos antes do início da coleta de oócitos e para 5 minutos após a remoção da agulha de coleta de oócitos
Máquina TENS com eletrodos que não emitem nenhum impulso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de dor
Prazo: 1 dia no dia do procedimento de recuperação
As mulheres serão solicitadas a classificar a dor de acordo com uma escala analógica visual linear de 100 mm. A escala visual analógica varia de 0 a 100, sendo que 0 indica ausência de dor e 100 indica dor máxima. Um valor pequeno na escala visual analógica indica níveis de dor menores, portanto melhores. É um nível único indicado pelos pacientes.
1 dia no dia do procedimento de recuperação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais
Prazo: 1 dia no dia do procedimento de recuperação
Efeitos colaterais experimentados pelas mulheres
1 dia no dia do procedimento de recuperação
Satisfação feminina
Prazo: 1 dia no dia do procedimento de recuperação
A satisfação do paciente em relação ao alívio da dor será avaliada antes da alta. Eles serão avaliados como 5, 'excelente'; 4, 'satisfatório'; 3, 'justo'; 2, 'não muito satisfatório' e 1, 'totalmente insatisfatório.
1 dia no dia do procedimento de recuperação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ernest HY Ng, MD, The University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TENS TUGOR ver 1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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