- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03472430
Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea Durante a Recuperação Transvaginal de Oócitos
Ensaio controlado randomizado de estimulação elétrica nervosa transcutânea para alívio da dor durante a recuperação transvaginal de oócitos usando sedação consciente
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As mulheres indicadas para FIV em nosso centro serão avaliadas quanto à elegibilidade para o estudo. O consentimento por escrito será obtido daqueles que concordaram em participar do estudo.
As mulheres elegíveis recrutadas serão randomizadas de acordo com uma lista de randomização gerada por computador, preparada por uma equipe de pesquisa designada em um dos dois grupos no dia da coleta de oócitos
- Paciente com sedação consciente e TENS ativo
- Paciente com sedação consciente e TENS placebo
Cegueira Tanto as mulheres quanto o médico que realizará o procedimento serão cegados quanto à alocação do grupo.
A verificação da eficácia do mascaramento será feita perguntando ao paciente e ao médico após o procedimento em que grupo eles acham que a mulher está.
O procedimento As mulheres receberão estimulação ovariana de acordo com os Procedimentos Operacionais Padrão departamentais. A estimulação ovariana será monitorada por ultrassom. A gonadotrofina coriônica humana ou um agonista (decapeptyl) será administrado quando o folículo dominante for de pelo menos 18 mm e houver mais três folículos de pelo menos 16 mm. A recuperação de oócitos será então marcada 36 horas depois.
Antes da coleta de oócitos, dois conjuntos de eletrodos autoadesivos serão colocados nas costas da mulher em cada lado da coluna vertebral no nível T10 a S4. Instruções sobre como titular a amplitude da TENS para o nível desejado que dê uma forte parestesia elétrica não dolorosa serão dadas às mulheres pela enfermeira pesquisadora que desconhece a alocação do grupo. A terapia TENS começará 5 minutos antes do procedimento e terminará 5 minutos após a remoção da agulha de aspiração de oócitos. A máquina TENS usada no estudo será a Endomed 482 que fornece correntes pulsadas bifásicas usando duração de pulso de 400 µs e frequências de pulso entre 80-100 pulsos s-. As mulheres do grupo de tratamento receberão uma máquina TENS com eletrodos que emitem impulsos, enquanto as do grupo placebo receberão uma máquina TENS com eletrodos que não emitem impulsos.
A mulher está deitada na cama operatória em posição de litotomia. 25 mg de petidina e 5 mg de diazepam serão administrados por via intravenosa. A pressão arterial e o pulso da mulher são verificados após a administração do medicamento e a saturação de oxigênio é monitorada continuamente durante todo o procedimento. 10 ml de lidocaína a 1% são injetados na região paracervical pelo cirurgião com uma agulha de calibre 21 após a limpeza da vagina e do colo do útero com clorexidina. Sob orientação de ultrassom transvaginal, uma agulha de aspiração de óvulo de calibre 16 é introduzida. A aspiração dos folículos é realizada com uma pressão de sucção de 100 mmHg.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, China
- Department of Obstetrics and Gynaecology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres submetidas à coleta transvaginal de oócitos
Critério de exclusão:
- Existe apenas um ovário
- Recuperação de oócitos realizada em apenas um ovário
- Há menos de três folículos >=16mm de diâmetro
- Alérgico a petidina ou midazolam
- Experiência anterior com TENS
- Danos na pele ou alergia no local da aplicação dos absorventes TENS
- Histórico de inserção de marcapasso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento
Máquina de estimulação elétrica nervosa transcutânea, iniciar 5 minutos antes do início da coleta de oócitos e parar 5 minutos após a remoção da agulha de coleta de oócitos
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A máquina TENS usada no estudo será a Endomed 482 que fornece correntes pulsadas bifásicas usando duração de pulso de 400 µs e frequências de pulso entre 80-100 pulsos.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Grupo placebo
Máquina TENS com eletrodos que não emitem nenhum impulso, inicia 5 minutos antes do início da coleta de oócitos e para 5 minutos após a remoção da agulha de coleta de oócitos
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Máquina TENS com eletrodos que não emitem nenhum impulso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de dor
Prazo: 1 dia no dia do procedimento de recuperação
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As mulheres serão solicitadas a classificar a dor de acordo com uma escala analógica visual linear de 100 mm.
A escala visual analógica varia de 0 a 100, sendo que 0 indica ausência de dor e 100 indica dor máxima.
Um valor pequeno na escala visual analógica indica níveis de dor menores, portanto melhores.
É um nível único indicado pelos pacientes.
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1 dia no dia do procedimento de recuperação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos colaterais
Prazo: 1 dia no dia do procedimento de recuperação
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Efeitos colaterais experimentados pelas mulheres
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1 dia no dia do procedimento de recuperação
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Satisfação feminina
Prazo: 1 dia no dia do procedimento de recuperação
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A satisfação do paciente em relação ao alívio da dor será avaliada antes da alta.
Eles serão avaliados como 5, 'excelente'; 4, 'satisfatório'; 3, 'justo'; 2, 'não muito satisfatório' e 1, 'totalmente insatisfatório.
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1 dia no dia do procedimento de recuperação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ernest HY Ng, MD, The University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ng EH, Tang OS, Chui DK, Ho PC. A prospective, randomized, double-blind and placebo-controlled study to assess the efficacy of paracervical block in the pain relief during egg collection in IVF. Hum Reprod. 1999 Nov;14(11):2783-7. doi: 10.1093/humrep/14.11.2783.
- Santana LS, Gallo RB, Ferreira CH, Duarte G, Quintana SM, Marcolin AC. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) reduces pain and postpones the need for pharmacological analgesia during labour: a randomised trial. J Physiother. 2016 Jan;62(1):29-34. doi: 10.1016/j.jphys.2015.11.002. Epub 2015 Dec 11.
- Lison JF, Amer-Cuenca JJ, Piquer-Marti S, Benavent-Caballer V, Bivia-Roig G, Marin-Buck A. Transcutaneous Nerve Stimulation for Pain Relief During Office Hysteroscopy: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Feb;129(2):363-370. doi: 10.1097/AOG.0000000000001842.
- Ng EH, Tang OS, Chui DK, Ho PC. Comparison of two different doses of lignocaine used in paracervical block during oocyte collection in an IVF programme. Hum Reprod. 2000 Oct;15(10):2148-51. doi: 10.1093/humrep/15.10.2148.
- Ng EH, Chui DK, Tang OS, Ho PC. Paracervical block with and without conscious sedation: a comparison of the pain levels during egg collection and the postoperative side effects. Fertil Steril. 2001 Apr;75(4):711-7. doi: 10.1016/s0015-0282(01)01693-4.
- Lier MC, Douwenga WM, Yilmaz F, Schats R, Hompes PG, Boer C, Mijatovic V. Patient-Controlled Remifentanil Analgesia as Alternative for Pethidine with Midazolam During Oocyte Retrieval in IVF/ICSI Procedures: A Randomized Controlled Trial. Pain Pract. 2015 Jun;15(5):487-95. doi: 10.1111/papr.12189. Epub 2014 Apr 12.
- Kwan I, Bhattacharya S, Knox F, McNeil A. Pain relief for women undergoing oocyte retrieval for assisted reproduction. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;(1):CD004829. doi: 10.1002/14651858.CD004829.pub3.
- Johnson M. Watson T. Transcutaneous electrical nerve stimulation, Electrotherapy: Evidence-based Practice. , 2008 Edinburgh Churchill Livingstone (pg. 253 -96)
- Wong QHY, Lui MW, Yung SSF, Ko JKY, Li RHW, Ng EHY. Randomized controlled trial of transcutaneous electrical nerve stimulation for pain relief during transvaginal oocyte retrieval using conscious sedation: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Apr 11;20(1):205. doi: 10.1186/s13063-019-3227-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TENS TUGOR ver 1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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