Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane elektrische zenuwstimulatie tijdens transvaginale eicelpunctie

26 februari 2019 bijgewerkt door: The University of Hong Kong

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van transcutane elektrische zenuwstimulatie voor pijnverlichting tijdens transvaginale oöcytverwijdering met behulp van bewuste sedatie

Deze gerandomiseerde dubbelblinde controlestudie heeft tot doel de pijnniveaus te vergelijken die werden ervaren door de vrouwen die de standaard bewuste sedatie gebruikten en degenen die transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) hadden naast bewuste sedatie. De hypothese is dat er minder pijn zal zijn bij vrouwen met zowel bewuste sedatie als TENS.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen die geïndiceerd zijn om IVF in ons centrum te ondergaan, zullen worden beoordeeld op geschiktheid voor het onderzoek. Schriftelijke toestemming zal worden verkregen van degenen die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek.

In aanmerking komende vrouwen die worden aangeworven, worden gerandomiseerd volgens een door de computer gegenereerde randomisatielijst die is opgesteld door een aangewezen onderzoekspersoneel in een van de twee groepen op de dag van het ophalen van de eicel

  1. Patiënt met zowel bewuste sedatie als actieve TENS
  2. Patiënt met bewuste sedatie en placebo TENS

Blindering Zowel de vrouwen als de arts die de procedure uitvoert, worden geblindeerd voor de groepstoewijzing.

De effectiviteit van blindering wordt gecontroleerd door de patiënt en de arts na de procedure te vragen in welke groep zij denken dat de vrouw zit.

De procedure Vrouwen krijgen ovariële stimulatie volgens de departementale Standard Operating Procedures. Ovariële stimulatie zal worden gecontroleerd door middel van echografie. Humaan choriongonadotrofine of een agonist (decapeptyl) wordt gegeven als de dominante follikel minimaal 18 mm groot is en er nog drie follikels van minimaal 16 mm zijn. De eicelpunctie wordt dan 36 uur later geregeld.

Voorafgaand aan de eicelpunctie worden twee sets zelfklevende elektroden op de rug van de vrouw geplaatst aan weerszijden van de wervelkolom ter hoogte van T10 tot S4. Instructies voor het titreren van de TENS-amplitude tot het gewenste niveau dat een sterke niet-pijnlijke elektrische paresthesie geeft, zullen aan de vrouwen worden gegeven door de onderzoeksverpleegkundige die niet op de hoogte is van de groepstoewijzing. De TENS-therapie start 5 minuten voor de ingreep en stopt 5 minuten na het verwijderen van de eicelaspiratienaald. De TENS-machine die in het onderzoek wordt gebruikt, is de Endomed 482 die bifasische gepulseerde stromen levert met een pulsduur van 400 µs en pulsfrequenties tussen 80-100 pulsen s-. De vrouwen in de behandelgroep krijgen een TENS-apparaat met elektroden die impulsen afgeven, terwijl de vrouwen in de placebogroep een TENS-apparaat krijgen met elektroden die geen impulsen afgeven.

De vrouw ligt op het operatiebed in lithotomiehouding. 25 mg pethidine en 5 mg diazepam worden intraveneus toegediend. De bloeddruk en hartslag van de vrouw worden gecontroleerd na de toediening van het geneesmiddel en de zuurstofverzadiging wordt gedurende de hele procedure continu gecontroleerd. 10 ml 1% lignocaïne wordt door de opererende chirurg met een 21-gauge naald in het paracervicale gebied geïnjecteerd na reiniging van de vagina en de baarmoederhals met chloorhexidine. Onder transvaginale echografie wordt een 16-gauge eicelaspiratienaald ingebracht. Aspiratie van follikels wordt uitgevoerd met een zuigdruk van 100 mmHg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • Department of Obstetrics and Gynaecology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 42 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die transvaginale eicelpunctie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Er is maar één eierstok
  • Eicelpunctie uitgevoerd op slechts één eierstok
  • Er zijn minder dan drie follikels >=16 mm in diameter
  • Allergisch voor pethidine of midazolam
  • Eerdere ervaring met TENS
  • Huidbeschadiging of allergie op de plek waar TENS-pads zijn aangebracht
  • Geschiedenis van het inbrengen van een pacemaker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep
Machine voor transcutane elektrische zenuwstimulatie, start 5 minuten voor aanvang van de eicelpunctie en stop 5 minuten na het verwijderen van de eicelpunctienaald
De TENS-machine die in het onderzoek wordt gebruikt, is de Endomed 482 die bifasische gepulseerde stromen levert met een pulsduur van 400 µs en pulsfrequenties tussen 80-100 pulsen.
Andere namen:
  • Beëdigd 482
Sham-vergelijker: Placebo-groep
TENS apparaat met elektrodes die geen impulsen afgeven, start 5 minuten voor aanvang eicelpunctie en stop 5 minuten na het verwijderen van de eicelpunctienaald
TENS-apparaat met elektroden die geen impulsen afgeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn niveau
Tijdsspanne: 1 dag op de dag van de ophaalprocedure
De vrouwen wordt gevraagd de pijn te beoordelen op een lineaire visuele analoge schaal van 100 mm. De visuele analoge schaal loopt van 0 tot 100, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 100 maximale pijn. Een kleine waarde op de visuele analoge schaal geeft lagere pijnniveaus aan, dus beter. Het is een enkel niveau dat door de patiënten wordt aangegeven.
1 dag op de dag van de ophaalprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 dag op de dag van de ophaalprocedure
Bijwerkingen ervaren door de vrouwen
1 dag op de dag van de ophaalprocedure
Tevredenheid van vrouwen
Tijdsspanne: 1 dag op de dag van de ophaalprocedure
De tevredenheid van de patiënt over pijnverlichting zal vóór ontslag worden beoordeeld. Zij worden beoordeeld met een 5, 'uitstekend'; 4, 'voldoende'; 3, 'redelijk'; 2,'niet erg bevredigend' en 1, 'totaal onbevredigend'.
1 dag op de dag van de ophaalprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ernest HY Ng, MD, The University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TENS TUGOR ver 1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren