- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03472430
Transcutane elektrische zenuwstimulatie tijdens transvaginale eicelpunctie
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van transcutane elektrische zenuwstimulatie voor pijnverlichting tijdens transvaginale oöcytverwijdering met behulp van bewuste sedatie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen die geïndiceerd zijn om IVF in ons centrum te ondergaan, zullen worden beoordeeld op geschiktheid voor het onderzoek. Schriftelijke toestemming zal worden verkregen van degenen die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek.
In aanmerking komende vrouwen die worden aangeworven, worden gerandomiseerd volgens een door de computer gegenereerde randomisatielijst die is opgesteld door een aangewezen onderzoekspersoneel in een van de twee groepen op de dag van het ophalen van de eicel
- Patiënt met zowel bewuste sedatie als actieve TENS
- Patiënt met bewuste sedatie en placebo TENS
Blindering Zowel de vrouwen als de arts die de procedure uitvoert, worden geblindeerd voor de groepstoewijzing.
De effectiviteit van blindering wordt gecontroleerd door de patiënt en de arts na de procedure te vragen in welke groep zij denken dat de vrouw zit.
De procedure Vrouwen krijgen ovariële stimulatie volgens de departementale Standard Operating Procedures. Ovariële stimulatie zal worden gecontroleerd door middel van echografie. Humaan choriongonadotrofine of een agonist (decapeptyl) wordt gegeven als de dominante follikel minimaal 18 mm groot is en er nog drie follikels van minimaal 16 mm zijn. De eicelpunctie wordt dan 36 uur later geregeld.
Voorafgaand aan de eicelpunctie worden twee sets zelfklevende elektroden op de rug van de vrouw geplaatst aan weerszijden van de wervelkolom ter hoogte van T10 tot S4. Instructies voor het titreren van de TENS-amplitude tot het gewenste niveau dat een sterke niet-pijnlijke elektrische paresthesie geeft, zullen aan de vrouwen worden gegeven door de onderzoeksverpleegkundige die niet op de hoogte is van de groepstoewijzing. De TENS-therapie start 5 minuten voor de ingreep en stopt 5 minuten na het verwijderen van de eicelaspiratienaald. De TENS-machine die in het onderzoek wordt gebruikt, is de Endomed 482 die bifasische gepulseerde stromen levert met een pulsduur van 400 µs en pulsfrequenties tussen 80-100 pulsen s-. De vrouwen in de behandelgroep krijgen een TENS-apparaat met elektroden die impulsen afgeven, terwijl de vrouwen in de placebogroep een TENS-apparaat krijgen met elektroden die geen impulsen afgeven.
De vrouw ligt op het operatiebed in lithotomiehouding. 25 mg pethidine en 5 mg diazepam worden intraveneus toegediend. De bloeddruk en hartslag van de vrouw worden gecontroleerd na de toediening van het geneesmiddel en de zuurstofverzadiging wordt gedurende de hele procedure continu gecontroleerd. 10 ml 1% lignocaïne wordt door de opererende chirurg met een 21-gauge naald in het paracervicale gebied geïnjecteerd na reiniging van de vagina en de baarmoederhals met chloorhexidine. Onder transvaginale echografie wordt een 16-gauge eicelaspiratienaald ingebracht. Aspiratie van follikels wordt uitgevoerd met een zuigdruk van 100 mmHg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, China
- Department of Obstetrics and Gynaecology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die transvaginale eicelpunctie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Er is maar één eierstok
- Eicelpunctie uitgevoerd op slechts één eierstok
- Er zijn minder dan drie follikels >=16 mm in diameter
- Allergisch voor pethidine of midazolam
- Eerdere ervaring met TENS
- Huidbeschadiging of allergie op de plek waar TENS-pads zijn aangebracht
- Geschiedenis van het inbrengen van een pacemaker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep
Machine voor transcutane elektrische zenuwstimulatie, start 5 minuten voor aanvang van de eicelpunctie en stop 5 minuten na het verwijderen van de eicelpunctienaald
|
De TENS-machine die in het onderzoek wordt gebruikt, is de Endomed 482 die bifasische gepulseerde stromen levert met een pulsduur van 400 µs en pulsfrequenties tussen 80-100 pulsen.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Placebo-groep
TENS apparaat met elektrodes die geen impulsen afgeven, start 5 minuten voor aanvang eicelpunctie en stop 5 minuten na het verwijderen van de eicelpunctienaald
|
TENS-apparaat met elektroden die geen impulsen afgeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn niveau
Tijdsspanne: 1 dag op de dag van de ophaalprocedure
|
De vrouwen wordt gevraagd de pijn te beoordelen op een lineaire visuele analoge schaal van 100 mm.
De visuele analoge schaal loopt van 0 tot 100, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 100 maximale pijn.
Een kleine waarde op de visuele analoge schaal geeft lagere pijnniveaus aan, dus beter.
Het is een enkel niveau dat door de patiënten wordt aangegeven.
|
1 dag op de dag van de ophaalprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 dag op de dag van de ophaalprocedure
|
Bijwerkingen ervaren door de vrouwen
|
1 dag op de dag van de ophaalprocedure
|
|
Tevredenheid van vrouwen
Tijdsspanne: 1 dag op de dag van de ophaalprocedure
|
De tevredenheid van de patiënt over pijnverlichting zal vóór ontslag worden beoordeeld.
Zij worden beoordeeld met een 5, 'uitstekend'; 4, 'voldoende'; 3, 'redelijk'; 2,'niet erg bevredigend' en 1, 'totaal onbevredigend'.
|
1 dag op de dag van de ophaalprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ernest HY Ng, MD, The University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ng EH, Tang OS, Chui DK, Ho PC. A prospective, randomized, double-blind and placebo-controlled study to assess the efficacy of paracervical block in the pain relief during egg collection in IVF. Hum Reprod. 1999 Nov;14(11):2783-7. doi: 10.1093/humrep/14.11.2783.
- Santana LS, Gallo RB, Ferreira CH, Duarte G, Quintana SM, Marcolin AC. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) reduces pain and postpones the need for pharmacological analgesia during labour: a randomised trial. J Physiother. 2016 Jan;62(1):29-34. doi: 10.1016/j.jphys.2015.11.002. Epub 2015 Dec 11.
- Lison JF, Amer-Cuenca JJ, Piquer-Marti S, Benavent-Caballer V, Bivia-Roig G, Marin-Buck A. Transcutaneous Nerve Stimulation for Pain Relief During Office Hysteroscopy: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Feb;129(2):363-370. doi: 10.1097/AOG.0000000000001842.
- Ng EH, Tang OS, Chui DK, Ho PC. Comparison of two different doses of lignocaine used in paracervical block during oocyte collection in an IVF programme. Hum Reprod. 2000 Oct;15(10):2148-51. doi: 10.1093/humrep/15.10.2148.
- Ng EH, Chui DK, Tang OS, Ho PC. Paracervical block with and without conscious sedation: a comparison of the pain levels during egg collection and the postoperative side effects. Fertil Steril. 2001 Apr;75(4):711-7. doi: 10.1016/s0015-0282(01)01693-4.
- Lier MC, Douwenga WM, Yilmaz F, Schats R, Hompes PG, Boer C, Mijatovic V. Patient-Controlled Remifentanil Analgesia as Alternative for Pethidine with Midazolam During Oocyte Retrieval in IVF/ICSI Procedures: A Randomized Controlled Trial. Pain Pract. 2015 Jun;15(5):487-95. doi: 10.1111/papr.12189. Epub 2014 Apr 12.
- Kwan I, Bhattacharya S, Knox F, McNeil A. Pain relief for women undergoing oocyte retrieval for assisted reproduction. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;(1):CD004829. doi: 10.1002/14651858.CD004829.pub3.
- Johnson M. Watson T. Transcutaneous electrical nerve stimulation, Electrotherapy: Evidence-based Practice. , 2008 Edinburgh Churchill Livingstone (pg. 253 -96)
- Wong QHY, Lui MW, Yung SSF, Ko JKY, Li RHW, Ng EHY. Randomized controlled trial of transcutaneous electrical nerve stimulation for pain relief during transvaginal oocyte retrieval using conscious sedation: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Apr 11;20(1):205. doi: 10.1186/s13063-019-3227-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TENS TUGOR ver 1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .