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境界性パーソナリティ障害のうつ病に対する背内側 rTMS (rTMS)

2018年3月20日 更新者:Jonathan Downar、University Health Network, Toronto

境界性パーソナリティ障害患者の難治性うつ病の治療における反復経頭蓋磁気刺激の有効性

クロスオーバー デザインによるこの無作為化試験では、境界性人格障害の診断基準を満たす患者の薬剤抵抗性大うつ病の治療として、背内側前頭前皮質を標的とする rTMS の有効性を調べます。

調査の概要

詳細な説明

境界性パーソナリティ障害の標準 DSM-5 診断基準を満たし、投薬に反応しなかった大うつ病エピソードの診断基準も満たしている患者は、含める資格があります。 無作為化されたクロスオーバーデザインを用いた研究では、彼らは積極的な治療に続いて偽の治療を受けるか、偽の治療に続いて積極的な治療を受けるかのいずれかのコースを受ける. 各フェーズ (アクティブまたは偽) には、20 Hz 刺激を使用して、1 時間間隔でセッションを 1 時間間隔で 1 日 2 回、両側の背内側前頭前皮質をターゲットとする 15 日間の rTMS が含まれます。 フォローアップの訪問は、治療の両方のコースの1、4、および12週間後に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -自発的であり、治療に同意する能力があります。
  • -境界性パーソナリティ障害のDSM-5診断基準を満たしている、および
  • -rTMSの相談時に、MDDの単一または再発、または現在の大うつ病エピソードを伴う双極性障害のDSM-5診断基準を満たしている。
  • 18歳から65歳までの女性です
  • -現在のエピソードで抗うつ薬治療履歴フォーム(ATHF)スコアが3を超えることに基づいて、適切な用量の抗うつ薬に対する臨床反応を達成できなかった、または不適切な用量と期間の抗うつ薬の少なくとも2つの別々の試験に耐えることができなかった(ATHF1または2)
  • HRSD-17項目で18以上のスコアを持っている
  • 治療スケジュールを守ることができる
  • TMS 安全性スクリーニング アンケートに合格する
  • -研究前の血液検査で、正常な甲状腺機能があり、CBCに臨床的に重大な異常はありません。
  • すでに精神科医の管理下にあり、精神科医は、研究を通じて、rTMS 以外のすべてのケアの継続性を提供することに同意しています。

除外基準:

  • 妊娠
  • 統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、妄想性障害、または現在の精神病症状の生涯ミニ国際神経精神医学的インタビュー (MINI) 診断
  • -強迫性障害、心的外傷後ストレス障害(現在または昨年以内)、不安障害(全般性不安障害、社会不安障害、パニック障害)、または気分変調症のMINI診断で、調査担当者によって原発性であると評価され、原因となる現在の MDD よりも大きな障害 現在の MDD または BPD
  • -被験者の失明の可能性があるため、以前の適応症についてrTMSを受け取ったことがある
  • -以下を含むがこれらに限定されない重大な神経学的障害または侮辱がある:頭蓋内圧の増加に関連する可能性が高い状態、スペース占有脳病変、ECT、脳動脈瘤、パーキンソン病、ハンチントン舞踏病によって治療的に誘発されるものを除く発作の履歴、多発性硬化症、5分以上の意識喪失を伴う重大な頭部外傷。
  • 頭蓋内インプラント (動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、人工内耳、または電極など) またはその他の金属製の物体を頭の中または近くに装着している (安全に取り外せない口を除く)
  • -心理療法に参加している場合、研究に参加する前に少なくとも3か月間安定した治療を受けている必要があり、治療セッションの頻度の変化、または研究期間中の治療の焦点
  • 投薬:rTMSの有効性を制限する可能性があるため、現在(または過去4週間)ロラゼパムを毎日2 mg(または同等)以上、または任意の用量の抗けいれん薬を服用しています。 薬物療法は、最初の rTMS 治療の前に少なくとも 4 週間は安定している必要があります。
  • アルコールまたは物質の使用: 重度の物質使用障害 (DSM-5 診断基準に基づく) 調査担当者によって評価され、主要であり、MDD または BPD よりも大きな障害を引き起こします。
  • 矯正不可能な臨床的に重大な感覚障害(つまり、インタビューに協力するのに十分なほど聞こえない)。
  • 過去 3 か月間に医学的介入を必要とする深刻な自殺未遂。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブ -> シャム
15 日間のアクティブ、続いて 15 日間の偽 rTMS、背内側前頭前皮質を両側でターゲット、1 日 2 セッション (1 時間間隔)、20 Hz 刺激、120% 安静時運動閾値
MagVenture R30 刺激装置と Cool-DB80 コイルを使用して、背内側前頭前皮質をターゲットとするアクティブまたは偽 rTMS、20 Hz 刺激、120% 安静時運動閾値、半球あたり 1500 パルス。
他の名前:
  • DMPFC-rTMS
実験的:シャム -> アクティブ
15 日間の偽装、続いて 15 日間のアクティブ rTMS、背内側前頭前皮質を両側でターゲット、1 日 2 セッション (1 時間間隔)、20 Hz 刺激、安静時運動閾値 120%
MagVenture R30 刺激装置と Cool-DB80 コイルを使用して、背内側前頭前皮質をターゲットとするアクティブまたは偽 rTMS、20 Hz 刺激、120% 安静時運動閾値、半球あたり 1500 パルス。
他の名前:
  • DMPFC-rTMS

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HRSD-17 変更
時間枠:ベースラインから最初のフォローアップまで (治療後 1 週間)、治療後 3 か月
治療期間 1 および 2 のベースラインから最初のフォローアップ (治療後 1 週間) までの 17 項目のうつ病のハミルトン評価尺度の変化
ベースラインから最初のフォローアップまで (治療後 1 週間)、治療後 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ZAN-BPDの変更
時間枠:ベースラインから最初のフォローアップまで (治療後 1 週間)、治療後 3 か月
治療期間 1 および 2 のベースラインから最初のフォローアップ (治療後 1 週間) までの境界性パーソナリティ障害のザナリーニ評価尺度の変化
ベースラインから最初のフォローアップまで (治療後 1 週間)、治療後 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dr. Jonathan Downar, MD PhD、University Health Network, Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (予期された)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月20日

最初の投稿 (実際)

2018年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月20日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 15-9928

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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