- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03472638
Дорсомедиальная рТМС при депрессии при пограничном расстройстве личности (rTMS)
20 марта 2018 г. обновлено: Jonathan Downar, University Health Network, Toronto
Эффективность повторной транскраниальной магнитной стимуляции в лечении рефрактерной депрессии у пациентов с пограничным расстройством личности
В этом рандомизированном исследовании с перекрестным дизайном будет изучена эффективность рТМС, нацеленной на дорсомедиальную префронтальную кору, в качестве лечения резистентной к лекарствам большой депрессии у пациентов, отвечающих диагностическим критериям пограничного расстройства личности.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, отвечающие стандартным диагностическим критериям DSM-5 для пограничного расстройства личности, которые также соответствуют диагностическим критериям большого депрессивного эпизода, не поддающегося лечению, будут иметь право на включение.
В исследовании с рандомизированным перекрестным дизайном они будут проходить либо курс активного лечения с последующим фиктивным лечением, либо курс симуляции с последующим активным лечением.
Каждая фаза (активная или фиктивная) будет включать 15-дневную рТМС, нацеленную на двустороннюю дорсомедиальную префронтальную кору, 5 раз в неделю, два раза в день с сеансами с интервалом в 1 час, с использованием стимуляции 20 Гц.
Последующие посещения будут происходить через 1, 4 и 12 недель после обоих курсов лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Добровольны и дееспособны, чтобы дать согласие на лечение.
- Соответствовали диагностическим критериям DSM-5 для пограничного расстройства личности, И
- Соответствовали диагностическим критериям DSM-5 одиночного или рецидивирующего БДР или биполярного расстройства с текущим большим депрессивным эпизодом на момент консультации по поводу рТМС.
- Это женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
- не смогли достичь клинического ответа на адекватную дозу антидепрессанта на основании оценки > 3 в форме истории лечения антидепрессантами (ATHF) в текущем эпизоде ИЛИ были не в состоянии переносить как минимум 2 отдельных испытания антидепрессантов с неадекватной дозой и продолжительностью (АТГФ 1 или 2)
- иметь балл ≥18 по пункту HRSD-17
- возможность придерживаться схемы лечения
- пройти анкету проверки безопасности TMS
- имеют нормальное функционирование щитовидной железы и отсутствие клинически значимых отклонений в общем анализе крови, в анализе крови до исследования.
- уже находятся под наблюдением психиатра, который соглашается обеспечить непрерывность всех аспектов лечения, не связанных с рТМС, на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Беременность
- Пожизненное мини-международное нейропсихиатрическое интервью (МИНИ) диагностика шизофрении, шизоаффективного расстройства, шизофреноподобного расстройства, бредового расстройства или текущих психотических симптомов
- МИНИ-диагноз обсессивно-компульсивного расстройства, посттравматического стрессового расстройства (в настоящее время или в течение последнего года), тревожного расстройства (генерализованного тревожного расстройства, социального тревожного расстройства, панического расстройства) или дистимии, оцененный исследователем как первичный и вызывающий большее ухудшение, чем текущий MDDтекущий MDD или BPD
- Получили rTMS по любому предыдущему показанию из-за потенциального риска ослепления субъекта.
- Иметь какое-либо серьезное неврологическое расстройство или инсульт, включая, помимо прочего: любое состояние, которое может быть связано с повышенным внутричерепным давлением, объемное поражение головного мозга, любые судороги в анамнезе, кроме тех, которые были терапевтически вызваны ЭСТ, церебральную аневризму, болезнь Паркинсона, хорею Хантингтона, рассеянный склероз, серьезная травма головы с потерей сознания на срок более или равный 5 минутам.
- Имеют внутричерепной имплантат (например, зажимы для аневризмы, шунты, стимуляторы, кохлеарные имплантаты или электроды) или любой другой металлический предмет внутри или рядом с головой, за исключением рта, который нельзя безопасно удалить.
- Если вы участвуете в психотерапии, то должны находиться на стабильном лечении в течение не менее 3 месяцев до включения в исследование, без ожидания изменения частоты терапевтических сеансов или терапевтического фокуса на протяжении всего исследования.
- Лекарства: в настоящее время (или в течение последних 4 недель) прием более 2 мг лоразепама в день (или эквивалента) или любой дозы противосудорожного средства из-за потенциального ограничения эффективности рТМС. Режим лечения должен быть стабильным в течение как минимум 4 недель до первого лечения рТМС.
- Употребление алкоголя или психоактивных веществ: тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (на основе диагностических критериев DSM-5), оцененное исследователем как первичное и вызывающее более выраженные нарушения, чем БДР или ПРЛ.
- Неисправимое клинически значимое сенсорное нарушение (т. е. человек не может слышать достаточно хорошо, чтобы участвовать в опросе).
- Серьезная попытка самоубийства, потребовавшая медицинского вмешательства в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Активный -> Шам
15 дней активности, затем 15 дней фиктивной рТМС, направленной на дорсомедиальную префронтальную кору с двух сторон, два сеанса в день (с интервалом в 1 час), стимуляция 20 Гц, при 120% двигательном пороге покоя
|
Активная или фиктивная рТМС, нацеленная на дорсомедиальную префронтальную кору, стимуляция 20 Гц, 120% двигательный порог покоя, 1500 импульсов на полушарие, с использованием стимулятора MagVenture R30 и катушки Cool-DB80.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Шам -> Активный
15 дней симуляции, затем 15 дней активной рТМС, нацеленной на дорсомедиальную префронтальную кору с двух сторон, два сеанса в день (с интервалом в 1 час), стимуляция 20 Гц, при 120% двигательном пороге покоя
|
Активная или фиктивная рТМС, нацеленная на дорсомедиальную префронтальную кору, стимуляция 20 Гц, 120% двигательный порог покоя, 1500 импульсов на полушарие, с использованием стимулятора MagVenture R30 и катушки Cool-DB80.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HRSD-17
Временное ограничение: от исходного уровня до первого наблюдения (через 1 неделю после лечения), через 3 месяца после лечения
|
Изменение рейтинговой шкалы Гамильтона для оценки депрессии из 17 пунктов по сравнению с исходным уровнем до первого наблюдения (1 неделя после лечения) для периода 1 и 2 лечения.
|
от исходного уровня до первого наблюдения (через 1 неделю после лечения), через 3 месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ZAN-BPD
Временное ограничение: от исходного уровня до первого наблюдения (через 1 неделю после лечения), через 3 месяца после лечения
|
Изменение оценочной шкалы Занарини для пограничного расстройства личности по сравнению с исходным уровнем до первого наблюдения (через 1 неделю после лечения) для периода 1 и 2 лечения.
|
от исходного уровня до первого наблюдения (через 1 неделю после лечения), через 3 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dr. Jonathan Downar, MD PhD, University Health Network, Toronto
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-9928
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .